Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost endoskopické submukózní disekce podporované robotem pro kolorektální novotvar: randomizovaná kontrolovaná studie.

16. května 2025 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Cílem této studie je prozkoumat roli flexibilního pomocného jednoramenného transportního endoskopického robota (rychlejšího) systému v kolorektálním endoskopickém submukózní disekci (ESD) a ověřit jeho nadřazenost před konvenční ESD z hlediska snížení procesních potíží, a zkrácení doby procedury a ověření procesní bezpečnosti.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje používání rychlejšího systému rychlost disekce postupu ESD? Snižuje použití rychlejšího systému postup a čas pitvy a zvyšuje účinnost postupu ESD? Snižuje použití rychlejšího systému rychlost perforace a krvácení a zlepšuje bezpečnost postupu ESD? Vědci budou porovnat rychleji asistovanou ESD a konvenční ESD, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost rychlejšího systému.

Účastníci budou:

Být náhodně přiřazen ke skupině s ESD pomocí tradičního postupu nebo ke skupině s ESD asistovaným rychlejším systémem.

Po zákroku si udržujte deník jejich příznaků. ESD získala rozsáhlé přijetí jako standardní metodu pro léčbu rakovinných rakovin v raném stádiu. ESD je však technicky náročný a složitý postup, který vyžaduje pokročilé odborné způsobilosti operátorů, se zvýšeným rizikem komplikací, jako je krvácení a perforace. Inherentní výzvy kolorektálního ESD jsou dále amplifikovány tenkou sliznicí, vysoce klikatými a flexibilními lumen a příležitostnou obstrukcí lézí slizničními záhyby, z nichž všechny společně zvyšují jak procedurální obtížnost, tak pravděpodobnost pooperačních komplikací. Pro bezpečný a efektivní výkon ESD je nezbytná adekvátní expozice submukosové vrstvy prostřednictvím efektivní tkáňové trakce. Rychlejší systém je navržen tak, aby překonal tuto technickou obtížnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86+18560080066
  • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 18560080066
          • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–85 let.
  • Pacienti s patologicky ověřenými kolorektálními novotvary naplánovanými na ESD.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mají léze s potvrzenou nebo potenciální hlubokou submukosální invazí nebo metastázami lymfatických uzlin nebo jiné podmínky, které nejsou vhodné pro endoskopickou terapii.
  • Pacienti se závažnými základními chorobami vylučují endotracheální intubaci, celkovou anestézii nebo chirurgický zákrok.
  • Pacienti mají anamnézu kolorektální malignity s předchozí radioterapií nebo operativní léčbou, což vede ke změnám v kolorektální struktuře.
  • Po endoskopické resekci mají pacienti léze s lokální recidivou.
  • Pacienti nemohou získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlejší asistovaná ESD
Pacienti v této skupině podléhají ESD s pomocí rychlejšího systému.
Postup: RYCHLEJŠÍ asistované ESD
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny ESD s asistencí FASTER, podstoupí ESD proceduru s pomocí systému FASTER.
Aktivní komparátor: Konvenční ESD
Pacienti v této skupině podléhají ESD podle klinicky zavedeného vzoru.
Postup: Konvenční ESD
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do konvenční skupiny ESD, podstoupí ESD podle klinicky stanoveného vzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba procedury
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba výkonu je doba od začátku injekce do dokončení disekce.
Do 24 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl intraoperačního krvácení ≥ 2. stupně
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Intraoperační krvácení je rozděleno do čtyř stupňů: Stupeň 0 znamená, že během výkonu není pozorováno žádné významné krvácení. Stupeň 1 znamená minimální krvácení, které se může zastavit spontánně nebo jej lze snadno kontrolovat kauterizací dvojitým nožem. Stupeň 2 se týká drobného krvácení, které vyžaduje vícenásobnou kauterizaci dvojitým nožem nebo hemostatickými kleštěmi. Stupeň 3 indikuje masivní krvácení, které vyžaduje vícenásobné kauterizace hemostatickými kleštěmi.
Do 24 hodin po zákroku.
doba hemostázy
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba hemostázy se vztahuje k době od zjištění submukózního krvácení do ukončení hemostázy.
Do 24 hodin po zákroku.
četnost doplňkových injekcí
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doplňková injekce se týká injekcí prováděných po začátku disekce.
Do 24 hodin po zákroku.
doba doplňkových injekcí
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba doplňkové injekce je od vložení injekční jehly do submukózní vrstvy do dokončení injekce a vytažení jehly.
Do 24 hodin po zákroku.
čas pitvy
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba pitvy je doba od začátku pitvy do dokončení pitvy.
Do 24 hodin po zákroku.
rychlost disekce s přímým viděním
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba disekce s přímým viděním je doba, po kterou může endoskopista přímo pozorovat špičku dvojitého nože a současně submukózní vrstvu. Vydělením doby přímou disekci celkovým trváním disekce se vypočte míra disekce přímým viděním.
Do 24 hodin po zákroku.
en bloc rychlost resekce
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
En bloc disekce znamená úplné odstranění celé léze v jednom kuse.
Do 24 hodin po zákroku.
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
R0 resekce je definována jako en bloc resekce s negativními vertikálními a horizontálními okraji.
Do 24 hodin po zákroku.
Rychlost pitvy
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Rychlost pitvy je definována jako oblast lézí dělená časem pitvy.
Do 24 hodin po zákroku.
Míra perforace
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Perforace byla definována jako: endoskopická vizualizace nástěnné transekce během ESD nebo pooperační klinické příznaky kombinované s radiologicky potvrzeným pneumoperitoneem.
Do 24 hodin po zákroku.
Pooperační rychlost krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Pot-ESD krvácení bylo striktně definováno jako splnění ≥1: hemateméze nebo meleny s závratě, pokles hemoglobinu> 20 g/l, pokles SBP> 20 mmhg nebo HR zvýšení> 20 bpm, přítomnost krvavé tekutiny v nasogastrické trubkové odnořiči nebo aktivním krmením opakovanou endoskopií.
Do 24 hodin po zákroku.
Intraoperační rychlost krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Do 24 hodin po zákroku.
Míra zranění svalů
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Svalové poškození je popsáno jako viditelné poškození Muscularis Propria.
Do 24 hodin po zákroku.
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 3 dny po zákroku.
Pooperační skóre bolesti bylo hodnoceno prostřednictvím 11-bodové numerické hodnocení (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Pacienti nezávisle hodnotili svou intenzitu bolesti v pooperačním dni 3, přičemž skóre byla klasifikována jako mírná (1-3), střední (4-6) nebo závažná (7-10).*
3 dny po zákroku.
Objem injekční tekutiny použité při doplňkových injekcích
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Do 24 hodin po zákroku.
frekvence změn polohování pacienta s intraoperačním
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Do 24 hodin po zákroku.
Čas potřebný pro změny umístění pacienta
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Do 24 hodin po zákroku.
Skóre stupnice NASA-TLX
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Do 24 hodin po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLCR20230523

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RYCHLEJŠÍ asistované ESD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit