Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wspomaganego robota endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe dla nowotworów jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane.

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Celem tego badania jest zbadanie roli elastycznego systemu endoskopowego robota endoskopowego (szybciej) w jednorazowym systemie endoskopowym (szybciej) w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym (ESD) i potwierdzenie jego wyższości w stosunku do konwencjonalnej ESD pod względem zmniejszania trudności proceduralnych, skracania czasu procedury i zwiększania bezpieczeństwa proceduralnego.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy użycie szybszego systemu poprawia prędkość rozwarstwienia procedury ESD? Czy użycie szybszego systemu skraca procedurę i czas rozwarstwienia, poprawiając skuteczność procedury ESD? Czy użycie szybszego systemu zmniejsza szybkość perforacji i krwotoku, poprawiając bezpieczeństwo procedury ESD? Naukowcy porównają szybciej wspomagane ESD i konwencjonalne ESD, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność szybszego systemu.

Uczestnicy:

Być losowo przypisane do grupy z ESD przy użyciu tradycyjnej procedury lub do grupy z ESD wspomaganym przez szybszy system.

Po zabiegu zachowaj dziennik ich objawów. ESD zyskał powszechną akceptację jako standardową metodę leczenia wczesnego stadium nowotworów przewodu pokarmowego. Jednak ESD jest technicznie wymagającą i skomplikowaną procedurą, która wymaga zaawansowanej biegłości operatorów, z zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak krwotok i perforacja. Warunkowe wyzwania ESD jelita grubego są dodatkowo wzmacniane przez cienką błonę śluzową, wysoce kręte i elastyczne światło oraz sporadyczne niedrożność zmian przez fałdy błony śluzowej, z których wszystkie zbiorcze podnoszą zarówno trudność proceduralną, jak i prawdopodobieństwo komplikacji pooperacyjnych. Odpowiednia ekspozycja warstwy podśluzówkowej poprzez skuteczną przyczepność tkanki jest niezbędna dla bezpiecznego i skutecznego wydajności ESD. Szybszy system został zaprojektowany w celu przezwyciężenia tej trudności technicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86+18560080066
  • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–85 lat.
  • Pacjenci z patologicznie zweryfikowanymi nowotworami jelita grubego zaplanowali ESD.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci mają zmiany z potwierdzoną lub potencjalną głęboką inwazją podśluzówkową lub przerzutami do węzłów chłonnych lub innych stanów, które nie są odpowiednie do leczenia endoskopowego.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami leżącymi u podstaw wykluczających intubację dotchawicą, znieczulenie ogólne lub operację.
  • Pacjenci mają historię nowotworów jelita grubego z wcześniejszą radioterapią lub leczeniem operacyjnym prowadzącym do zmian struktury jelita grubego.
  • Pacjenci mają zmiany z miejscowym nawrotem po resekcji endoskopowej.
  • Pacjenci niezdolni do uzyskania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybciej wspomagany ESD
Pacjenci w tej grupie przechodzą ESD przy pomocy szybszego systemu.
Procedura: SZYBCIEJ wspomagane ESD
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ESD wspomaganej FASTER zostaną poddani zabiegowi ESD przy pomocy systemu FASTER.
Aktywny komparator: Konwencjonalny ESD
Pacjenci w tej grupie przechodzą ESD po klinicznie ustalonym wzorze.
Procedura: Konwencjonalne ESD
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy konwencjonalnej ESD zostaną poddani ESD zgodnie z klinicznie ustalonym schematem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas procedury
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas zabiegu to czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia do zakończenia sekcji.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek krwotoków śródoperacyjnych ≥ stopnia 2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Krwotok śródoperacyjny dzieli się na cztery stopnie: Stopień 0 oznacza, że ​​podczas zabiegu nie obserwuje się istotnego krwawienia. Stopień 1 oznacza minimalne krwawienie, które może ustąpić samoistnie lub można je łatwo zatamować poprzez kauteryzację podwójnym nożem. Stopień 2 odnosi się do niewielkiego krwotoku wymagającego wielokrotnej kauteryzacji przy użyciu podwójnego noża lub kleszczyków hemostatycznych. Stopień 3 wskazuje na masywny krwotok wymagający wielokrotnej kauteryzacji kleszczami hemostatycznymi.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas hemostazy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas hemostazy odnosi się do czasu od wykrycia krwawienia podśluzówkowego do zakończenia hemostazy.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
częstotliwość dodatkowych zastrzyków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Zastrzyk uzupełniający oznacza zastrzyki wykonane po rozpoczęciu preparacji.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas dodatkowych zastrzyków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas wstrzyknięcia uzupełniającego liczony jest od wprowadzenia igły iniekcyjnej w warstwę podśluzówkową do zakończenia wstrzyknięcia i wycofania igły.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
czas sekcji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas sekcji to czas od rozpoczęcia sekcji do jej zakończenia.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
szybkość rozwarstwiania przy bezpośrednim widzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Czas preparacji metodą bezpośredniego widzenia to czas, w którym endoskopista może jednocześnie bezpośrednio obserwować czubek podwójnego noża i warstwę podśluzówkową. Dzieląc czas cięcia metodą bezpośrednią przez całkowity czas trwania sekcji, oblicza się szybkość cięcia metodą bezpośredniego widzenia.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
częstość resekcji en block
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Rozwarstwienie en bloc oznacza całkowite usunięcie całej zmiany w jednym kawałku.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu.
Resekcję R0 definiuje się jako resekcję en bloc z ujemnymi marginesami pionowymi i poziomymi.
W ciągu 24 godzin od zabiegu.
prędkość rozwarstwienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Prędkość rozwarstwienia definiuje się jako obszar zmiany podzielony przez czas rozwarstwienia.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Perforację zdefiniowano jako: endoskopową wizualizację przecięcia mural podczas ESD lub pooperacyjne objawy kliniczne w połączeniu z radiologicznie potwierdzonym pneumoperytoneum.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Szybkość krwotoku pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Krwotok po ESD został ściśle zdefiniowany jako spotkanie ≥1: hematemeza lub melena z zawrotnością, spadkiem hemoglobiny> 20 g/l, spadkiem SBP> 20 mmHg lub HR o podwyższaniu> 20 bpm, obecność krwawego płynu w drenażu rurki nasogastrycznej lub aktywne krwawienie potwierdzone przez powtórkę endoskopową.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Szybkość krwotoku śródoperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Wskaźnik uszkodzenia mięśni
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Uszkodzenie mięśni jest opisane jako widoczne uszkodzenie mięśni właściwej.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu.
Pooperacyjny wynik bólu oceniono za pomocą 11-punktowej skali oceny numerycznej (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Pacjenci niezależnie ocenili intensywność bólu w dniu 3 pooperacyjnym, z wynikami sklasyfikowanymi jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) lub ciężki (7-10).*
3 dni po zabiegu.
Objętość płynu iniekcyjnego stosowanego w zastrzykach uzupełniających
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Częstotliwość śródoperacyjnych zmian pozycjonowania pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
czas wymagany na zmiany pozycjonowania pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Wyniki skali NASA-TLX
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
W ciągu 24 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLCR20230523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZYBCIEJ wspomagane ESD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj