Účinek vyvinutého zařízení pro matku s plochými nebo obrácenými bradavkami
Účinek zařízení vyvinutého pro ploché nebo obrácené bradavky na délku bradavky, kojení a krmení: randomizovaná kontrolovaná studie
Samotné mateřské mléko může během prvních 6 měsíců splnit všechny prvky potřebné od dětí. Některé problémy však zabraňují přijímání mateřského mléka, včetně obav o nedostatečnost mléka, hyperlaktaci, ucpaných mléčných kanálů, závazků, mastitidy, bolestivých, zraněných/prasklých bradavek, plochých nebo obrácených bradavek.
Vzhledem k tomu, že u matek s plochými nebo obrácenými bradavkami neexistuje nedostatečná projekce bradavek, bylo hlášeno, že děti mají potíže s připevněním k prsu a mají problémy s kojením. Rovněž bylo zjištěno, že matky s bradavkami kratší než 7 mm potřebují větší podporu. K vyřešení plochých nebo obrácených problémů s bradavkou se doporučuje mnoho zásahů.
V naší studii bylo vědci použito zařízení vyvinuté pro ploché nebo obrácené bradavky. Toto zařízení vyvinuté pro ploché nebo obrácené bradavky byly vyvinuty vědci na základě jejich zkušeností a literatury. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky zařízení vyvinutého pro ploché nebo obrácené bradavky pro matku, která již porodila délku bradavky, připevnění dítěte k trvání prsu a kojení, „Nástroj pro hodnocení kojení západky“ a trvání exkluzivní doby kojení v prvních 6 měsících. Hypotézy studie jsou následující: (H1): Délka bradavky matek v intervenčním grupu je delší. (H2): Děti v intervenčním grupu by měly na prsou kratší dobu připojení. (H3): Děti v intervenční skupině mají delší dobu jednoho kojení. (H4): Diagnóza a skóre hodnocení kojení západky v intervenční skupině je vyšší. (H5): Děti v intervenčním gorupu mají delší exkluzivní dobu kojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie použila randomizovaný kontrolovaný experimentální návrh k vyhodnocení účinnosti zařízení vyvinutého pro ploché nebo obrácené bradavky vyvinuté pro matky s plochými nebo obrácenými bradavkami.
Studie porovnávala účinek plochého nebo invertovaného bradavného zařízení s metodou vstřikování na délku bradavky, trvání kojení, exkluzivní trvání kojení a diagnózu a hodnocení kojení západky.
Výzkum byl proveden na univerzitní nemocnici XXXXX, porodnictví a gynekologické klinice. Populace studie se skládala z 700 primiparous matek, které porodily mezi listopadem 2020 a listopadem 2021. Kritéria pro zařazení bylo, že matky byly ve věku 18 let a starší, měly normální nebo císařské porod v období, měly v anamnéze nekomplikované těhotenství nebo narození a měly délku bradavky 7 milimetrů nebo méně. Matky s předčasně narozenými a vícenásobnými narozeními, děti s vrozenými anomáliemi a ženy a děti s jakýmikoli zdravotními problémy byly ze studie vyloučeny.
Pro stanovení požadované velikosti vzorku byl použit energetický program G*. Analýza výkonu použila výsledky studie, ve které byl implementován program podpory kojení, vyhodnoceno skóre LacTH (experiment: 8,91 ± 0,98 a kontrola: 7,78 ± 1,3) a měl velikost účinku 0,98. V této studii bylo zaměřeno na vytvoření změny na stejné úrovni efektu (0,98 velký účinek) a bylo vypočteno, že ve výpočtu vzorku by mělo být 29 matek a dětí na skupinu (celkem 58) s 5% alfa rozpětí chyby (obousměrná) a 90%. S ohledem na možnost ztráty během sběru dat však bylo rozhodnuto zahrnout celkem 72 (36 na skupinu) matek a dětí, když bylo pro každou skupinu vypočteno o 20% více. Během sledování byly vyloučeny čtyři matky ze skupin interventio i injektorů za účast na rozhovorech a jedno dítě z intervenční skupiny zemřelo. Studie tedy dokončila 31 intervenční gorup a 32 matek a dětí injektorů. Účastníci byli náhodně vybráni pomocí metody URN, které byly považovány za ekvivalentní plné randomizaci. Když matka splnila kritéria výběru, náhodná sestra ji přidělila skupině.
Měření výzkumu
Informační a následná forma: Tato forma zahrnovala informace, jako je věk matek, úroveň vzdělání, povolání, příjem rodiny a typ, těhotenství a pohlaví novorozence, porodní hmotnost a výška a skóre hodnocení APGAR. Forma byla také použita k zaznamenávání: velikosti bradavek, doba trvání času, kdy dítě bylo připojeno k prsu a jedno kojení. Byla změřena délka bradavky matek. Vědci odřízli Ajutage z 10 mililitrových vstřikovačů a na řezu přilepili milimetrický průhledné adhezivní pravítko. Konec pak byl vstřikovač preperadu umístěn na bradavce a hodnota pozorovaná na průhledném pravítku byla zaznamenána jako délka bradavky. K měření průměru bradavek a aerolae matek byl použit papírový pravítko. Průměr bradavky a dvorce byl měřen pro každou matku prsa.
Formulář pro kojení a hodnocení kojení západky: Stupnice západky je diagnostický nástroj vyvinutý na základě modelu hodnocení skóre APGAR. Každé kritérium diagnózy a hodnocení kojení západky je hodnoceno 0, 1, 2. úspěch kojení se hodnotí přidáním skóre. Nejvyšší skóre, které lze získat z stupnice, je 10 a nejnižší skóre je 0. Zvyšování skóre z stupnice naznačuje úspěch kojení.
Forma výživy: Toto je forma, která hodnotí a zaznamenává typy krmení dítěte z hlediska „exkluzivního kojení, mateřského mateřství a vzorce, pouze vzorec“. Tato informace je zaznamenána při narození a první, druhé, třetí, čtvrté, páté a šesté měsíce. Toto je forma, která vyhodnocuje a zaznamenává návyky krmení dítěte, pokud jde o „mateřský mateřskou mateřskou mateřství, mateřskou mateřskou mateřskou mateřtku a recepturu a vzorec“.
Ve studii byly informace a následné sledování, měřítko západky a forma výživy prováděna sestrou pro konzultant laktační konzultant s 10 lety zkušeností, které vědci vyškolili.
Před postupem: Účel studie byl vysvětlen těhotným ženám, které vědce splnily kritéria výběru vzorku, a písemný souhlas byl získán od těch, kteří se dohodli na účasti. Po získání souhlasu byli účastníci přiděleni na intervenci a injektorové skupiny randomizovaným kontrolovaným způsobem. Byly získány demografické informace obou skupin. Bezprostředně po porodu (měření před aplikací) byly průměr a délka dámských bradavek a průměry dvorky měřeny stejnou klinickou sestrou a zaznamenány na informační a následné formě.
Aplikace na intervenční skupinu: Intervenční skupina byla použita na zařízení ihned po porodu. Toto zařízení se vyvinulo pro ploché nebo obrácené bradavky pro matku. Použití vyvinutého zařízení je následující: Nejprve byla do vodní nádrže zařízení přidána nejprve vyhřívaná voda z vodovodu (39-41 stupňů Celsia). Bezprostředně poté bylo zařízení umístěno na prsa matky a teplá aplikace byla provedena se zařízením po dobu 10 minut. Mezitím byla teplota prsu a voda uvnitř měřena ve 2-3 minutách po dobu 10 minut. Před zvednutím zařízení z prsu bylo aplikováno vakuum pomocí pístu v zařízení při maximálním pohodlí matky. Poté bylo zařízení odstraněno z prsu. Hned poté, co byla bradavka měřena sestrou. A měření bylo zaznamenáno na „Informační a následné formě (první měření po aplikaci)“. Ihned poté bylo dítě umístěno na matčině prsa. Jednorázové kojení a připojení dítěte k trvání prsu byly měřeny pomocí smartphonu a zaznamenány stejnou zdravotní sestrou na „Informační a následné formě (první měření po aplikaci)“. Současně byl úspěch kojení hodnocen pomocí diagnózy a hodnocení kojení západky pozorováním matky a dítěte stejnou sestrou (první měření po aplikaci). Rutinní praxí nemocnice je kojit každé dítě každé 2 hodiny po narození. Proto byla druhá a třetí aplikace a měření se zařízením provedeno stejným způsobem těsně před dalším kojením matky ve skupině (druhá a třetí měření po aplikaci).
Aplikace do skupiny vstřikovačů: Metoda stříkačky používané rutinně v jednotce byla výzkumným pracovníkem aplikována na matky ihned po porodu. V této metodě je tenká část, ke které je jehla připevněna, řezaná ostrým nožem, píst je umístěn v této oblasti a stříkačka je nanesena na plochý nebo obrácenou bradavku za účelem vytvoření vakua. Metoda stříkačky byla v této studii také použita stejným způsobem. Po odstranění injektoru z prsu byla bradavka změřena sestra. Měření bylo zaznamenáno na „Informační a následné formě (první měření po aplikaci)“ stejnou sestrou. Ihned poté bylo dítě umístěno na matčině prsa. Jednorázové kojení a připojení dítěte k trvání prsu byly měřeny pomocí smartphonu a zaznamenány stejnou zdravotní sestrou na „Informační a následné formě (první měření po aplikaci)“. Současně byl hodnocen úspěch kojení pomocí diagnózy a hodnocení kojení HE zaznamenáním pozorováním matky a dítěte stejnou sestrou (první měření po aplikaci). Rutinní praxí nemocnice je kojit každé dítě každé 2 hodiny po narození. Proto byla druhá a třetí aplikace a měření metodou injektoru provedeno stejným způsobem těsně před dalším kojením matky ve skupině (2. a 3. měření po aplikaci).
Matky a děti v obou skupinách byly kontaktovány stejnou sestrou 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po propuštění a zeptaly se, zda byly děti výhradně kojeny. Získané informace byly zaznamenány ve formuláři výživy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Krocan, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matky:
- bylo ve věku 18 let a starší,
- měl normální nebo císařský doručení za období,
- měl historii nekomplikovaného těhotenství nebo narození,
- měl délku bradavky 7 mm nebo méně.
Kritéria pro vyloučení:
Matky:
- Matky s předčasným a vícenásobným narozením,
- děti s vrozenými anomáliemi,
- Ženy a děti s jakýmikoli zdravotními problémy byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DFIN
Intervenční skupina: Bylo použito zařízení vyvinuté pro ploché nebo obrácené bradavky (DFIN).
Toto zařízení bylo vyvinuto vědci.
Vyvinuté zařízení bylo vytištěno na 3D tiskárně a aplikováno na matky.
Způsob použití nástroje je podrobně zapsán v metodě.
|
Jedná se o nekomerční, vědci vyvinuté prototypové kojení (DFIN) určené pro matky s plochými nebo obrácenými bradavkami.
Vyráběné pomocí 3D tisku je zařízení vyrobeno z biokompatibilního materiálu a není komerčně registrováno.
Před jeho aplikací u pacientů bylo oficiální schválení pro použití získáno od tureckých léčivých přípravků a agentury pro lékařské prostředky (TITCK).
DFIN byl vyvinut na základě klinických zkušeností a literatury.
Předchozí studie ukázaly, že oteplování prsu zvyšuje teplotu bradavky a zvyšuje produkci mléka.
DFIN obsahuje 150-200 ml rezervoáru teplé vody (39-41 ° C), aby se přímo aplikoval teplo.
Je anatomicky navržen tak, aby se vešel na prsa a je udržován na místě po dobu 10 minut.
Pak je píst v DFIN zatažen s maximálním komfortem matky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina injektorů
Metoda stříkačky používané rutinně v jednotce byl výzkumný pracovník aplikován na matky ihned po porodu.
|
Metoda stříkačky používané rutinně v jednotce byl výzkumný pracovník aplikován na matky ihned po porodu.
V této metodě je tenká část, ke které je jehla připevněna, řezaná ostrým nožem, píst je umístěn v této oblasti a stříkačka je aplikována na plochou nebo obrácenou bradavku za účelem vytvoření vakua
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné délky bradavky matek
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Bezprostředně po zásahu do matkových bradavek byla délka bradavky měřena sestrou.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Skóre západky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Bezprostředně po zásahu na matčiny bradavky bylo skóre západky měřeno sestrou.
Formulář pro kojení a hodnocení kojení západky: Stupnice západky je diagnostický nástroj vyvinutý na základě modelu hodnocení skóre APGAR.
Každé kritérium diagnózy a hodnocení kojení západky je hodnoceno 0, 1, 2. úspěch kojení se hodnotí přidáním skóre.
Nejvyšší skóre, které lze získat z stupnice, je 10 a nejnižší skóre je 0. Zvyšování skóre z stupnice naznačuje úspěch kojení.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Doba trvání připojení dítěte k prsu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Bezprostředně po zásahu do matkových bradavek byla sestra měřena doba připevnění dítěte k prsu.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Doba trvání jednorázového kojení dítěte
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Ihned po zásahu na dobu trvání jednorázového kojení dítěte měří sestrou.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Krmení Taypes z dětí
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 rok.
|
Matky a děti v obou skupinách byly po propuštění kontaktovány stejnou zdravotní sestrou a zeptaly se, zda byly děti výhradně kojeny.
|
Dokončením studie je průměrně 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TNKU-Z.BALKAN-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .