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Romper el silencio a través de la historia: una intervención de medicina narrativa para padres de niños con afecciones urogenitales

14 de mayo de 2026 actualizado por: Sarah Schlegel

El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención de diario puede reducir el estrés y la ansiedad en los padres de niños con afecciones urogenitales (como diferencias de desarrollo sexual e hipospadias).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La revista guiada ayuda a reducir los niveles de ansiedad en padres de niños con afecciones urogenitales?
  • ¿Cuáles son las perspectivas de los padres sobre las intervenciones de escritura grupales para programas de apoyo futuros?

Los participantes:

  • Complete un cuestionario de ansiedad breve (la escala de trastorno de ansiedad general-7) al comienzo del estudio
  • Reciba una revista física con 5 indicaciones de escritura diseñadas para ayudar a procesar emociones relacionadas con la condición de su hijo
  • Complete 5 entradas de diario durante varias semanas, escribiendo sobre sus experiencias y sentimientos
  • Complete el mismo cuestionario de ansiedad nuevamente después de terminar las entradas del diario
  • Participe en una entrevista de 45 minutos para discutir cómo el diario afectó sus niveles de estrés y recopilar comentarios sobre posibles programas de escritura grupales basados ​​en grupos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Número de teléfono: 617-355-3523

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre o tutor legal de un niño (edad de 0 a 17 años) diagnosticado con una condición urogenital (diferencias de desarrollo sexual y/o hipospadias)
  • Capaz de leer y entender el inglés
  • El niño recibe atención en el Boston Children's Hospital
  • Dispuesto a completar una intervención guiada de diario (a través de la escritura o el dictado) durante un período de aproximadamente 5 semanas
  • Dispuesto a participar en una entrevista de seguimiento de 45 minutos
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Padre/tutor con trastorno psiquiátrico grave que interferiría con la participación según lo determinado por el médico referir
  • Padre/Guardian no puede completar actividades de diario o dictado escritos
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de diario de medicina narrativa
Todos los participantes en este estudio piloto de un solo brazo completarán las evaluaciones de ansiedad GAD-7 de referencia, participarán en un programa de diario guiado, completan las evaluaciones de seguimiento de GAD-7 y participarán en una entrevista cualitativa. Los padres de niños con condiciones urogenitales (diferencias del desarrollo del sexo e hipospadias) recibirán la intervención de medicina narrativa durante un período de varias semanas, con mediciones de ansiedad previa y posterior a la intervención y evaluaciones de entrevistas.
Conductual: Intervención de diario de medicina narrativa
Los participantes completarán la evaluación de ansiedad GAD-7 al inicio. Luego recibirán una revista física que contiene 5 indicaciones de escritura terapéutica estructuradas diseñadas para ayudar a procesar las emociones relacionadas con el diagnóstico de sus hijos. Las indicaciones se centran en el procesamiento de las experiencias con el diagnóstico, abordando la incertidumbre, las lidiamentos con el estigma y el desarrollo de la resiliencia. Los padres recibirán instrucciones de completar las 5 entradas del diario, pasando 15-20 minutos en cada sesión de escritura al menos una vez por semana. Después de la finalización de la intervención de diario, los participantes completarán una evaluación de seguimiento GAD-7 y participarán en una entrevista cualitativa de 30-45 minutos para evaluar aún más los cambios percibidos en la ansiedad, el estrés y las estrategias de afrontamiento, y para recopilar comentarios sobre posibles programas de escritura grupales.
Otros nombres:
  • Escritura terapéutica
  • Diario reflexivo
  • Intervención narrativa guiada
  • Medicina narrativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes de ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preintervención) a aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Cambio desde el inicio en el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7). El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme validado de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Los puntajes varían de 0-21, con puntajes más altos que indican mayores síntomas de ansiedad.
Cambio desde el inicio (preintervención) a aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la ansiedad relacionada con el diagnóstico del niño
Periodo de tiempo: Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Entrevistas semiestructuradas para evaluar los cambios autoinformados en la ansiedad de los participantes relacionados específicamente con la condición urogenital de sus hijos después de la intervención de medicina narrativa, incluidos los cambios percibidos en el estrés, la frecuencia de preocupación y la angustia emocional relacionada con el diagnóstico.
Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Cambios en las estrategias de afrontamiento de los padres
Periodo de tiempo: Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Evaluación cualitativa a través de entrevistas semiestructuradas de los cambios autoinformados de los participantes en los mecanismos de afrontamiento, incluida la reducción de los sentimientos de autoculpa, el mayor sentido de control y el desarrollo de nuevas estrategias para gestionar la incertidumbre después de la intervención de diario.
Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Interés en las intervenciones de escritura grupales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Evaluación del interés de los padres y las preferencias para posibles intervenciones de escritura grupales, incluida la identificación de beneficios percibidos, posibles barreras para la participación y sugerencias para los enfoques de implementación. Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención de diario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Evaluación de las tasas de participación, la finalización de las entradas de revistas y los comentarios de los participantes sobre la estructura, el contenido y la entrega de la intervención de diario para informar el desarrollo futuro del programa. Medido en una entrevista de seguimiento, aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención
Aproximadamente 6 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarah Schlegel

Colaboradores

Harvard Catalyst Pilot Grant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Otro número de subvención/financiamiento: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán porque este estudio piloto recopila principalmente datos cualitativos confidenciales a través de narraciones personales y entrevistas sobre las experiencias de los padres con las condiciones urogenitales de sus hijos. El pequeño tamaño de la muestra y las cuentas personales detalladas podrían conducir a la identificación de los participantes, incluso si se desidentifican, lo que aumenta las preocupaciones significativas de confidencialidad y privacidad. Además, durante el proceso de consentimiento informado, a los participantes no se les habrá solicitado específicamente permiso para compartir sus datos sin procesar más allá del equipo de investigación. En cambio, el estudio se centrará en compartir hallazgos agregados y análisis temáticos mientras protege la confidencialidad de los participantes. Si los futuros investigadores están interesados ​​en los datos, el IRB puede considerar solicitudes específicas caso por caso con los acuerdos de uso de datos apropiados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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