Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af robotassisteret endoskopisk submucosal dissektion til kolorektal neoplasma: et randomiseret kontrolleret forsøg.

16. maj 2025 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen som det fleksible hjælpestoffer med enkelt arm transluminal endoskopisk robot (hurtigere) i kolorektal endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og at validere dets overlegenhed i forhold til konventionel ESD med hensyn til at reducere proceduremæssig vanskelighed, forkortelsesproceduretid og forbedre proceduren.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer brugen af ​​det hurtigere system dissektionshastigheden for ESD -proceduren? Reducerer brugen af ​​det hurtigere system proceduren og dissektionstiden, hvilket forbedrer effektiviteten af ​​ESD -proceduren? Reducerer brugen af ​​det hurtigere system hastigheden af ​​perforering og blødning, hvilket forbedrer sikkerheden ved ESD -proceduren? Forskere vil sammenligne hurtigere assisteret ESD og konventionel ESD for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det hurtigere system.

Deltagerne vil:

Tildeles tilfældigt til gruppen med ESD ved hjælp af den traditionelle procedure eller til gruppen med ESD assisteret af det hurtigere system.

Hold en dagbog om deres symptomer efter proceduren. ESD har fået udbredt accept som standardmetoden til behandling af gastrointestinale kræft i tidlig stadium. ESD er imidlertid en teknisk krævende og indviklet procedure, der kræver avanceret færdigheder for operatører med en øget risiko for komplikationer såsom blødning og perforering. De iboende udfordringer ved den kolorektale ESD amplificeres yderligere af den tynde slimhinde, meget krænkende og fleksible lumen, og lejlighedsvis obstruktion af læsioner af slimhindefoldninger, som alle samlet hæver både den proceduremæssige vanskelighed og sandsynligheden for postoperative komplikationer. Tilstrækkelig eksponering af submucosa -laget gennem effektiv vævstraktion er afgørende for den sikre og effektive ydelse af ESD. Det hurtigere system er designet til at overvinde denne tekniske vanskelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86+18560080066
  • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år.
  • Patienter med patologisk verificerede kolorektale neoplasmer, der er planlagt til at gennemgå ESD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har læsioner med bekræftet eller potentiel dyb submucosal invasion eller lymfeknude metastase eller andre tilstande, der ikke er egnede til endoskopisk terapi.
  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der udelukker endotracheal intubation, generel anæstesi eller kirurgi.
  • Patienter har en historie med kolorektal malignitet med tidligere strålebehandling eller operativ behandling, der fører til ændringer i kolorektal struktur.
  • Patienter har læsioner med lokal tilbagefald efter endoskopisk resektion.
  • Patienter, der ikke er i stand til at få informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtigere assisteret ESD
Patienter i denne gruppe gennemgår ESD med hjælp fra det hurtigere system.
Procedure: HURTIGERE assisteret ESD
De patienter, der tilfældigt tildeles den FASTER-assisterede ESD-gruppe, vil gennemgå ESD-proceduren ved hjælp af FASTER-systemet.
Aktiv komparator: Konventionel ESD
Patienter i denne gruppe gennemgår ESD efter det klinisk etablerede mønster.
Procedure: Konventionel ESD
De patienter, der tilfældigt tildeles den konventionelle ESD-gruppe, vil gennemgå ESD efter det klinisk etablerede mønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedure tid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Proceduretiden er tiden fra begyndelsen af ​​injektionen til afslutningen af ​​dissektionen.
Inden for 24 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​intraoperativ blødning ≥ grad 2
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Intraoperativ blødning er opdelt i fire grader: Grad 0 betyder, at der ikke observeres nogen signifikant blødning under proceduren. Grad 1 betyder minimal blødning, som kan stoppe spontant eller let kontrolleres ved kauterisering med en dobbelt kniv. Grad 2 refererer til mindre blødninger, der kræver flere kauteriseringer med en dobbeltkniv eller hæmostatisk pincet. Grad 3 indikerer massiv blødning, der kræver flere kauteriseringer med hæmostatisk pincet.
Inden for 24 timer efter proceduren.
hæmostase tid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Hæmostasetid refererede til tiden fra påvisning af submucosal blødning, indtil hæmostase var afsluttet.
Inden for 24 timer efter proceduren.
hyppigheden af ​​supplerende injektioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Supplerende injektion refererer til injektioner udført efter begyndelsen af ​​dissektionen.
Inden for 24 timer efter proceduren.
den supplerende injektionstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Tidspunktet for supplerende injektion er fra indføringen af ​​injektionsnålen i det submucosale lag, indtil injektionen er afsluttet, og kanylen trækkes ud.
Inden for 24 timer efter proceduren.
dissektionstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Dissektionstid er tiden fra dissektionens begyndelse til dissektionens afslutning.
Inden for 24 timer efter proceduren.
dissektionshastighed for direkte syn
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Direkte-vision-dissektionstid er den tid, som endoskopisten direkte kan observere spidsen af ​​den dobbelte kniv og det submucosale lag på samme tid. Ved at dividere dissektionstiden for direkte syn med den samlede dissektionsvarighed beregnes dissektionshastigheden for direkte syn.
Inden for 24 timer efter proceduren.
en blok resektionsrate
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
En bloc dissektion refererer til fuldstændig fjernelse af hele læsionen i et enkelt stykke.
Inden for 24 timer efter proceduren.
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
R0 resektion er defineret som en bloc resektion med negative lodrette og vandrette marginer.
Inden for 24 timer efter proceduren.
Dissektionshastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Dissektionshastighed defineres som læsionsområdet divideret med dissektionstiden.
Inden for 24 timer efter proceduren.
Perforeringshastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Perforering blev defineret som: endoskopisk visualisering af vægmaleri -transektion under ESD eller postoperative kliniske tegn kombineret med radiologisk bekræftet pneumoperitoneum.
Inden for 24 timer efter proceduren.
Postoperativ blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Post-ESD blødning blev strengt defineret som møde ≥1 af: hæmatemese eller melena med svimmelhed, hæmoglobinnedgang> 20 g/l, SBP-dråbe> 20 mmHg eller HR-elevation> 20 bpm, tilstedeværelse af blodig væske i nasogastrisk rørdrenering eller aktiv blødning bekræftet ved gentagelses endoscopy.
Inden for 24 timer efter proceduren.
Intraoperativ blødningshastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Inden for 24 timer efter proceduren.
Muskelskadehastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Muskelskade beskrives som synlig skade på muskularispropria.
Inden for 24 timer efter proceduren.
Postoperativ smerte score
Tidsramme: 3 dage efter proceduren.
Postoperativ smerte score blev vurderet via den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter). Patienter vurderede uafhængigt af deres smerteintensitet på postoperativ dag 3, med scoringer kategoriseret som milde (1-3), moderat (4-6) eller svær (7-10).*
3 dage efter proceduren.
Volumen af ​​injektionsvæske anvendt i supplerende injektioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Inden for 24 timer efter proceduren.
Hyppigheden af ​​intraoperative patientpositioneringsændringer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Inden for 24 timer efter proceduren.
tid, der kræves til ændringer i patientens positionering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Inden for 24 timer efter proceduren.
NASA-TLX skala score
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Inden for 24 timer efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLCR20230523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med HURTIGERE assisteret ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner