- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06978543
- Juicio original
El efecto de un dispositivo desarrollado para la madre con pezones planos o invertidos
El efecto de un dispositivo desarrollado para pezones planos o invertidos sobre la longitud del pezón, la lactancia materna y la alimentación: un estudio controlado aleatorio
La leche materna sola puede cumplir con todos los elementos necesarios de los bebés durante los primeros 6 meses. Sin embargo, algunos problemas evitan que la leche materna se tome, incluida la preocupación por la insuficiencia de la leche, la hiperlactación, los conductos de leche obstruidos, la congestión, la mastitis, los pezones dolorosos, lesionados/agrietados, los pezones planos o invertidos.
Como no hay una proyección de pezón insuficiente en madres con pezones planos o invertidos, se ha informado que los bebés tienen dificultades para aferrarse al seno y tienen problemas de lactancia. Además, se ha encontrado que las madres con pezones a menos de 7 mm necesitan más apoyo. Se recomienda a muchas intervenciones para resolver problemas de pezón planos o invertidos.
En nuestro estudio, los investigadores utilizaron un dispositivo desarrollado para pezones planos o invertidos. Este dispositivo desarrollado para pezones planos o invertidos fue desarrollado por investigadores basados en su experiencia y literatura. Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos del dispositivo desarrollado para los pezones planos o invertidos para la madre que ya ya dio a luz en la longitud del pezón, el accesorio del bebé a la duración de los senos y la lactancia materna, los puntajes de la "herramienta de evaluación de lactancia materna" y la duración del tiempo exclusivo de la lactancia materna en los primeros 6 meses. Las hipótesis del estudio son las siguientes: (H1): la longitud del pezón de las madres en la intervención Gorup es más larga. (H2): Los bebés en la intervención Gorup tendrían un tiempo de fijación más corto en el seno. (H3): los bebés en el grupo de intervención tienen una mayor duración de una lactancia. (H4): El diagnóstico de lactancia materna y la puntuación de evaluación del grupo de intervención es mayor. (H5): los bebés en la intervención Gorup tienen un tiempo de lactancia materna exclusivo más largo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio empleó un diseño experimental controlado aleatorio para evaluar la efectividad de un dispositivo desarrollado para pezones planos o invertidos desarrollados para madres con pezones planos o invertidos.
El estudio comparó el efecto del dispositivo pezón plano o invertido con el método del inyector sobre la longitud del pezón, la duración de la lactancia, la duración exclusiva de la lactancia materna y el diagnóstico de lactancia materna y la escala de evaluación.
La investigación se realizó en una clínica de Hospital, Obstetricia y Ginecología de la Universidad XXXXX. La población del estudio consistió en 700 madres primíparas que dieron a luz entre noviembre de 2020 y noviembre de 2021. Los criterios de inclusión eran que las madres tenían 18 años o más, tenían un parto normal o cesárea a término, tenían antecedentes de embarazo o nacimiento sin complicaciones, y tenían una longitud del pezón de 7 milímetros o menos. Las madres con nacimientos prematuros y múltiples, bebés con anomalías congénitas y mujeres y bebés con problemas de salud fueron excluidos del estudio.
El programa de potencia G*se usó para determinar el tamaño de la muestra requerido. El análisis de potencia utilizó los resultados de un estudio en el que se implementó un programa de soporte de lactancia materna, evaluado con puntajes de lecho (experimento: 8.91 ± .98 y control: 7.78 ± 1.3) y tenía un tamaño de efecto de .98. En este estudio, tenía como objetivo crear un cambio en el mismo nivel de efecto (.98 gran efecto) y se calculó que debería haber 29 madres y bebés por grupo (58 en total) en el cálculo de la muestra realizado con un margen alfa al 5% de error (bidireccional) y 90%. Sin embargo, considerando la posibilidad de pérdida durante la recopilación de datos, se decidió incluir un total de 72 (36 por grupo) madres y bebés cuando se calculó con un 20% más para cada grupo. Durante el seguimiento, cuatro madres de los grupos de interventio e inyectores fueron excluidas por no participar en entrevistas, y un bebé del grupo de intervención murió. Por lo tanto, 31 La intervención Gorup y 32 Las madres y bebés del grupo de inyectores completaron el estudio. Los participantes fueron seleccionados al azar utilizando el método URN, considerado equivalente a la aleatorización completa. Cuando una madre cumplió con los criterios de selección, una enfermera aleatoria la asignó a un grupo.
Medidas de investigación
Información y formulario de seguimiento: este formulario incluía información como la edad de las madres, el nivel de educación, la ocupación, el ingreso y el tipo familiar, el embarazo y el sexo del recién nacido, el peso al nacer y la altura, y el puntaje de evaluación de APGAR. La forma también se usó para grabar: tamaños de pezón, duración del tiempo que el bebé fue unir a la seno y una lactancia. Se midió la longitud del pezón de las madres. Los investigadores cortaron el atjuta de los inyectores de 10 mililitros y pegaron una regla adhesiva transparente milimétrica en el corte. Termine entonces, el inyector Preperad colocado en el pezón y el valor visto en la regla transparente se registró como la longitud del pezón. Se usó una regla de papel para medir el diámetro de los pezones y las aerolas de las madres. El diámetro del pezón y la areola se midieron para el seno de cada madre.
Formulario de diagnóstico de lactancia materna y evaluación: la escala de pestillo es una herramienta de diagnóstico desarrollada basada en el modelo de evaluación de la puntuación APGAR. Cada criterio de la escala de diagnóstico y evaluación de lactancia materna de pestillo se califica 0, 1, 2. El éxito de la lactancia materna se evalúa agregando los puntajes. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 10 y la puntuación más baja es 0. El aumento de los puntajes de la escala indica el éxito de la lactancia materna.
Forma nutricional: esta es la forma que evalúa y registra los tipos de alimentación del bebé en términos de "lactancia materna exclusiva, leche materna y fórmula, solo fórmula". Esta información se registra al nacer y el primer, segundo, tercero, cuarto, quinto y sexto meses. Esta es la forma que evalúa y registra los hábitos de alimentación del bebé en términos de "sola leche materna, leche materna y fórmula, y fórmula solamente".
En el estudio, la información y el seguimiento, la escala de pestillo y la forma nutricional fueron realizados por una enfermera consultora de lactancia con 10 años de experiencia que fue capacitado por los investigadores.
Antes del procedimiento: el propósito del estudio se explicó a las mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de selección de la muestra por el investigador, y se obtuvo el consentimiento por escrito de aquellos que acordaron participar. Después de obtener el consentimiento, los participantes se asignaron a los grupos de intervención e inyectores de manera controlada aleatoria. Se obtuvo información demográfica de ambos grupos. Inmediatamente después del parto (medición previa a la aplicación), el diámetro y la longitud de los pezones de las mujeres, y los diámetros de la areola se midieron mediante una misma enfermera clínica y se registraron en la información y la forma de seguimiento.
Aplicación al grupo de intervención: el grupo de intervención se usó en el dispositivo inmediatamente después de dar a luz. Este dispositivo desarrollado para pezones planos o invertidos para la madre. El uso del dispositivo desarrollado es el siguiente: se agregó agua del grifo calentada en primer lugar (39-41 grados centígrados) al tanque de agua de los dispositivos. Inmediatamente después, el dispositivo se colocó en el pecho de la madre y se realizó una aplicación cálida con el dispositivo durante 10 minutos. Mientras tanto, la temperatura del seno y el agua en el interior se midieron a intervalos de 2-3 minutos durante 10 minutos. Antes de levantar el dispositivo del seno, se aplicó un vacío usando el pistón en el dispositivo con la comodidad máxima de la madre. Luego se retiró el dispositivo del seno. Justo después de que la enfermera midiera el pezón. Y la medición se registró en el "Formulario de información y seguimiento (primera medición posterior a la aplicación)". Inmediatamente después, el bebé fue colocado en el pecho de la madre. La lactancia única y el accesorio de la lactancia a la hora del bebé a la duración del seno se midieron utilizando un teléfono inteligente y se registró por la misma enfermera en la "información y el formulario de seguimiento (primera medición posterior a la aplicación)". Al mismo tiempo, el éxito de la lactancia materna se evaluó utilizando el diagnóstico de lactancia materna y la escala de evaluación al observar a la madre y al bebé por la misma enfermera (primera medición posterior a la aplicación). La práctica de rutina del hospital es amamantar a cada bebé cada 2 horas después del nacimiento. Por lo tanto, la segunda y la tercera aplicación y la medición con el dispositivo se realizaron de la misma manera justo antes de la próxima lactancia materna de la madre en el grupo (segundo y tercero mediciones posteriores a la aplicación).
Aplicación al grupo de inyectores: el investigador aplicó el método de jeringa utilizado de manera rutinaria en la unidad a las madres inmediatamente después del parto. En este método, la parte delgada a la que se une la aguja se corta con un cuchillo afilado, el émbolo se coloca en esta área y la jeringa se aplica al pezón plano o invertido para crear un vacío. El método de la jeringa también se usó de la misma manera en este estudio. Después de quitar el inyector del seno, el pezón se midió la enfermera. La medición se registró en el "Formulario de información y seguimiento (primera medición posterior a la aplicación)" por la misma enfermera. Inmediatamente después, el bebé fue colocado en el pecho de la madre. La lactancia única y el accesorio de la lactancia a la hora del bebé a la duración del seno se midieron utilizando un teléfono inteligente y se registró por la misma enfermera en la "información y el formulario de seguimiento (primera medición posterior a la aplicación)". Al mismo tiempo, el éxito de la lactancia materna se evaluó utilizando la escala de diagnóstico y evaluación de lactancia materna HE al observar a la madre y al bebé por la misma enfermera (primera medición posterior a la aplicación). La práctica de rutina del hospital es amamantar a cada bebé cada 2 horas después del nacimiento. Por lo tanto, la segunda y tercera aplicación y la medición con el método del inyector se hicieron de la misma manera justo antes de la próxima lactancia materna de la madre en el grupo (mediciones posteriores a la aplicación posterior).
Las madres y los bebés en ambos grupos fueron contactados por la misma enfermera a los 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del alta y preguntaron si los bebés habían sido amamantados exclusivamente. La información obtenida se registró en la forma nutricional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suleymanpasa
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Tekirdag, Suleymanpasa, Pavo, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las madres:
- tenían 18 años o más,
- tuvo un parto normal o cesárea a término
- tenía antecedentes de embarazo o nacimiento sin complicaciones,
- tenía una longitud del pezón de 7 mm o menos.
Criterios de exclusión:
Las madres:
- Madres con partos prematuros y múltiples,
- bebés con anomalías congénitas,
- Las mujeres y los bebés con problemas de salud fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dfin
El grupo de intervención: se utilizó un dispositivo desarrollado para pezones planos o invertidos (DFIN).
Este dispositivo fue desarrollado por investigadores.
El dispositivo desarrollado se imprimió en una impresora 3D y se aplicó a las madres.
La forma de usar la herramienta está escrita en detalle en el método.
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Este es un prototipo no comercial, desarrollado por los investigadores, la ayuda de lactancia materna (DFIN) diseñada para madres con pezones planos o invertidos.
Producido con la impresión 3D, el dispositivo está hecho de material biocompatible y no está registrado comercialmente.
Antes de su aplicación en pacientes, la aprobación oficial de su uso se obtuvo de la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía (TITCK).
DFIN se desarrolló en base a la experiencia clínica y la literatura.
Estudios anteriores mostraron que el calentamiento del seno aumenta la temperatura del pezón y mejora la producción de leche.
DFIN contiene un depósito de agua tibia de 150-200 ml (39-41 ° C) para aplicar el calor directamente.
Está diseñado anatómicamente para adaptarse al seno y se mantiene en su lugar durante 10 minutos.
Luego se tira del pistón en el DFin, con la máxima comodidad de la madre.
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Comparador activo: Grupo de inyectores
El investigador aplicó el método de jeringa utilizado de manera rutinaria en la unidad a las madres inmediatamente después del parto.
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El investigador aplicó el método de jeringa utilizado de manera rutinaria en la unidad a las madres inmediatamente después del parto.
En este método, la parte delgada a la que se une la aguja se corta con un cuchillo afilado, el émbolo se coloca en esta área y la jeringa se aplica al pezón plano o invertido para crear un vacío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las longitudes medias del pezón de las madres
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inmediatamente después de las intervenciones en los pezones de la madre, la enfermera midió la longitud del pezón.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El puntaje del pestillo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inmediatamente después de las intervenciones sobre los pezones de la madre, la enfermera midió la puntuación del pestillo.
Formulario de diagnóstico de lactancia materna y evaluación: la escala de pestillo es una herramienta de diagnóstico desarrollada basada en el modelo de evaluación de la puntuación APGAR.
Cada criterio de la escala de diagnóstico y evaluación de lactancia materna de pestillo se califica 0, 1, 2. El éxito de la lactancia materna se evalúa agregando los puntajes.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 10 y la puntuación más baja es 0. El aumento de los puntajes de la escala indica el éxito de la lactancia materna.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La duración del apego del bebé al pecho
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inmediatamente después de las intervenciones sobre los pezones de la madre, la enfermera midió la duración del apego del bebé al seno.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La duración de la lactancia única del bebé
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inmediatamente después de las intervenciones sobre la duración de la lactancia única del bebé, la enfermera midió.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Alimentando taypes de bebés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las madres y los bebés en ambos grupos fueron contactados por la misma enfermera después del alta y preguntaron si los bebés habían sido amamantados exclusivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TNKU-Z.BALKAN-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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