Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csend megtörése a történeten keresztül: Narratív orvoslás beavatkozása az urogenitális állapotban lévő gyermekek szülei számára

2026. május 14. frissítette: Sarah Schlegel

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a napló beavatkozás csökkentheti -e az urogenitális állapotban szenvedő gyermekek (például a nemek fejlődésének és a hipospadiák különbségei) stresszét és szorongását.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Segít -e az irányított naplózás az urogenitális állapotban szenvedő gyermekek szorongásszintjének csökkentésében?
  • Mik a szülők perspektívái a csoportos írási beavatkozásokról a jövőbeni támogatási programok számára?

A résztvevők megteszik:

  • Töltsön ki egy rövid szorongásos kérdőívet (az általános szorongásos rendellenesség-7 skála) a vizsgálat elején
  • Kapjon fizikai naplót 5 írási utasítással, amelynek célja a gyermek állapotához kapcsolódó érzelmek feldolgozása
  • Töltsön ki 5 naplóbejegyzést több hét alatt, tapasztalataikról és érzéseikről írva
  • Töltse ki ugyanazt a szorongásos kérdőívet, miután befejezte a naplóbejegyzéseket
  • Vegyen részt egy 45 perces interjúban, hogy megvitassák, hogy a napló hogyan befolyásolta a stresszszintet, és visszajelzést gyűjt a potenciális csoport-alapú írási programokról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonszám: 617-355-3523

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A gyermek szülő vagy törvényes gyámja (0-17 éves korú) urogenitális állapotban diagnosztizált (nemi fejlődés és/vagy hypospadias)
  • Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
  • A gyermek gondozást kap a Bostoni Gyermekkórházban
  • Hajlandó befejezni egy vezetett naplózási beavatkozást (írás vagy diktálás révén) körülbelül 5 hét alatt
  • Hajlandó részt venni egy 45 perces nyomon követési interjúban
  • Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani

Kizárási kritériumok:

  • Szülő/gyám súlyos pszichiátriai rendellenességgel, amely zavarja a részvételt, amelyet az orvos hivatkozik
  • A szülő/gyám nem képes befejezni sem az írásbeli naplózási tevékenységeket, sem a diktációt
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés biztosítására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Narratív gyógyszer folyóirat -beavatkozás
Az egykaros kísérleti tanulmány minden résztvevője befejezi a kiindulási GAD-7 szorongásos értékeléseket, részt vesz egy irányított naplózási programban, a teljes nyomon követési GAD-7 értékeléseket, és részt vesz egy kvalitatív interjúban. Az urogenitális állapotban szenvedő gyermekek (a nemi fejlődés és a hypospadias különbségei) szülei több hét alatt kapják meg a narratív gyógyszer-beavatkozást, az intervenció előtti és utáni szorongásmérésekkel és az interjúk értékelésével.
Viselkedési: Narratív gyógyszer folyóirat -beavatkozás
A résztvevők a GAD-7 szorongásos értékelést a kiindulási állapotban végzik. Ezután egy fizikai folyóiratot kapnak, amely 5 strukturált, terápiás írási utasítást tartalmaz, amelynek célja a gyermek diagnosztizálásához kapcsolódó érzelmek feldolgozása. A felszólítások a diagnózis feldolgozására, a bizonytalanság kezelésére, a megbélyegzéssel és az ellenálló képesség fejlesztésére összpontosítanak. A szülõket arra utasítják, hogy töltsék ki az 5 naplóbejegyzést, és 15-20 percet töltsenek minden írási ülésen, legalább hetente egyszer. A napló beavatkozás befejezése után a résztvevők elvégzik a GAD-7 nyomon követési értékelését, és részt vesznek egy 30-45 perces kvalitatív interjúban a szorongás, a stressz és a megküzdési stratégiák észlelt változásainak további felmérésére, valamint visszajelzés összegyűjtésére a potenciális csoport alapú írási programokról.
Más nevek:
  • Terápiás írás
  • Fényvisszaverő naplózás
  • Irányított narratív beavatkozás
  • Narratív orvoslás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GAD-7 szorongási pontszámokban
Időkeret: Váltás az alapvonalról (az intervenció előtti) körülbelül 6 hétig az intervenció utáni kezdeményezés után
Változtassa meg az alapvonalat az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) pontszámoktól. A GAD-7 egy validált 7 tételes önjelentő kérdőív, amelyet a szorongás tünetének súlyosságának felmérésére használnak. A pontszámok 0-21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tünetekre utalnak.
Váltás az alapvonalról (az intervenció előtti) körülbelül 6 hétig az intervenció utáni kezdeményezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek diagnosztizálásával kapcsolatos szorongás kvalitatív értékelése
Időkeret: Egy nyomon követési interjúban mérve, kb. 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
Félig strukturált interjúk a résztvevők önmagában bejelentett szorongásának változásainak felmérésére, különös tekintettel a gyermekeik urogenitális állapotával a narratív orvoslás beavatkozását követően, ideértve a stressz, az aggodalom gyakoriságának és az érzelmi szorongásnak a diagnózishoz kapcsolódó észlelt változásait.
Egy nyomon követési interjúban mérve, kb. 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
Változások a szülői megküzdési stratégiákban
Időkeret: Egy nyomon követési interjúban mérve, kb. 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
Minőségi értékelés a résztvevők önmagában bejelentett változásainak félig strukturált interjúk révén, ideértve az önhibás érzéseinek csökkentését, a fokozott ellenőrzési érzetet és az új stratégiák kidolgozását a bizonytalanság kezelésére a naplózási beavatkozás után.
Egy nyomon követési interjúban mérve, kb. 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
Érdeklődés a csoportos írásbeli beavatkozások iránt
Időkeret: Körülbelül 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
A szülők érdeklődésének és preferenciáinak értékelése a potenciális csoport-alapú írási beavatkozásokra, ideértve az észlelt előnyök azonosítását, a részvétel lehetséges akadályait és a végrehajtási megközelítésekre vonatkozó javaslatokat. Egy nyomon követési interjúban mérve, kb. 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
Körülbelül 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
A naplózási beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Körülbelül 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
A részvételi arányok értékelése, a naplóbejegyzések kitöltése és a résztvevők visszajelzése a naplózási beavatkozás felépítéséről, tartalmáról és kézbesítéséről a jövőbeli programfejlesztés tájékoztatása érdekében. Egy nyomon követési interjúban mérve, kb. 6 héttel az intervenció kezdeményezése után
Körülbelül 6 héttel az intervenció kezdeményezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarah Schlegel

Együttműködők

Harvard Catalyst Pilot Grant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg, mivel ez a kísérleti tanulmány elsősorban az érzékeny kvalitatív adatokat személyes narratívák és interjúk révén gyűjti a szülők gyermekeik urogenitális körülményeivel kapcsolatos tapasztalataival kapcsolatban. A kis minta és a részletes személyes számlák potenciálisan a résztvevők azonosításához vezethetnek, még akkor is, ha azonosítják, jelentős bizalmas kezelést és adatvédelmi aggályokat vetnek fel. Ezenkívül a tájékozott hozzájárulási folyamat során a résztvevőket nem kérik kifejezetten engedélyt, hogy megosszák nyers adataikat a kutatócsoporton túl. A tanulmány ehelyett az összesített eredmények és a tematikus elemzések megosztására összpontosít, miközben védi a résztvevők titoktartását. Ha a jövőbeli kutatókat érdekli az adatok, az IRB esetenként figyelembe veheti a konkrét kéréseket, megfelelő adathasználati megállapodásokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel