Eficacia y seguridad de la disección submucosa endoscópica asistida por robot para la neoplasia colorrectal: un ensayo controlado aleatorio.
16 de mayo de 2025 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
El objetivo de este estudio es investigar el papel del sistema de robot endoscópico transluminal de un solo brazo auxiliar flexible (más rápido) en la disección submucosa endoscópica colorrectal (ESD) y validar su superioridad sobre la ESD convencional en términos de reducir la dificultad del procedimiento, el tiempo de procedimiento de acortamiento y la mejora de la seguridad del procedimiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso del sistema más rápido mejora la velocidad de disección del procedimiento ESD? ¿El uso del sistema más rápido reduce el procedimiento y el tiempo de disección, mejorando la eficacia del procedimiento ESD? ¿El uso del sistema más rápido reduce la tasa de perforación y hemorragia, mejorando la seguridad del procedimiento ESD? Los investigadores compararán ESD asistida más rápido y ESD convencional para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema más rápido.
Los participantes:
Ser asignado aleatoriamente al grupo con ESD utilizando el procedimiento tradicional o al grupo con ESD asistido por el sistema más rápido.
Mantenga un diario de sus síntomas después del procedimiento. La ESD ha obtenido una aceptación generalizada como el método estándar para tratar los cánceres gastrointestinales en etapa temprana. Sin embargo, la ESD es un procedimiento técnicamente exigente e intrincado que requiere un dominio avanzado de los operadores, con un mayor riesgo de complicaciones como la hemorragia y la perforación. Los desafíos inherentes de la ESD colorrectal se amplifican aún más por la mucosa delgada, la luz altamente tortuosa y flexible, y la obstrucción ocasional de las lesiones por los pliegues de la mucosa, todo lo cual eleva colectivamente la dificultad de procedimiento y la probabilidad de complicaciones postoperatorias. La exposición adecuada de la capa submucosa a través de una tracción tisular efectiva es vital para el rendimiento seguro y efectivo de ESD. El sistema más rápido está diseñado para superar esta dificultad técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+18560080066
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 18560080066
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años.
- Los pacientes con neoplasias colorrectales patológicamente verificadas programadas para someterse a ESD.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tienen lesiones con una invasión submucosa profunda confirmada o potencial o metástasis de ganglios linfáticos u otras afecciones que no son adecuadas para la terapia endoscópica.
- Los pacientes con enfermedades subyacentes graves que excluyen la intubación endotraqueal, la anestesia general o la cirugía.
- Los pacientes tienen antecedentes de malignidad colorrectal con radioterapia previa o tratamiento operativo que conduce a cambios en la estructura colorrectal.
- Los pacientes tienen lesiones con recurrencia local después de la resección endoscópica.
- Pacientes no pueden obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESD asistida por más rápido
Los pacientes en este grupo se someten a ESD con la ayuda del sistema más rápido.
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Los pacientes que sean asignados aleatoriamente al grupo ESD asistido por FASTER se someterán al procedimiento ESD con la ayuda del sistema FASTER.
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Comparador activo: ESD convencional
Los pacientes en este grupo se someten a ESD después del patrón clínicamente establecido.
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Los pacientes que sean asignados aleatoriamente al grupo de DES convencional se someterán a la DES siguiendo el patrón clínicamente establecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo del procedimiento es el tiempo desde el inicio de la inyección hasta la finalización de la disección.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de hemorragia intraoperatoria ≥ grado 2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La hemorragia intraoperatoria se divide en cuatro grados: Grado 0 significa que no se observa sangrado significativo durante el procedimiento.
Grado 1 significa sangrado mínimo, que podría detenerse espontáneamente o controlarse fácilmente mediante cauterización con un bisturí doble.
El grado 2 se refiere a una hemorragia menor que requiere múltiples cauterizaciones con un bisturí doble o unas pinzas hemostáticas.
El grado 3 indica hemorragia masiva que requiere múltiples cauterizaciones con pinzas hemostáticas.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo de hemostasia se refiere al tiempo desde la detección del sangrado submucoso hasta que se completó la hemostasia.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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la frecuencia de las inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La inyección suplementaria se refiere a las inyecciones realizadas después del inicio de la disección.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
|
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el tiempo de inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo de la inyección suplementaria es desde la inserción de la aguja de inyección en la capa submucosa hasta que se completa la inyección y se retira la aguja.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tiempo de disección
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo de disección es el tiempo desde el inicio de la disección hasta su finalización.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tasa de disección de visión directa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo de disección por visión directa es el tiempo que el endoscopista puede observar directamente la punta del bisturí doble y la capa submucosa al mismo tiempo.
Al dividir el tiempo de disección con visión directa por la duración total de la disección, se calcula la tasa de disección con visión directa.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La disección en bloque se refiere a la extirpación completa de toda la lesión en una sola pieza.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La resección R0 se define como resección en bloque con márgenes verticales y horizontales negativos.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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velocidad de disección
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La velocidad de disección se define como el área de la lesión dividida por el tiempo de disección.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tasa de perforación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La perforación se definió como: visualización endoscópica de la transección mural durante la ESD, o signos clínicos postoperatorios combinados con neumoperitoneo confirmado radiológicamente.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tasa de hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La hemorragia posterior al ESD se definió estrictamente como una reunión ≥1 de: hematemesis o melena con mareos, disminución de la hemoglobina> 20 g/L, caída de SBP> 20 mmHg o elevación de la FC> 20 lpm, presencia de líquido ensangrentado en drenaje de tubo nasogástrico, o sangrado activo confirmado por una endoscopía repetida.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tasa de hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tasa de lesiones musculares
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La lesión muscular se describe como daño visible al musculoso propiedad.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento.
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El puntaje de dolor postoperatorio se evaluó a través de la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS: 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
Los pacientes calificaron independientemente su intensidad del dolor en el día 3 postoperatorio, con puntajes clasificados como leves (1-3), moderados (4-6) o severos (7-10).*
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3 días después del procedimiento.
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Volumen de líquido de inyección utilizado en inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La frecuencia de los cambios intraoperatorios de posicionamiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Tiempo requerido para los cambios de posicionamiento del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Puntajes de escala NASA-TLX
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLCR20230523
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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