- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06978543
- Originalversuch
Der Effekt eines entwickelten Geräts für Mutter mit flachen oder umgekehrten Brustwarzen
Der Effekt eines Geräts, das für flache oder umgekehrte Brustwarzen auf die Nippellänge, das Stillen und die Fütterung entwickelt wurde: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Allein die Muttermilch kann in den ersten 6 Monaten alle Elemente erfüllen, die für Babys erforderlich sind. Einige Probleme verhindern jedoch, dass die Muttermilch genommen wird, einschließlich der Besorgnis über Milchinsuffizienz, Hyperlaktation, verstopfte Milchkanäle, Engorganisationen, Mastitis, schmerzhafte, verletzte/rissige Brustwarzen, flache oder umgekehrte Brustwarzen.
Da es bei Müttern mit flachen oder umgekehrten Brustwarzen nicht genügend Brustwarzenprojektion gibt, wurde berichtet, dass Babys Schwierigkeiten haben, sich an der Brust zu verringern und Probleme zu stillen. Es wurde auch festgestellt, dass Mütter mit Brustwarzen kürzer als 7 mm mehr Unterstützung benötigen. Viele Interventionen werden empfohlen, um flache oder umgekehrte Nippelprobleme zu lösen.
In unserer Studie wurde von Forschern ein Gerät für flache oder umgekehrte Brustwarzen verwendet. Thisa -Gerät, das für flache oder umgekehrte Brustwarzen entwickelt wurde, wurde von Forschern aufgrund ihrer Erfahrungen und Literatur entwickelt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des Geräts zu bewerten, das für flache oder umgekehrte Brustwarzen für Mutter entwickelt wurde, die gerade bereits auf der Brustwarzenlänge, der Bindung des Babys an die Brust- und Stilldauer geboren wurden, die Tore für das Stillen und die Dauer der exklusiven Stillzeit in den ersten 6 Monaten. Die Hypothesen der Studie sind wie folgt: (H1): Nippellänge der Mütter in der Intervention Gorup ist länger. (H2): Babys in der Intervention haben Gorup eine kürzere Bindungszeit auf der Brust. (H3): Babys in der Interventionsgruppe haben eine längere Dauer von einem Stillen. (H4): Die Diagnose und Bewertungsbewertung des Verriegelungsstills ist höher. (H5): Babys in der Intervention Gorup haben eine längere exklusive Stillzeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes experimentelles Design, um die Wirksamkeit eines Geräts zu bewerten, das für flache oder umgekehrte Brustwarzen entwickelt wurde, die für Mütter mit flachen oder umgekehrten Brustwarzen entwickelt wurden.
Die Studie verglich die Wirkung des flachen oder invertierten Brustwarzenvorrichtung mit der Injektormethode auf die Nippellänge, die Stilldauer, die exklusive Stilldauer und die Diagnose und Bewertungsskala des Verriegelungsstills.
Die Forschung wurde in einem XXXXX -Universitätsklinik, einer Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt. Die Bevölkerung der Studie bestand aus 700 primiparen Müttern, die zwischen November 2020 und November 2021 geboren wurden. Die Einschlusskriterien waren, dass die Mütter im Alter von 18 Jahren oder älter waren, eine normale oder kaiserliche Entbindung landeten, eine unkomplizierte Schwangerschaft oder Geburt in der Vorgeschichte hatten und eine Nippellänge von 7 Millimeter oder weniger hatten. Mütter mit Frühgeborenen und mehreren Geburten, Babys mit angeborenen Anomalien sowie Frauen und Babys mit gesundheitlichen Problemen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Das G*Power -Programm wurde verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen. Die Leistungsanalyse verwendete die Ergebnisse einer Studie, in der ein Stillunterstützungsprogramm implementiert wurde und mit LACH -Werten bewertet wurde (Experiment: 8,91 ± 0,98 und Kontrolle: 7,78 ± 1,3) und hatte eine Effektgröße von 0,98. In dieser Studie sollte eine Veränderung im gleichen Effekt (. In Anbetracht der Möglichkeit eines Verlusts während der Datenerfassung wurde jedoch beschlossen, insgesamt 72 (36 pro Gruppe) Mütter und Babys einzuschließen, wenn es für jede Gruppe mit 20% mehr berechnet wurde. Während der Nachuntersuchung wurden vier Mütter aus der Interventio- und Injektorgruppe ausgeschlossen, weil sie nicht an Interviews teilnahmen, und ein Baby aus der Interventionsgruppe starb. Somit haben die Intervention Gorup und 32 die Mütter und Babys der Injektorgruppe die Studie abgeschlossen. Die Teilnehmer wurden mit der Urn -Methode zufällig ausgewählt, die als äquivalent zur vollen Randomisierung angesehen wurde. Als eine Mutter die Auswahlkriterien erfüllte, beauftragte sie eine zufällige Krankenschwester einer Gruppe.
Forschungsmessungen
Informations- und Follow-up-Form: Dieses Formular umfasste Informationen wie Alter, Bildungsniveau, Beruf, Familieneinkommen und Typ, Schwangerschaft sowie Sex, Geburtsgewicht und Größe von Neugeborenen sowie die Bewertungsbewertung von APGAR. Die Form wurde auch verwendet, um aufzunehmen: Brustwarzengrößen, Zeitdauer Das Baby war an die Brust und ein Stillen. Die Brustwarzenlänge der Mütter wurde gemessen. Die Forscher schneiden den Ajutage von den 10 Milliliter -Injektoren aus und klebten einen Millimetrischen transparenten Klebstoff an dem Schnitt. Ende dann wurde der auf den Brustwarzen platzierte Preferad -Injektor und der Wert des transparenten Herrschers als Nippellänge aufgezeichnet. Ein Papierherrscher wurde verwendet, um den Durchmesser der Brustwarzen und Aerolae der Mütter zu messen. Der Durchmesser der Brustwarze und der Warteschlange wurde für jede Mutter eine Brust gemessen.
Diagnose und Bewertungsskala des Verriegelungsstills: Die Verriegelungsskala ist ein diagnostisches Tool, das auf dem APGAR -Score -Bewertungsmodell entwickelt wurde. Jedes Kriterium für die Diagnose und Bewertungsskala für die Stilldiagnose und Bewertung von Latch wird mit 0, 1, 2 bewertet. Stillerfolg wird durch Addition der Punktzahlen bewertet. Die höchste Punktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, beträgt 10 und die niedrigste Punktzahl beträgt 0. Die Erhöhung der Werte aus der Skala zeigt den Erfolg des Stillens an.
Ernährungsform: Dies ist die Form, die die Fütterungstypen des Babys in Bezug auf "exklusives Stillen, Muttermilch und Formel, nur Formel" bewertet und aufzeichnet. Diese Informationen werden bei der Geburt und bei der ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten Monate aufgezeichnet. Dies ist die Form, die die Fütterungsgewohnheiten des Babys in Bezug auf "nur Muttermilch, Muttermilch und Formel und Formel" bewertet und aufzeichnet.
In der Studie wurden die Informationen und Nachuntersuchungen, die Verriegelungsskala und das Ernährungsformular von einer Krankenschwester der Laktation mit 10 Jahren Erfahrung durchgeführt, die von den Forschern geschult wurde.
Vor dem Eingriff: Der Zweck der Studie wurde den schwangeren Frauen erklärt, die durch den Forscher die Kriterien der Stichprobenauswahl erfüllten, und die schriftliche Einwilligung wurde von denjenigen eingeholt, die sich der Teilnahme bereit erklärten. Nach der Einigung der Einwilligung wurden die Teilnehmer der Interventions- und Injektorgruppen randomisiert kontrolliert zugeordnet. Demografische Informationen beider Gruppen wurden erhalten. Unmittelbar nach der Entbindung (Messung der Voranwendung) wurden der Durchmesser und die Länge der Frauennippel und die Durchmesser der Warenbekämpfung von einer gleichen klinischen Krankenschwester gemessen und auf den Informationen und Follow-up-Formular aufgezeichnet.
Anwendung auf die Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe wurde unmittelbar nach der Geburt auf dem Gerät verwendet. Dieses Gerät wurde für flache oder umgekehrte Brustwarzen für die Mutter entwickelt. Die Verwendung des entwickelten Geräts ist wie folgt: Erstens erhitzte Leitungswasser (39-41 Grad Celsius) wurde dem Wassertank der Geräte gegeben. Unmittelbar danach wurde das Gerät auf die Brust der Mutter gelegt und die warme Anwendung wurde 10 Minuten lang mit dem Gerät hergestellt. In der Zwischenzeit wurde die Temperatur der Brust und des Wassers im Inneren 10 Minuten lang in Intervallen von 2 bis 3 Minuten gemessen. Vor dem Anheben des Geräts von der Brust wurde ein Vakuum unter Verwendung des Kolbens im Gerät mit maximalem Komfort der Mutter aufgetragen. Dann wurde das Gerät aus der Brust entfernt. Gleich nach der Brustwarze wurde die Krankenschwester gemessen. Und die Messung wurde auf dem "Informations- und Follow-up-Formular (erste Messung nach der Anwendung)" aufgezeichnet. Unmittelbar danach wurde das Baby auf die Brust der Mutter gelegt. Das einmalige Stillen und die Anhaftung von Babys an die Brustdauer wurden mit einem Smartphone gemessen und von derselben Krankenschwester auf dem "Informations- und Follow-up-Formular (erste Messung nach der Anwendung) aufgezeichnet". Gleichzeitig wurde der Erfolg des Stillens unter Verwendung der Diagnose und Bewertungsskala für die Latch-Stilldiagnose und Bewertung der Mutter und des Babys durch dieselbe Krankenschwester (erste Messung nach der Anwendung) bewertet. Die Routinepraxis des Krankenhauses besteht darin, jedes Baby alle 2 Stunden nach der Geburt zu stillen. Daher wurden die zweite und dritte Anwendung und Messung mit dem Gerät gleich vor dem nächsten Stillen der Mutter in der Gruppe (zweite und dritte Messungen nach der Anwendung) durchgeführt.
Anwendung auf die Injektorgruppe: Die Spritzenmethode, die routinemäßig in der Einheit verwendet wurde, wurde vom Forscher unmittelbar nach der Lieferung auf Mütter angewendet. Bei dieser Methode wird der dünne Teil, an dem die Nadel befestigt ist, mit einem scharfen Messer geschnitten, der Kolben in diesem Bereich platziert und die Spritze auf die flache oder umgekehrte Brustwarze aufgetragen wird, um ein Vakuum zu erzeugen. Die Spritzenmethode wurde auch in dieser Studie auf die gleiche Weise verwendet. Nachdem der Injektor aus der Brust entfernt wurde, wurde die Brustwarze die Krankenschwester gemessen. Die Messung wurde von derselben Krankenschwester auf dem "Informations- und Follow-up-Formular (erste Messung nach der Anwendung) aufgezeichnet. Unmittelbar danach wurde das Baby auf die Brust der Mutter gelegt. Das einmalige Stillen und die Anhaftung von Babys an die Brustdauer wurden mit einem Smartphone gemessen und von derselben Krankenschwester auf dem "Informations- und Follow-up-Formular (erste Messung nach der Anwendung) aufgezeichnet". Gleichzeitig wurde der Erfolg des Stillens unter Verwendung der HE-Latch-Stilldiagnose und Bewertungsskala durch Beobachtung von Mutter und Baby durch dieselbe Krankenschwester (erste Messung nach der Anwendung) bewertet. Die Routinepraxis des Krankenhauses besteht darin, jedes Baby alle 2 Stunden nach der Geburt zu stillen. Daher wurden die zweite und dritte Anwendung und Messung mit der Injektormethode gleich vor dem nächsten Stillen der Mutter in der Gruppe (2. und 3. Nachantragsmessungen) auf die gleiche Weise durchgeführt.
Mütter und Babys in beiden Gruppen wurden von derselben Krankenschwester unter 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten nach der Entlassung kontaktiert und gefragt, ob die Babys ausschließlich gestillt worden seien. Die erhaltenen Informationen wurden auf dem Ernährungsformular aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Truthahn, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Mütter:
- waren ab 18 Jahren oder älter,
- hatte eine normale oder kaiserliche Lieferung bei Semester,
- hatte eine Vorgeschichte unkomplizierter Schwangerschaft oder Geburt,
- Hatte eine Nippellänge von 7 mm oder weniger.
Ausschlusskriterien:
Die Mütter:
- Mütter mit Frühgeborenen und mehreren Geburten,
- Babys mit angeborenen Anomalien,
- Frauen und Babys mit gesundheitlichen Problemen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DFIN -Gruppe
Die Interventionsgruppe: Ein Gerät, das für flache oder umgekehrte Brustwarzen (DFIN) entwickelt wurde.
Dieses Gerät wurde von Forschern entwickelt.
Das entwickelte Gerät wurde auf einem 3D -Drucker gedruckt und auf Mütter angewendet.
Die Art und Weise, wie das Tool verwendet wird, wird in der Methode ausführlich geschrieben.
|
Dies ist ein nichtkommerzielles, von Forschern entwickelter Prototypen-Stillhilfen (DFIN), das für Mütter mit flachen oder umgekehrten Brustwarzen entwickelt wurde.
Das Gerät wird mit 3D -Druck hergestellt und besteht aus biokompatiblen Materialien und wird nicht kommerziell registriert.
Vor seiner Anwendung bei Patienten wurde die offizielle Zulassung für die Verwendung von The Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) eingeholt.
DFIN wurde auf der Grundlage klinischer Erfahrung und Literatur entwickelt.
Frühere Studien zeigten, dass die Erwärmung der Brust die Brusttemperatur erhöht und die Milchproduktion verbessert.
DFIN enthält ein 150-200-ml-Reservoir mit warmem Wasser (39-41 ° C), um Wärme direkt aufzutragen.
Es ist anatomisch für die Brust ausgelegt und 10 Minuten lang an Ort und Stelle gehalten.
Dann wird der Kolben in der DFIN mit maximalem Komfort der Mutter gezogen.
|
|
Aktiver Komparator: Injektorgruppe
Die in der Einheit verwendete Spritzenmethode wurde vom Forscher unmittelbar nach der Entbindung auf Mütter angewendet.
|
Die in der Einheit verwendete Spritzenmethode wurde vom Forscher unmittelbar nach der Entbindung auf Mütter angewendet.
Bei dieser Methode wird der dünne Teil, an dem die Nadel befestigt ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die mittleren Brustwarzenlängen der Mütter
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Unmittelbar nach den Eingriffen an den Brustwarzen der Mutter wurde die Nippellänge von der Krankenschwester gemessen.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Latch -Punktzahl
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Unmittelbar nach den Interventionen an den Brustwarzen der Mutter wurde der Verriegelungswert von der Krankenschwester gemessen.
Diagnose und Bewertungsskala des Verriegelungsstills: Die Verriegelungsskala ist ein diagnostisches Tool, das auf dem APGAR -Score -Bewertungsmodell entwickelt wurde.
Jedes Kriterium für die Diagnose und Bewertungsskala für die Stilldiagnose und Bewertung von Latch wird mit 0, 1, 2 bewertet. Stillerfolg wird durch Addition der Punktzahlen bewertet.
Die höchste Punktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, beträgt 10 und die niedrigste Punktzahl beträgt 0. Die Erhöhung der Werte aus der Skala zeigt den Erfolg des Stillens an.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Dauer der Bindung des Babys an die Brust
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Unmittelbar nach den Eingriffen an den Brustwarzen der Mutter wurde die Dauer der Bindung des Babys an die Brust von der Krankenschwester gemessen.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Dauer des einzigen Stillens des Babys
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Unmittelbar nach den Eingriffen in der Dauer des einzigen Stillens des Babys wurde die Krankenschwester gemessen.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Taypes von Babys füttern
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mütter und Babys in beiden Gruppen wurden nach der Entlassung von derselben Krankenschwester kontaktiert und gefragt, ob die Babys ausschließlich gestillt worden seien.
|
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TNKU-Z.BALKAN-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .