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Rompere il silenzio attraverso la storia: un intervento di medicina narrativa per i genitori di bambini con condizioni urogenitali

14 maggio 2026 aggiornato da: Sarah Schlegel

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un intervento di journal può ridurre lo stress e l'ansia nei genitori di bambini con condizioni urogenitali (come le differenze di sviluppo del sesso e ipospadia).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il journaling guidato aiuta a ridurre i livelli di ansia nei genitori di bambini con condizioni urogenitali?
  • Quali sono le prospettive dei genitori sugli interventi di scrittura di gruppo per futuri programmi di supporto?

I partecipanti lo faranno:

  • Completa un breve questionario di ansia (la scala generale dell'ansia-7) all'inizio dello studio
  • Ricevi un diario fisico con 5 istruzioni di scrittura progettate per aiutare a elaborare le emozioni relative alle condizioni del loro bambino
  • Completa 5 voci di diario per diverse settimane, scrivendo delle loro esperienze e sentimenti
  • Completa di nuovo lo stesso questionario di ansia dopo aver terminato le voci del diario
  • Partecipa a un'intervista di 45 minuti per discutere di come il journaling ha influenzato i loro livelli di stress e raccogliere feedback su potenziali programmi di scrittura basati su gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Numero di telefono: 617-355-3523

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore o tutore legale di un bambino (età da 0 a 17 anni) con diagnosi di una condizione urogenitale (differenze di sviluppo del sesso e/o ipospadia)
  • In grado di leggere e capire l'inglese
  • Il bambino riceve assistenza all'ospedale pediatrico di Boston
  • Disposto a completare un intervento di journaling guidato (attraverso la scrittura o la dettatura) per un periodo di circa 5 settimane
  • Disposto a partecipare a un colloquio di follow-up di 45 minuti
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Genitore/tutore con grave disturbo psichiatrico che interferirebbe con la partecipazione determinata dal medico di riferimento
  • Genitore/tutore incapace di completare le attività di journaling scritte o la dettatura
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di journaling di medicina narrativa
Tutti i partecipanti a questo studio pilota a braccio singolo completeranno le valutazioni di ansia GAD-7 di base, parteciperanno a un programma di journaling guidato, completano le valutazioni GAD-7 di follow-up e prendono parte a un colloquio qualitativo. I genitori di bambini con condizioni urogenitali (differenze di sviluppo del sesso e ipospadia) riceveranno l'intervento di medicina narrativa per un periodo di diverse settimane, con misurazioni di ansia pre e post-intervento e valutazioni del colloquio.
Comportamentale: Intervento di journaling di medicina narrativa
I partecipanti completeranno la valutazione dell'ansia GAD-7 al basale. Riceveranno quindi un diario fisico contenente 5 istruzioni strutturate di scrittura terapeutica progettate per aiutare a elaborare le emozioni relative alla diagnosi del loro bambino. I suggerimenti si concentrano sull'elaborazione delle esperienze con la diagnosi, sull'affronta dell'incertezza, sull'affrontare lo stigma e lo sviluppo della resilienza. Ai genitori verrà chiesto di completare le 5 voci del diario, trascorrendo 15-20 minuti per ogni sessione di scrittura almeno una volta alla settimana. Dopo il completamento dell'intervento di journaling, i partecipanti completeranno una valutazione GAD-7 di follow-up e prenderà parte a un'intervista qualitativa di 30-45 minuti per valutare ulteriormente i cambiamenti percepiti in ansia, stress e strategie di coping e per raccogliere feedback su potenziali programmi di scrittura basati su gruppi.
Altri nomi:
  • Scrittura terapeutica
  • Journaling riflettente
  • Intervento narrativo guidato
  • Medicina narrativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi di ansia GAD-7
Lasso di tempo: Modifica dal basale (pre-intervento) a circa 6 settimane di iniziazione post-intervento
Modifica dal basale nei punteggi generali di disturbo d'ansia-7 (GAD-7). Il GAD-7 è un questionario di auto-report di 7 elementi validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Modifica dal basale (pre-intervento) a circa 6 settimane di iniziazione post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'ansia correlata alla diagnosi del bambino
Lasso di tempo: Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Interviste semi-strutturate per valutare i cambiamenti auto-segnalati dei partecipanti nell'ansia specificamente correlati alla condizione urogenitale del loro bambino a seguito dell'intervento di medicina narrativa, compresi i cambiamenti percepiti nello stress, la frequenza di preoccupazione e il disagio emotivo correlati alla diagnosi.
Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Cambiamenti nelle strategie di coping dei genitori
Lasso di tempo: Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Valutazione qualitativa attraverso interviste semi-strutturate sui cambiamenti auto-segnalati dei partecipanti nei meccanismi di coping, tra cui la riduzione dei sentimenti di auto-colpa, il maggiore senso di controllo e lo sviluppo di nuove strategie per la gestione dell'incertezza a seguito dell'intervento di journaling.
Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Interesse per gli interventi di scrittura basati su gruppi
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione dell'interesse dei genitori e preferenze per potenziali interventi di scrittura basati su gruppi, inclusa l'identificazione dei benefici percepiti, potenziali ostacoli alla partecipazione e suggerimenti per gli approcci di attuazione. Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Fattibilità e accettabilità dell'intervento di journaling
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione dei tassi di partecipazione, completamento delle voci di riviste e feedback dei partecipanti sulla struttura, il contenuto e la consegna dell'intervento di journaling per informare lo sviluppo del programma futuro. Misurato in un colloquio di follow-up, circa 6 settimane dopo l'iniziazione dell'intervento
Circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Schlegel

Collaboratori

Harvard Catalyst Pilot Grant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) non saranno condivisi perché questo studio pilota raccoglie principalmente dati qualitativi sensibili attraverso narrazioni personali e interviste riguardanti le esperienze dei genitori con le condizioni urogenitali dei loro figli. Le dimensioni del campione ridotte e i conti personali dettagliati potrebbero potenzialmente portare all'identificazione dei partecipanti anche se de-identificati, sollevando significativi problemi di riservatezza e privacy. Inoltre, durante il processo di consenso informato, ai partecipanti non è stato specificamente chiesto il permesso di condividere i loro dati grezzi oltre il team di ricerca. Lo studio si concentrerà invece sulla condivisione di risultati aggregati e analisi tematiche proteggendo al contempo la riservatezza dei partecipanti. Se i futuri ricercatori sono interessati ai dati, richieste specifiche possono essere prese in considerazione dall'IRB caso per caso con accordi di utilizzo dei dati appropriati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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