Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Breaking Cise Through Story: A National Medicine Intervention for Parents of Children z warunkami moczowniczymi

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Sarah Schlegel

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy interwencja dziennikarska może zmniejszyć stres i lęk u rodziców dzieci z chorobami moczowo -płciowymi (takimi jak różnice rozwoju płci i hipopadias).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy dziennikarstwo z przewodnikiem pomaga obniżyć poziom lęku u rodziców dzieci z chorobami moczowniczymi?
  • Jakie są perspektywy rodziców na grupowe interwencje pisania dla przyszłych programów wsparcia?

Uczestnicy:

  • Wypełnij krótki kwestionariusz lękowy (ogólne zaburzenie lękowe-7) na początku badania
  • Otrzymaj dziennik fizyczny z 5 podpowiedziami pisania zaprojektowanymi, aby pomóc w przetwarzaniu emocji związanych z stanem ich dziecka
  • Wypełnij 5 wpisów do dziennika w ciągu kilku tygodni, pisząc o swoich doświadczeniach i uczuciach
  • Wypełnij ten sam kwestionariusz lęku po zakończeniu wpisów do dziennika
  • Weź udział w 45-minutowym wywiadzie, aby omówić, w jaki sposób dziennikarstwo wpłynęło na ich poziom stresu i zebrać informacje zwrotne na temat potencjalnych programów pisania grupowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Numer telefonu: 617-355-3523

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka (wiek 0-17 lat) zdiagnozowany stan moczowód (różnice w rozwoju płci i/lub hipopadias)
  • W stanie czytać i rozumieć angielski
  • Dziecko otrzymuje opiekę w szpitalu dziecięcym w Bostonie
  • Gotowe ukończyć interwencję z przewodnikiem (poprzez pisanie lub dyktowanie) przez około 5 tygodni
  • Chęć uczestniczyć w 45-minutowym wywiadzie kontrolnym
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzic/opiekun z ciężkim zaburzeniem psychicznym, które zakłóciłoby uczestnictwo w określaniu lekarza polecającego
  • Rodzic/Guardian nie jest w stanie ukończyć pisemnych działań w dzienniku lub dyktowaniu
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dziennikarstwa medycyny narracyjnej
Wszyscy uczestnicy tego badań pilotażowych jednoramiennych zakończą wyjściowe oceny lękowe GAD-7, weźmie udział w programie dziennikarskim z przewodnikiem, kompletne uzupełniające oceny GAD-7 i wezmą udział w wywiadzie jakościowym. Rodzice dzieci z chorobami moczowo-płciowymi (różnice rozwoju płci i hipopadias) otrzymają interwencję medycyny narracyjnej w ciągu kilku tygodni, z pomiarami lęku przed i po interwencji oraz ocenami wywiadu.
Behawioralne: Interwencja dziennikarstwa medycyny narracyjnej
Uczestnicy zakończą ocenę lęku GAD-7 na początku. Następnie otrzymają fizyczny czasopismo zawierające 5 ustrukturyzowanych, terapeutycznych podpowiedzi pisania zaprojektowanych, aby pomóc w przetwarzaniu emocji związanych z diagnozą ich dziecka. Podpony koncentrują się na przetwarzaniu doświadczeń z diagnozą, rozwiązaniu niepewności, radzenia sobie z piętnem i rozwijającym odporność. Rodzice zostaną poinstruowani, aby ukończyć 5 wpisów do dziennika, spędzając 15-20 minut na każdej sesji pisania przynajmniej raz w tygodniu. Po zakończeniu interwencji dziennikarskiej uczestnicy zakończą kontrolę oceny GAD-7 i weźmie udział w wywiadzie jakościowym 30-45 minut w celu dalszej oceny postrzeganych zmian w strategii lęku, stresu i radzenia sobie oraz w celu zebrania informacji zwrotnych na temat potencjalnych programów pisania opartych na grupie.
Inne nazwy:
  • Pisanie terapeutyczne
  • Dziennikowanie refleksyjne
  • Interwencja narracyjna z przewodnikiem
  • Medycyna narracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników lękowych GAD-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) na około 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wyników wyjściowych w wynikach zaburzeń lękowych-7 (GAD-7). GAD-7 jest zatwierdzonym 7-elementowym kwestionariuszem samooceny stosowanego do oceny nasilenia objawów lękowych. Wyniki wynoszą od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) na około 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena lęku związana z diagnozą dziecka
Ramy czasowe: Mierzone podczas jednego wywiadu kontrolnego, około 6 tygodni po inicjacji interwencji
Półstrukturalne wywiady w celu oceny zgłaszanych przez uczestników zmian lęku związanych ze stanem moczorkowatym ich dziecka po interwencji medycyny narracyjnej, w tym postrzegane zmiany stresu, częstotliwości zmartwień i stresu emocjonalnego związane z diagnozą.
Mierzone podczas jednego wywiadu kontrolnego, około 6 tygodni po inicjacji interwencji
Zmiany w strategiach radzenia sobie rodzicielskich
Ramy czasowe: Mierzone podczas jednego wywiadu kontrolnego, około 6 tygodni po inicjacji interwencji
Ocena jakościowa poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczące zgłaszanych przez uczestników zmian mechanizmów radzenia sobie, w tym ograniczenie poczucia obwiniania, zwiększone poczucie kontroli i rozwój nowych strategii zarządzania niepewnością po interwencji dziennika.
Mierzone podczas jednego wywiadu kontrolnego, około 6 tygodni po inicjacji interwencji
Zainteresowanie interwencjami pisania opartymi na grupie
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ocena zainteresowania rodziców i preferencjami dotyczącymi potencjalnych interwencji pisania opartych na grupie, w tym identyfikacji postrzeganych korzyści, potencjalnych barier w uczestnictwie i sugestie dotyczące podejść do wdrażania. Mierzone podczas jednego wywiadu kontrolnego, około 6 tygodni po inicjacji interwencji
Około 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wykonalność i akceptowalność interwencji dziennika
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ocena wskaźników uczestnictwa, zakończenie wpisów do czasopisma i informacje zwrotne uczestników na temat struktury, treści i dostarczania interwencji dziennikarskiej w celu poinformowania przyszłego rozwoju programu. Mierzone podczas jednego wywiadu kontrolnego, około 6 tygodni po inicjacji interwencji
Około 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Schlegel

Współpracownicy

Harvard Catalyst Pilot Grant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Inny numer grantu/finansowania: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ to badanie pilotażowe zbiera przede wszystkim poufne dane jakościowe poprzez osobiste narracje i wywiady dotyczące doświadczeń rodziców z warunkami moczowniczymi ich dzieci. Mała wielkość próby i szczegółowe konta osobiste mogą potencjalnie doprowadzić do identyfikacji uczestników, nawet jeśli zidentyfikowano, zwiększając znaczącą poufność i prywatność. Ponadto podczas procesu świadomej zgody uczestnicy nie zostaną specjalnie poproszeni o pozwolenie na udostępnienie swoich surowych danych poza zespołem badawczym. Zamiast tego badanie koncentruje się na dzieleniu się zagregowanymi ustaleniami i analizami tematycznymi, jednocześnie chroniąc poufność uczestników. Jeśli przyszli badacze są zainteresowani danymi, IRB mogą być rozważane konkretne żądania w poszczególnych przypadkach z odpowiednimi umowami dotyczącymi używania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj