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乳头平坦或倒乳头的发达设备的效果

2025年5月11日 更新者:Zeynem YILDIRIM BALKAN、Namik Kemal University

为乳头或倒乳头开发的设备对乳头长度,母乳喂养和喂养的影响:一项随机对照研究

仅母乳就可以在头六个月内满足婴儿的所有元素。 但是,有些问题阻止母乳被服用,包括担心牛奶功能不全,乳管堵塞,牛奶管,乳腺炎,乳腺炎,疼痛,受伤/破裂的乳头,平坦或倒立乳头。

由于乳头扁平或倒乳头的母亲的乳头投影不足,据报道,婴儿难以锁定乳房,并且有母乳喂养的问题。 同样,已经发现,乳头短于7毫米的母亲需要更多的支持。 建议采取许多干预措施来解决平坦或倒立的乳头问题。

在我们的研究中,研究人员使用了用于平坦或倒乳头的设备。 该设备是由研究人员根据他们的经验和文献开发的,是由研究人员开发的。 这项研究旨在评估为母亲开发的用于乳头扁平或倒乳头的效果。 该研究的假设如下:(H1):干预gorup中母亲的乳头长度更长。 (H2):干预gorup中的婴儿在乳房上的依恋时间较短。 (H3):干预组的婴儿的母乳喂养持续时间更长。 (H4):干预组的闩锁母乳喂养诊断和评估评分更高。 (H5):干预gorup中的婴儿的独家母乳喂养时间更长。

研究概览

详细说明

这项研究采用了随机控制的实验设计,以评估针对乳头或倒乳头的母亲开发的平坦或倒乳头的设备的有效性。

该研究将扁平或倒乳头装置的影响与注射器方法对乳头长度,母乳喂养持续时间,独家母乳喂养持续时间以及闩锁母乳喂养诊断和评估量表进行了比较。

该研究是在XXXXX大学医院,妇产科诊所进行的。 这项研究的人口包括700名初次母亲,这些母亲在2020年11月至2021年11月之间出生。 纳入标准是母亲年龄在18岁或以上,学期正常或剖宫产,具有简单的怀孕或出生病史,乳头长度为7毫米或更少。 该研究排除了早产和多次出生的母亲,先天性异常的婴儿以及患有任何健康问题的妇女和婴儿。

G*Power程序用于确定所需的样本量。 功率分析使用了一项研究的结果,其中实施了母乳喂养支持计划,并以LACTH分数进行评估(实验:8.91±.98和对照:7.78±1.3) 效果大小为.98。 在这项研究中,它的目的是在相同的效应水平(.98大效应)上创建一个变化,并且可以计算出,在样品计算中,每组应有29个母亲和婴儿(总计58个),并用5%的alpha误差率(双向)和90%和90%。 但是,考虑到数据收集过程中损失的可能性,当每组的计算量增加20%时,决定总共包括72个(每组36个)母亲和婴儿。 在随访期间,来自干预和喷射器组的四个母亲因未参加访谈而被排除在外,干预组的一名婴儿死了。 因此,31干预gorup和32注射器组的母亲和婴儿完成了这项研究。 使用urn方法随机选择参与者,该方法被认为等于完全随机化。 当母亲符合选择标准时,随机护士将她分配给一个小组。

研究测量

信息和后续表格:此表格包括诸如母亲的年龄,教育水平,职业,家庭收入和类型,怀孕以及新生儿的性别,出生体重和身高以及APGAR评估评分等信息。 该表格还用于记录:乳头大小,婴儿在乳房上附着的持续时间和一只母乳喂养。 测量了母亲的乳头长度。 研究人员将Ajutage砍下了10毫升喷油器,并在切口上粘合了毫米透明的粘合剂尺。 结束时,将放置在乳头上的预注射器,并且在透明标尺上看到的值记录为乳头长度。 使用纸尺来测量母亲的乳头和气管的直径。 为每个母亲的乳房测量乳头和乳晕的直径。

闩锁母乳喂养诊断和评估量表形式:闩锁量表是基于Apgar评分评估模型开发的诊断工具。 闩锁母乳喂养诊断和评估量表的每个标准均评分为0、1、2。通过添加分数来评估母乳喂养成功。 从量表获得的最高分数为10,最低分数为0。从量表中提高得分表明母乳喂养成功。

营养形式:这是根据“独家母乳喂养,母乳和配方,只有配方”来评估和记录婴儿喂养类型的形式。 该信息在出生时记录,第二,第二,第三,第四,第五和第六个月记录。 这是评估和记录婴儿喂养习惯的形式,该习惯是“仅母乳,母乳和配方奶粉,以及配方奶”。

在研究中,信息和随访,闩锁量表和营养表由哺乳顾问护士进行10年的经验,这些经验经过研究人员的培训。

在程序之前:研究人员向符合样本选择标准的孕妇解释了该研究的目的,并从同意参加的人那里获得了书面同意。 获得同意后,将参与者以随机控制方式分配给干预和注射器组。 获得了两组的人口统计信息。 分娩后立即(预签名测量),女性乳头的直径和长度以及乳晕的直径由同一临床护士测量,并记录在信息和随访形式上。

对干预组的申请:分娩后立即在设备上使用干预组。 该设备为母亲开发了平坦或倒立的乳头。 开发的设备的使用如下:首先将加热的自来水(39-41摄氏度)添加到设备的水箱中。 之后,将设备放在母亲的乳房上,并用该设备进行温暖的应用10分钟。 同时,以2-3分钟的间隔测量乳房和内部水的温度10分钟。 在将设备从乳房上抬起之前,使用活塞在母亲的最大舒适度中使用活塞进行真空。 然后将设备从乳房中取出。 在由护士测量乳头后。 测量记录在“信息和后续表(第一个申请后测量)”上。 之后,婴儿立即被放在母亲的乳房上。 婴儿的一次母乳喂养和对乳房持续时间的依恋是使用智能手机测量的,并由同一位护士记录在“信息和后续形式(第一个后申请后测量)”上。 同时,使用同一护士(第一次签名后测量)观察母乳喂养诊断和评估量表,使用闩锁母乳喂养诊断和评估量表评估了母乳喂养成功。 医院的常规练习是每2个小时出生后每只婴儿每只婴儿。 因此,在小组中母亲的下一次母乳喂养之前,第二和第三次应用以及设备的测量是以相同的方式进行的(第二和第三次应用后测量值)。

对喷射器组的应用:研究人员在分娩后立即将单元中常规使用的注射器方法应用于母亲。 在这种方法中,用锋利的刀切割针着针的薄部分,将柱塞放在该区域,然后将注射器施加到平坦或倒乳头上以产生真空。 在这项研究中,注射器方法也以相同的方式使用。 从乳房中取出注射器后,对乳头进行了测量。 同一护士记录了该测量值的“信息和后续表(第一个后申请后测量)”。 之后,婴儿立即被放在母亲的乳房上。 婴儿的一次母乳喂养和对乳房持续时间的依恋是使用智能手机测量的,并由同一位护士记录在“信息和后续形式(第一个后申请后测量)”上。 同时,使用同一护士观察母亲和婴儿(首次签署后测量),使用He Latch母乳喂养诊断和评估量表评估了母乳喂养成功。 医院的常规练习是每2个小时出生后每只婴儿每只婴儿。 因此,在小组中母亲的下一次母乳喂养之前,第二和第三次应用以及用注射器方法进行的测量(第二和第三次申请后测量)。

出院后的1、2、3、4、5和6个月,同一名护士与同一护士联系了两组的母亲,并询问婴儿是否仅由母乳喂养。 获得的信息记录在营养表上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Suleymanpasa
      • Tekirdag、Suleymanpasa、火鸡、59030
        • Tekirdag Namık Kemal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

母亲:

  • 年龄18岁以上,
  • 学期有正常或剖宫产,
  • 有简单的怀孕或出生的病史
  • 乳头长度为7毫米或更小。

排除标准:

母亲:

  • 有早产和多次出生的母亲,
  • 先天异常的婴儿,
  • 该研究排除了任何健康问题的妇女和婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DFIN组
干预组:使用用于扁平或倒乳头(DFIN)的设备。 该设备是由研究人员开发的。 开发的设备被打印在3D打印机上,并应用于母亲。 使用该工具的方式在方法中详细编写。
这是一款非商业,研究人员开发的母乳喂养辅助(DFIN),专为乳头平坦或倒置的母亲而设计。 该设备使用3D打印产生,由生物相容性材料制成,未商业注册。 在其申请患者之前,从土耳其药物和医疗设备局(Titck)获得了官方批准。 DFIN是根据临床经验和文献开发的。 先前的研究表明,加热乳房会升高乳头温度并增强牛奶产量。 DFIN包含150-200毫升温水(39-41°C)的150-200毫升储层,直接施加热量。 它是解剖学设计的,可以安装乳房,并将其保存10分钟。 然后将DFIN中的活塞拉开,并带有母亲的最大舒适感。
有源比较器:喷油器组
研究人员在分娩后立即将单元中常规使用的注射器方法应用于母亲。
研究人员在分娩后立即将单元中常规使用的注射器方法应用于母亲。 在这种方法中,用锋利的刀切割针着针的细部分,将柱塞放在该区域,然后将注射器施加到平坦或倒乳头上以形成真空

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲的平均乳头长度
大体时间:通过学习完成,平均1年
母亲乳头的干预措施后,乳头长度是由护士测量的。
通过学习完成,平均1年
闩锁分数
大体时间:通过学习完成,平均1年
母亲乳头干预后,立即由护士测量闩锁评分。 闩锁母乳喂养诊断和评估量表形式:闩锁量表是基于Apgar评分评估模型开发的诊断工具。 闩锁母乳喂养诊断和评估量表的每个标准均评分为0、1、2。通过添加分数来评估母乳喂养成功。 从量表获得的最高分数为10,最低分数为0。从量表中提高得分表明母乳喂养成功。
通过学习完成,平均1年
婴儿对乳房的依恋时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
在母亲乳头的干预措施之后,护士对乳房的依恋持续时间。
通过学习完成,平均1年
婴儿一次母乳喂养的持续时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
护士对婴儿一次母乳喂养的持续时间进行干预后立即进行了测量。
通过学习完成,平均1年
喂婴儿
大体时间:通过学习完成,平均1年。
出院后,同一名护士联系了两组的母亲和婴儿,并询问婴儿是否完全母乳喂养。
通过学习完成,平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Serap BALCI, PhD,Prof.、İstanbul University Cerrahpaşa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2025年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月11日

首次发布 (实际的)

2025年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月11日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TNKU-Z.BALKAN-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

发表文章时,可以看到研究的完整计划和结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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