Kehitetyn laitteen vaikutus äidille, jolla on litteät tai käänteiset nännit
Laitteiden tai käänteisten nännien kehitetyn laitteen vaikutus nännipituuteen, imettämiseen ja ruokintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pelkästään rintamaito voi täyttää kaikki vauvojen tarvittavat elementit ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Jotkut ongelmat estävät kuitenkin rintamaitoa ottamatta, mukaan lukien huolenaihe maidon vajaatoiminnasta, hyperlaktiosta, tukkeutuneista maitokanavista, kiinnittämisestä, mastiitista, tuskallisista, loukkaantuneista/halkeilevista nännistä, litteistä tai käänteistä nännistä.
Koska nänniprojektio ei ole riittävästi äideillä, joilla on litteät tai käänteiset nännit, on ilmoitettu, että vauvilla on vaikeuksia lukita rintaan ja heillä on ongelmia imettämistä. Lisäksi on havaittu, että äidit, joiden nännit ovat lyhyempiä yli 7 mm, tarvitsevat enemmän tukea. Litteiden tai käänteisten nännien ongelmien ratkaisemiseksi suositellaan monia interventioita.
Tutkimuksessamme tutkijat käyttivät litteille tai käänteisiin nänneille kehitettyä laitetta. Tutkijat kehittivät tämän litteille tai käänteisiin nänneille kehitetyn laitteen kokemuksen ja kirjallisuuden perusteella. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laitteen vaikutuksia, jotka on kehitetty litteille tai käänteisille nännille äidille, jotka ovat jo synnyttäneet nännipituuden, vauvan kiinnittymisen rintaan ja imetyksen kestoon, "Salch -imetyksen arviointityökalu" -pisteet ja ainutlaatuisen imetysajan kesto ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat: (H1): Äitien nännipituus interventio -Gorupissa on pidempi. (H2): Interventio -GORUP: n vauvoilla olisi lyhyempi kiinnitysaika rinnassa. (H3): Interventioryhmän vauvoilla on pidempi kesto yhdestä imetyksestä. (H4): Interventioryhmän salvan imetysdiagnoosi ja arviointipiste on korkeampi. (H5): Interventio -GORUP: n vauvoilla on pidempi imetysaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kontrolloitua kokeellista suunnittelua arvioidakseen laitteen tehokkuutta, joka on kehitetty litteille tai käänteisille nännille, jotka on kehitetty äideille, joilla on litteät tai käänteiset nännit.
Tutkimuksessa verrattiin litteän tai käänteisen nippulaitteen vaikutusta injektorimenetelmällä nännipituudella, imetyksen kestolla, yksinoikeudella imetyksen kestolla ja salvan imetyksen diagnoosilla ja arviointiasteikolla.
Tutkimus tehtiin XXXXX: n yliopisto -sairaalassa, synnytys- ja gynekologiaklinikalla. Tutkimuksen populaatio koostui 700 ensisijaisesta äidistä, jotka synnyttivät marraskuun 2020 ja marraskuun 2021 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat, että äideillä oli 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia, normaalia tai keisarin synnytystä aikavälillä, oli ollut monipuolinen raskaus tai syntymä, ja nännipituus oli 7 millimetriä tai vähemmän. Äidit, joilla oli ennenaikaisia ja useita syntymiä, synnynnäisiä poikkeavuuksia sairastavia vauvoja, sekä naiset ja vauvat, joilla on kaikki terveysongelmat, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
G* -teho -ohjelmaa käytettiin vaaditun näytteen koon määrittämiseen. Tehoanalyysissä käytettiin tutkimuksen tuloksia, joissa imetyksen tukiohjelma toteutettiin, arvioitiin LACTH -pisteillä (koe: 8,91 ± 0,98 ja kontrolli: 7,78 ± 1,3) ja vaikutuksen koko oli 0,98. Tässä tutkimuksessa sen tavoitteena oli luoda muutos samalla vaikutustasolla (.98 suuri vaikutus) ja laskettiin, että ryhmää kohti (yhteensä 58) tulisi olla 29 äitiä ja vauvaa (58) 5%: n virhemarginaalilla (kaksisuuntaisella) ja 90%: lla. Kun otetaan huomioon tappiomahdollisuus tiedonkeruun aikana, päätettiin kuitenkin sisällyttää yhteensä 72 (36 ryhmää) äidiä ja vauvoja, kun se laskettiin 20%: lla enemmän jokaiselle ryhmälle. Seurannan aikana neljä äiti- että injektoriryhmän äitiä jätettiin pois siitä, etteivät he osallistuneet haastatteluihin, ja yksi vauva interventioryhmästä kuoli. Siten 31 interventio -GORUP ja 32 Injektoriryhmän äidit ja vauvat suorittivat tutkimuksen. Osallistujat valittiin satunnaisesti URN -menetelmällä, jota pidettiin vastaavana täydellistä satunnaistamista. Kun äiti täytti valintakriteerit, satunnainen sairaanhoitaja osoitti hänet ryhmään.
Tutkimusmittaukset
Tieto- ja seurantalomake: Tämä lomake sisälsi tietoja, kuten äitien ikä, koulutustaso, ammatti, perheen tulot ja tyyppi, raskaus ja vastasyntyneen sukupuoli, syntymäpaino ja korkeus sekä Apgar-arviointipiste. Muotoa käytettiin myös nauhoittamiseen: nännikoot, vauva, jonka vauva kiinnittyi rintaan ja yksi imetys. Äitien nännipituus mitattiin. Tutkijat katkaisivat summan 10 millilitran injektorista ja liimasivat millimetrisen läpinäkyvän liima -ohjaimen leikkauksen. Loppu sitten nännille asetettu preperad -injektori ja läpinäkyvän hallitsijan havaittu arvo rekisteröitiin nännipituudeksi. Äitien nännien ja aerolae -halkaisijan mittaamiseen käytettiin paperin hallitsijaa. Nännän ja areolan halkaisija mitattiin jokaisen äidin rinnalle.
Latchan imetysdiagnoosi- ja arviointiasteikon muoto: Latch -asteikko on APGAR -pistemääräarviointimallin perusteella kehitetty diagnoosityökalu. Jokainen salvan imetysdiagnoosin ja arviointiasteikon kriteeri pisteytetään 0, 1, 2. Imetysmenestys arvioidaan lisäämällä pisteet. Suurin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 10 ja alhaisin pistemäärä on 0. Asteikon nousun nousu osoittavat imetyksen menestyksen.
Ravitsemuslomake: Tämä on muoto, joka arvioi ja kirjaa vauvan ruokintatyypit "yksinoikeudella imetys, rintamaito ja kaava, vain kaava". Nämä tiedot tallennetaan syntymänä ja ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides ja kuudes kuukausi. Tämä on muoto, joka arvioi ja kirjaa vauvan ruokintatapoja "vain rintamaito, rintamaito ja kaava ja vain kaava".
Tutkimuksessa, tietojen ja seurannan, salpa-asteikon ja ravitsemuslomakkeen suorittivat imetyskonsultin sairaanhoitaja, jolla on 10 vuoden kokemus, jonka tutkijat kouluttivat.
Ennen toimenpidettä: Tutkimuksen tarkoitus selitettiin raskaana oleville naisille, jotka täyttivät tutkijan otosvalintakriteerit, ja kirjallinen suostumus saatiin osallistumaan. Kun suostumus on saatu, osallistujat osoitettiin interventioon ja injektoriryhmiin satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla. Molempien ryhmien väestötiedot saatiin. Välittömästi synnytyksen jälkeen (ennakkomaksun mittaus), naisten nännien halkaisija ja pituus sekä Areolan halkaisijat mitattiin sama kliininen sairaanhoitaja ja tallennettiin tieto- ja seurantalomakkeeseen.
Sovellus interventioryhmään: Laitteessa käytettiin interventioryhmää heti synnytyksen jälkeen. Tämä laite kehitettiin äidille litteille tai käänteisille nännille. Kehitetyn laitteen käyttö on seuraava: Ensinnäkin lämmitetty vesijohtovettä (39-41 celsiusastetta) lisättiin laitteiden vesisäiliöön. Heti sen jälkeen laite asetettiin äidin rintaan ja lämmin levitys tehtiin laitteella 10 minuutin ajan. Sillä välin rinnan lämpötila ja sisällä oleva vesi mitattiin 2–3 minuutin välein 10 minuutin ajan. Ennen laitteen nostamista rinnasta, tyhjiö levitettiin laitteessa mäntää äidin suurimmalla mukavuudella. Sitten laite poistettiin rinnasta. Heti sairaanhoitaja mitattiin nänni. Ja mittaus tallennettiin "tieto- ja seurantalomake (ensimmäinen soveltamisen jälkeinen mittaus)". Heti sen jälkeen vauva asetettiin äidin rintaan. Vauvan yksittäinen imetys ja kiinnittyminen rintojen kestoon mitattiin älypuhelimella, ja sama sairaanhoitaja tallennettiin "tieto- ja seurantalomake (ensimmäinen soveltamisen jälkeinen mittaus)". Samanaikaisesti imetysmenestys arvioitiin käyttämällä salvan imetysdiagnoosia ja arviointiasteikkoa tarkkailemalla äitiä ja vauvaa saman sairaanhoitajan toimesta (ensimmäinen levityksen jälkeinen mittaus). Sairaalan rutiiniharjoittelu on imettää jokainen vauva joka toinen tunti syntymän jälkeen. Siksi toinen ja kolmas levitys ja mittaus laitteella tehtiin samalla tavalla juuri ennen äidin seuraavaa imetystä ryhmässä (toinen ja kolmas hakemuksen jälkeiset mittaukset).
Sovellus injektoriryhmään: Tutkija sovelsi rutiininomaisesti yksikössä käytettyä ruiskumenetelmää äideille heti toimituksen jälkeen. Tässä menetelmässä ohut osa, johon neula kiinnitetään, leikataan terävällä veitsellä, mäntä asetetaan tälle alueelle ja ruisku levitetään tasaiseen tai käänteiseen nänniyn tyhjiön luomiseksi. Ruiskumenetelmää käytettiin myös samalla tavalla tässä tutkimuksessa. Sen jälkeen kun injektori oli poistettu rinnasta, nänni mitattiin sairaanhoitaja. Mittaus kirjattiin saman sairaanhoitajan "Tieto- ja seurantalomake (ensimmäinen soveltamisen jälkeinen mittaus)". Heti sen jälkeen vauva asetettiin äidin rintaan. Vauvan yksittäinen imetys ja kiinnittyminen rintojen kestoon mitattiin älypuhelimella, ja sama sairaanhoitaja tallennettiin "tieto- ja seurantalomake (ensimmäinen soveltamisen jälkeinen mittaus)". Samanaikaisesti imetyksen menestys arvioitiin käyttämällä HE-salvan imetyksen diagnoosia ja arviointiasteikkoa tarkkailemalla äitiä ja vauvaa saman sairaanhoitajan toimesta (ensimmäinen levityksen jälkeinen mittaus). Sairaalan rutiiniharjoittelu on imettää jokainen vauva joka toinen tunti syntymän jälkeen. Siksi toinen ja kolmas sovellus ja mittaus injektorimenetelmällä tehtiin samalla tavalla juuri ennen äidin seuraavaa imetystä ryhmässä (2. ja 3. ja kolmas levityksen jälkeiset mittaukset).
Sama sairaanhoitaja otti yhteyttä äidit ja vauvat molemmissa ryhmissä 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kuluttua purkautumisesta ja kysyivät, olivatko vauvat yksinomaan imettäviä. Saadut tiedot tallennettiin ravitsemuslomakkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Turkki, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit:
- olivat 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia,
- oli normaali tai keisarin toimitus aikavälillä,
- oli historiaa mutkaton raskaus tai syntymä,
- oli nännipituus 7 mm tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
Äidit:
- Äidit, joilla on ennenaikaisia ja useita syntymiä,
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia,
- Naiset ja vauvat, joilla oli kaikki terveysongelmat, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFIN -ryhmä
Interventioryhmä: Käytettiin laitetta, joka on kehitetty tasaisille tai käänteisille nännille (DFIN).
Tutkijat ovat kehittäneet tämän laitteen.
Kehitetty laite tulostettiin 3D -tulostimeen ja levitettiin äideihin.
Työkalun käyttötapa on kirjoitettu yksityiskohtaisesti menetelmässä.
|
Tämä on ei-kaupallinen, tutkijoiden kehittämä prototyyppinen imetystuki (DFIN), joka on suunniteltu äideille, joilla on litteät tai käänteiset nännit.
3D -tulostamalla tuotettu laite on valmistettu bioyhteensopivasta materiaalista, eikä sitä ole rekisteröity kaupallisesti.
Ennen sen soveltamista potilaille, virallinen hyväksyntä saatiin turkkilaisilta lääkkeiltä ja lääkinnällisiltä laitteilta (TITCK).
DFIN kehitettiin kliinisen kokemuksen ja kirjallisuuden perusteella.
Aikaisemmat tutkimukset osoittivat, että rinnan lämpeneminen lisää nännilämpötilaa ja parantaa maidontuotantoa.
DFIN sisältää lämpimän veden (39-41 ° C) 150-200 ml: n säiliön lämmön levittämiseksi suoraan.
Se on anatomisesti suunniteltu sopimaan rintaan ja sitä pidetään paikoillaan 10 minuutin ajan.
Sitten DFIN: n mäntä vedetään äidin maksimaalisen mukavuuden kanssa.
|
|
Active Comparator: Injektoriryhmä
Tutkija käytti rutiininomaisesti yksikössä rutiininomaisesti käytettyä ruiskun menetelmää äideille heti synnytyksen jälkeen.
|
Tutkija käytti rutiininomaisesti yksikössä rutiininomaisesti käytettyä ruiskun menetelmää äideille heti synnytyksen jälkeen.
Tässä menetelmässä ohut osa, johon neula kiinnitetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien keskimääräiset nännipituudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Välittömästi äidin nännien toimenpiteiden jälkeen sairaanhoitaja mitattiin nännipituuden.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Salpa -pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Välittömästi äidin nännien interventioiden jälkeen sairaanhoitaja mitattiin salpapistemäärä.
Latchan imetysdiagnoosi- ja arviointiasteikon muoto: Latch -asteikko on APGAR -pistemääräarviointimallin perusteella kehitetty diagnoosityökalu.
Jokainen salvan imetysdiagnoosin ja arviointiasteikon kriteeri pisteytetään 0, 1, 2. Imetysmenestys arvioidaan lisäämällä pisteet.
Suurin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 10 ja alhaisin pistemäärä on 0. Asteikon nousun nousu osoittavat imetyksen menestyksen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vauvan kiinnittymisen kesto rintaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Välittömästi äidin nännien toimenpiteiden jälkeen sairaanhoitaja mittasi vauvan kiinnittymisen rintaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vauvan kertaluonteisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Välittömästi sen jälkeen kun sairaanhoitaja mitattiin vauvan kerta -imetyksen keston toimenpiteiden jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ruokinta vauvojen taypes
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Sama sairaanhoitaja oli ottanut yhteyttä äideihin ja vauvoihin molemmissa ryhmissä, ja kysyivät, olivatko vauvat imettäviä yksinomaan.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNKU-Z.BALKAN-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .