Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proložení ticha prostřednictvím příběhu: Intervence narativní medicíny pro rodiče dětí s urogenitálními podmínkami

14. května 2026 aktualizováno: Sarah Schlegel

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda intervence v deníku může snížit stres a úzkost u rodičů dětí s urogenitálními podmínkami (jako jsou rozdíly v rozvoji pohlaví a hypospadie).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Pomáhá řízené deníky snižovat úroveň úzkosti u rodičů dětí s urogenitálními podmínkami?
  • Jaké jsou perspektivy rodičů ohledně skupinových intervencí pro psaní pro budoucí podpůrné programy?

Účastníci budou:

  • Na začátku studie vyplňte krátký dotazník úzkosti (měřítko obecné úzkosti-7)
  • Získejte fyzický časopis s 5 výkazami na psaní určených k zpracování emocí souvisejících s podmínkou jejich dítěte
  • Dokončete 5 položek deníku během několika týdnů, psaní o svých zkušenostech a pocitech
  • Po dokončení záznamů časopisu znovu vyplňte stejný dotazník úzkosti
  • Zúčastněte se 45minutového rozhovoru, abyste diskutovali o tom, jak deníky ovlivnily jejich úroveň stresu a shromažďovaly zpětnou vazbu o potenciálních skupinových programech psaní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonní číslo: 617-355-3523

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte (věk 0-17 let) s diagnózou urogenitálního stavu (rozdíly v rozvoji pohlaví a/nebo hypospadie)
  • Schopen číst a porozumět angličtině
  • Dítě dostává péči v dětské nemocnici v Bostonu
  • Ochota dokončit intervenci deníku s průvodcem (prostřednictvím psaní nebo diktátu) po dobu přibližně 5 týdnů
  • Ochota se zúčastnit 45minutového následného rozhovoru
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodič/zákonný zástupce s těžkou psychiatrickou poruchou, která by zasahovala do účasti, jak je určeno odkazatelem lékaře
  • Rodič/opatrovník neschopný dokončit ani písemné aktivity deníku nebo diktátu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence narativní medicíny
Všichni účastníci této pilotní studie s jedním ramenem dokončí základní hodnocení úzkosti GAD-7, účastní se programu deníku s průvodcem, úplné následné hodnocení GAD-7 a zúčastní se kvalitativního rozhovoru. Rodiče dětí s urogenitálními podmínkami (rozdíly ve vývoji pohlaví a hypospadií) obdrží intervenci narativní medicíny po dobu několika týdnů, s měřením úzkosti před a po zásahu a hodnocením pohovorů.
Behaviorální: Intervence narativní medicíny
Účastníci dokončí hodnocení úzkosti GAD-7 na začátku. Poté obdrží fyzický časopis obsahující 5 strukturovaných terapeutických výzev, které mají pomoci zpracovat emoce související s diagnózou jejich dítěte. Vybírá se zaměření na zkušenosti s diagnózou, řešení nejistoty, zvládání stigmatu a rozvíjející se odolnost. Rodiče budou mít pokyn, aby dokončili 5 položek časopisu a strávili 15-20 minut na každé relaci psaní alespoň jednou týdně. Po dokončení intervence v časopisech účastníci dokončí následné hodnocení GAD-7 a zúčastní se kvalitativního rozhovoru s 30–45 minutami, aby dále posoudili vnímané změny v úzkosti, stresu a strategiích zvládání a shromáždili zpětnou vazbu o potenciálních skupinových psacích programech.
Ostatní jména:
  • Terapeutické psaní
  • Reflexní deníky
  • Řízený narativní intervence
  • Narativní medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti GAD-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před zásahem) na přibližně 6 týdnů po zahájení intervence
Změna z výchozího skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7). GAD-7 je validovaný dotazník pro vlastní hlášení o 7-bodových vlastních zprávách používaným k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. Skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší příznaky úzkosti.
Změna z výchozí hodnoty (před zásahem) na přibližně 6 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení úzkosti související s diagnózou dítěte
Časové okno: Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Polostrukturované rozhovory k posouzení změn úzkosti účastníků specificky souvisejících s urogenitálním stavem jejich dítěte po intervenci narativní medicíny, včetně vnímaných změn stresu, frekvence obav a emocionální úzkosti související s diagnózou.
Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Změny ve strategiích zvládání rodičů
Časové okno: Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Kvalitativní posouzení prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se změnami účastníků v mechanismech zvládání, včetně snížení pocitu sebeobviňování, zvýšeného pocitu kontroly a rozvoje nových strategií pro řízení nejistoty po zásahu do deníku.
Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Zájem o skupinové psaní intervencí
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Posouzení zájmu rodičů a preferencí pro potenciální skupinové psaní intervencí, včetně identifikace vnímaných výhod, potenciálních překážek účasti a návrhů na implementační přístupy. Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Proveditelnost a přijatelnost intervence v deníku
Časové okno: Přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Posouzení míry účasti, dokončení záznamů časopisu a zpětná vazba účastníka o struktuře, obsahu a doručování zásahu do deníku za účelem informování o budoucím vývoji programu. Měřeno při jednom následném rozhovoru, přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu
Přibližně 6 týdnů po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Schlegel

Spolupracovníci

Harvard Catalyst Pilot Grant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Jiné číslo grantu/financování: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože tato pilotní studie shromažďuje primárně citlivá kvalitativní data prostřednictvím osobních příběhů a rozhovorů týkajících se zkušeností rodičů s urogenitálními podmínkami jejich dětí. Malá velikost vzorku a podrobné osobní účty by mohly potenciálně vést k identifikaci účastníků, i když jsou identifikovány, čímž by mohly zvýšit značné obavy o důvěrnost a soukromí. Během procesu informovaného souhlasu nebudou účastníci výslovně požádáni o povolení ke sdílení svých nezpracovaných údajů mimo výzkumný tým. Studie se místo toho zaměří na sdílení agregovaných zjištění a tematických analýz a zároveň chrání důvěrnost účastníků. Pokud se budoucí vědci zajímají o údaje, mohou IRB zvážit konkrétní požadavky na základě případu s příslušnými dohodami o používání údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit