Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robot-asszociált endoszkópos szubmukozális boncolás hatékonysága és biztonsága a kolorektális daganatokhoz: randomizált kontrollos vizsgálat.

2025. május 16. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rugalmas kiegészítő egykaros transzluminális endoszkópos robot (gyorsabb) rendszer szerepét a kolorektális endoszkópos szubmukozális boncolás (ESD) -ben, és érvényesítse annak fölényét a hagyományos ESD-vel szemben, az eljárási nehézségek csökkentése, az eljárási idő rövidítése és az eljárási biztonság fokozása szempontjából.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Javítja -e a gyorsabb rendszer használata az ESD eljárás boncolási sebességét? Csökkenti -e a gyorsabb rendszer használata az eljárást és a boncolási időt, javítva az ESD -eljárás hatékonyságát? Csökkenti -e a gyorsabb rendszer használata a perforáció és a vérzés sebességét, javítva az ESD -eljárás biztonságát? A kutatók összehasonlítják a gyorsabb ESD-t és a hagyományos ESD-t, hogy értékeljék a gyorsabb rendszer biztonságát és hatékonyságát.

A résztvevők megteszik:

Véletlenszerűen hozzárendelje az ESD -vel rendelkező csoporthoz a hagyományos eljárás alkalmazásával vagy a gyorsabb rendszer által támogatott ESD csoporthoz.

Az eljárás után tartson naplót a tünetekről. Az ESD széles körben elfogadta az elfogadást, mint a korai stádiumú gyomor-bélrendszeri rák kezelésére szolgáló standard módszert. Az ESD azonban egy technikailag igényes és bonyolult eljárás, amely megköveteli az operátorok előrehaladott jártasságát, fokozott szövődmények kockázatával, például vérzés és perforáció. A vastagbél ESD velejáró kihívásait tovább erősíti a vékony nyálkahártya, a nagyon kínos és rugalmas lumen, valamint a léziók alkalmankénti obstrukciója a nyálkahártya redők által, amelyek mindegyike együttesen növeli mind az eljárási nehézségeket, mind a posztoperatív szövődmények valószínűségét. A szubmucosa réteg megfelelő expozíciója a tényleges szöveti vontatás révén elengedhetetlen az ESD biztonságos és hatékony teljesítményéhez. A gyorsabb rendszert úgy tervezték, hogy legyőzze ezt a technikai nehézséget.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-85 éves betegek.
  • Az ESD -n keresztül tervezett patológián ellenőrzött kolorektális daganatokkal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek sérülései vannak megerősített vagy potenciális mély szubmukozális invázióval vagy nyirokcsomó -metasztázissal vagy egyéb állapotokkal, amelyek nem alkalmasak az endoszkópos kezelésre.
  • Súlyos mögöttes betegségben szenvedő betegek kizárják az endotracheális intubációt, az általános érzéstelenítést vagy a műtétet.
  • A betegek kastélyos malignitással rendelkeznek a korábbi sugárterápiával vagy operatív kezeléssel, ami a kolorektális szerkezet változásához vezet.
  • A betegek endoszkópos reszekció utáni lokális ismétlődéssel járó léziókkal rendelkeznek.
  • A betegek, akik nem tudnak tájékozott hozzájárulást szerezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsabban támogatott ESD
Ebben a csoportban a betegek a gyorsabb rendszer segítségével ESD -en mennek keresztül.
A FASTER-asszisztált ESD csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a FASTER rendszer segítségével ESD eljáráson esnek át.
Aktív összehasonlító: Hagyományos ESD
Ebben a csoportban a betegek a klinikailag megállapított mintát követően ESD -en mennek keresztül.
A hagyományos ESD-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek ESD-n esnek át a klinikailag megállapított minta szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárás ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az eljárási idő az injekció kezdetétől a disszekció befejezéséig tartó idő.
Az eljárást követő 24 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív vérzés aránya ≥ 2. fokozat
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az intraoperatív vérzés négy fokozatra osztható: A 0. fokozat azt jelenti, hogy az eljárás során nem figyelhető meg jelentős vérzés. Az 1. fokozat minimális vérzést jelent, amely spontán elállhat, vagy könnyen szabályozható kettős késsel végzett kauterezéssel. A 2. fokozat kisebb vérzésre utal, amely többszörös cauterizálást igényel kettős késsel vagy vérzéscsillapító csipesszel. A 3. fokozat masszív vérzést jelez, amely többszörös vérzéscsillapító csipesszel történő kauterizálást igényel.
Az eljárást követő 24 órán belül.
hemosztázis ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
A vérzéscsillapítás ideje a nyálkahártya alatti vérzés észlelésétől a hemosztázis befejezéséig eltelt idő.
Az eljárást követő 24 órán belül.
a kiegészítő injekciók gyakorisága
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
A kiegészítő injekció a boncolás megkezdése után végzett injekciókat jelenti.
Az eljárást követő 24 órán belül.
a kiegészítő injekció beadásának ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
A kiegészítő injekció beadásának ideje az injekciós tűnek a nyálkahártya alatti rétegbe való behelyezésétől az injekció beadásáig és a tű kihúzásáig tart.
Az eljárást követő 24 órán belül.
boncolási idő
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
A boncolási idő a boncolás kezdetétől a boncolás befejezéséig eltelt idő.
Az eljárást követő 24 órán belül.
közvetlen látású disszekciós sebesség
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Közvetlen látású disszekciós idő az az idő, ameddig az endoszkópos szakember közvetlenül meg tudja figyelni a kettős kés hegyét és a nyálkahártya alatti réteget. A közvetlen látás disszekciós idejét elosztva a teljes boncolási időtartammal, kiszámítjuk a közvetlen látás disszekciós sebességét.
Az eljárást követő 24 órán belül.
en blokk reszekciós arány
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az en bloc disszekció a teljes elváltozás egyetlen darabban történő teljes eltávolítását jelenti.
Az eljárást követő 24 órán belül.
R0 reszekciós arány
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az R0 reszekciót úgy definiálják, mint en bloc reszekciót negatív függőleges és vízszintes margókkal.
Az eljárást követő 24 órán belül.
boncolási sebesség
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
A boncolási sebességet úgy definiálják, hogy a lézióterület osztja a boncolási idővel.
Az eljárást követő 24 órán belül.
perforációs sebesség
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
A perforációt úgy definiáltuk, hogy: a falfestmény -transzekció endoszkópos megjelenítése az ESD vagy a posztoperatív klinikai tünetek során, a radiológiailag megerősített pneumoperitoneummal kombinálva.
Az eljárást követő 24 órán belül.
műtét utáni vérzés aránya
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az ESD utáni vérzést szigorúan úgy definiálták, hogy ≥1-es összegű: hematemesis vagy melena szédüléssel, hemoglobin-csökkenés> 20 g/l, SBP csepp> 20 mmHg vagy HR magasság> 20 bpm, véres folyadék jelenléte az nasogastrikus cső-vízelvezetésben, vagy aktív légzéssel bírják az ismételt endoszkópiával.
Az eljárást követő 24 órán belül.
intraoperatív vérzés sebessége
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az eljárást követő 24 órán belül.
izomsérülés sebessége
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az izomkárosodást a musculis propria látható károsodásaként írják le.
Az eljárást követő 24 órán belül.
műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 3 nappal az eljárás után.
A posztoperatív fájdalom pontszámát a 11-pontos numerikus besorolási skálán értékeltük (NRS: 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). A betegek önállóan értékelték a fájdalom intenzitását a műtét utáni 3. napon, a pontszámokat enyhe (1-3), közepes (4-6) vagy súlyos (7-10) kategóriába sorolva.*
3 nappal az eljárás után.
A kiegészítő injekciókban használt injekciós folyadék mennyisége
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az eljárást követő 24 órán belül.
Az intraoperatív beteg helyzetmeghatározásának gyakorisága megváltozik
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az eljárást követő 24 órán belül.
A beteg pozicionálásának változásához szükséges idő szükséges
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az eljárást követő 24 órán belül.
NASA-TLX skála pontszámok
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
Az eljárást követő 24 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel