- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06978543
- Original rettssak
Effekten av en utviklet enhet for mor med flate eller omvendte brystvorter
Effekten av en enhet utviklet for flate eller omvendte brystvorter på brystvorten, amming og fôring: en randomisert kontrollert studie
Morsmelk alene kan møte alle elementene som er nødvendige av babyer i løpet av de første 6 månedene. Noen problemer forhindrer imidlertid at morsmelk blir tatt, inkludert bekymring for melkeinsuffisiens, hyperlaktasjon, tilstoppede melkekanaler, engorgement, mastitt, smertefulle, skadde/sprukne brystvorter, flate eller omvendte brystvorter.
Siden det er utilstrekkelig projeksjon av brystvorten hos mødre med flate eller omvendte brystvorter, har det blitt rapportert at babyer har problemer med å feste seg til brystet og ha problemer med å amme. Det har også blitt funnet at mødre med brystvortene kortere enn 7 mm trenger mer støtte. Mange inngrep anbefales for å løse flate eller omvendte brystvorteproblemer.
I vår studie ble en enhet utviklet for flate eller omvendte brystvorter brukt av forskere. Thisa -enheten utviklet for flate eller omvendte brystvorter ble utviklet av forskere basert på deres erfaring og litteratur. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av enheten som ble utviklet for flate eller omvendte brystvorter for mor, bare allerede fødte brystvorte lengde, babyens tilknytning til bryst- og ammingens varighet, "sperre -ammingsvurderingsverktøy" -poeng og og varigheten av eksklusiv ammingstid de første 6 månedene. Hypotesene i studien er som følger: (H1): brystvorten på mødre i intervensjonens gorup er lengre. (H2): Babyer i intervensjonens gorup ville ha en kortere festetid på brystet. (H3): Babyer i intervensjonsgruppen har en lengre varighet på en amming. (H4): Låsens ammediagnose og evalueringsscore for intervensjonsgruppen er høyere. (H5): Babyer i intervensjonen Gorup har lengre eksklusiv ammingstid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benyttet en randomisert kontrollert eksperimentell design for å evaluere effektiviteten til en enhet utviklet for flate eller omvendte brystvorter utviklet for mødre med flate eller omvendte brystvorter.
Studien sammenlignet effekten av den flate eller omvendte brystvortenheten med injeksjonsmetoden på brystvorten, ammingens varighet, eksklusiv ammingsvarighet og sperre ammediagnose og vurderingsskala.
Forskningen ble utført i et XXXXX University Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic. Befolkningen i studien besto av 700 primiparøse mødre som fødte mellom november 2020 og november 2021. Inkluderingskriteriene var at mødrene var 18 år eller eldre, hadde normal eller keisersnitt ved termin, hadde en historie med ukomplisert graviditet eller fødsel, og hadde en brystvorte lengde på 7 millimeter eller mindre. Mødre med premature og flere fødsler, babyer med medfødte avvik, og kvinner og babyer med helseproblemer ble ekskludert fra studien.
G*kraftprogrammet ble brukt til å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen. Kraftanalysen brukte resultatene fra en studie der et ammingsstøtteprogram ble implementert, evaluert med lacthscore (eksperiment: 8,91 ± 0,98 og kontroll: 7.78 ± 1.3) og hadde en effektstørrelse på 0,98. I denne studien var det rettet mot å skape en endring på samme effektnivå (0,98 stor effekt), og det ble beregnet at det skulle være 29 mødre og babyer per gruppe (58 totalt) i prøveberegningen gjort med 5% alfa-feilmargin (toveis) og og 90%. Imidlertid, med tanke på muligheten for tap under datainnsamling, ble det besluttet å inkludere totalt 72 (36 per gruppe) mødre og babyer når det ble beregnet med 20% mer for hver gruppe. Under oppfølgingen ble fire mødre fra både interventio- og injeksjonsgruppene ekskludert for ikke å delta i intervjuer, og en baby fra intervensjonsgruppen døde. Dermed fullførte 31 Intervention Gorup og 32 injeksjonsgruppens mødre og babyer studien. Deltakerne ble tilfeldig valgt ved bruk av URN -metoden, ansett som tilsvarer full randomisering. Da en mor oppfylte utvelgelseskriteriene, tildelte en tilfeldig sykepleier henne til en gruppe.
Forskningsmålinger
Informasjon og oppfølgingsform: Denne skjemaet inkluderte informasjon som mødres alder, utdanningsnivå, yrke, familieinntekt og type, graviditet og nyfødte kjønn, fødselsvekt og høyde og Apgar-vurderingsscore. Skjemaet ble også brukt til å registrere: brystvorte størrelser, varigheten av tiden babyen var tilknytning til brystet og en amming. Mødrenes brystvorte lengde ble målt. Forskerne kuttet ajutage av de 10 milliliterinjektorene og limte en millimetrisk gjennomsiktig limlinjal på snittet. Slutt da ble preperadinjektoren plassert på brystvorten og verdien som ble sett på den gjennomsiktige linjalen registrert som brystvorten. En papirlinjal ble brukt til å måle diameteren på brystvortene og aerolaene til mødrene. Diameteren på brystvorten og areolaen ble målt for hver mors bryst.
Lås ammediagnose og vurderingsskalaform: Låseskalaen er et diagnostisk verktøy utviklet basert på APGAR -poengvurderingsmodellen. Hvert kriterium for sperre -ammediagnosen og vurderingsskalaen blir scoret 0, 1, 2. ammesuksess blir vurdert ved å legge opp score. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 10 og den laveste poengsummen er 0. Økende score fra skalaen indikerer ammesuksess.
Ernæringsform: Dette er den formen som evaluerer og registrerer babyens fôringstyper når det gjelder "eksklusiv amming, morsmelk og formel, bare formel". Denne informasjonen er registrert ved fødselen og den første, andre, tredje, fjerde, femte og sjette måneden. Dette er den formen som evaluerer og registrerer babyens fôringsvaner når det gjelder "bare morsmelk, morsmelk og formel og formel".
I studien ble informasjonen og oppfølgingen, sperreeskalaen og ernæringsformen utført av en ammingskonsulentsykepleier med 10 års erfaring som ble opplært av forskerne.
Før prosedyren: Formålet med studien ble forklart for de gravide som oppfylte utvalgskriteriene fra forskeren, og skriftlig samtykke ble innhentet fra de som gikk med på å delta. Etter at samtykke ble innhentet, ble deltakerne tildelt intervensjons- og injeksjonsgruppene på en randomisert kontrollert måte. Demografisk informasjon fra begge grupper ble innhentet. Umiddelbart etter levering (måling før applikasjonen) ble diameteren og lengden på kvinnenes brystvorter, og diametrene til areolaen målt med en samme klinisk sykepleier og registrert på informasjons- og oppfølgingsskjemaet.
Søknad til intervensjonsgruppen: Intervensjonsgruppen ble brukt på enheten umiddelbart etter fødselen. Denne enheten utviklet seg for flate eller omvendte brystvorter for mor. Bruken av den utviklede enheten er som følger: først oppvarmet tappevann (39-41 grader Celsius) ble lagt til enhetens vanntank. Umiddelbart etter ble enheten plassert på mors bryst og varme påføring ble laget med enheten i 10 minutter. I mellomtiden ble temperaturen på brystet og vannet inne målt med 2-3 minutters intervaller i 10 minutter. Før du løftet enheten fra brystet, ble et vakuum påført ved hjelp av stempelet i enheten med maksimal komfort for moren. Deretter ble enheten fjernet fra brystet. Rett etter brystvorten ble målt av sykepleieren. Og målingen ble registrert på "Informasjons- og oppfølgingsskjemaet (første måling etter applikasjonen)". Umiddelbart etter ble babyen plassert på mors bryst. Babyens amming og tilknytning til brystvarigheten ble målt ved bruk av en smarttelefon og registrert av den samme sykepleieren på "Informasjons- og oppfølgingsskjemaet (første måling etter applikasjonen)". Samtidig ble ammesuksess evaluert ved bruk av sperre ammediagnose og vurderingsskala ved å observere mor og baby av samme sykepleier (første måling etter applikasjonen). Sykehusets rutinemessige praksis er å amme hver baby hver 2. time etter fødselen. Derfor ble den andre og tredje applikasjonen og målingen med enheten gjort på samme måte rett før neste amming av moren i gruppen (andre og tredje måling etter applikasjonen).
Bruksområde på injektorgruppen: Sprøyte -metoden som ble brukt rutinemessig i enheten ble brukt av forskeren på mødre umiddelbart etter levering. I denne metoden er den tynne delen som nålen er festet kuttet med en skarp kniv, stempelet plasseres i dette området og sprøyten påføres den flate eller omvendte brystvorten for å lage et vakuum. Sprøytemetoden ble også brukt på samme måte i denne studien. Etter å ha fjernet injektoren fra brystet, ble brystvorten målt sykepleieren. Målingen ble registrert på "Informasjons- og oppfølgingsskjemaet (første måling etter applikasjonen)" av samme sykepleier. Umiddelbart etter ble babyen plassert på mors bryst. Babyens amming og tilknytning til brystvarigheten ble målt ved bruk av en smarttelefon og registrert av den samme sykepleieren på "Informasjons- og oppfølgingsskjemaet (første måling etter applikasjonen)". Samtidig ble ammingssuksess evaluert ved bruk av HE Latch ammediagnose og vurderingsskala ved å observere mor og baby av den samme sykepleieren (første måling etter applikasjonen). Sykehusets rutinemessige praksis er å amme hver baby hver 2. time etter fødselen. Derfor ble den andre og tredje anvendelsen og målingen med injeksjonsmetoden gjort på samme måte like før neste amming av moren i gruppen (2. og 3. etter-applikasjonsmålinger).
Mødre og babyer i begge grupper ble kontaktet av samme sykepleier på 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter utskrivning og spurte om babyene utelukkende hadde blitt ammet. Informasjonen som ble innhentet ble registrert på ernæringsskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Tyrkia, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mødrene:
- ble 18 år eller eldre,
- hadde normal eller keisersnitt ved termin,
- hadde en historie med ukomplisert graviditet eller fødsel,
- hadde en brystvorte lengde på 7 mm eller mindre.
Eksklusjonskriterier:
Mødrene:
- Mødre med prematumer og flere fødsler,
- Babyer med medfødte anomalier,
- Kvinner og babyer med helseproblemer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dfin Group
Intervensjonsgruppen: En enhet utviklet for flate eller omvendte brystvorter (DFIN) ble brukt.
Denne enheten ble utviklet av forskere.
Den utviklede enheten ble skrevet ut på en 3D -skriver og brukt på mødre.
Måten å bruke verktøyet er skrevet i detalj i metoden.
|
Dette er en ikke-kommersiell, forskere-utviklet prototype ammingshjelp (DFIN) designet for mødre med flate eller omvendte brystvorter.
Produsert ved hjelp av 3D -utskrift, er enheten laget av biokompatibelt materiale og er ikke kommersielt registrert.
Før dens anvendelse hos pasienter ble offisiell godkjenning for bruk innhentet fra det tyrkiske medisiner og medisinsk utstyrs byrå (TITCK).
DFIN ble utviklet basert på klinisk erfaring og litteratur.
Tidligere studier viste at oppvarming av brystet øker bryststemperaturen og forbedrer melkeproduksjonen.
DFIN inneholder et 150-200 ml reservoar med varmt vann (39-41 ° C) for å påføre varme direkte.
Den er anatomisk designet for å passe til brystet og holdes på plass i 10 minutter.
Da trekkes stempelet i DFIN, med mors maksimale komfort.
|
|
Aktiv komparator: Injeksjonsgruppe
Sprøytemetoden som ble brukt rutinemessig i enheten ble brukt av forskeren til mødre umiddelbart etter levering.
|
Sprøytemetoden som ble brukt rutinemessig i enheten ble brukt av forskeren til mødre umiddelbart etter levering.
I denne metoden er den tynne delen som nålen er festet kuttet med en skarp kniv, stemplet er plassert i dette området og sprøyten påføres den flate eller omvendte brystvorten for å lage vakuum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig brystvortens lengder på mødrene
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Umiddelbart etter inngrepene på morens brystvorter ble brystvorten målt av sykepleieren.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Låsescore
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Umiddelbart etter inngrepene på morens brystvorter, ble sperrescore målt av sykepleieren.
Lås ammediagnose og vurderingsskalaform: Låseskalaen er et diagnostisk verktøy utviklet basert på APGAR -poengvurderingsmodellen.
Hvert kriterium for sperre -ammediagnosen og vurderingsskalaen blir scoret 0, 1, 2. ammesuksess blir vurdert ved å legge opp score.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 10 og den laveste poengsummen er 0. Økende score fra skalaen indikerer ammesuksess.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Varigheten av babyens tilknytning til brystet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Umiddelbart etter inngrepene på morens brystvorter ble varigheten av babyens tilknytning til brystet målt av sykepleieren.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Varigheten av babyens amming en gang
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Umiddelbart etter inngrepene på varigheten av babyens amming en gang ble målt av sykepleieren.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Fôring av taypes av babyer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Mødre og babyer i begge grupper ble kontaktet av den samme sykepleieren etter utskrivning og spurte om babyene utelukkende hadde blitt ammet.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TNKU-Z.BALKAN-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .