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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06978543
- Procès original
L'effet d'un appareil développé pour la mère avec des mamelons plats ou inversés
L'effet d'un appareil développé pour les mamelons plats ou inversés sur la longueur du mamelon, l'allaitement et l'alimentation: une étude contrôlée randomisée
Le lait maternel seul peut répondre à tous les éléments nécessaires des bébés au cours des 6 premiers mois. Cependant, certains problèmes empêchent le lait maternel d'être pris, notamment les inquiétudes concernant l'insuffisance du lait, l'hyperlactation, les canaux de lait obstrués, l'engorgement, la mammite, les mamelons douloureux, blessés / fissurés, les mamelons plats ou inversés.
Comme il y a une projection de mamelon insuffisante chez les mères avec des mamelons plats ou inversés, il a été rapporté que les bébés ont du mal à s'accrocher au sein et ont des problèmes allaités. En outre, il a été constaté que les mères avec des mamelons plus courtes que 7 mm ont besoin de plus de soutien. De nombreuses interventions sont recommandées pour résoudre des problèmes de mamelon plat ou inversé.
Dans notre étude, un appareil développé pour les mamelons plats ou inversés a été utilisé par les chercheurs. Cet appareil développé pour des mamelons plats ou inversés a été développé par des chercheurs en fonction de leur expérience et de leur littérature. Cette étude a été conçue pour évaluer les effets de l'appareil développé pour les mamelons plats ou inversés pour la mère qui donne déjà naissance sur la longueur du mamelon, l'attachement du bébé à la durée du sein et de l'allaitement maternel, "outil d'évaluation de l'allaitement maternel de verrouillage" et et la durée du temps maternel exclusif au cours des 6 premiers mois. Les hypothèses de l'étude sont les suivantes: (H1): la longueur du mamelon des mères dans l'intervention Gorup est plus longue. (H2): Les bébés dans l'intervention Gorup auraient un temps d'attachement plus court sur le sein. (H3): Les bébés du groupe d'intervention ont une durée plus longue d'une allaitement. (H4): Le score de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel du verrou du groupe d'intervention est plus élevé. (H5): Les bébés dans l'intervention Gorup ont un temps d'allaitement maternel plus long.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a utilisé une conception expérimentale contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité d'un appareil développé pour les mamelons plats ou inversés développés pour les mères avec des mamelons plats ou inversés.
L'étude a comparé l'effet du dispositif de mamelon plat ou inversé avec la méthode de l'injecteur sur la longueur du mamelon, la durée de l'allaitement, la durée exclusive de l'allaitement et la durée de l'allaitement maternel et l'échelle d'évaluation du verrou.
La recherche a été menée dans un hôpital universitaire XXXXX, une clinique d'obstétrique et de gynécologie. La population de l'étude était composée de 700 mères primipares qui ont accouché entre novembre 2020 et novembre 2021. Les critères d'inclusion étaient que les mères étaient âgées de 18 ans ou plus, avaient un accouchement normal ou césarien à terme, avaient des antécédents de grossesse ou de naissance non compliquée et avaient une longueur de mamelon de 7 millimètres ou moins. Les mères atteintes de prématures et de naissances multiples, les bébés atteints d'anomalies congénitales et les femmes et les bébés ayant des problèmes de santé ont été exclus de l'étude.
Le programme G * Power a été utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon requise. L'analyse de puissance a utilisé les résultats d'une étude dans laquelle un programme de soutien à l'allaitement maternel a été mis en œuvre, évalué avec les scores lacth (expérience: 8,91 ± 0,98 et contrôle: 7,78 ± 1,3) et avait une taille d'effet de 0,98. Dans cette étude, il visait à créer un changement au même niveau d'effet (0,98 grand effet) et il a été calculé qu'il devrait y avoir 29 mères et bébés par groupe (58 au total) dans le calcul de l'échantillon conçu avec une marge d'erreur alpha à 5% (bidirectionnelle) et et 90%. Cependant, compte tenu de la possibilité de perte pendant la collecte de données, il a été décidé d'inclure un total de 72 (36 par groupe) mères et bébés lorsqu'elle a été calculée avec 20% de plus pour chaque groupe. Au cours du suivi, quatre mères des groupes Interventio et des injecteurs ont été exclues pour ne pas avoir participé à des entretiens, et un bébé du groupe d'intervention est décédé. Ainsi, 31 L'intervention Gorup et 32 Les mères et les bébés du groupe d'injecteurs ont terminé l'étude. Les participants ont été sélectionnés au hasard en utilisant la méthode URN, considéré comme équivalent à la randomisation complète. Lorsqu'une mère répondait aux critères de sélection, une infirmière aléatoire l'a attribuée à un groupe.
Mesures de recherche
Informations et formulaire de suivi: Ce formulaire comprenait des informations telles que l'âge des mères, le niveau d'éducation, l'occupation, le revenu familial et le type, la grossesse et le sexe, le poids et la taille de la naissance du nouveau-né et le score d'évaluation de l'Apgar. La forme a également été utilisée pour enregistrer: tailles de mamelon, durée du temps où le bébé était attaché au sein et à une allaitement. La longueur du mamelon des mères a été mesurée. Les chercheurs ont coupé l'ajut des injecteurs de 10 millilitres et ont collé une règle adhésive transparente millimétrique sur la coupe. Ensuite, l'injecteur Preperad placé sur le mamelon et la valeur observée sur la règle transparente a été enregistrée sous forme de longueur du mamelon. Un souverain en papier a été utilisé pour mesurer le diamètre des mamelons et des aéroles des mères. Le diamètre du mamelon et de l'aréole a été mesuré pour le sein de chaque mère.
Forme d'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel des verrous: l'échelle de verrouillage est un outil de diagnostic développé sur la base du modèle d'évaluation des scores Apgar. Chaque critère de l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel de verrouillage est noté 0, 1, 2. Le succès de l'allaitement maternel est évalué en additionnant les scores. Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 10 et le score le plus bas est de 0. L'augmentation des scores de l'échelle indique le succès de l'allaitement maternel.
Forme nutritionnelle: c'est la forme qui évalue et enregistre les types d'alimentation du bébé en termes de "maternité exclusive, de lait maternel et de formule, seulement des formules". Ces informations sont enregistrées à la naissance et les premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième et sixième mois. C'est la forme qui évalue et enregistre les habitudes d'alimentation du bébé en termes de «lait maternel uniquement, de lait maternel et de formule et de formule uniquement».
Dans l'étude, l'information et le suivi, l'échelle de verrouillage et le formulaire de nutrition ont été effectués par une infirmière consultante en lactation avec 10 ans d'expérience qui a été formée par les chercheurs.
Avant la procédure: le but de l'étude a été expliqué aux femmes enceintes qui répondaient aux critères de sélection des échantillons par le chercheur, et le consentement écrit a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer. Après l'obtention du consentement, les participants ont été alloués aux groupes d'intervention et d'injecteurs de manière contrôlée randomisée. Des informations démographiques des deux groupes ont été obtenues. Immédiatement après l'accouchement (mesure de pré-application), le diamètre et la longueur des mamelons des femmes, et les diamètres de l'aréole ont été mesurés par une même infirmière clinique et enregistrés sur la forme d'information et de suivi.
Application au groupe d'intervention: le groupe d'intervention a été utilisé sur l'appareil immédiatement après l'accouchement. Cet appareil s'est développé pour les mamelons plats ou inversés pour la mère. L'utilisation du dispositif développé est la suivante: L'auteur du robinet chauffé (39-41 degrés Celsius) a d'abord été ajouté au réservoir d'eau des appareils. Immédiatement après, l'appareil a été placé sur le sein de la mère et une application chaude a été faite avec l'appareil pendant 10 minutes. Pendant ce temps, la température du sein et de l'eau à l'intérieur ont été mesurées à des intervalles de 2 à 3 minutes pendant 10 minutes. Avant de soulever l'appareil à partir du sein, un vide a été appliqué à l'aide du piston dans l'appareil au confort maximum de la mère. Ensuite, l'appareil a été retiré du sein. Juste après que le mamelon a été mesuré par l'infirmière. Et la mesure a été enregistrée sur le "formulaire d'information et de suivi (première mesure post-application)". Immédiatement après, le bébé a été placé sur le sein de la mère. L'allaitement maternel et l'attachement de bébé à la durée du sein ont été mesurés à l'aide d'un smartphone et enregistrés par la même infirmière sur le "formulaire d'information et de suivi (première mesure post-application)". Dans le même temps, le succès de l'allaitement maternel a été évalué à l'aide de l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel de verrouillage en observant la mère et le bébé par la même infirmière (première mesure post-application). La pratique de routine de l'hôpital est d'allaiter chaque bébé toutes les 2 heures après la naissance. Par conséquent, la deuxième et la troisième application et la mesure avec l'appareil ont été faites de la même manière juste avant l'allaitement suivant de la mère dans le groupe (deuxième et troisième mesures post-application).
Application au groupe des injecteurs: La méthode de la seringue utilisée régulièrement dans l'unité a été appliquée par le chercheur aux mères immédiatement après l'accouchement. Dans cette méthode, la partie mince à laquelle l'aiguille est fixée est coupée avec un couteau bien aiguisé, le piston est placé dans cette zone et la seringue est appliquée au mamelon plat ou inversé pour créer un vide. La méthode de la seringue a également été utilisée de la même manière dans cette étude. Après avoir retiré l'injecteur du sein, le mamelon a été mesuré l'infirmière. La mesure a été enregistrée sur le "Formulaire d'information et de suivi (première mesure post-application)" par la même infirmière. Immédiatement après, le bébé a été placé sur le sein de la mère. L'allaitement maternel et l'attachement de bébé à la durée du sein ont été mesurés à l'aide d'un smartphone et enregistrés par la même infirmière sur le "formulaire d'information et de suivi (première mesure post-application)". Dans le même temps, le succès de l'allaitement maternel a été évalué à l'aide de l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel He HE Latch en observant la mère et le bébé par la même infirmière (première mesure post-application). La pratique de routine de l'hôpital est d'allaiter chaque bébé toutes les 2 heures après la naissance. Par conséquent, la deuxième et la troisième application et la mesure avec la méthode de l'injecteur ont été faites de la même manière juste avant l'allaitement suivant de la mère dans le groupe (2e et 3e mesures post-application).
Les mères et les bébés des deux groupes ont été contactés par la même infirmière à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après la sortie et ont demandé si les bébés avaient été exclusivement allaités. Les informations obtenues ont été enregistrées sur le formulaire nutritionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Suleymanpasa
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Tekirdag, Suleymanpasa, Turquie, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les mères:
- étaient âgés de 18 ans ou plus,
- Avait une livraison normale ou césarienne à terme,
- avait des antécédents de grossesse ou de naissance non compliquée,
- avait une longueur de mamelon de 7 mm ou moins.
Critères d'exclusion:
Les mères:
- Mères avec des naissances prématurées et multiples,
- bébés à anomalies congénitales,
- Les femmes et les bébés ayant des problèmes de santé ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DFIN
Le groupe d'intervention: un appareil développé pour les mamelons plats ou inversés (DFIN) a été utilisé.
Cet appareil a été développé par des chercheurs.
L'appareil développé a été imprimé sur une imprimante 3D et appliqué aux mères.
La façon d'utiliser l'outil est écrite en détail dans la méthode.
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Il s'agit d'un prototype d'allaitement (DFIN) non commercial et développé des chercheurs conçus pour les mères avec des mamelons plats ou inversés.
Produit à l'aide de l'impression 3D, l'appareil est en matériau biocompatible et n'est pas enregistré commercialement.
Avant sa demande chez les patients, l'approbation officielle d'utilisation a été obtenue auprès de l'Agence turque des médines et des dispositifs médicaux (TITCK).
DFIN a été développé en fonction de l'expérience clinique et de la littérature.
Des études antérieures ont montré que le réchauffement du sein augmente la température des mamelons et améliore la production de lait.
DFIN contient un réservoir de 150-200 ml d'eau chaude (39-41 ° C) pour appliquer directement la chaleur.
Il est anatomiquement conçu pour s'adapter au sein et est maintenu en place pendant 10 minutes.
Ensuite, le piston dans le DFIN est tiré, avec le confort maximal de la mère.
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Comparateur actif: Groupe d'injecteur
La méthode de la seringue utilisée régulièrement dans l'unité a été appliquée par le chercheur aux mères immédiatement après l'accouchement.
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La méthode de la seringue utilisée régulièrement dans l'unité a été appliquée par le chercheur aux mères immédiatement après l'accouchement.
Dans cette méthode, la partie mince à laquelle l'aiguille est fixée est coupée avec un couteau bien aiguisé, le piston est placé dans cette zone et la seringue est appliquée au mamelon plat ou inversé pour créer un vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La longueur des mamelons moyens des mères
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Immédiatement après les interventions sur les mamelons de la mère, la longueur du mamelon a été mesurée par l'infirmière.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le score de verrouillage
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Immédiatement après les interventions sur les mamelons de la mère, le score de verrouillage a été mesuré par l'infirmière.
Forme d'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel des verrous: l'échelle de verrouillage est un outil de diagnostic développé sur la base du modèle d'évaluation des scores Apgar.
Chaque critère de l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement maternel de verrouillage est noté 0, 1, 2. Le succès de l'allaitement maternel est évalué en additionnant les scores.
Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 10 et le score le plus bas est de 0. L'augmentation des scores de l'échelle indique le succès de l'allaitement maternel.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La durée de l'attachement du bébé au sein
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Immédiatement après les interventions sur les mamelons de la mère, la durée de l'attachement du bébé au sein a été mesurée par l'infirmière.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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La durée de l'allaitement unique de bébé
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Immédiatement après les interventions sur la durée de l'allaitement unique du bébé, a été mesurée par l'infirmière.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nourrir des taypes de bébés
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Les mères et les bébés des deux groupes ont été contactés par la même infirmière après leur sortie et ont demandé si les bébés avaient été exclusivement allaités.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TNKU-Z.BALKAN-3
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