- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06978543
- Original retssag
Effekten af en udviklet enhed til mor med flade eller omvendte brystvorter
Effekten af en enhed udviklet til flade eller omvendte brystvorter på brystvortelængde, amning og fodring: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Brystmælk alene kan møde alle de elementer, der er nødvendige for babyer i løbet af de første 6 måneder. Nogle problemer forhindrer imidlertid, at der tages modermælk, herunder bekymring for mælkeinsufficiens, hyperlactation, tilstoppede mælkekanaler, engorgement, mastitis, smertefulde, sårede/knækkede brystvorter, flade eller omvendte brystvorter.
Da der ikke er tilstrækkelig brystvorteprojektion hos mødre med flade eller omvendte brystvorter, er det rapporteret, at babyer har svært ved at låse sig fast i brystet og har problemer med at amme. Det har også vist sig, at mødre med brystvorter, der er kortere end 7 mm, har brug for mere støtte. Mange interventioner anbefales for at løse flade eller omvendte brystvorteproblemer.
I vores undersøgelse blev en enhed udviklet til flade eller omvendte brystvorter brugt af forskere. Denne enhed udviklet til flade eller omvendte brystvorter blev udviklet af forskere baseret på deres erfaring og litteratur. Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningerne af den enhed, der er udviklet til flade eller omvendte brystvorter til mor, der bare allerede fødte nippellængde, babyens tilknytning til bryst- og amningens varighed, "Latch Breastfeeding Assessment Tool" score og og varigheden af eksklusiv amningstid i de første 6 måneder. Undersøgelsens hypoteser er som følger: (H1): Nippellængde af mødre i interventionsgorupen er længere. (H2): Babyer i interventionen Gorup ville have en kortere tilknytningstid på brystet. (H3): Babyer i interventionsgruppen har en længere varighed af en amning. (H4): Latch -amningdiagnose og evalueringsscore for interventionsgruppen er højere. (H5): Babyer i interventionen Gorup har en længere eksklusiv amningstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvendte et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design til evaluering af effektiviteten af en enhed, der er udviklet til flade eller omvendte brystvorter, der er udviklet til mødre med flade eller omvendte brystvorter.
Undersøgelsen sammenlignede effekten af den flade eller omvendte brystvorteindretning med injektormetoden på brystvortelængden, ammningsvarighed, eksklusiv amningens varighed og latch -amningdiagnose og vurderingsskala.
Forskningen blev udført på et XXXXX University Hospital, Obstetrics og Gynecology Clinic. Befolkningen i undersøgelsen bestod af 700 primiparøse mødre, der fødte mellem november 2020 og november 2021. Inkluderingskriterierne var, at mødrene var 18 år eller ældre, havde normal eller kejsersnit på sigt, havde en historie med ukompliceret graviditet eller fødsel og havde en brystvortelængde på 7 millimeter eller mindre. Mødre med for tidlige og flere fødsler, babyer med medfødte afvigelser og kvinder og babyer med eventuelle sundhedsmæssige problemer blev udelukket fra undersøgelsen.
G*kraftprogrammet blev brugt til at bestemme den krævede prøvestørrelse. Strømanalysen anvendte resultaterne af en undersøgelse, hvor et ammende supportprogram blev implementeret, evalueret med LACTH -scoringer (eksperiment: 8,91 ± 0,98 og kontrol: 7,78 ± 1,3) og havde en effektstørrelse på 0,98. I denne undersøgelse havde det til formål at skabe en ændring på det samme effektniveau (0,98 stor effekt), og det blev beregnet, at der skulle være 29 mødre og babyer pr. Gruppe (58 i alt) i prøvekeregningen foretaget med 5% alfa-fejlmargin (to-vejs) og 90%. I betragtning af muligheden for tab under dataindsamling blev det imidlertid besluttet at omfatte i alt 72 (36 pr. Gruppe) mødre og babyer, da det blev beregnet med 20% mere for hver gruppe. Under opfølgningen blev fire mødre fra både interventio- og injektormorgrupperne udelukket for ikke at deltage i interviews, og en baby fra interventionsgruppen døde. Således afsluttede 31 Intervention Gorup og 32 Injektor Group Mothers and Babies undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt valgt ved hjælp af Urn -metoden, der blev betragtet som ækvivalent med fuld randomisering. Da en mor opfyldte udvælgelseskriterierne, tildelte en tilfældig sygeplejerske hende til en gruppe.
Forskningsmålinger
Information og opfølgningsformular: Denne formular omfattede oplysninger såsom mødres alder, uddannelsesniveau, besættelse, familieindkomst og type, graviditet og nyfødts køn, fødselsvægt og højde og Apgar-vurderingsscore. Formen blev også brugt til at registrere: brystvortestørrelser, tidens varighed af babyen var tilknytning til brystet og en amning. Mødrens brystvortelængde blev målt. Forskerne skar Ajutage af de 10 ml injektorer og limede en millimetrisk gennemsigtig klæbende hersker på snittet. Slut derefter, preperad -injektoren placeret på brystvorten, og den værdi, der blev set på den gennemsigtige hersker, blev registreret som brystvortelængden. En papirlineal blev brugt til at måle mødres diameter og aerolae af mødrene. Diameteren af brystvorten og areola blev målt for hver mors et bryst.
Latch amningdiagnose og vurderingsskala form: Latch -skalaen er et diagnostisk værktøj udviklet baseret på APGAR -score -vurderingsmodellen. Hvert kriterium af latch -amningdiagnosen og vurderingsskalaen scores 0, 1, 2. ammesucces vurderes ved at tilføje scoringerne. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 10, og den laveste score er 0. stigende score fra skalaen indikerer ammende succes.
Ernæringsformular: Dette er den form, der evaluerer og registrerer babyens fodringstyper med hensyn til "eksklusiv amning, brystmælk og formel, kun formel". Denne information registreres ved fødslen og den første, anden, tredje, fjerde, femte og sjette måned. Dette er den form, der evaluerer og registrerer babyens fodringsvaner med hensyn til "kun brystmælk, kun brystmælk og formel og formel".
I undersøgelsen blev informationen og opfølgningen, låse skalaen og ernæringsformularen udført af en laktationskonsulentsygeplejerske med 10 års erfaring, der blev trænet af forskerne.
Før proceduren: Formålet med undersøgelsen blev forklaret til de gravide kvinder, der opfyldte forskerens prøveudvælgelseskriterier, og der blev opnået skriftligt samtykke fra dem, der blev enige om at deltage. Efter at samtykke blev opnået, blev deltagerne tildelt til interventions- og injektormorgrupperne på en randomiseret kontrolleret måde. Demografiske oplysninger fra begge grupper blev opnået. Umiddelbart efter fødslen (måling af forudanvendelse) blev diameteren og længden af kvindernes brystvorter og diametre på areola målt ved en samme kliniske sygeplejerske og registreret på informations- og opfølgningsformularen.
Anvendelse til interventionsgruppen: Interventionsgruppen blev brugt på enheden umiddelbart efter fødslen. Denne enhed udviklede sig til flade eller omvendte brystvorter til mor. Brugen af den udviklede enhed er som følger: For det første opvarmet ledningsvand (39-41 grader Celsius) blev tilsat til enhedens vandtank. Umiddelbart efter blev enheden anbragt på moderens bryst, og det blev lavet varmt med enheden i 10 minutter. I mellemtiden blev brystets temperatur og vandet inde målt med 2-3 minutters intervaller i 10 minutter. Før man løftede enheden fra brystet, blev der påført et vakuum under anvendelse af stemplet i enheden ved den maksimale komfort af moderen. Derefter blev enheden fjernet fra brystet. Lige efter, at brystvorten blev målt af sygeplejersken. Og målingen blev registreret på "informations- og opfølgningsformularen (første efter applikationsmåling)". Umiddelbart efter blev babyen anbragt på mors bryst. Babyens en gang amning og tilknytning til brystvarigheden blev målt ved hjælp af en smartphone og registreret af den samme sygeplejerske på "informations- og opfølgningsformularen (første efter applikationsmåling)". På samme tid blev amningssucces evalueret ved hjælp af Latch-amningdiagnosen og vurderingsskalaen ved at observere mor og baby af den samme sygeplejerske (første måling efter applikation). Hospitalets rutinemæssige praksis er at amme hver baby hver 2. time efter fødslen. Derfor blev den anden og tredje applikation og måling med enheden foretaget på samme måde lige før den næste amning af moderen i gruppen (anden og tredje måling efter applikation).
Anvendelse til injektorgruppen: Sprøjtemetoden, der blev anvendt rutinemæssigt i enheden, blev anvendt af forskeren på mødre umiddelbart efter fødslen. I denne metode er den tynde del, som nålen er fastgjort, skåret med en skarp kniv, stemplet anbringes i dette område, og sprøjten påføres på den flade eller omvendte brystvorte for at skabe et vakuum. Sprøjtemetoden blev også anvendt på samme måde i denne undersøgelse. Efter at have fjernet injektoren fra brystet, blev brystvorten målt sygeplejersken. Målingen blev registreret på "informations- og opfølgningsformularen (første efter applikationsmåling)" af den samme sygeplejerske. Umiddelbart efter blev babyen anbragt på mors bryst. Babyens en gang amning og tilknytning til brystvarigheden blev målt ved hjælp af en smartphone og registreret af den samme sygeplejerske på "informations- og opfølgningsformularen (første efter applikationsmåling)". På samme tid blev amningssucces evalueret ved hjælp af He Latch-amningdiagnose og vurderingsskala ved at observere mor og baby af den samme sygeplejerske (første efter applikationsmåling). Hospitalets rutinemæssige praksis er at amme hver baby hver 2. time efter fødslen. Derfor blev den anden og tredje applikation og måling med injektormetoden foretaget på samme måde lige før den næste amning af moderen i gruppen (2. og 3. efter applikationsmålinger).
Mødre og babyer i begge grupper blev kontaktet af den samme sygeplejerske på 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter udskrivning og spurgte, om babyerne udelukkende var blevet ammet. De opnåede oplysninger blev registreret på ernæringsformularen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Kalkun, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mødrene:
- var 18 år eller ældre,
- havde normal eller kejsersnit på sigt,
- havde en historie med ukompliceret graviditet eller fødsel,
- Havde en brystvortelængde på 7 mm eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
Mødrene:
- Mødre med for tidligt og flere fødsler,
- Babyer med medfødte afvigelser,
- Kvinder og babyer med sundhedsmæssige problemer blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DFIN -gruppe
Interventionsgruppen: En enhed udviklet til flade eller omvendte brystvorter (DFIN) blev anvendt.
Denne enhed blev udviklet af forskere.
Den udviklede enhed blev trykt på en 3D -printer og anvendt på mødre.
Vejen til at bruge værktøjet er skrevet detaljeret i metoden.
|
Dette er en ikke-kommerciel, forskere-udviklet prototype ammningshjælp (DFIN) designet til mødre med flade eller omvendte brystvorter.
Produceret ved hjælp af 3D -udskrivning er enheden lavet af biokompatibelt materiale og er ikke kommercielt registreret.
Før dens anvendelse hos patienter blev officiel godkendelse til brug opnået fra Turkish Mediciner and Medical Devices Agency (TITCK).
DFIN blev udviklet baseret på klinisk erfaring og litteratur.
Tidligere undersøgelser viste, at opvarmning af brystet øger brystvortens temperatur og forbedrer mælkeproduktionen.
DFIN indeholder et 150-200 ml reservoir med varmt vand (39-41 ° C) for at påføre varme direkte.
Det er anatomisk designet til at passe til brystet og holdes på plads i 10 minutter.
Derefter trækkes stemplet i DFin med mors maksimale komfort.
|
|
Aktiv komparator: Injektorgruppe
Sprøjtemetoden, der blev anvendt rutinemæssigt i enheden, blev anvendt af forskeren på mødre umiddelbart efter fødslen.
|
Sprøjtemetoden, der blev anvendt rutinemæssigt i enheden, blev anvendt af forskeren på mødre umiddelbart efter fødslen.
I denne metode er den tynde del, som nålen er fastgjort til, skåret med en skarp kniv, stemplet placeres i dette område, og sprøjten påføres på den flade eller omvendte brystvorte for at skabe et vakuum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres gennemsnitlige brystvortelængder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Umiddelbart efter interventionerne på mors brystvorter blev brystvortelængden målt af sygeplejersken.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Latch -score
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Umiddelbart efter interventionerne på moderens brystvorter blev låse score målt af sygeplejersken.
Latch amningdiagnose og vurderingsskala form: Latch -skalaen er et diagnostisk værktøj udviklet baseret på APGAR -score -vurderingsmodellen.
Hvert kriterium af latch -amningdiagnosen og vurderingsskalaen scores 0, 1, 2. ammesucces vurderes ved at tilføje scoringerne.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 10, og den laveste score er 0. stigende score fra skalaen indikerer ammende succes.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varigheden af babyens tilknytning til brystet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Umiddelbart efter interventionerne på mors brystvorter blev varigheden af babyens tilknytning til brystet målt af sygeplejersken.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varigheden af babyens en gang amning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Umiddelbart efter interventionerne i varigheden af babyens én gang blev amning målt af sygeplejersken.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fodring af taypes af babyer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Mødre og babyer i begge grupper blev kontaktet af den samme sygeplejerske efter udskrivning og spurgte, om babyerne udelukkende var blevet ammet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TNKU-Z.BALKAN-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .