Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breaking Silence Through Story: En narrativ medicinintervention for forældre til børn med urogenitale forhold

14. maj 2026 opdateret af: Sarah Schlegel

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en journalføringsintervention kan reducere stress og angst hos forældre til børn med urogenitale forhold (såsom forskelle i kønsudvikling og hypospadier).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper guidet journalføring med at reducere angstniveauer hos forældre til børn med urogenitale forhold?
  • Hvad er forældres perspektiver på gruppebaserede skriveinterventioner til fremtidige supportprogrammer?

Deltagerne vil:

  • Udfyld et kort angstspørgeskema (den generelle angstlidelse-7-skala) i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Modtag et fysisk tidsskrift med 5 skrivende anmodninger designet til at hjælpe med at behandle følelser relateret til deres barns tilstand
  • Komplet 5 journalposter over flere uger, skriv om deres oplevelser og følelser
  • Udfyld det samme angstspørgeskema igen efter at have afsluttet journalposterne
  • Deltag i et 45-minutters interview for at diskutere, hvordan journalføringen påvirkede deres stressniveauer og samler feedback om potentielle gruppebaserede skriveprogrammer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonnummer: 617-355-3523

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forælder eller juridisk værge for et barn (alder 0-17 år), der er diagnosticeret med en urogenital tilstand (forskelle i kønsudvikling og/eller hypospadier)
  • I stand til at læse og forstå engelsk
  • Børn modtager pleje på Boston børnehospital
  • Villig til at gennemføre en guidet journalføringsintervention (gennem skrivning eller diktat) over en periode på cirka 5 uger
  • Villig til at deltage i et 45 minutters opfølgningsinterview
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge med alvorlig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre deltagelsen som bestemt af henvisende læge
  • Forælder/værge, der ikke er i stand til at gennemføre enten skrevne journalføringsaktiviteter eller diktat
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narrativ medicin journalføring af intervention
Alle deltagere i denne enkeltarm-pilotundersøgelse vil gennemføre baseline GAD-7-angstvurderinger, deltage i et guidet journalføringsprogram, komplet opfølgende GAD-7-vurderinger og deltage i et kvalitativt interview. Forældre til børn med urogenitale forhold (forskelle i kønsudvikling og hypospadier) vil modtage den narrative medicinintervention over en periode på flere uger med målinger før og efter intervention og interviewvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Narrativ medicin journalføring af intervention
Deltagerne afslutter GAD-7-angstvurderingen ved baseline. De vil derefter modtage en fysisk tidsskrift, der indeholder 5 strukturerede, terapeutiske skrivning, der er designet til at hjælpe med at behandle følelser relateret til deres barns diagnose. Beder om fokus på behandlingsoplevelser med diagnose, tackle usikkerhed, håndtere stigma og udvikle modstandsdygtighed. Forældre vil blive bedt om at afslutte de 5 journalposter og bruge 15-20 minutter på hver skrivning mindst en gang om ugen. Efter afslutningen af ​​journalføringsinterventionen vil deltagerne gennemføre en opfølgende GAD-7-vurdering og deltage i et 30-45 minutters kvalitativt interview for yderligere at vurdere opfattede ændringer i angst, stress og mestringsstrategier og for at samle feedback om potentielle gruppebaserede skriveprogrammer.
Andre navne:
  • Terapeutisk skrivning
  • Reflekterende journalføring
  • Guidet narrativ intervention
  • Fortællende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAD-7-angstresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline (præ-intervention) til cirka 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i generel angstlidelse-7 (GAD-7) score. GAD-7 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema på 7 punkter, der bruges til at vurdere angstsymptomens sværhedsgrad. Resultater spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer større angstsymptomer.
Ændring fra baseline (præ-intervention) til cirka 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af angst relateret til børns diagnose
Tidsramme: Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Semistrukturerede interviews for at vurdere deltagernes selvrapporterede ændringer i angst specifikt relateret til deres barns urogenitale tilstand efter fortællingsmedicinens intervention, herunder opfattede ændringer i stress, bekymringsfrekvens og følelsesmæssig nød relateret til diagnosen.
Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Ændringer i forældrenes mestringsstrategier
Tidsramme: Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Kvalitativ vurdering gennem semistrukturerede interviews af deltagernes selvrapporterede ændringer i mestringsmekanismer, herunder reduktion i følelser af selv-skyld, øget følelse af kontrol og udvikling af nye strategier til styring af usikkerhed efter journalføringsinterventionen.
Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Interesse for gruppebaserede skriveinterventioner
Tidsramme: Cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Vurdering af forældres interesse for og præferencer for potentielle gruppebaserede skriveinterventioner, herunder identifikation af opfattede fordele, potentielle barrierer for deltagelse og forslag til implementeringsmetoder. Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Feasibility and Acceptability of Journaling Intervention
Tidsramme: Cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Evaluering af deltagelsesrater, færdiggørelse af journalposter og deltagerens feedback om strukturen, indholdet og leveringen af ​​journalføringsinterventionen for at informere fremtidig programudvikling. Målt ved en opfølgningssamtale, cirka 6 uger efter interventionsinitiering
Cirka 6 uger efter interventionsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarah Schlegel

Samarbejdspartnere

Harvard Catalyst Pilot Grant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke, fordi denne pilotundersøgelse primært indsamler følsomme kvalitative data gennem personlige fortællinger og interviews om forældres oplevelser med deres børns urogenitale forhold. Den lille prøvestørrelse og detaljerede personlige konti kan potentielt føre til deltageridentifikation, selvom de identificeres, hvilket hæver betydelig fortrolighed og privatlivsproblemer. Under den informerede samtykkeproces er deltagerne desuden ikke blevet bedt om tilladelse til at dele deres rå data ud over forskerteamet. Undersøgelsen vil i stedet fokusere på at dele samlede fund og tematiske analyser, mens deltagernes fortrolighed beskytter. Hvis fremtidige forskere er interesseret i dataene, kan specifikke anmodninger overvejes af IRB fra sag til sag med passende aftaler om databrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narrativ medicin journalføring af intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner