Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрушение молчания через историю: вмешательство повествовательной медицины для родителей детей с урогенитальными состояниями

14 мая 2026 г. обновлено: Sarah Schlegel

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли вмешательство в ведении журнала снизить стресс и беспокойство у родителей детей с урогенитальными состояниями (например, различия в сексуальном развитии и гипоспадии).

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Помогает ли управление журналом снизить уровень тревоги у родителей детей с урогенитальными состояниями?
  • Каковы взгляды родителей на групповые письменные вмешательства для будущих программ поддержки?

Участники будут:

  • Заполните короткую анкету тревожности (шкала общего тревожного расстройства-7) в начале исследования
  • Получите физический журнал с 5 подсказками для написания, предназначенных для того, чтобы помочь обработать эмоции, связанные с состоянием их ребенка
  • Завершите 5 записей в журнале в течение нескольких недель, написав об их опыте и чувствах
  • Заполните одну и ту же анкету с тревогой снова после завершения записей журнала
  • Участвуйте в 45-минутном интервью, чтобы обсудить, как журналирование повлияло на их уровень стресса и собрать отзывы о потенциальных группах по написанию группы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Номер телефона: 617-355-3523

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или законное опекун ребенка (возраст 0-17 лет) с диагнозом урогенитальный состояние (различия в сексуальном развитии и/или гипоспадии)
  • Способен читать и понимать английский
  • Ребенок получает уход в Бостонской детской больнице
  • Готовы завершить управляемое вмешательство (посредством письма или диктовки) в течение приблизительно 5 недель
  • Готов принять участие в 45-минутном последующем интервью
  • Способен предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Родитель/опекун с тяжелым психическим расстройством, которое мешало бы участию, как определено направлением врача
  • Родитель/опекун не может выполнить ни письменную журналистскую деятельность, либо диктовку
  • Неспособность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повествовательная медицина вмешательство
Все участники этого пилотного исследования с одной рукой завершат базовые оценки тревожности GAD-7, участвуют в программе журнала с гидом, выполняют последующие оценки GAD-7 и примут участие в качественном интервью. Родители детей с урогенитальными состояниями (различия в сексуальном развитии и гипоспадии) получат вмешательство повествовательной медицины в течение нескольких недель, с измерениями тревоги до и после вмешательства и оценки интервью.
Поведенческий: Повествовательная медицина вмешательство
Участники завершат оценку тревоги GAD-7 на исходном уровне. Затем они получат физический журнал, содержащий 5 структурированных терапевтических подсказок, предназначенных для того, чтобы помочь обработать эмоции, связанные с диагнозом их ребенка. Подсказка сосредоточена на обработке опыта с диагнозом, устранением неопределенности, преодолению стигмы и развитию устойчивости. Родителям будет поручено заполнить 5 записей в журнале, тратя 15-20 минут на каждую сессию письма, по крайней мере, один раз в неделю. После завершения вмешательства в журнал участники пройдут последующую оценку GAD-7 и примут участие в качественном интервью 30-45 минут для дальнейшей оценки воспринимаемых изменений в стратегиях тревоги, стресса и выживания, а также для сбора отзывов о потенциальных группах написания на основе группы.
Другие имена:
  • Терапевтическое письмо
  • Рефлексивное журналирование
  • Руководство повествовательное вмешательство
  • Нарративная медицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов тревоги GAD-7
Временное ограничение: Переход от базового уровня (до вмешательства) на приблизительно 6 недель после вмешательства
Изменение от базового уровня в общем тревожном расстройстве-7 (GAD-7). GAD-7 представляет собой проверенную анкету для самоотчета 7 пунктов, используемая для оценки тяжести симптомов тревоги. Оценки варьируются от 0-21, причем более высокие оценки указывают на большие симптомы тревоги.
Переход от базового уровня (до вмешательства) на приблизительно 6 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка тревоги, связанная с диагнозом ребенка
Временное ограничение: Измерено при одном последующем интервью, примерно через 6 недель после инициации вмешательства
Полуструктурированные интервью для оценки самооценки участников в тревожности, специально связанных с ухогенитальным состоянием их ребенка после вмешательства повествования, включая воспринимаемые изменения в стрессе, частоту беспокойства и эмоциональное расстройство, связанные с диагнозом.
Измерено при одном последующем интервью, примерно через 6 недель после инициации вмешательства
Изменения в стратегиях преодоления родителей
Временное ограничение: Измерено при одном последующем интервью, примерно через 6 недель после инициации вмешательства
Качественная оценка посредством полуструктурированных интервью о самооценке участников изменений в механизмах преодоления, включая снижение чувства самостоятельной виды, повышенного чувства контроля и разработка новых стратегий для управления неопределенностью после вмешательства в журнал.
Измерено при одном последующем интервью, примерно через 6 недель после инициации вмешательства
Интерес к групповым письменным вмешательствам
Временное ограничение: Приблизительно через 6 недель после инициации вмешательства
Оценка интереса родителей к предпочтениям в отношении потенциальных групповых вмешательств письма, включая выявление воспринимаемых выгод, потенциальные барьеры для участия и предложения для подходов к внедрению. Измерено при одном последующем интервью, примерно через 6 недель после инициации вмешательства
Приблизительно через 6 недель после инициации вмешательства
Осуществимость и приемлемость вмешательства журнала
Временное ограничение: Приблизительно через 6 недель после инициации вмешательства
Оценка показателей участия, завершение записей в журнале и отзывы участников о структуре, содержании и доставке вмешательства журнала для информирования о разработке будущей программы. Измерено при одном последующем интервью, примерно через 6 недель после инициации вмешательства
Приблизительно через 6 недель после инициации вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarah Schlegel

Соавторы

Harvard Catalyst Pilot Grant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Другой номер гранта/финансирования: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы, потому что это пилотное исследование в первую очередь собирает конфиденциальные качественные данные посредством личных повествований и интервью, касающихся опыта родителей в условиях урогенитальных условий их детей. Небольшой размер выборки и подробные личные учетные записи потенциально могут привести к идентификации участников, даже если они определяются, что вызывает значительные проблемы конфиденциальности и конфиденциальности. Кроме того, в ходе процесса информированного согласия участников не будет специально попросит разрешить обмениваться своими необработанными данными за пределами исследовательской группы. Вместо этого исследование будет сосредоточено на обмене совокупными результатами и тематическим анализом при защите конфиденциальности участников. Если будущие исследователи заинтересованы в данных, IRB могут рассматриваться в конкретных запросах в каждом конкретном случае с соответствующими соглашениями об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться