- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06978543
- Оригинальное испытание
Эффект разработанного устройства для матери с плоскими или перевернутыми сосками
Влияние устройства, разработанного для плоских или инвертированных сосков на длину сосков, грудное вскармливание и кормление: рандомизированное контролируемое исследование
Одно грудное молоко может соответствовать всем элементам, необходимым для детей в течение первых 6 месяцев. Тем не менее, некоторые проблемы предотвращают добычу грудного молока, включая обеспокоенность по поводу недостаточности молока, гиперлактации, засоренных протоков молока, поглощения, мастита, болезненных, поврежденных/потрескавшихся сосков, плоских или инвертированных сосков.
Поскольку у матерей с плоскими или перевернутыми сосками недостаточное проекция сосков с плоскими или перевернутыми сосками, сообщалось, что у детей возникает трудности с фиксированной грудью и испытывает проблемы с грудным вскармливанием. Кроме того, было обнаружено, что матерям с сосками меньше 7 мм нуждается в большей поддержке. Многие вмешательства рекомендуются для решения плоских или перевернутых проблем сосков.
В нашем исследовании исследователи использовали устройство, разработанное для плоских или инвертированных сосков. Это устройство, разработанное для плоских или перевернутых сосков, было разработано исследователями на основе их опыта и литературы. Это исследование было разработано для оценки последствий устройства, разработанного для плоских или перевернутых сосков для матери, уже рожая на длине соска, привязанность ребенка к грудкому и продолжительность грудного вскармливания, а также оценки оценки грудного вскармливания в первые 6 месяцев. Гипотезы исследования заключаются в следующем: (H1): длина соска матерей в вмешательстве. (H2): у детей в вмешательстве будет более короткое время привязанности к груди. (H3): дети в группе вмешательства имеют более длительную продолжительность одного грудного вскармливания. (H4): диагноз грудного вскармливания и оценка оценки вмешательства группы вмешательства выше. (H5): у детей в вмешательстве есть более длительное исключительное время грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании использовался рандомизированный контролируемый экспериментальный дизайн для оценки эффективности устройства, разработанного для плоских или инвертированных сосков, разработанных для матерей с плоскими или инвертированными сосками.
В исследовании сравнивалось влияние плоского или инвертированного соска соска с методом инжектора на длину сосков, продолжительность грудного вскармливания, исключительную продолжительность грудного вскармливания и шкалу диагностики грудного вскармливания и оценки.
Исследование было проведено в университетской больнице XXXXX, акушерской и гинекологической клинике. Население исследования состояло из 700 первопроходцев, которые родили в период с ноября 2020 года по ноябрь 2021 года. Критерии включения заключались в том, что у матерей было 18 лет и старше, имели нормальное или кесарево сечение в семестр, имели в анамнезе несложную беременность или роды и имели длину соска 7 миллиметра или менее. Матери с преждевременными и множественными родами, дети с врожденными аномалиями, а также женщины и дети с любыми проблемами со здоровьем были исключены из исследования.
Программа мощности G*использовалась для определения необходимого размера выборки. В анализе мощности использовались результаты исследования, в котором была реализована программа поддержки грудного вскармливания, оцениваемая с помощью баллов LACTH (эксперимент: 8,91 ± 0,98 и контроль: 7,78 ± 1,3) и имел эффект размером 0,98. В этом исследовании было направлено на создание изменения на том же уровне эффекта (0,98 Большой эффект), и было рассчитано, что в расчете выборки должно быть 29 матерей и детей на группу (всего 58), сделанных с 5% альфа-погрешностью (двусторонней) и 90%. Однако, учитывая возможность потери во время сбора данных, было решено включить в общей сложности 72 (36 на группу) матерей и детей, когда они были рассчитаны на 20% больше для каждой группы. Во время наблюдения четверо матерей из групп вмешательства и инжекторов были исключены за то, что они не участвовали в интервью, и один ребенок из группы вмешательства умер. Таким образом, 31 вмешательство и 32 Матери и дети, занимающиеся инжекторами завершили исследование. Участники были выбраны случайным образом с использованием метода урны, который считался эквивалентным полной рандомизации. Когда мать соответствовала критериям отбора, случайная медсестра назначила ее группе.
Исследовательские измерения
Информация и последующая форма: эта форма включала в себя такую информацию, как возраст матерей, уровень образования, занятия, доход семьи и тип, беременность, а также пол новорожденного, вес и рост рождений и оценка оценки Апгара. Форма также использовалась для записи: размеры сосков, продолжительность времени, когда ребенок был привязан к груди и одному грудному вскармливанию. Длина соска матерей была измерена. Исследователи вырезали Ajutage с 10 -миллиметровых инжекторов и приклеили миллиметрический прозрачный адгезивный линейщик на разрезе. В конце концов, инжектор Preperad, расположенный на соске, и значение, наблюдаемое на прозрачном линейке, было записано как длина соска. Бумажная линейка использовалась для измерения диаметра сосков и аэрол матерей. Диаметр соска и ареолы измеряли для каждой матери - грудь.
Форма диагностики и оценки защелкивания грудного вскармливания. Каждый критерий шкалы диагностики и оценки защелкового вскармливания оценивается 0, 1, 2. Успех грудного вскармливания оценивается путем добавления баллов. Самая высокая оценка, которая может быть получена из шкалы, составляет 10, а самый низкий балл - 0. Увеличение баллов по шкале указывает на успех грудного вскармливания.
Форма питания: это форма, которая оценивает и записывает типы кормления ребенка с точки зрения «исключительного грудного вскармливания, грудного молока и формулы, только формулы». Эта информация записана при рождении, а первый, второй, третий, четвертый, пятый и шестой месяцы. Это форма, которая оценивает и записывает привычки кормления ребенка с точки зрения «только для грудного молока, грудного молока и формулы и только формулы».
В исследовании информация и последующее наблюдение, шкала защелки и форму питания были выполнены медсестрой по лактации с 10-летним опытом, который обучался исследователям.
Перед процедурой: цель исследования была объяснена беременным женщинам, которые соответствовали критериям выбора выборки исследователем, и письменное согласие было получено от тех, кто согласился принять участие. После получения согласия участников были выделены на группы вмешательства и инжектора рандомизированным контролируемым образом. Демографическая информация обеих групп была получена. Сразу после доставки (измерение предварительного применения) диаметр и длина женских сосков и диаметры ареолы измерялись той же клинической медсестрой и регистрированы в виде информации и последующей форме.
Применение в группе вмешательства: группа вмешательства использовалась на устройстве сразу после рождения. Это устройство разработало для плоских или перевернутых сосков для матери. Использование разработанного устройства выглядит следующим образом: в первую очередь нагретую водопроводную воду (39-41 градуса по Цельсию) добавляли в резервуар для воды устройства. Сразу после этого устройство было размещено на груди матери, а теплое применение было сделано с устройством на 10 минут. Между тем, температура молочной железы и воды внутри измеряли с 2-3-минутными интервалами в течение 10 минут. Перед подъемом устройства из груди была применена вакуум с использованием поршня в устройстве с максимальным комфортом матери. Затем устройство было удалено из груди. Сразу после того, как сосок измерялся медсестрой. И измерение было записано в «Информационной и последующей форме (первое измерение после применения)». Сразу после этого ребенок был помещен на грудь матери. Одно время грудного вскармливания и привязанность ребенка к продолжительности груди измерялось с использованием смартфона и записывалось одной и той же медсестрой в «Информации и последующей форме (первое измерение после применения)». В то же время успех грудного вскармливания оценивалось с использованием шкалы диагноза и оценки кормления защелкой путем наблюдения за мать и ребенка одной и той же медсестрой (первое измерение после приложения). Обычная практика больницы состоит в том, чтобы кормить кормить каждым ребенком каждые 2 часа после рождения. Следовательно, второе и третье применение и измерение с помощью устройства были сделаны так же, как раз перед следующим грудным вскармливанием матери в группе (второе и третье измерения после применения).
Применение в группе инжекторов: исследователь, обычно используемый в блоке, применялся в устройстве к матерям сразу после родов. В этом методе тонкая часть, к которой прикреплена игла, разрезана острым ножом, поршень помещается в эту область, а шприц наносится к плоскому или перевернутому соску для создания вакуума. Метод шприца также использовался в этом исследовании. После удаления инжектора из груди сосок измеряли медсестру. Измерение было записано в «Информационной и последующей форме (первое измерение после приложения)» той же медсестры. Сразу после этого ребенок был помещен на грудь матери. Одно время грудного вскармливания и привязанность ребенка к продолжительности груди измерялось с использованием смартфона и записывалось одной и той же медсестрой в «Информации и последующей форме (первое измерение после применения)». В то же время успех в грудном вскармливании оценивалась с использованием шкалы диагноза и оценки грудного вскармливания, наблюдая за матерью и ребенком одной и той же медсестрой (первое измерение после приложения). Обычная практика больницы состоит в том, чтобы кормить кормить каждым ребенком каждые 2 часа после рождения. Следовательно, второе и третье применение и измерение с помощью метода инжектора были сделаны таким же образом непосредственно перед следующим грудным вскармливанием матери в группе (2-е и 3-е измерения после применения).
Матери и дети в обеих группах связались одной и той же медсестрой в 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцах после выписки, и спросили, были ли дети исключительно грудь. Полученная информация была записана в форме питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Турция, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Матери:
- были в возрасте 18 лет и старше,
- имел нормальную или кесарево сечение в срок,
- имел историю неосложненной беременности или родов,
- Был длина соска 7 мм или менее.
Критерии исключения:
Матери:
- Матери с недоношенными и множественными родами,
- дети с врожденными аномалиями,
- Женщины и дети с любыми проблемами со здоровьем были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DFIN GROUP
Группа вмешательства: использовалось устройство, разработанное для плоских или инвертированных сосков (DFIN).
Это устройство было разработано исследователями.
Разработанное устройство было напечатано на 3D -принтере и применено к матерям.
Способ использования инструмента подробно написан в методе.
|
Это некоммерческий, разработанный исследователями прототип грудного вскармливания (DFIN), предназначенная для матерей с плоскими или инвертированными сосками.
Производится с использованием 3D -печати, устройство изготовлено из биосовместимого материала и не зарегистрировано в коммерческих.
До применения у пациентов официальное одобрение на использование было получено от Агентства турецких лекарств и медицинских устройств (TITCK).
DFIN был разработан на основе клинического опыта и литературы.
Предыдущие исследования показали, что потепление груди повышает температуру соска и повышает выработку молока.
DFIN содержит резервуар теплой воды 150-200 мл (39-41 ° C), чтобы напрямую нанести тепло.
Он анатомически спроектирован, чтобы соответствовать груди и сохраняется на месте в течение 10 минут.
Затем поршень в DFIN вытягивается, с максимальным комфортом матери.
|
|
Активный компаратор: Группа инжекторов
Метод шприца, обычно используемый в устройстве, был применен исследователем к матерям сразу после родов.
|
Метод шприца, обычно используемый в устройстве, был применен исследователем к матерям сразу после родов.
В этом методе тонкая часть, к которой прикреплена игла, разрезана острым ножом, поршень помещается в эту область, а шприц наносится к плоскому или перевернутому соску для создания вакуума
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя длина соска матерей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Сразу после вмешательств на сосках матери длина соска измерялась медсестрой.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Оценка защелки
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Сразу после вмешательств на сосках матери была измерена оценка защелки.
Форма диагностики и оценки защелкивания грудного вскармливания.
Каждый критерий шкалы диагностики и оценки защелкового вскармливания оценивается 0, 1, 2. Успех грудного вскармливания оценивается путем добавления баллов.
Самая высокая оценка, которая может быть получена из шкалы, составляет 10, а самый низкий балл - 0. Увеличение баллов по шкале указывает на успех грудного вскармливания.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Продолжительность привязанности ребенка к груди
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Сразу после вмешательства на соски матери продолжительность привязанности ребенка к груди была измерена медсестрой.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Продолжительность грудного вскармливания ребенка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Сразу после вмешательства на продолжительность одноразового грудного вскармливания ребенка измерялось медсестрой.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Кормление тайп
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Матери и дети в обеих группах связались одной и той же медсестрой после выписки и спросили, были ли дети исключительно грудь.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TNKU-Z.BALKAN-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .