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結腸直腸腫瘍に対するロボット支援内視鏡下粘膜下解剖の有効性と安全性：ランダム化比較試験。

2025年5月16日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University

この研究の目的は、結腸直腸内視鏡下粘膜分離（ESD）における柔軟な補助単一アーム翻訳内視鏡ロボット（より速い）システムの役割を調査し、手順の困難を短縮し、手順時間を短縮し、手順の安全性を高めるという点で、従来のESDよりも優位性を検証することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

より高速なシステムを使用すると、ESD手順の解剖速度が向上しますか？ より速いシステムを使用すると、手順と解剖時間が短縮され、ESD手順の有効性が向上しますか？ より速いシステムを使用すると、穿孔と出血の速度が低下し、ESD手順の安全性が向上しますか？ 研究者は、より速いアシストされたESDと従来のESDを比較して、より速いシステムの安全性と有効性を評価します。

参加者は次のとおりです。

従来の手順を使用してESDを使用してグループにランダムに割り当てられたり、より高速なシステムで支援されているESDを使用してグループに割り当てます。

処置後に症状の日記を保管してください。 ESDは、初期段階の胃腸がんを治療するための標準的な方法として広範囲に受け入れられています。 ただし、ESDは、出血や穿孔などの合併症のリスクが高まっている技術的に要求の厳しい複雑な手順であり、出血や穿孔などの合併症のリスクが高くなります。 結腸直腸ESDの固有の課題は、薄い粘膜、非常に曲がりくねった柔軟なルーメン、および粘膜の折り畳みによる病変の時折閉塞によってさらに増幅されます。 ESDの安全で効果的な性能には、効果的な組織牽引による粘膜下層の適切な曝露が不可欠です。 より高速なシステムは、この技術的な困難を克服するように設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
  • 電話番号：86+18560080066
  • メール：zuoxiuli@sdu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18-85歳の患者。
  • 病理学的に検証された結腸直腸腫瘍を有する患者は、ESDを受ける予定です。

除外基準：

  • 患者は、内視鏡療法に適していない、確認または潜在的な深部粘膜下浸潤またはリンパ節転移またはその他の状態を持つ病変を患っています。
  • 気管内挿管、全身麻酔、または手術を妨げる重度の根底にある疾患の患者。
  • 患者は、結腸直腸療法または大腸構造の変化につながる以前の放射線療法または手術治療を伴う結腸直腸悪性腫瘍の既往があります。
  • 患者は、内視鏡切除後に局所再発の病変を持っています。
  • インフォームドコンセントを取得できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：より速いアシストESD
このグループの患者は、より速いシステムの助けを借りてESDを受けます。
手順：FASTER を利用した ESD
FASTER支援ESDグループにランダムに割り当てられた患者は、FASTERシステムの支援を受けてESD処置を受けます。
アクティブコンパレータ：従来のESD
このグループの患者は、臨床的に確立されたパターンに続いてESDを受けます。
手順：従来のESD
従来の ESD グループにランダムに割り当てられた患者は、臨床的に確立されたパターンに従って ESD を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：処置後24時間以内。
施術時間は注射開始から剥離完了までの時間です。
処置後24時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血の割合≧グレード2
時間枠：処置後24時間以内。
術中出血は 4 つのグレードに分類されます。グレード 0 は、手術中に重大な出血が観察されないことを意味します。 グレード 1 は最小限の出血を意味し、自然に止まるか、デュアルナイフによる焼灼によって簡単に制御できる可能性があります。 グレード 2 は、デュアルナイフまたは止血鉗子による複数回の焼灼を必要とする軽度の出血を指します。 グレード 3 は、止血鉗子による複数回の焼灼が必要な大量出血を示します。
処置後24時間以内。
止血時間
時間枠：処置後24時間以内。
止血時間は粘膜下出血を検出してから止血が完了するまでの時間を指す。
処置後24時間以内。
追加注射の頻度
時間枠：処置後24時間以内。
追加注射とは、解剖開始後に行われる注射を指します。
処置後24時間以内。
追加注射の時間
時間枠：処置後24時間以内。
補充注射の時間は、粘膜下層に注射針を刺してから注射が終了し、針を抜くまでの時間となります。
処置後24時間以内。
解剖時間
時間枠：処置後24時間以内。
解剖時間は解剖開始から解剖終了までの時間です。
処置後24時間以内。
直視による解剖率
時間枠：処置後24時間以内。
直視解剖時間は、内視鏡医がデュアルナイフの先端と粘膜下層を同時に直接観察できる時間です。 直視による解剖時間を総解剖時間で割ることにより、直視による解剖率が計算されます。
処置後24時間以内。
一括切除率
時間枠：処置後24時間以内。
一括解剖とは、病変全体を 1 つの部分で完全に除去することを指します。
処置後24時間以内。
R0切除率
時間枠：処置後24時間以内。
R0 切除は、垂直方向および水平方向のマージンが負の一括切除として定義されます。
処置後24時間以内。
解剖速度
時間枠：処置後24時間以内。
解剖速度は、病変領域を解剖時間で割ったものとして定義されます。
処置後24時間以内。
穿孔速度
時間枠：処置後24時間以内。
穿孔は次のとおりに定義されていました：ESD中の壁画切断の内視鏡視覚化、または放射線学的に確認された肺炎球菌と組み合わせた術後の臨床徴候。
処置後24時間以内。
術後出血率
時間枠：処置後24時間以内。
Post-ESD hemorrhage was strictly defined as meeting ≥1 of: hematemesis or melena with dizziness, hemoglobin decline >20 g/L, SBP drop >20 mmHg or HR elevation >20 bpm, presence of bloody fluid in nasogastric tube drainage, or active bleeding confirmed by repeat endoscopy.
処置後24時間以内。
術中出血率
時間枠：処置後24時間以内。
処置後24時間以内。
筋肉損傷率
時間枠：処置後24時間以内。
筋肉損傷は、筋肉固有症の目に見える損傷として説明されています。
処置後24時間以内。
術後の痛みスコア
時間枠：手順の3日後。
術後の疼痛スコアは、11ポイントの数値評価尺度で評価されました（NRS：0 =痛みなし、10 =最悪の想像できる痛み）。 患者は術後3日目に疼痛強度を独立して評価し、スコアは軽度（1-3）、中程度（4-6）、または重度（7-10）に分類されました。
手順の3日後。
補足注射で使用される注射液の量
時間枠：処置後24時間以内。
処置後24時間以内。
術中患者の位置決めの頻度は変化します
時間枠：処置後24時間以内。
処置後24時間以内。
患者のポジショニングの変更に必要な時間
時間枠：処置後24時間以内。
処置後24時間以内。
NASA-TLXスケールスコア
時間枠：処置後24時間以内。
処置後24時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月7日

最初の投稿 (実際)

2025年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QLCR20230523

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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