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O efeito de um dispositivo desenvolvido para a mãe com mamilos planos ou invertidos

11 de maio de 2025 atualizado por: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

O efeito de um dispositivo desenvolvido para mamilos planos ou invertidos no comprimento do mamilo, amamentação e alimentação: um estudo controlado randomizado

Somente o leite materno pode atender a todos os elementos necessários dos bebês durante os primeiros 6 meses. No entanto, alguns problemas impedem que o leite materno seja tomado, incluindo preocupação com insuficiência de leite, hiperlactação, dutos de leite entupidos, ingurgitamento, mastite, mamilos dolorosos, lesionados/rachados, mamilos planos ou invertidos.

Como não há projeção de mamilo insuficiente em mães com mamilos planos ou invertidos, foi relatado que os bebês têm dificuldade em prender a mama e ter problemas para amamentar. Além disso, verificou -se que mães com mamilos com menos de 7 mm precisam de mais apoio. Muitas intervenções são recomendadas para resolver problemas de mamilo planos ou invertidos.

Em nosso estudo, um dispositivo desenvolvido para mamilos planos ou invertidos foi usado pelos pesquisadores. Este dispositivo desenvolvido para mamilos planos ou invertidos foi desenvolvido por pesquisadores com base em sua experiência e literatura. Este estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos do dispositivo desenvolvido para mamilos planos ou invertidos para a mãe, já apenas dando à luz o comprimento do mamilo, a fixação do bebê à duração da mama e da amamentação ", da ferramenta de avaliação de amamentação", e a duração do tempo exclusivo de amamentação nos primeiros 6 meses. As hipóteses do estudo são as seguintes: (H1): o comprimento do mamilo das mães na intervenção Gorup é mais longo. (H2): Os bebês na intervenção Gorup teriam um tempo de fixação mais curto no peito. (H3): Os bebês no grupo de intervenção têm uma duração mais longa de uma amamentação. (H4): O diagnóstico de amamentação e a pontuação da avaliação do grupo de intervenção é maior. (H5): Os bebês na intervenção Gorup têm um tempo de amamentação exclusivo mais longo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo empregou um projeto experimental controlado randomizado para avaliar a eficácia de um dispositivo desenvolvido para mamilos planos ou invertidos desenvolvidos para mães com mamilos planos ou invertidos.

O estudo comparou o efeito do dispositivo de mamilo plano ou invertido com o método do injetor no comprimento do mamilo, duração da amamentação, duração exclusiva da amamentação e escala de diagnóstico e avaliação da amamentação.

A pesquisa foi realizada em um hospital universitário xxxxx, clínica de obstetrícia e ginecologia. A população do estudo consistiu em 700 mães primíparas que deram à luz entre novembro de 2020 e novembro de 2021. Os critérios de inclusão foram que as mães tinham 18 anos ou mais, tinham parto normal ou cesáreo a termo, tinham um histórico de gravidez ou nascimento sem complicações e tinham um comprimento de mamilo de 7 milímetros ou menos. Mães com nascimentos prematuros e múltiplos, bebês com anomalias congênitas e mulheres e bebês com problemas de saúde foram excluídos do estudo.

O programa G*Power foi usado para determinar o tamanho da amostra necessário. A análise de energia utilizou os resultados de um estudo no qual um programa de suporte à amamentação foi implementado, avaliado com as pontuações LACTH (Experimento: 8,91 ± 0,98 e controle: 7,78 ± 1,3) e teve um tamanho de efeito de 0,98. Neste estudo, teve como objetivo criar uma alteração no mesmo nível de efeito (0,98 grande efeito) e calculou-se que deveria haver 29 mães e bebês por grupo (58 no total) no cálculo da amostra feita com 5% de margem de erro alfa (bidirecional) e 90%. No entanto, considerando a possibilidade de perda durante a coleta de dados, foi decidido incluir um total de 72 (36 por grupo) mães e bebês quando foi calculado com 20% a mais para cada grupo. Durante o acompanhamento, quatro mães dos grupos interventio e injetor foram excluídas por não participarem de entrevistas e um bebê do grupo de intervenção morreu. Assim, 31 A intervenção Gorup e 32 as mães e bebês do grupo injetor concluíram o estudo. Os participantes foram selecionados aleatoriamente usando o método da urna, considerado equivalente à randomização total. Quando uma mãe atendeu aos critérios de seleção, uma enfermeira aleatória a designou para um grupo.

Medições de pesquisa

Informações e formulário de acompanhamento: Este formulário incluiu informações como idade das mães, nível de educação, ocupação, renda e tipo familiar, gravidez e sexo do recém-nascido, peso e altura do nascimento e escore de avaliação de Apgar. O formulário também foi usado para gravar: tamanhos dos mamilos, duração do tempo em que o bebê estava apego à mama e uma amamentação. O comprimento do mamilo das mães foi medido. Os pesquisadores cortaram o Ajutage dos 10 injetores de mililitro e colaram um governante adesivo transparente milimétrico no corte. Fim então, o injetor do Prepperad colocado no mamilo e o valor observado no governante transparente foi registrado como o comprimento do mamilo. Uma régua de papel foi usada para medir o diâmetro dos mamilos e aerolae das mães. O diâmetro do mamilo e a aréola foi medido para a mama de cada mãe.

Formulário da escala de diagnóstico e avaliação da amamentação de trava: A escala de trava é uma ferramenta de diagnóstico desenvolvida com base no modelo de avaliação de pontuação do Apgar. Cada critério da escala de diagnóstico e avaliação de amamentação de trava é pontuado 0, 1, 2. O sucesso da amamentação é avaliado adicionando as pontuações. A pontuação mais alta que pode ser obtida a partir da escala é 10 e a pontuação mais baixa é 0. As pontuações crescentes da escala indicam o sucesso da amamentação.

Formulário nutricional: Esta é a forma que avalia e registra os tipos de alimentação do bebê em termos de "amamentação exclusiva, leite materno e fórmula, apenas fórmula". Esta informação é registrada no nascimento e a primeira, segunda, terceira, quarta, quinta e sexta meses. Essa é a forma que avalia e registra os hábitos de alimentação do bebê em termos de "apenas leite materno, leite materno e fórmula e apenas fórmula".

No estudo, as informações e o acompanhamento, a escala de trava e a forma nutricional foram realizados por uma enfermeira consultora de lactação com 10 anos de experiência que foi treinada pelos pesquisadores.

Antes do procedimento: o objetivo do estudo foi explicado às mulheres grávidas que atenderam aos critérios de seleção de amostras pelo pesquisador, e o consentimento por escrito foi obtido daqueles que concordaram em participar. Após a obtenção do consentimento, os participantes foram alocados para os grupos de intervenção e injetor de maneira clínica randomizada. Informações demográficas de ambos os grupos foram obtidas. Imediatamente após o parto (medição de pré-aplicação), o diâmetro e o comprimento dos mamilos das mulheres e os diâmetros da aréola foram medidos por uma mesma enfermeira clínica e registrados na forma de acompanhamento e acompanhamento.

Aplicação ao grupo de intervenção: o grupo de intervenção foi usado no dispositivo imediatamente após o parto. Este dispositivo se desenvolveu para mamilos planos ou invertidos para a mãe. O uso do dispositivo desenvolvido é o seguinte: a água da torneira aquecida (39-41 graus Celsius) foi adicionada ao tanque de água dos dispositivos. Imediatamente depois, o dispositivo foi colocado no peito da mãe e a aplicação quente foi feita com o dispositivo por 10 minutos. Enquanto isso, a temperatura da mama e a água interna foram medidas em intervalos de 2 a 3 minutos por 10 minutos. Antes de levantar o dispositivo da mama, um vácuo foi aplicado usando o pistão no dispositivo no conforto máximo da mãe. Em seguida, o dispositivo foi removido da mama. Logo após o mamilo foi medido pela enfermeira. E a medição foi registrada no "Formulário de Informações e Acompanhamento (Primeira Medição de Pós-Aplicação)". Imediatamente depois, o bebê foi colocado no peito da mãe. O bebê de amamentação e fixação do bebê à duração da mama foram medidos usando um smartphone e gravado pela mesma enfermeira no "Formulário de Informações e acompanhamento (primeira medição pós-aplicativo)". Ao mesmo tempo, o sucesso da amamentação foi avaliado usando a escala de diagnóstico e avaliação de amamentação de trava, observando a mãe e o bebê pela mesma enfermeira (primeira medição pós-aplicação). A prática de rotina do hospital é amamentar cada bebê a cada 2 horas após o nascimento. Portanto, a segunda e a terceira aplicação e medição com o dispositivo foram feitas da mesma maneira, pouco antes da próxima amamentação da mãe no grupo (segundo e terceira medições de pós-aplicação).

Aplicação ao grupo injetor: O método de seringa usado rotineiramente na unidade foi aplicado pelo pesquisador às mães imediatamente após o parto. Neste método, a parte fina à qual a agulha é cortada é cortada com uma faca afiada, o êmbolo é colocado nesta área e a seringa é aplicada ao mamilo plano ou invertido para criar um vácuo. O método da seringa também foi usado da mesma maneira neste estudo. Depois de remover o injetor da mama, o mamilo foi medido a enfermeira. A medição foi registrada no "Formulário de Informação e Acompanhamento (Primeira Medição de Aplicação)" pela mesma enfermeira. Imediatamente depois, o bebê foi colocado no peito da mãe. O bebê de amamentação e fixação do bebê à duração da mama foram medidos usando um smartphone e gravado pela mesma enfermeira no "Formulário de Informações e acompanhamento (primeira medição pós-aplicativo)". Ao mesmo tempo, o sucesso da amamentação foi avaliado usando a escala de diagnóstico e avaliação de amamentação e trava, observando a mãe e o bebê pela mesma enfermeira (primeira medição pós-aplicação). A prática de rotina do hospital é amamentar cada bebê a cada 2 horas após o nascimento. Portanto, a segunda e a terceira aplicação e medição com o método injetor foram feitas da mesma maneira, pouco antes da próxima amamentação da mãe no grupo (2º e 3º medições de pós-aplicação).

Mães e bebês em ambos os grupos foram contatados pela mesma enfermeira em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após a alta e perguntou se os bebês haviam sido amamentados exclusivamente. As informações obtidas foram registradas no formulário nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Suleymanpasa
      • Tekirdag, Suleymanpasa, Peru, 59030
        • Tekirdag Namık Kemal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

As mães:

  • tinham 18 anos ou mais,
  • tinha entrega normal ou cesárea a termo,
  • tinha um histórico de gravidez ou nascimento sem complicações,
  • tinha um comprimento do mamilo de 7 mm ou menos.

Critérios de exclusão:

As mães:

  • Mães com nascimentos prematuros e múltiplos,
  • bebês com anomalias congênitas,
  • Mulheres e bebês com problemas de saúde foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dfin
O grupo de intervenção: um dispositivo desenvolvido para mamilos planos ou invertidos (DFIN) foi utilizado. Este dispositivo foi desenvolvido por pesquisadores. O dispositivo desenvolvido foi impresso em uma impressora 3D e aplicado às mães. A maneira de usar a ferramenta é escrita em detalhes no método.
Este é um protótipo de protótipo não comercial e desenvolvido por pesquisadores (DFIN) projetado para mães com mamilos planos ou invertidos. Produzido usando impressão 3D, o dispositivo é feito de material biocompatível e não é registrado comercialmente. Antes de sua aplicação em pacientes, a aprovação oficial de uso foi obtida da Agência de Medicamentos Turcos e Médicos (TITCK). O DFIN foi desenvolvido com base na experiência clínica e na literatura. Estudos anteriores mostraram que o aquecimento da mama aumenta a temperatura do mamilo e aumenta a produção de leite. O DFIN contém um reservatório de 150-200 ml de água morna (39-41 ° C) para aplicar o calor diretamente. É projetado anatomicamente para caber no peito e é mantido no lugar por 10 minutos. Então o pistão no DFIN é puxado, com o conforto máximo da mãe.
Comparador Ativo: Grupo injetor
O método de seringa usado rotineiramente na unidade foi aplicado pelo pesquisador às mães imediatamente após o parto.
O método de seringa usado rotineiramente na unidade foi aplicado pelo pesquisador às mães imediatamente após o parto. Neste método, a parte fina à qual a agulha é cortada é cortada com uma faca afiada, o êmbolo é colocado nesta área e a seringa é aplicada ao mamilo plano ou invertido para criar um vácuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os comprimentos médios dos mamilos das mães
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Imediatamente após as intervenções nos mamilos da mãe, o comprimento do mamilo foi medido pela enfermeira.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação da trava
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Imediatamente após as intervenções nos mamilos da mãe, a pontuação da trava foi medida pela enfermeira. Formulário da escala de diagnóstico e avaliação da amamentação de trava: A escala de trava é uma ferramenta de diagnóstico desenvolvida com base no modelo de avaliação de pontuação do Apgar. Cada critério da escala de diagnóstico e avaliação de amamentação de trava é pontuado 0, 1, 2. O sucesso da amamentação é avaliado adicionando as pontuações. A pontuação mais alta que pode ser obtida a partir da escala é 10 e a pontuação mais baixa é 0. As pontuações crescentes da escala indicam o sucesso da amamentação.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A duração do apego do bebê ao peito
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Imediatamente após as intervenções nos mamilos da mãe, a duração do apego do bebê ao peito foi medida pela enfermeira.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A duração da amamentação única do bebê
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Imediatamente após as intervenções na duração da amamentação do bebê, a amamentação foi medida pela enfermeira.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alimentando Taypes de bebês
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Mães e bebês em ambos os grupos foram contatados pela mesma enfermeira após a alta e perguntaram se os bebês haviam sido amamentados exclusivamente.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TNKU-Z.BALKAN-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano completo e os resultados da pesquisa podem ser vistos quando o artigo for publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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