Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Breaking Silence Through Story: En berättande medicinintervention för föräldrar till barn med urogenitala förhållanden

14 maj 2026 uppdaterad av: Sarah Schlegel

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en journalförhandling kan minska stress och ångest hos föräldrar till barn med urogenitala förhållanden (såsom skillnader i sexutveckling och hypospadier).

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Hjälper guidad journalföring att minska ångestnivåerna hos föräldrar till barn med urogenitala förhållanden?
  • Vad är föräldrarnas perspektiv på gruppbaserade skrivinterventioner för framtida supportprogram?

Deltagarna kommer:

  • Fyll i en kort ångestfrågeformulär (den allmänna skalan i ångest-7) i början av studien
  • Få en fysisk tidskrift med 5 skrivmeddelanden utformade för att hjälpa till att bearbeta känslor relaterade till deras barns tillstånd
  • Slutför 5 journalposter under flera veckor och skriver om sina upplevelser och känslor
  • Fyll i samma ångestfrågeformulär igen efter att ha avslutat journalposterna
  • Delta i en 45-minuters intervju för att diskutera hur journalföringen påverkade deras stressnivåer och samla feedback på potentiella gruppbaserade skrivprogram

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonnummer: 617-355-3523

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Förälder eller juridisk vårdnadshavare för ett barn (ålder 0-17 år) diagnostiserad med ett urogenitalt tillstånd (skillnader i sexutveckling och/eller hypospadi)
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Barn får vård på Boston Children's Hospital
  • Villig att slutföra en guidad journalförhandling (genom att skriva eller diktera) under en period av cirka 5 veckor
  • Villig att delta i en 45 minuters uppföljningsintervju
  • Kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare med svår psykiatrisk störning som skulle störa deltagande som bestäms av hänvisande läkare
  • Förälder/vårdnadshavare som inte kan genomföra antingen skriftliga journalverksamheter eller dikter
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Narrativ medicin journalföring intervention
Alla deltagare i denna enarmade pilotstudie kommer att genomföra baslinje GAD-7 ångestbedömningar, delta i ett guidat journalprogram, fullständig uppföljning av GAD-7-bedömningar och delta i en kvalitativ intervju. Föräldrar till barn med urogenitala förhållanden (skillnader i könsutveckling och hypospadi) kommer att få den berättande medicininterventionen under en period av flera veckor, med ångestmätningar före och efter intervention och intervjubedömningar.
Beteende: Narrativ medicin journalföring intervention
Deltagarna kommer att genomföra GAD-7 ångestbedömning vid baslinjen. De kommer sedan att få en fysisk tidskrift som innehåller 5 strukturerade, terapeutiska skrivare för att hjälpa till att bearbeta känslor relaterade till deras barns diagnos. Uppmaningar fokuserar på att bearbeta upplevelser med diagnos, ta itu med osäkerhet, hantera stigma och utveckla motståndskraft. Föräldrar kommer att instrueras att slutföra de 5 journalposterna och spendera 15-20 minuter på varje skrivsession minst en gång per vecka. Efter avslutad journalförmåner kommer deltagarna att genomföra en uppföljning av GAD-7-bedömningen och delta i en 30-45 minuters kvalitativ intervju för att ytterligare utvärdera upplevda förändringar i ångest, stress och hanteringsstrategier och för att samla in feedback på potentiella gruppbaserade skrivprogram.
Andra namn:
  • Terapeutisk skrift
  • Reflekterande journalföring
  • Guidad berättande intervention
  • Berättande medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GAD-7 ångestpoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen (före intervention) till cirka 6 veckors initiering efter intervention
Ändra från baslinjen i allmän ångeststörning-7 (GAD-7) poäng. GAD-7 är ett validerat självrapportfrågeformulär för 7-artiklar som används för att bedöma ångestsymptomens svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar större ångestsymtom.
Ändra från baslinjen (före intervention) till cirka 6 veckors initiering efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning av ångest relaterad till barns diagnos
Tidsram: Mätt vid en uppföljningsintervju, ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Halvstrukturerade intervjuer för att bedöma deltagarnas självrapporterade förändringar i ångest specifikt relaterade till deras barns urogenitala tillstånd efter berättande medicinintervention, inklusive upplevda förändringar i stress, orofrekvens och emotionell besvär relaterad till diagnosen.
Mätt vid en uppföljningsintervju, ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Förändringar i föräldrarnas hantering av coping
Tidsram: Mätt vid en uppföljningsintervju, ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Kvalitativ bedömning genom semistrukturerade intervjuer av deltagarnas självrapporterade förändringar i copingmekanismer, inklusive minskning av känslor av självskuld, ökad känsla av kontroll och utveckling av nya strategier för att hantera osäkerhet efter journalering.
Mätt vid en uppföljningsintervju, ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Intresse för gruppbaserade skrivinsatser
Tidsram: Ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Bedömning av föräldrarnas intresse för och preferenser för potentiella gruppbaserade skrivinterventioner, inklusive identifiering av upplevda fördelar, potentiella hinder för deltagande och förslag till implementeringsmetoder. Mätt vid en uppföljningsintervju, ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Genomförbarhet och acceptans av journalförhandlingar
Tidsram: Ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Bedömning av deltagandepriser, slutförande av journalposter och deltagarnas feedback på strukturen, innehållet och leveransen av journalinterventionen för att informera framtida programutveckling. Mätt vid en uppföljningsintervju, ungefär 6 veckor efter initiering av intervention
Ungefär 6 veckor efter initiering av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarah Schlegel

Samarbetspartners

Harvard Catalyst Pilot Grant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Första postat (Faktisk)

25 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas eftersom denna pilotstudie främst samlar känslig kvalitativ information genom personliga berättelser och intervjuer om föräldrarnas upplevelser med sina barns urogenitala förhållanden. Den lilla provstorleken och detaljerade personliga konton kan potentiellt leda till deltagarnas identifiering även om de identifierades, vilket ökar betydande sekretess- och integritetsproblem. Under den informerade samtyckesprocessen kommer deltagarna inte att ha blivit ombedda om tillstånd att dela sina rådata utöver forskarteamet. Studien kommer istället att fokusera på att dela sammanlagda fynd och tematiska analyser samtidigt som deltagarnas konfidentialitet skyddar. Om framtida forskare är intresserade av uppgifterna kan specifika förfrågningar övervägas av IRB från fall till fall med lämpliga avtal om dataanvändning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera