通过故事打破沉默：针对患有泌尿生殖器儿童的父母的叙事医学干预
2026年5月14日 更新者：Sarah Schlegel
这项临床试验的目的是了解日记干预措施是否可以减轻患有泌尿生殖疾病的儿童（例如性别发育和催生症）的父母的压力和焦虑。
它旨在回答的主要问题是：
- 指导的日记有助于降低泌尿生殖疾病儿童父母的焦虑水平吗？
- 父母对未来支持计划的基于小组的写作干预措施的观点是什么？
参与者将：
- 在研究开始时完成一份简短的焦虑问卷（一般焦虑症7量表）
- 收到一个带有5个写作提示的物理日记，旨在帮助处理与孩子状况有关的情绪
- 在数周内完成了5个日记条目，撰写有关他们的经历和感受
- 完成日记条目后，再次完成同样的焦虑问卷
- 参加45分钟的面试，讨论日记如何影响其压力水平并收集有关潜在基于小组的写作计划的反馈
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Wheelock
- 电话号码：617-919-7031
- 邮箱：Journaling@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Schlegel, MD, MS
- 电话号码：617-355-3523
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
首席研究员：
- Sarah Schlegel, MD, MS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童的父母或法定监护人（0-17岁）被诊断出患有泌尿生殖状况（性别发展和/或Hypospadias的差异）
- 能够阅读和理解英语
- 儿童在波士顿儿童医院接受护理
- 愿意在大约5周内完成指导日记干预（通过写作或命令）
- 愿意参加45分钟的后续采访
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 患有严重精神疾病的父母/监护人会干扰参考医师确定的参与
- 父母/监护人无法完成书面日记活动或命令
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：叙事医学期刊干预
这项单臂试点研究的所有参与者都将完成基线GAD-7焦虑评估，参加指导的日记计划，完整的后续GAD-7评估，并参加定性访谈。
泌尿生殖疾病的儿童的父母（性发育和催生率的差异）将在几周内接受叙事医学干预，并进行干预前和后干预后的焦虑量测量和访谈评估。
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参与者将在基线时完成GAD-7焦虑评估。
然后，他们将收到一个物理期刊，其中包含5个结构化的治疗写作提示，旨在帮助处理与孩子诊断有关的情绪。
提示专注于处理诊断，解决不确定性，应对污名和发展弹性的经验。
将指示父母完成5个日记条目，每周至少每周一次在每次写作课程上花费15-20分钟。
日记干预完成后，参与者将完成后续GAD-7评估，并参加30-45分钟的定性访谈，以进一步评估焦虑，压力和应对策略的感知变化，并收集有关基于小组的写作计划的反馈。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAD-7焦虑分数的变化
大体时间：从基线（干预前）变为干预后大约6周
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从一般焦虑症7（GAD-7）分数中的基线变化。
GAD-7是用于评估焦虑症状严重程度的经过验证的7项自我报告问卷。
分数范围为0-21，得分较高，表明焦虑症状更大。
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从基线（干预前）变为干预后大约6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性评估与儿童诊断有关的焦虑
大体时间：干预开始后大约6周，在一次后续采访中测量
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半结构化访谈，以评估参与者在叙事医学干预后与孩子的泌尿生殖器状况特别相关的焦虑的自我报告的变化，包括与诊断相关的压力，忧虑频率和情绪困扰的感知变化。
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干预开始后大约6周，在一次后续采访中测量
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父母应对策略的变化
大体时间：干预开始后大约6周，在一次后续采访中测量
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通过半结构化的访谈进行定性评估，该访谈对参与者的应对机制的自我报告变化，包括减少自我塑造的感觉，增加的控制感以及在日记干预后制定不确定性的新策略的发展。
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干预开始后大约6周，在一次后续采访中测量
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对基于小组的写作干预措施的兴趣
大体时间：干预开始后大约6周
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评估父母对潜在基于小组的写作干预措施的兴趣和偏好，包括确定感知的福利，潜在的参与障碍以及实施方法的建议。
干预开始后大约6周，在一次后续采访中测量
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干预开始后大约6周
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日记干预的可行性和可接受性
大体时间：干预开始后大约6周
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评估参与率，日记条目的完成以及参与者对日记干预措施的结构，内容和交付的反馈，以告知未来计划的开发。
干预开始后大约6周，在一次后续采访中测量
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干预开始后大约6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月22日
首次发布 (实际的)
2025年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-P00051291
- 89676 (其他赠款/资助编号：Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据（IPD）将无法共享，因为这项试点研究主要通过个人叙事和有关父母对子女泌尿生殖的经历的访谈来收集敏感的定性数据。
小型样本量和详细的个人帐户也可能导致参与者身份证明，即使被识别，也引发了严重的机密性和隐私问题。
此外，在知情同意过程中，不会特别要求参与者获得研究团队以外的原始数据。
相反，该研究将着重于共享汇总发现和主题分析，同时保护参与者的机密性。
如果未来的研究人员对数据感兴趣，则IRB可以根据适当的数据使用协议来考虑特定的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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