Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti-avustetun endoskooppisen submukoosisen leikkauksen teho ja turvallisuus kolorektaaliseen kasvaimeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia joustavan apulaisten yhden käden translumuminaalisen endoskooppisen robotin (nopeamman) järjestelmän roolia kolorektaalisessa endoskooppisessa submukoosisessa leikkauksessa (ESD) ja validoida sen paremmuus tavanomaiseen ESD: hen verrattuna menettelyvaikeuksien vähentämiseen, menettelytapaan ja parantamaan menettelytapaturvallisuutta.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Parantaako nopeamman järjestelmän käyttö ESD -menettelyn leikkausnopeutta? Vähentääkö nopeamman järjestelmän käyttö toimenpiteen ja leikkausajan parantaen ESD -menettelyn tehokkuutta? Vähentääkö nopeamman järjestelmän käyttö rei'ityksen ja verenvuodon määrän parantaen ESD -menettelyn turvallisuutta? Tutkijat vertailevat nopeampaa Appriste-Appriste-ESD: tä ja tavanomaista ESD: tä nopeamman järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Osallistujat:

Määritetään satunnaisesti ryhmälle ESD: n kanssa perinteistä menettelyä tai ryhmälle ESD: llä, jota avustaa nopeampi järjestelmä.

Pidä päiväkirja heidän oireistaan ​​toimenpiteen jälkeen. ESD on saavuttanut laajan hyväksynnän vakiomenetelmänä varhaisen vaiheen maha-suolikanavan syöpien käsittelemiseksi. ESD on kuitenkin teknisesti vaativa ja monimutkainen menettely, joka vaatii operaattoreiden edistynyttä taitoa, jolla on lisääntynyt komplikaatioiden riski, kuten verenvuoto ja perforaatio. Kolorektaalisen ESD: n luontaiset haasteet monistetaan edelleen ohuella limakalvolla, erittäin kiusallisella ja joustavalla luumenilla ja satunnaisesti vaurioiden tukkeutumisella limakalvojen laskosten avulla, jotka kaikki korostavat yhdessä postoperatiivisten komplikaatioiden menettelytapojen että todennäköisyyden. Submukoosikerroksen riittävä altistuminen tehokkaan kudoksen pitoa on välttämätöntä ESD: n turvalliselle ja tehokkaalle suorituskyvylle. Nopeampi järjestelmä on suunniteltu voittamaan tämä tekninen vaikeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 86+18560080066
  • Sähköposti: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +86 18560080066
          • Sähköposti: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on patologisesti varmennettu kolorektaaliset kasvaimet, joiden on tarkoitus suorittaa ESD.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on vaurioita, joilla on vahvistettu tai potentiaalinen syvä submukoosinen hyökkäys tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai muut olosuhteet, jotka eivät sovellu endoskooppiseen hoitoon.
  • Potilaat, joilla on vakavia taustalla olevia sairauksia, estävät endotrakeaalisen intubaation, yleisen anestesian tai leikkauksen.
  • Potilailla on aiemmin ollut kolorektaalinen pahanlaatuisuus, jolla on aikaisempi sädehoito tai operatiivinen hoito, mikä johtaa kolorektaalirakenteen muutoksiin.
  • Potilailla on vaurioita, joilla on paikallinen toistuminen endoskooppisen resektion jälkeen.
  • Potilaat eivät pysty saamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeampi Appruist ESD
Tämän ryhmän potilaat suoritetaan ESD: n avulla nopeamman järjestelmän avulla.
Menettely: NOPEAMPI avustettu ESD
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu FASTER-avusteiseen ESD-ryhmään, käyvät läpi ESD-toimenpiteen FASTER-järjestelmän avulla.
Active Comparator: Tavanomainen ESD
Tämän ryhmän potilaat suoritetaan ESD: n jälkeen kliinisesti vakiintuneen mallin jälkeen.
Menettely: Perinteinen ESD
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu tavanomaiseen ESD-ryhmään, läpikäyvät ESD:n kliinisesti vakiintuneen kaavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Toimenpideaika on aika injektion alusta dissektion loppuun.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivisen verenvuodon osuus ≥ asteen 2
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Intraoperatiivinen verenvuoto on jaettu neljään asteeseen: Aste 0 tarkoittaa, että toimenpiteen aikana ei havaita merkittävää verenvuotoa. Aste 1 tarkoittaa minimaalista verenvuotoa, joka voi pysähtyä spontaanisti tai olla helposti hallittavissa kauterisoinnilla kaksoisveitsellä. Aste 2 viittaa vähäiseen verenvuotoon, joka vaatii useita polttoa kaksoisveitsellä tai hemostaattisilla pihdeillä. Aste 3 osoittaa massiivista verenvuotoa, joka vaatii useita polttoa hemostaattisilla pihdeillä.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
hemostaasin aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Hemostaasiaika tarkoitti aikaa submukosaalisen verenvuodon havaitsemisesta hemostaasin päättymiseen.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
lisäinjektioiden tiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Täydentävä injektio tarkoittaa injektioita, jotka suoritetaan dissektion alkamisen jälkeen.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
lisäinjektioiden aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Lisäinjektioaika alkaa injektioneulan työntämisestä limakalvon alle, kunnes injektio on valmis ja neula vedetään pois.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
leikkausaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Dissektioaika on aika dissektion alusta dissektion loppuun.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
suoran näön dissektionopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Suoran näön dissektioaika on aika, jonka endoskopisti voi suoraan tarkkailla kaksoisveitsen kärkeä ja submukosaalista kerrosta samanaikaisesti. Jakamalla suoran näön dissektioaika dissektion kokonaiskestolla, lasketaan suoran näön dissektionopeus.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
en bloc resektioprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
En bloc -leikkauksella tarkoitetaan koko leesion täydellistä poistamista yhtenä kappaleena.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
R0-resektio määritellään kokonaisresektioksi negatiivisella pysty- ja vaakamarginaalilla.
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
leikkausnopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Leikkausnopeus määritellään vaurioalueeksi jaettuna leikkausajalla.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
rei'itysaste
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Rei'itys määritettiin seuraavasti: Endoskooppinen visualisointi ESD: n aikana tai postoperatiiviset kliiniset merkit yhdistettynä radiologisesti vahvistettuun pneumoperitoneumiin.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
leikkauksen jälkeinen verenvuotoaste
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
ESD: n jälkeinen verenvuoto määriteltiin tiukasti täyttämään ≥1: hematemesis tai melena huimauksella, hemoglobiinin lasku> 20 g/l, SBP-pudotus> 20 mmHg tai HR-korkeus> 20 bpm, verisen nesteen läsnäolo nasogastrisessa putken tyhjennyksessä tai aktiivinen verenvuoto, joka vahvistettiin toistuvalla endoskopialla.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
intraoperatiivinen verenvuotoaste
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
lihasvaurionopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Lihasvaurioita kuvataan näkyvinä vaurioina lihaspohjalle.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioitiin 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikolla (NRS: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilaat arvioivat riippumattomasti kivun voimakkuuden leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, ja pisteet luokitellaan lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) tai vakavaksi (7-10).*.
3 päivää toimenpiteen jälkeen.
Lisäinjektioissa käytetyn injektionesteen tilavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Intraoperatiivisen potilaan sijoittamisen muutosten tiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden paikannusmuutoksiin tarvittava aika
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
NASA-TLX-asteikkopisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLCR20230523

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset NOPEAMPI avustettu ESD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa