Het effect van een ontwikkeld apparaat voor moeder met platte of omgekeerde tepels
Het effect van een apparaat ontwikkeld voor platte of omgekeerde tepels op tepellengte, borstvoeding en voeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Zittende melk kan alleen voldoen aan alle elementen die nodig zijn voor baby's gedurende de eerste 6 maanden. Sommige problemen voorkomen echter dat moedermelk wordt genomen, waaronder bezorgdheid over melkinsufficiëntie, hyperlactatie, verstopte melkkanalen, stuwing, mastitis, pijnlijke, gewonde/gebarsten tepels, platte of omgekeerde tepels.
Omdat er onvoldoende tepelprojectie is bij moeders met platte of omgekeerde tepels, is gemeld dat baby's moeite hebben om aan de borst vast te houden en problemen hebben met borstvoeding. Ook is gebleken dat moeders met tepels korter dan 7 mm meer ondersteuning nodig hebben. Veel interventies worden aanbevolen om platte of omgekeerde tepelproblemen op te lossen.
In onze studie werd een apparaat ontwikkeld voor platte of omgekeerde tepels door onderzoekers gebruikt. Dit AA -apparaat ontwikkeld voor platte of omgekeerde tepels is ontwikkeld door onderzoekers op basis van hun ervaring en literatuur. Deze studie is ontworpen om de effecten van het apparaat te evalueren dat is ontwikkeld voor platte of omgekeerde tepels voor moeder die net op de tepellengte is geboorte, de bevestiging van de baby aan de borst- en borstvoedingsduur, "Latch Breastfeeding Assessment Tool" scores en de duur van exclusieve borstvoedingstijd in de eerste 6 maanden. De hypothesen van de studie zijn als volgt: (H1): tepellengte van moeders in de interventie Gorup is langer. (H2): Baby's in de interventie Gorup zouden een kortere bevestigingstijd op de borst hebben. (H3): Baby's in de interventiegroep hebben een langere duur van één borstvoeding. (H4): De diagnose en evaluatiescore van de borstelvoeding van de interventiegroep is hoger. (H5): Baby's in de interventie Gorup hebben een langere exclusieve borstvoedingstijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gebruikte een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om de effectiviteit te evalueren van een apparaat ontwikkeld voor platte of omgekeerde tepels die zijn ontwikkeld voor moeders met platte of omgekeerde tepels.
De studie vergeleek het effect van het platte of omgekeerde tepelapparaat met de injectormethode op de tepellengte, de duur van de borstvoeding, de exclusieve duur van de borstvoeding en de diagnose en de beoordelingsschaal voor borstvoeding.
Het onderzoek werd uitgevoerd in een XXXXX University Hospital, Obstetrie en Gynaecology Clinic. De populatie van de studie bestond uit 700 primiparous moeders die tussen november 2020 en november 2021 beviel. De inclusiecriteria waren dat de moeders 18 jaar of ouder waren, op termijn een normale of keizersnede hadden, een geschiedenis hadden van ongecompliceerde zwangerschap of geboorte en een tepellengte van 7 millimeter of minder had. Moeders met premature en meerdere geboorten, baby's met aangeboren afwijkingen en vrouwen en baby's met eventuele gezondheidsproblemen werden uitgesloten van de studie.
Het G*Power -programma werd gebruikt om de vereiste steekproefomvang te bepalen. De vermogensanalyse gebruikte de resultaten van een onderzoek waarin een ondersteuningsprogramma voor borstvoeding werd geïmplementeerd, geëvalueerd met LACTH -scores (experiment: 8,91 ± .98 en controle: 7,78 ± 1,3) en had een effectgrootte van .98. In deze studie was het bedoeld om een wijziging op hetzelfde effectniveau (.98 groot effect) te creëren en werd berekend dat er 29 moeders en baby's per groep (58 in totaal) moesten zijn in de steekproefberekening gemaakt met 5% alfabetarge van fouten (tweeweg) en en 90%. Gezien de mogelijkheid van verlies tijdens het verzamelen van gegevens, werd echter besloten om in totaal 72 (36 per groep) moeders en baby's op te nemen toen het voor elke groep met 20% meer werd berekend. Tijdens de follow-up werden vier moeders uit zowel de interventio- als de injectormroepen uitgesloten omdat ze niet deelnamen aan interviews, en één baby van de interventiegroep stierf. Aldus voltooiden 31 de interventie Gorup en 32 de injectorgroepsmoeders en baby's de studie. Deelnemers werden willekeurig geselecteerd met behulp van de URN -methode, beschouwd als equivalent aan volledige randomisatie. Toen een moeder aan de selectiecriteria voldeed, heeft een willekeurige verpleegster haar aan een groep toegewezen.
Onderzoeksmetingen
Informatie- en vervolgvorm: dit formulier bevatte informatie zoals de leeftijd van moeders, opleidingsniveau, beroep, gezinsinkomen en type, zwangerschap, geslacht, geboortegewicht en lengte en Apgar-beoordelingsscore. De vorm werd ook gebruikt om op te nemen: tepelgroottes, tijdsduur de baby was bevestiging aan de borst en één borstvoeding. De tepellengte van de moeders werd gemeten. De onderzoekers sneed de ajutage van de 10 -milliliter -injectoren af en hebben een millimetrische transparante lijmheerser op de snede gelijmd. Einde daarna werd de preperad -injector op de tepel geplaatst en werd de waarde die op de transparante heerser werd gezien geregistreerd als de tepellengte. Een papieren heerser werd gebruikt om de diameter van de tepels en aerolae van de moeders te meten. De diameter van de tepel en de tepelhof werd gemeten voor een borst van elke moeder.
Latch Breastfeeding Diagnose en beoordelingsschaalvorm: de Latch Scale is een diagnostisch hulpmiddel dat is ontwikkeld op basis van het APGAR -score -beoordelingsmodel. Elk criterium van de diagnose en de beoordelingsschaal van de vergrendeling van de vergrendeling wordt gescoord 0, 1, 2. Succes van borstvoeding wordt beoordeeld door de scores op te tellen. De hoogste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 10 en de laagste score is 0. Toenemende scores van de schaal duiden op het succes van borstvoeding.
Voedingsvorm: dit is de vorm die de voedingstypes van de baby evalueert en registreert in termen van "exclusieve borstvoeding, borstmelk en formule, alleen formule". Deze informatie wordt opgenomen bij de geboorte en de eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde maanden. Dit is de vorm die de voedingsgewoonten van de baby evalueert en registreert in termen van "alleen moedermelk, moedermelk en formule en alleen formule".
In de studie werden de informatie en follow-up, de vergrendelingsschaal en het voedingsformulier uitgevoerd door een lactatieadviseur-verpleegkundige met 10 jaar ervaring die werd getraind door de onderzoekers.
Vóór de procedure: het doel van de studie werd uitgelegd aan de zwangere vrouwen die aan de selectiecriteria van de steekproef van de onderzoeker voldeden, en schriftelijke toestemming werd verkregen van degenen die ermee instemden deel te nemen. Nadat toestemming was verkregen, werden deelnemers op een gerandomiseerde gecontroleerde manier toegewezen aan de interventie- en injectormroepen. Demografische informatie van beide groepen werd verkregen. Onmiddellijk na de bevalling (vóór de toepassing) werden de diameter en lengte van de tepels van de vrouwen en de diameters van de tela gemeten door dezelfde klinische verpleegkundige en geregistreerd op de informatie- en follow-upvorm.
Toepassing op de interventiegroep: de interventiegroep werd onmiddellijk na de geboorte op het apparaat gebruikt. Dit apparaat is ontwikkeld voor platte of omgekeerde tepels voor moeder. Het gebruik van het ontwikkelde apparaat is als volgt: Eerst verwarmd kraanwater (39-41 graden Celsius) werd aan de watertank van de apparaten toegevoegd. Onmiddellijk daarna werd het apparaat op de borst van de moeder geplaatst en werd de warme toepassing 10 minuten met het apparaat gemaakt. Ondertussen werden de temperatuur van de borst en het water binnen gedurende 10 minuten gemeten met intervallen van 2-3 minuten. Voordat het apparaat uit de borst tilde, werd een vacuüm aangebracht met behulp van de zuiger in het apparaat op het maximale comfort van de moeder. Vervolgens werd het apparaat uit de borst verwijderd. Direct nadat de tepel werd gemeten door de verpleegster. En de meting werd geregistreerd op het "informatie- en vervolgvorm (eerste post-applicatiemeting)". Onmiddellijk daarna werd de baby op de borst van de moeder geplaatst. Baby's eenmalige borstvoeding en bevestiging aan de borstduur werden gemeten met behulp van een smartphone en opgenomen door dezelfde verpleegkundige op het "Informatie- en vervolgvorm (eerste post-applicatiemeting)". Tegelijkertijd werd het succes van borstvoeding geëvalueerd met behulp van de diagnose en beoordelingsschaal van de vergrendeling door borstvoeding door de moeder en baby te observeren door dezelfde verpleegkundige (eerste na-applicatie-meting). De routinematige praktijk van het ziekenhuis is om elke baby elke 2 uur na de geboorte om de 2 uur borstvoeding te geven. Daarom werden de tweede en derde toepassing en meting met het apparaat op dezelfde manier gedaan vlak voor de volgende borstvoeding van de moeder in de groep (tweede en derde na-applicatiemetingen).
Toepassing op de injectorgroep: de spuitmethode die routinematig in de eenheid werd gebruikt, werd door de onderzoeker onmiddellijk na de bevalling toegepast op moeders. In deze methode wordt het dunne deel waaraan de naald wordt bevestigd met een scherp mes gesneden, de plunjer in dit gebied geplaatst en wordt de spuit op de platte of omgekeerde tepel aangebracht om een vacuüm te maken. De spuitmethode werd ook op dezelfde manier gebruikt in deze studie. Na het verwijderen van de injector uit de borst, werd de tepel gemeten de verpleegster. De meting werd geregistreerd op het "informatie- en vervolgvorm (eerste post-applicatiemeting)" door dezelfde verpleegkundige. Onmiddellijk daarna werd de baby op de borst van de moeder geplaatst. Baby's eenmalige borstvoeding en bevestiging aan de borstduur werden gemeten met behulp van een smartphone en opgenomen door dezelfde verpleegkundige op het "Informatie- en vervolgvorm (eerste post-applicatiemeting)". Tegelijkertijd werd het succes van borstvoeding geëvalueerd met behulp van de HE-vergrendelingsschaal voor borstvoeding en beoordelingsschaal door de moeder en baby te observeren door dezelfde verpleegkundige (eerste post-applicatiemeting). De routinematige praktijk van het ziekenhuis is om elke baby elke 2 uur na de geboorte om de 2 uur borstvoeding te geven. Daarom werd de tweede en derde toepassing en meting met de injectorethode op dezelfde manier gedaan vlak voor de volgende borstvoeding van de moeder in de groep (2e en 3e na-applicatiemetingen).
Moeders en baby's in beide groepen werden gecontacteerd door dezelfde verpleegkundige op 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na ontslag en vroegen of de baby's uitsluitend borstvoeding hadden gekregen. De verkregen informatie werd geregistreerd op het voedingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Kalkoen, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De moeders:
- waren 18 jaar of ouder,
- had normale of keizersnede op termijn,
- had een geschiedenis van ongecompliceerde zwangerschap of geboorte,
- had een tepellengte van 7 mm of minder.
Uitsluitingscriteria:
De moeders:
- Moeders met premature en meerdere geboorten,
- baby's met aangeboren afwijkingen,
- Vrouwen en baby's met gezondheidsproblemen werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFIN -groep
De interventiegroep: een apparaat ontwikkeld voor platte of omgekeerde tepels (DFIN) werd gebruikt.
Dit apparaat is ontwikkeld door onderzoekers.
Het ontwikkelde apparaat werd afgedrukt op een 3D -printer en toegepast op moeders.
De manier van het gebruik van de tool wordt in de methode in detail geschreven.
|
Dit is een niet-commerciële, door onderzoekers ontwikkelde prototype borstvoedinghulp (DFIN) ontworpen voor moeders met platte of omgekeerde tepels.
Geproduceerd met 3D -printen, is het apparaat gemaakt van biocompatibel materiaal en is niet commercieel geregistreerd.
Voorafgaand aan de toepassing ervan bij patiënten, werd officiële goedkeuring voor gebruik verkregen van de Turkse medicijnen en medische hulpmiddelen Agency (Titck).
DFIN is ontwikkeld op basis van klinische ervaring en literatuur.
Eerdere studies toonden aan dat het opwarmen van de borst de tepel temperatuur verhoogt en de melkproductie verbetert.
DFIN bevat een 150-200 ml reservoir van warm water (39-41 ° C) om warmte direct aan te brengen.
Het is anatomisch ontworpen om op de borst te passen en wordt 10 minuten op zijn plaats gehouden.
Dan wordt de zuiger in de DFIN getrokken, met het maximale comfort van de moeder.
|
|
Actieve vergelijker: Injector Group
De spuitmethode die routinematig in de eenheid werd gebruikt, werd door de onderzoeker onmiddellijk na de bevalling op moeders toegepast op moeders.
|
De spuitmethode die routinematig in de eenheid werd gebruikt, werd door de onderzoeker onmiddellijk na de bevalling op moeders toegepast op moeders.
In deze methode wordt het dunne deel waaraan de naald is bevestigd met een scherp mes gesneden, de plunjer in dit gebied geplaatst en de spuit wordt aangebracht op de platte of omgekeerde tepel om een vacuüm te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde tepellengtes van de moeders
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Onmiddellijk na de interventies op de tepels van de moeder werd de tepellengte gemeten door de verpleegster.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De LATCH -score
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Onmiddellijk na de interventies op de tepels van de moeder werd de vergrendelingsscore gemeten door de verpleegster.
Latch Breastfeeding Diagnose en beoordelingsschaalvorm: de Latch Scale is een diagnostisch hulpmiddel dat is ontwikkeld op basis van het APGAR -score -beoordelingsmodel.
Elk criterium van de diagnose en de beoordelingsschaal van de vergrendeling van de vergrendeling wordt gescoord 0, 1, 2. Succes van borstvoeding wordt beoordeeld door de scores op te tellen.
De hoogste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 10 en de laagste score is 0. Toenemende scores van de schaal duiden op het succes van borstvoeding.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De duur van de bevestiging van de baby aan de borst
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Onmiddellijk na de interventies op de tepels van de moeder werd de duur van de hechting van de baby aan de borst gemeten door de verpleegster.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De duur van de baby's eenmalige borstvoeding geven
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Onmiddellijk na de interventies op de duur van de baby's eenmalige borstvoeding werd gemeten door de verpleegkundige.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Taypes van baby's voeden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Moeders en baby's in beide groepen werden na ontslag door dezelfde verpleegkundige gecontacteerd en vroegen of de baby's uitsluitend borstvoeding hadden gekregen.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TNKU-Z.BALKAN-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .