- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06978543
- Ursprunglig rättegång
Effekten av en utvecklad enhet för mamma med platta eller inverterade bröstvårtor
Effekten av en enhet utvecklad för platt eller inverterade bröstvårtor på bröstvårtlängd, amning och utfodring: en randomiserad kontrollerad studie
Bröstmjölk kan bara möta alla element som krävs för spädbarn under de första 6 månaderna. Vissa problem förhindrar emellertid att bröstmjölk tas, inklusive oro för mjölkinsufficiens, hyperlaktation, igensatta mjölkkanaler, engorgement, mastit, smärtsamt, skadade/spruckna bröstvårtor, platta eller inverterade bröstvårtor.
Eftersom det inte finns tillräckligt med nippelprojektion hos mödrar med platta eller inverterade bröstvårtor, har det rapporterats att barn har svårt att klämma fast vid bröstet och har problem med att amma. Det har också visat sig att mödrar med bröstvårtor som är kortare än 7 mm behöver mer stöd. Många interventioner rekommenderas för att lösa platta eller inverterade bröstvårtor.
I vår studie användes en enhet utvecklad för platta eller inverterade bröstvårtor av forskare. Denna enhet utvecklad för platta eller inverterade bröstvårtor utvecklades av forskare baserat på deras erfarenhet och litteratur. Denna studie var utformad för att utvärdera effekterna av enheten som utvecklats för platta eller inverterade bröstvårtor för mamma som bara födde på bröstvårtlängd, barnets fästning till bröstet och amningstiden, "Latch amning av bedömningsverktyg" och och varaktigheten av exklusiv amningstid under de första 6 månaderna. Studiens hypoteser är som följer: (H1): Nippellängden på mödrar i interventionsgorupen är längre. (H2): Spädbarn i intervention Gorup skulle ha en kortare fästningstid på bröstet. (H3): Bebisar i interventionsgruppen har en längre varaktighet av en amning. (H4): Spärrens ammande diagnos och utvärderingsspoäng för interventionsgruppen är högre. (H5): Bebisar i intervention Gorup har en längre exklusiv amningstid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde en randomiserad kontrollerad experimentell design för att utvärdera effektiviteten hos en enhet utvecklad för platta eller inverterade bröstvårtor utvecklade för mödrar med platta eller inverterade bröstvårtor.
Studien jämförde effekten av den platta eller inverterade nippelanordningen med injektormetoden på bröstvårtlängd, amningstid, exklusiv amningstid och spärrens amning och bedömningsskala.
Forskningen genomfördes på ett XXXXX University Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic. Befolkningen i studien bestod av 700 primiparösa mödrar som födde mellan november 2020 och november 2021. Inkluderingskriterierna var att mödrarna var 18 år eller äldre, hade normal eller kejsarsnitt på termin, hade en historia av okomplicerad graviditet eller födelse och hade en bröstvårtlängd på 7 millimeter eller mindre. Mödrar med för tidigt och flera födslar, barn med medfödda avvikelser och kvinnor och spädbarn med eventuella hälsoproblem utesluts från studien.
G*Power -programmet användes för att bestämma den erforderliga provstorleken. Power -analysen använde resultaten från en studie där ett ammande stödprogram implementerades, utvärderades med LACTH -poäng (experiment: 8,91 ± 0,98 och kontroll: 7,78 ± 1,3) och hade en effektstorlek på 0,98. I denna studie syftade den till att skapa en förändring på samma effektnivå (.98 stor effekt) och det beräknades att det skulle finnas 29 mödrar och barn per grupp (totalt 58) i provberäkningen med 5% alfa-marginal (tvåväg) och 90%. Men med tanke på möjligheten till förlust under datainsamlingen beslutades det att inkludera totalt 72 (36 per grupp) mödrar och barn när det beräknades med 20% mer för varje grupp. Under uppföljningen utesluts fyra mödrar från både intervention- och injektorgrupperna för att de inte deltog i intervjuer, och ett barn från interventionsgruppen dog. Således slutförde 31 Intervention Gorup och 32 injektorgruppsmödrarna och spädbarn studien. Deltagarna valdes slumpmässigt med användning av URN -metoden, som ansågs ekvivalent med full randomisering. När en mamma uppfyllde urvalskriterierna tilldelade en slumpmässig sjuksköterska henne till en grupp.
Forskningsmätningar
Information och uppföljningsformulär: Denna form inkluderade information som mammors ålder, utbildningsnivå, yrke, familjens inkomst och typ, graviditet och nyfödda kön, födelsevikt och höjd och Apgar-bedömning. Formen användes också för att spela in: bröstvårtstorlekar, tidens varaktighet var fästet vid bröstet och en amning. Mödrarnas bröstvårtlängd mättes. Forskarna avbröt avfallet från 10 milliliter -injektorerna och limmade en millimetrisk transparent limsledare på snittet. Slut då registrerades preperad -injektorn på bröstvårtan och värdet som ses på den transparenta linjalen som bröstvårtens längd. En pappersstyrare användes för att mäta diametern för bröstvårtor och aerolae hos mödrarna. Diametern på bröstvårtan och areola mättes för varje mors ett bröst.
Latch amning Diagnos och utvärderingsskala: spärrskalan är ett diagnostiskt verktyg som utvecklats baserat på APGAR -poängbedömningsmodellen. Varje kriterium för spärrens ammande diagnos och bedömningsskala görs 0, 1, 2. ammande framgång bedöms genom att lägga till poängen. Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 10 och den lägsta poängen är 0. Ökande poäng från skalan indikerar amningssucces.
Näringsform: Detta är den form som utvärderar och registrerar barnets utfodringstyper när det gäller "exklusiv amning, bröstmjölk och formel, endast formel". Denna information registreras vid födseln och den första, andra, tredje, fjärde, femte och sjätte månaden. Detta är den form som utvärderar och registrerar barnets utfodringsvanor i termer av "endast bröstmjölk, bröstmjölk och formel och formel endast".
I studien utfördes informationen och uppföljningen, spärrskalan och näringsformen av en amningskonsultsköterska med 10 års erfarenhet som utbildades av forskarna.
Före proceduren: Syftet med studien förklarades för de gravida kvinnorna som uppfyllde provvalskriterierna av forskaren, och skriftligt samtycke erhölls från dem som gick med på att delta. Efter att samtycke erhölls tilldelades deltagarna till interventions- och injektorgrupperna på ett randomiserat kontrollerat sätt. Demografisk information från båda grupperna erhölls. Omedelbart efter leveransen (före applikationsmätning) mättes diametern och längden på kvinnors bröstvårtor och diametrarna för areolan av samma kliniska sjuksköterska och registrerades på informations- och uppföljningsformen.
Tillämpning på interventionsgruppen: Interventionsgruppen användes på enheten omedelbart efter födseln. Denna enhet utvecklades för platta eller inverterade bröstvårtor för mamma. Användningen av den utvecklade enheten är som följer: Först uppvärmt kranvatten (39-41 grader Celsius) tillsattes till enhetens vattentank. Omedelbart efter placerades enheten på moderns bröst och varma applikationer gjordes med enheten i 10 minuter. Samtidigt mättes bröstets temperatur och vattnet inuti med 2-3 minuters intervall under 10 minuter. Innan enheten lyftes från bröstet applicerades ett vakuum med hjälp av kolven i enheten vid moderns maximala komfort. Sedan togs enheten bort från bröstet. Strax efter att bröstvårtan mättes av sjuksköterskan. Och mätningen registrerades på "informations- och uppföljningsformuläret (första mätningen efter applicering)". Omedelbart efter placerades barnet på moderns bröst. Babys en gång amning och fästning till bröstvaraktigheten mättes med hjälp av en smartphone och registrerades av samma sjuksköterska på "informations- och uppföljningsformen (första mätningen efter applicering)". Samtidigt utvärderades ammande framgång med användning av spärrdiagnos- och bedömningsskalan genom att observera mamman och barnet av samma sjuksköterska (första mätningen efter applicering). Sjukhusets rutinpraxis är att amma varje barn varannan timme efter födseln. Därför gjordes den andra och tredje applikationen och mätningen med enheten på samma sätt strax före nästa amning av modern i gruppen (andra och tredje mätningar efter applicering).
Tillämpning på injektorgruppen: sprutmetoden som användes rutinmässigt i enheten tillämpades av forskaren på mödrar omedelbart efter leveransen. I denna metod skärs den tunna delen till vilken nålen är fäst med en vass kniv, kolven placeras i detta område och sprutan appliceras på den platta eller inverterade bröstvårtan för att skapa ett vakuum. Sprutmetoden användes också på samma sätt i denna studie. Efter att ha tagit bort injektorn från bröstet mättes bröstvårtan sjuksköterskan. Mätningen registrerades på "informations- och uppföljningsformuläret (första mätningen efter applicering)" av samma sjuksköterska. Omedelbart efter placerades barnet på moderns bröst. Babys en gång amning och fästning till bröstvaraktigheten mättes med hjälp av en smartphone och registrerades av samma sjuksköterska på "informations- och uppföljningsformen (första mätningen efter applicering)". Samtidigt utvärderades ammande framgång med användning av HE LATCH ammande diagnos och bedömningsskala genom att observera mamman och barnet av samma sjuksköterska (första mätningen efter applicering). Sjukhusets rutinpraxis är att amma varje barn varannan timme efter födseln. Därför gjordes den andra och tredje applikationen och mätningen med injektormetoden på samma sätt strax före nästa amning av modern i gruppen (2: a och 3: e mätningar efter applicering).
Mödrar och spädbarn i båda grupperna kontaktades av samma sjuksköterska vid 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter utskrivning och frågade om barnen uteslutande hade ammats. Den erhållna informationen registrerades på näringsformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Kalkon, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Mödrarna:
- var 18 år eller äldre,
- hade normal eller kejsarsnitt vid termin,
- hade en historia av okomplicerad graviditet eller födelse,
- hade en bröstvårtlängd på 7 mm eller mindre.
Uteslutningskriterier:
Mödrarna:
- Mödrar med för tidigt och flera födelser,
- spädbarn med medfödda avvikelser,
- Kvinnor och spädbarn med eventuella hälsoproblem utesluts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dfin -grupp
Interventionsgruppen: En enhet utvecklad för platta eller inverterade bröstvårtor (DFIN) användes.
Denna enhet utvecklades av forskare.
Den utvecklade enheten trycktes på en 3D -skrivare och applicerades på mödrar.
Vägen att använda verktyget är skrivet i detalj i metoden.
|
Detta är ett icke-kommersiellt, forskare-utvecklat prototyp ammande hjälpmedel (DFIN) utformad för mödrar med platta eller inverterade bröstvårtor.
Tillverkad med 3D -utskrift är enheten tillverkad av biokompatibelt material och är inte kommersiellt registrerat.
Före dess tillämpning hos patienter erhölls officiellt godkännande för användning från Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK).
DFIN utvecklades baserat på klinisk erfarenhet och litteratur.
Tidigare studier visade att uppvärmningen ökar bröstvårtemperaturen och förbättrar mjölkproduktionen.
Dfin innehåller en 150-200 ml reservoar varmt vatten (39-41 ° C) för att applicera värme direkt.
Den är anatomiskt utformad för att passa bröstet och hålls på plats i 10 minuter.
Sedan dras kolven i Dfin, med moderns maximala komfort.
|
|
Aktiv komparator: Injektorgrupp
Spruta -metoden som användes rutinmässigt i enheten applicerades av forskaren på mödrar omedelbart efter leveransen.
|
Spruta -metoden som användes rutinmässigt i enheten applicerades av forskaren på mödrar omedelbart efter leveransen.
I denna metod skärs den tunna delen till vilken nålen är fäst med en vass kniv, kolven placeras i detta område och sprutan appliceras på den platta eller inverterade bröstvårtan för att skapa ett vakuum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrarnas genomsnittliga bröstvårtor
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Omedelbart efter interventionerna på mammas bröstvårtor mättes bröstvårtens längd av sjuksköterskan.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Spärrpoängen
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Omedelbart efter interventionerna på mammas bröstvårtor mättes spärrpoängen av sjuksköterskan.
Latch amning Diagnos och utvärderingsskala: spärrskalan är ett diagnostiskt verktyg som utvecklats baserat på APGAR -poängbedömningsmodellen.
Varje kriterium för spärrens ammande diagnos och bedömningsskala görs 0, 1, 2. ammande framgång bedöms genom att lägga till poängen.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 10 och den lägsta poängen är 0. Ökande poäng från skalan indikerar amningssucces.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Varaktigheten på barnets fästning till bröstet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Omedelbart efter interventionerna på mammas bröstvårtor mättes varaktigheten av barnets fästning till bröstet av sjuksköterskan.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Varaktigheten på barnets en gång amning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Omedelbart efter interventionerna på varaktigheten av barnets engångs amning mättes av sjuksköterskan.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Utfodring av spädbarn
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Mödrar och spädbarn i båda grupperna kontaktades av samma sjuksköterska efter utskrivning och frågade om barnen uteslutande hade ammats.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TNKU-Z.BALKAN-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .