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Wirksamkeit und Sicherheit von roboterunterstützten endoskopischen submukosalen Dissektion für kolorektales Neoplasma: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

16. Mai 2025 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des flexiblen heilbaren transluminalen endoskopischen Robotersystems (schneller) bei kolorektaler endoskopischer submukosaler Dissektion (ESD) zu untersuchen und seine Überlegenheit gegenüber der konventionellen ESD in Bezug auf die Verringerung der Verfahrensschwierigkeiten, die Verkürzung der Verfahren und die Erhöhung der Verfahrenssicherheit zu validieren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert die Verwendung des schnelleren Systems die Dissektionsgeschwindigkeit des ESD -Verfahrens? Reduziert die Verwendung des schnelleren Systems die Zeit- und Dissektionszeit und verbessert die Wirksamkeit des ESD -Verfahrens? Reduziert die Verwendung des schnelleren Systems die Perforations- und Blutungsrate und verbessert die Sicherheit des ESD -Verfahrens? Die Forscher werden eine schneller unterstützte ESD und konventionelle ESD vergleichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des schnelleren Systems zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Mit der herkömmlichen Prozedur oder der Gruppe mit ESD, die vom schnelleren System unterstützt wird, zufällig der Gruppe mit ESD zugeordnet werden.

Halten Sie nach dem Eingriff ein Tagebuch ihrer Symptome. Die ESD hat eine weit verbreitete Akzeptanz als Standardmethode zur Behandlung von Magen-Darm-Krebserkrankungen im Frühstadium erhalten. Die ESD ist jedoch ein technisch anspruchsvolles und kompliziertes Verfahren, das fortgeschrittene Kenntnisse der Betreiber erfordert, wobei ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Blutung und Perforation erhöht wird. Die inhärenten Herausforderungen der kolorektalen ESD werden durch die dünne Schleimhaut, das hoch gewundene und flexible Lumen und gelegentlich die Obstruktion von Läsionen durch Schleimhautfalten weiter verstärkt, die alle sowohl die Verfahrensschwierigkeit als auch die Wahrscheinlichkeit postoperativer Komplikationen kollektiv erhöhen. Eine angemessene Exposition der Submukosa -Schicht durch eine effektive Gewebetraktion ist für die sichere und wirksame Leistung von ESD von entscheidender Bedeutung. Das schnellere System ist entwickelt, um diese technische Schwierigkeit zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86+18560080066
  • E-Mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Patienten mit pathologisch verifizierten kolorektalen Neoplasmen, die geplant sind, um ESD zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben Läsionen mit bestätigten oder potenziellen tiefen submukosalen Invasion oder Lymphknotenmetastasierung oder anderen Erkrankungen, die für die endoskopische Therapie nicht geeignet sind.
  • Patienten mit schweren zugrunde liegenden Krankheiten, die die Endotracheale Intubation, Vollnarkose oder Operation ausschließen.
  • Die Patienten haben eine kolorektale Malignität mit früherer Strahlentherapie oder einer operativen Behandlung, die zu Veränderungen der kolorektalen Struktur führt.
  • Patienten haben Läsionen mit lokalem Rezidiv nach endoskopischer Resektion.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung erhalten konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller unterstützter ESD
Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich mit Unterstützung des schnelleren Systems ESD.
Verfahren: SCHNELLER unterstützte ESD
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der FASTER-unterstützten ESD-Gruppe zugeordnet werden, werden dem ESD-Verfahren mit Unterstützung des FASTER-Systems unterzogen.
Aktiver Komparator: Konventionelle ESD
Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich nach dem klinisch etablierten Muster ESD.
Verfahren: Konventionelle ESD
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der konventionellen ESD-Gruppe zugeordnet werden, werden der ESD nach dem klinisch etablierten Muster unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Eingriffszeit ist die Zeit vom Beginn der Injektion bis zum Abschluss der Dissektion.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil intraoperativer Blutungen ≥ Grad 2
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Intraoperative Blutungen werden in vier Grade eingeteilt: Grad 0 bedeutet, dass während des Eingriffs keine signifikante Blutung beobachtet wird. Grad 1 bedeutet minimale Blutung, die spontan aufhören oder durch Kauterisation mit einem Doppelmesser leicht kontrolliert werden kann. Grad 2 bezieht sich auf eine geringfügige Blutung, die mehrere Kauterisationen mit einem Doppelmesser oder einer hämostatischen Pinzette erfordert. Grad 3 weist auf eine massive Blutung hin, die mehrere Kauterisationen mit einer hämostatischen Pinzette erfordert.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Blutstillungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Unter Hämostasezeit versteht man die Zeit vom Erkennen einer submukösen Blutung bis zum Abschluss der Blutstillung.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
die Häufigkeit zusätzlicher Injektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Unter Zusatzinjektion versteht man Injektionen, die nach Beginn der Dissektion durchgeführt werden.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
die Zeit der zusätzlichen Injektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Dauer der Zusatzinjektion reicht vom Einstechen der Injektionsnadel in die submuköse Schicht bis zum Abschluss der Injektion und dem Herausziehen der Nadel.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dissektionszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Dissektionszeit ist die Zeit vom Beginn der Dissektion bis zum Abschluss der Dissektion.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Direktsicht-Dissektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Dissektionszeit unter direkter Sicht ist die Zeit, in der der Endoskopiker gleichzeitig die Spitze des Doppelmessers und die submuköse Schicht direkt beobachten kann. Durch Division der Direktsicht-Dissektionszeit durch die gesamte Dissektionsdauer wird die Direktsicht-Dissektionsrate berechnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Unter En-bloc-Dissektion versteht man die vollständige Entfernung der gesamten Läsion in einem Stück.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die R0-Resektion ist als En-bloc-Resektion mit negativen vertikalen und horizontalen Rändern definiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Dissektionsgeschwindigkeit ist definiert als die Läsionsfläche geteilt durch die Dissektionszeit.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Perforationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Perforation wurde definiert als: endoskopische Visualisierung von Wandtransektionen während der ESD oder postoperative klinische Anzeichen in Kombination mit radiologisch bestätigten Pneumoperitoneum.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
postoperative Blutungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Nach der ESD-Blutung wurde streng definiert als Treffen ≥1 von: Hämatemese oder Melena mit Schwindel, Hämoglobin-Abnahme> 20 g/l, SBP-Tropfen> 20 mmHg oder HR-Erhöhung> 20 bpm, Vorhandensein von blutigem Flüssigkeit in Nasogastrik-Rohrentwässerung oder aktiver Blutung, bestätigt durch wiederholte Endoskopie.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
intraoperative Blutungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Muskelverletzungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Muskelverletzung wird als sichtbare Schädigung der Muscularis propria beschrieben.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Verfahren.
Der postoperative Schmerzwert wurde über die 11-Punkte-numerische Bewertungsskala bewertet (NRS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität am postoperativen Tag 3 unabhängig, wobei die Werte als mild (1-3), mittelschwer (4-6) oder schwer (7-10) eingestuft wurden.**
3 Tage nach dem Verfahren.
Volumen der Injektionsflüssigkeit, die bei zusätzlichen Injektionen verwendet wird
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Häufigkeit der intraoperativen Patientenpositionierungsänderungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeit für Patientenpositionierungsänderungen erforderlich
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
NASA-TLX-Skalierungswerte
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLCR20230523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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