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Efficacité et sécurité de la dissection sous-muqueuse endoscopique assistée par robot pour le néoplasme colorectal: un essai contrôlé randomisé.

16 mai 2025 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

L'objectif de cette étude est d'étudier le rôle du système de robot endoscopique transluminal aux bras auxiliaire flexible (plus rapide) dans la dissection sous-muqueuse endoscopique colorectale (ESD) et de valider sa supériorité sur l'ESD conventionnel en termes de difficulté procédurale réductrice, de raccourcissement du temps de procédure et d'amélioration de la sécurité de la procédure.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

L'utilisation du système plus rapide améliore-t-elle la vitesse de dissection de la procédure ESD? L'utilisation du système plus rapide réduit-elle la procédure et le temps de dissection, améliorant-t-elle l'efficacité de la procédure ESD? L'utilisation du système plus rapide réduit-elle le taux de perforation et d'hémorragie, améliorant la sécurité de la procédure ESD? Les chercheurs compareront l'ESD assisté plus rapide et l'ESD conventionnel pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système plus rapide.

Les participants le feront:

Être assigné au hasard au groupe avec ESD en utilisant la procédure traditionnelle ou au groupe avec ESD assisté par le système plus rapide.

Gardez un journal de leurs symptômes après la procédure. L'ESD a été largement accepté comme méthode standard pour traiter les cancers gastro-intestinaux à un stade précoce. Cependant, l'ESD est une procédure techniquement exigeante et complexe qui nécessite une compétence avancée des opérateurs, avec un risque accru de complications telles que l'hémorragie et la perforation. Les défis inhérents de l'ESD colorectal sont encore amplifiés par la muqueuse mince, la lumière très tortueuse et flexible, et une obstruction occasionnelle des lésions par des plis muqueux, qui élèvent tous collectivement à la fois la difficulté procédurale et la probabilité de complications postopératoires. Une exposition adéquate de la couche de sous-muqueuse par une traction tissulaire efficace est vitale pour les performances sûres et efficaces de l'ESD. Le système plus rapide est conçu pour surmonter cette difficulté technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86+18560080066
  • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 18560080066
          • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans.
  • Les patients atteints de néoplasmes colorectaux pathologiquement vérifiés sont prévus par l'ESD.

Critères d'exclusion:

  • Les patients ont des lésions avec des métastases sous-muqueuses profondes confirmées ou potentielles ou des métastases ganglionnaires ou d'autres conditions qui ne conviennent pas au traitement endoscopique.
  • Les patients atteints de maladies sous-jacentes graves empêchant l'intubation endotrachéale, l'anesthésie générale ou la chirurgie.
  • Les patients ont des antécédents de malignité colorectale avec une radiothérapie ou un traitement opératoire précédent entraînant des changements dans la structure colorectale.
  • Les patients ont des lésions avec une récidive locale après résection endoscopique.
  • Les patients incapables d'obtenir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESD assisté plus rapide
Les patients de ce groupe subissent une ESD avec l'aide du système plus rapide.
Procédure: ESD assistée PLUS RAPIDEMENT
Les patients assignés au hasard au groupe ESD assisté par FASTER subiront la procédure ESD avec l'aide du système FASTER.
Comparateur actif: ESD conventionnel
Les patients de ce groupe subissent une ESD suivant le modèle cliniquement établi.
Procédure: ESD conventionnel
Les patients assignés au hasard au groupe ESD conventionnel subiront l'ESD selon le modèle cliniquement établi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de procédure
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Le temps de procédure est le temps écoulé entre le début de l’injection et la fin de la dissection.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion d'hémorragies peropératoires ≥ grade 2
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
L'hémorragie peropératoire est divisée en quatre grades : Le grade 0 signifie qu'aucun saignement significatif n'est observé au cours de la procédure. Le grade 1 signifie un saignement minime, qui pourrait s'arrêter spontanément ou être facilement contrôlé par cautérisation avec un double couteau. Le grade 2 fait référence à une hémorragie mineure nécessitant plusieurs cautérisations avec un double couteau ou une pince hémostatique. Le grade 3 indique une hémorragie massive nécessitant plusieurs cautérisations avec des pinces hémostatiques.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
temps d'hémostase
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Le temps d'hémostase fait référence au temps écoulé entre la détection d'un saignement sous-muqueux et la fin de l'hémostase.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
la fréquence des injections supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
L'injection supplémentaire fait référence aux injections réalisées après le début de la dissection.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
le temps des injections supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Le moment de l'injection supplémentaire va de l'insertion de l'aiguille d'injection dans la couche sous-muqueuse jusqu'à ce que l'injection soit terminée et que l'aiguille soit retirée.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
temps de dissection
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Le temps de dissection est le temps écoulé entre le début de la dissection et la fin de la dissection.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
taux de dissection en vision directe
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Le temps de dissection en vision directe est le temps pendant lequel l'endoscopiste peut observer directement la pointe du double couteau et la couche sous-muqueuse en même temps. En divisant le temps de dissection en vision directe par la durée totale de la dissection, le taux de dissection en vision directe est calculé.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
taux de résection en bloc
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
La dissection en bloc fait référence à l’ablation complète de la lésion entière en un seul morceau.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
Taux de résection R0
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
La résection R0 est définie comme une résection en bloc avec des marges verticales et horizontales négatives.
Dans les 24 heures suivant l'intervention.
vitesse de dissection
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
La vitesse de dissection est définie comme la zone de lésion divisée par le temps de dissection.
Dans les 24 heures suivant la procédure.
taux de perforation
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
La perforation a été définie comme: Visualisation endoscopique de la transection de la murale pendant l'ESD, ou signes cliniques postopératoires combinés avec un pneumopéritoine radiologiquement confirmé.
Dans les 24 heures suivant la procédure.
taux d'hémorragie postopératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
L'hémorragie post-ESD a été strictement définie comme une réunion ≥ 1 de: hématemèse ou mélena avec étourdissements, déclin de l'hémoglobine> 20 g / L, drop SBP> 20 mmHg ou élévation HR> 20 bpm, présence de liquide sanglant dans le drainage du tube nasogastrique, ou saignement actif confirmé par une endoscopie répétée.
Dans les 24 heures suivant la procédure.
taux d'hémorragie peropératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
Dans les 24 heures suivant la procédure.
taux de blessures musculaires
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
Les lésions musculaires sont décrites comme des dommages visibles à la muscularis propria.
Dans les 24 heures suivant la procédure.
Score de douleur postopératoire
Délai: 3 jours après la procédure.
Le score de douleur postopératoire a été évalué via l'échelle de notation numérique à 11 points (NRS: 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Les patients ont évalué indépendamment leur intensité de douleur le jour 3 postopératoire, avec des scores classés comme légers (1-3), modérés (4-6) ou sévères (7-10). *
3 jours après la procédure.
Volume de liquide d'injection utilisé dans les injections supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
Dans les 24 heures suivant la procédure.
La fréquence du positionnement des patients peropératoires change
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
Dans les 24 heures suivant la procédure.
Temps requis pour les modifications de positionnement du patient
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
Dans les 24 heures suivant la procédure.
Scores d'échelle de la NASA-TLX
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure.
Dans les 24 heures suivant la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Première publication (Réel)

15 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLCR20230523

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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