机器人辅助内窥镜粘膜下剖消扫对结直肠肿瘤的功效和安全性：一项随机对照试验。
2025年5月16日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
这项研究的目的是研究柔性辅助单臂式内窥镜内镜机器人（更快）在结直肠内镜下粘膜下清除（ESD）中的作用，并在减少程序上的难度，缩短程序时间和增强程序安全方面验证其优于常规ESD的优势。
它旨在回答的主要问题是：
使用更快的系统的使用是否可以提高ESD程序的解剖速度？ 使用更快的系统的使用是否会减少过程和解剖时间，从而提高ESD程序的功效？ 使用更快的系统的使用是否会降低穿孔和出血的速度，从而提高ESD程序的安全性？ 研究人员将比较更快的ESD和常规ESD，以评估更快的系统的安全性和功效。
参与者将：
使用传统过程将其随机分配给小组，或者用更快的系统辅助的ESD分配给组。
手术后，请保留其症状日记。 ESD已广泛接受，作为治疗早期胃肠道癌的标准方法。 但是，ESD是一种技术要求且复杂的程序，需要运营商的高级熟练度，并具有增加并发症（例如出血和穿孔）的风险。 结直肠ESD的固有挑战通过薄薄的粘膜，高度曲折和柔韧性的管腔以及偶尔通过粘膜褶皱造成病变的障碍物进一步扩大，所有粘膜偶尔会妨碍病变，所有这些粘膜都会统一提高了程序上的困难和术后并发症的可能性。 通过有效的组织牵引，粘膜层层充分暴露对ESD的安全有效性能至关重要。 更快的系统旨在克服这一技术困难。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
- 电话号码：86+18560080066
- 邮箱：zuoxiuli@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
- 电话号码：+86 18560080066
- 邮箱：zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁的患者。
- 病理验证的结直肠肿瘤的患者计划接受ESD。
排除标准：
- 患者患有确认或潜在的深粘膜浸润或淋巴结转移或其他不适合内窥镜治疗的病变。
- 严重潜在疾病的患者排除了气管插管，全身麻醉或手术的患者。
- 患者有结直肠性恶性肿瘤的病史，并具有先前的放疗或手术治疗，导致结直肠结构的变化。
- 内窥镜切除后患者患有局部复发的病变。
- 患者无法获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：更快的ESD
该组的患者在更快的系统的帮助下经历ESD。
|
被随机分配到 FASTER 辅助 ESD 组的患者将在 FASTER 系统的辅助下接受 ESD 手术。
|
|
有源比较器：常规ESD
该组中的患者经历了临床建立模式的ESD。
|
被随机分配到传统 ESD 组的患者将按照临床建立的模式接受 ESD。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术后 24 小时内。
|
手术时间是指从注射开始到解剖完成的时间。
|
手术后 24 小时内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中出血≥2级的比例
大体时间：手术后 24 小时内。
|
术中出血分为四级：0级表示手术过程中未观察到明显出血。
1级表示出血量极少，可以自行停止或通过双刀烧灼轻松控制。
2级是指轻微出血，需要用双刀或止血钳多次烧灼。
3级表示大出血，需要用止血钳多次烧灼。
|
手术后 24 小时内。
|
|
止血时间
大体时间：手术后 24 小时内。
|
止血时间是指从发现粘膜下出血至止血完成的时间。
|
手术后 24 小时内。
|
|
补充注射的频率
大体时间：手术后 24 小时内。
|
补充注射是指在解剖开始后进行的注射。
|
手术后 24 小时内。
|
|
补充注射时间
大体时间：手术后 24 小时内。
|
补充注射的时间是从注射针插入粘膜下层起至注射完成并拔针为止。
|
手术后 24 小时内。
|
|
解剖时间
大体时间：手术后 24 小时内。
|
解剖时间是指从解剖开始到解剖完成的时间。
|
手术后 24 小时内。
|
|
直视解剖率
大体时间：手术后 24 小时内。
|
直视解剖时间是指内镜医师能够同时直接观察双刀刀尖和粘膜下层的时间。
将直视解剖时间除以总解剖持续时间，即可计算出直视解剖率。
|
手术后 24 小时内。
|
|
整块切除率
大体时间：手术后 24 小时内。
|
整块切除是指将整个病灶完整切除。
|
手术后 24 小时内。
|
|
R0切除率
大体时间：手术后 24 小时内。
|
R0 切除被定义为具有负垂直和水平边缘的整块切除。
|
手术后 24 小时内。
|
|
解剖速度
大体时间：手术后的24小时内。
|
解剖速度定义为病变区域除以解剖时间。
|
手术后的24小时内。
|
|
穿孔速度
大体时间：手术后的24小时内。
|
穿孔被定义为：ESD期间壁画的内窥镜可视化，或术后临床体征与放射学确认的肺炎肺炎结合。
|
手术后的24小时内。
|
|
术后出血率
大体时间：手术后的24小时内。
|
ESD后出血严格定义为≥1的遇到≥1：头晕，头晕，血红蛋白下降> 20 g/L，SBP降低> 20 mmHg或HR升高> 20 bpm，鼻腔胃管引流中的血液流体存在，通过重复的内operscpopy证实。
|
手术后的24小时内。
|
|
术中出血率
大体时间：手术后的24小时内。
|
手术后的24小时内。
|
|
|
肌肉损伤率
大体时间：手术后的24小时内。
|
肌肉损伤被描述为对穆斯科利斯的可见损害。
|
手术后的24小时内。
|
|
术后疼痛评分
大体时间：手术后3天。
|
术后疼痛评分通过11点数值评分量表进行评估（NRS：0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）。
患者在术后第3天独立评估了疼痛强度，分数分为轻度（1-3），中度（4-6）或严重（7-10）。
|
手术后3天。
|
|
补充注射中使用的注射液量
大体时间：手术后的24小时内。
|
手术后的24小时内。
|
|
|
术中患者定位的频率变化
大体时间：手术后的24小时内。
|
手术后的24小时内。
|
|
|
患者定位更改所需的时间
大体时间：手术后的24小时内。
|
手术后的24小时内。
|
|
|
NASA-TLX量表得分
大体时间：手术后的24小时内。
|
手术后的24小时内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月7日
首次发布 (实际的)
2025年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.