A robot-asszociált endoszkópos szubmukozális boncolás hatékonysága és biztonsága a kolorektális daganatokhoz: randomizált kontrollos vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rugalmas kiegészítő egykaros transzluminális endoszkópos robot (gyorsabb) rendszer szerepét a kolorektális endoszkópos szubmukozális boncolás (ESD) -ben, és érvényesítse annak fölényét a hagyományos ESD-vel szemben, az eljárási nehézségek csökkentése, az eljárási idő rövidítése és az eljárási biztonság fokozása szempontjából.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Javítja -e a gyorsabb rendszer használata az ESD eljárás boncolási sebességét? Csökkenti -e a gyorsabb rendszer használata az eljárást és a boncolási időt, javítva az ESD -eljárás hatékonyságát? Csökkenti -e a gyorsabb rendszer használata a perforáció és a vérzés sebességét, javítva az ESD -eljárás biztonságát? A kutatók összehasonlítják a gyorsabb ESD-t és a hagyományos ESD-t, hogy értékeljék a gyorsabb rendszer biztonságát és hatékonyságát.
A résztvevők megteszik:
Véletlenszerűen hozzárendelje az ESD -vel rendelkező csoporthoz a hagyományos eljárás alkalmazásával vagy a gyorsabb rendszer által támogatott ESD csoporthoz.
Az eljárás után tartson naplót a tünetekről. Az ESD széles körben elfogadta az elfogadást, mint a korai stádiumú gyomor-bélrendszeri rák kezelésére szolgáló standard módszert. Az ESD azonban egy technikailag igényes és bonyolult eljárás, amely megköveteli az operátorok előrehaladott jártasságát, fokozott szövődmények kockázatával, például vérzés és perforáció. A vastagbél ESD velejáró kihívásait tovább erősíti a vékony nyálkahártya, a nagyon kínos és rugalmas lumen, valamint a léziók alkalmankénti obstrukciója a nyálkahártya redők által, amelyek mindegyike együttesen növeli mind az eljárási nehézségeket, mind a posztoperatív szövődmények valószínűségét. A szubmucosa réteg megfelelő expozíciója a tényleges szöveti vontatás révén elengedhetetlen az ESD biztonságos és hatékony teljesítményéhez. A gyorsabb rendszert úgy tervezték, hogy legyőzze ezt a technikai nehézséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
- Telefonszám: 86+18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
- Telefonszám: +86 18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-85 éves betegek.
- Az ESD -n keresztül tervezett patológián ellenőrzött kolorektális daganatokkal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- A betegek sérülései vannak megerősített vagy potenciális mély szubmukozális invázióval vagy nyirokcsomó -metasztázissal vagy egyéb állapotokkal, amelyek nem alkalmasak az endoszkópos kezelésre.
- Súlyos mögöttes betegségben szenvedő betegek kizárják az endotracheális intubációt, az általános érzéstelenítést vagy a műtétet.
- A betegek kastélyos malignitással rendelkeznek a korábbi sugárterápiával vagy operatív kezeléssel, ami a kolorektális szerkezet változásához vezet.
- A betegek endoszkópos reszekció utáni lokális ismétlődéssel járó léziókkal rendelkeznek.
- A betegek, akik nem tudnak tájékozott hozzájárulást szerezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsabban támogatott ESD
Ebben a csoportban a betegek a gyorsabb rendszer segítségével ESD -en mennek keresztül.
|
A FASTER-asszisztált ESD csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a FASTER rendszer segítségével ESD eljáráson esnek át.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ESD
Ebben a csoportban a betegek a klinikailag megállapított mintát követően ESD -en mennek keresztül.
|
A hagyományos ESD-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek ESD-n esnek át a klinikailag megállapított minta szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárás ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az eljárási idő az injekció kezdetétől a disszekció befejezéséig tartó idő.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív vérzés aránya ≥ 2. fokozat
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az intraoperatív vérzés négy fokozatra osztható: A 0. fokozat azt jelenti, hogy az eljárás során nem figyelhető meg jelentős vérzés.
Az 1. fokozat minimális vérzést jelent, amely spontán elállhat, vagy könnyen szabályozható kettős késsel végzett kauterezéssel.
A 2. fokozat kisebb vérzésre utal, amely többszörös cauterizálást igényel kettős késsel vagy vérzéscsillapító csipesszel.
A 3. fokozat masszív vérzést jelez, amely többszörös vérzéscsillapító csipesszel történő kauterizálást igényel.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
hemosztázis ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A vérzéscsillapítás ideje a nyálkahártya alatti vérzés észlelésétől a hemosztázis befejezéséig eltelt idő.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
a kiegészítő injekciók gyakorisága
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A kiegészítő injekció a boncolás megkezdése után végzett injekciókat jelenti.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
a kiegészítő injekció beadásának ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A kiegészítő injekció beadásának ideje az injekciós tűnek a nyálkahártya alatti rétegbe való behelyezésétől az injekció beadásáig és a tű kihúzásáig tart.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
boncolási idő
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A boncolási idő a boncolás kezdetétől a boncolás befejezéséig eltelt idő.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
közvetlen látású disszekciós sebesség
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Közvetlen látású disszekciós idő az az idő, ameddig az endoszkópos szakember közvetlenül meg tudja figyelni a kettős kés hegyét és a nyálkahártya alatti réteget.
A közvetlen látás disszekciós idejét elosztva a teljes boncolási időtartammal, kiszámítjuk a közvetlen látás disszekciós sebességét.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
en blokk reszekciós arány
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az en bloc disszekció a teljes elváltozás egyetlen darabban történő teljes eltávolítását jelenti.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az R0 reszekciót úgy definiálják, mint en bloc reszekciót negatív függőleges és vízszintes margókkal.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
boncolási sebesség
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A boncolási sebességet úgy definiálják, hogy a lézióterület osztja a boncolási idővel.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
perforációs sebesség
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A perforációt úgy definiáltuk, hogy: a falfestmény -transzekció endoszkópos megjelenítése az ESD vagy a posztoperatív klinikai tünetek során, a radiológiailag megerősített pneumoperitoneummal kombinálva.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
műtét utáni vérzés aránya
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az ESD utáni vérzést szigorúan úgy definiálták, hogy ≥1-es összegű: hematemesis vagy melena szédüléssel, hemoglobin-csökkenés> 20 g/l, SBP csepp> 20 mmHg vagy HR magasság> 20 bpm, véres folyadék jelenléte az nasogastrikus cső-vízelvezetésben, vagy aktív légzéssel bírják az ismételt endoszkópiával.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
intraoperatív vérzés sebessége
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
|
izomsérülés sebessége
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az izomkárosodást a musculis propria látható károsodásaként írják le.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 3 nappal az eljárás után.
|
A posztoperatív fájdalom pontszámát a 11-pontos numerikus besorolási skálán értékeltük (NRS: 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
A betegek önállóan értékelték a fájdalom intenzitását a műtét utáni 3. napon, a pontszámokat enyhe (1-3), közepes (4-6) vagy súlyos (7-10) kategóriába sorolva.*
|
3 nappal az eljárás után.
|
|
A kiegészítő injekciókban használt injekciós folyadék mennyisége
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
|
Az intraoperatív beteg helyzetmeghatározásának gyakorisága megváltozik
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
|
A beteg pozicionálásának változásához szükséges idő szükséges
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
|
NASA-TLX skála pontszámok
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLCR20230523
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .