Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doorbreken van stilte door verhaal: een verhalende geneeskunde -interventie voor ouders van kinderen met urogenitale aandoeningen

14 mei 2026 bijgewerkt door: Sarah Schlegel

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een journaalinterventie stress en angst kan verminderen bij ouders van kinderen met urogenitale aandoeningen (zoals verschillen in seksuele ontwikkeling en hypospadia's).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Helpt begeleide journaling de angstniveaus te verlagen bij ouders van kinderen met urogenitale aandoeningen?
  • Wat zijn de perspectieven van ouders op groepsgebaseerde schrijfinterventies voor toekomstige ondersteuningsprogramma's?

Deelnemers zullen:

  • Vul een korte angstvragenlijst in (de algemene schaal van de angststoornis-7) aan het begin van de studie
  • Ontvang een fysiek dagboek met 5 schrijfprompts die zijn ontworpen om emoties te verwerken met betrekking tot de toestand van hun kind
  • Voltooi 5 journaalboekingen gedurende meerdere weken en schrijf over hun ervaringen en gevoelens
  • Vul dezelfde angstvragenlijst opnieuw in na het afronden van de journaalboekingen
  • Neem deel aan een interview van 45 minuten om te bespreken hoe de journaling hun stressniveaus beïnvloedde en feedback te verzamelen over potentiële groepsgebaseerde schrijfprogramma's

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefoonnummer: 617-355-3523

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of wettelijke voogd van een kind (leeftijd 0-17 jaar) gediagnosticeerd met een urogenitale toestand (verschillen in seksuele ontwikkeling en/of hypospadia's)
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen
  • Kind ontvangt zorg in het Boston Children's Hospital
  • Bereid om een ​​begeleide journaalinterventie (door schrijven of dictaat) te voltooien gedurende een periode van ongeveer 5 weken
  • Bereid om deel te nemen aan een follow-up interview van 45 minuten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/voogd met ernstige psychiatrische aandoening die de participatie zou verstoren zoals bepaald door verwijzende arts
  • Ouder/voogd kan niet in staat zijn om schriftelijke journaalactiviteiten of dictatie te voltooien
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verhalende geneeskunde journaling interventie
Alle deelnemers aan deze pilotstudie met één arm zullen de angstaanjagers van de baseline GAD-7 voltooien, deelnemen aan een begeleid journaalprogramma, volledige follow-up GAD-7-beoordelingen en nemen deel aan een kwalitatief interview. Ouders van kinderen met urogenitale aandoeningen (verschillen in seksuele ontwikkeling en hypospadia's) zullen de verhalende geneeskunde-interventie ontvangen gedurende een periode van enkele weken, met angstmetingen voor en na interventie en interviewbeoordelingen.
Gedragsmatig: Verhalende geneeskunde journaling interventie
Deelnemers zullen de GAD-7-angstbeoordeling bij aanvang voltooien. Ze ontvangen vervolgens een fysiek dagboek met 5 gestructureerde, therapeutische schrijfprompts die zijn ontworpen om emoties te verwerken die verband houden met de diagnose van hun kind. Prompts richten zich op het verwerken van ervaringen met diagnose, het aanpakken van onzekerheid, omgaan met stigma en het ontwikkelen van veerkracht. Ouders zullen worden geïnstrueerd om de 5 journaalboekingen te voltooien en minstens eenmaal per week 15-20 minuten aan elke schrijfsessie doorbrengen. Na voltooiing van de journaalinterventie zullen deelnemers een follow-up GAD-7-beoordeling voltooien en deelnemen aan een kwalitatief interview van 30-45 minuten om de waargenomen veranderingen in angst, stress en copingstrategieën verder te beoordelen en feedback te verzamelen over potentiële groepsgebaseerde schrijfprogramma's.
Andere namen:
  • Therapeutisch schrijven
  • Reflecterende journaling
  • Begeleide verhalende interventie
  • Verhalende geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in GAD-7 angstscores
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (pre-interventie) naar ongeveer 6 weken na de interventie-initiatie
Verandering van de basislijn in algemene angststoornis-7 (GAD-7) scores. De GAD-7 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. Scores variëren van 0-21, met hogere scores die duiden op grotere angstsymptomen.
Verandering van basislijn (pre-interventie) naar ongeveer 6 weken na de interventie-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van angst met betrekking tot de diagnose van het kind
Tijdsspanne: Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Semi-gestructureerde interviews om de zelfgerapporteerde veranderingen van de deelnemers in angst te beoordelen, specifiek gerelateerd aan de urogenitale toestand van hun kind na de verhalende geneeskunde-interventie, inclusief waargenomen veranderingen in stress, zorgfrequentie en emotionele nood met betrekking tot de diagnose.
Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Veranderingen in de coping -strategieën voor ouderlijke
Tijdsspanne: Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Kwalitatieve beoordeling door semi-gestructureerde interviews van de zelfgerapporteerde veranderingen van de deelnemers in coping-mechanismen, waaronder vermindering van gevoelens van zelfbescherming, toegenomen gevoel van controle en de ontwikkeling van nieuwe strategieën voor het beheer van onzekerheid na de journaalinterventie.
Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Interesse in groepsgebaseerde schrijfinterventies
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na interventie -initiatie
Beoordeling van de interesse van ouders in en voorkeuren voor potentiële groepsgebaseerde schrijfinterventies, waaronder identificatie van waargenomen voordelen, potentiële belemmeringen voor participatie en suggesties voor implementatiebenaderingen. Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Ongeveer 6 weken na interventie -initiatie
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van journaalinterventie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na interventie -initiatie
Beoordeling van participatiegraad, voltooiing van journaalboekingen en feedback van deelnemers over de structuur, inhoud en levering van de journaalinterventie om toekomstige programma -ontwikkeling te informeren. Gemeten tijdens één follow-up interview, ongeveer 6 weken na interventie-initiatie
Ongeveer 6 weken na interventie -initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarah Schlegel

Medewerkers

Harvard Catalyst Pilot Grant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld omdat deze pilotstudie voornamelijk gevoelige kwalitatieve gegevens verzamelt via persoonlijke verhalen en interviews met betrekking tot de ervaringen van ouders met de urogenitale omstandigheden van hun kinderen. De kleine steekproefomvang en gedetailleerde persoonlijke accounts kunnen mogelijk leiden tot identificatie van de deelnemers, zelfs als ze niet worden geïdentificeerd, waardoor aanzienlijke vertrouwelijkheids- en privacyproblemen worden gewekt. Bovendien zullen deelnemers tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces niet specifiek om toestemming zijn gevraagd om hun onbewerkte gegevens buiten het onderzoeksteam te delen. De studie zal zich in plaats daarvan richten op het delen van geaggregeerde bevindingen en thematische analyses terwijl de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt beschermd. Als toekomstige onderzoekers geïnteresseerd zijn in de gegevens, kunnen specifieke verzoeken door de IRB geval per geval worden overwogen met geschikte overeenkomsten voor gegevensgebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren