Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breaking Silence Through Story: A Narrative Medicine Intervention for Parents of Children with Urogenital Contations

14. mai 2026 oppdatert av: Sarah Schlegel

Målet med denne kliniske studien er å lære om et journaleringsintervensjon kan redusere stress og angst hos foreldre til barn med urogenitale forhold (for eksempel forskjeller i sexutvikling og hypospadier).

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hjelper guidet journalføring til å redusere angstnivået hos foreldre til barn med urogenitale forhold?
  • Hva er foreldrenes perspektiver på gruppebaserte skriveintervensjoner for fremtidige støtteprogrammer?

Deltakerne vil:

  • Fullfør et spørreskjema for kort angst (General Angst Disorder-7 Scale) i begynnelsen av studien
  • Motta en fysisk journal med 5 skrivehjul designet for å hjelpe til med å behandle følelser relatert til barnets tilstand
  • Fullfør 5 journalposter over flere uker, og skriver om sine opplevelser og følelser
  • Fullfør det samme angstspørreskjemaet igjen etter å ha fullført journalpostene
  • Delta i et 45-minutters intervju for å diskutere hvordan journalføringen påvirket stressnivået og samle tilbakemeldinger på potensielle gruppebaserte skriveprogrammer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonnummer: 617-355-3523

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldre eller verge for et barn (alder 0-17 år) diagnostisert med en urogenital tilstand (forskjeller i sexutvikling og/eller hypospadier)
  • I stand til å lese og forstå engelsk
  • Barnet får omsorg ved Boston Children's Hospital
  • Villig til å fullføre et guidet journalføringsintervensjon (gjennom skriving eller diktat) over en periode på omtrent 5 uker
  • Villig til å delta i et 45 minutters oppfølgingsintervju
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge med alvorlig psykiatrisk lidelse som ville forstyrre deltakelse som bestemt ved å henvise lege
  • Foreldre/verge kan ikke fullføre enten skriftlige journalaktiviteter eller diktat
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narrative Medicine Journaling Intervention
Alle deltakere i denne en-arm pilotstudien vil fullføre baseline GAD-7 angstvurderinger, delta i et guidet journalføringsprogram, fullføre oppfølging av GAD-7-vurderinger og delta i et kvalitativt intervju. Foreldre til barn med urogenitale forhold (forskjeller i kjønnsutvikling og hypospadier) vil motta fortellingsmedisinen intervensjon over en periode på flere uker, med angstmålinger før og etter intervensjon og intervjuevurderinger.
Atferdsmessig: Narrative Medicine Journaling Intervention
Deltakerne vil fullføre GAD-7-angstvurderingen ved baseline. De vil da motta en fysisk tidsskrift som inneholder 5 strukturerte, terapeutiske skrivemessige spørsmål designet for å hjelpe til med å behandle følelser relatert til barnets diagnose. Ber fokus på behandlingsopplevelser med diagnose, adressere usikkerhet, takle stigma og utvikle spenst. Foreldre vil bli instruert om å fullføre de 5 journalpostene, og tilbringe 15-20 minutter på hver skriveøkt minst en gang per uke. Etter gjennomføring av journaleringsintervensjonen, vil deltakerne fullføre en oppfølging av GAD-7-vurdering og ta del i et 30-45 minutters kvalitativt intervju for ytterligere å vurdere opplevde endringer i angst, stress og mestringsstrategier, og for å samle tilbakemeldinger om potensielle gruppebaserte skriveprogrammer.
Andre navn:
  • Terapeutisk skriving
  • Reflekterende journalføring
  • Guidet narrativ intervensjon
  • Fortellende medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GAD-7 angstresultater
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Endring fra baseline i generell angstlidelse-7 (GAD-7) score. GAD-7 er et validert 7-element selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere angstsymptomens alvorlighetsgrad. Poengene varierer fra 0-21, med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av angst relatert til barns diagnose
Tidsramme: Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Semistrukturerte intervjuer for å vurdere deltakernes selvrapporterte endringer i angst spesielt relatert til barnets urogenitale tilstand etter fortellingsmedisinens intervensjon, inkludert opplevde endringer i stress, bekymringsfrekvens og emosjonell nød relatert til diagnosen.
Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Endringer i foreldres mestringsstrategier
Tidsramme: Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Kvalitativ vurdering gjennom semistrukturerte intervjuer av deltakernes selvrapporterte endringer i mestringsmekanismer, inkludert reduksjon i følelser av selv skyld, økt følelse av kontroll og utvikling av nye strategier for å håndtere usikkerhet etter journaleringsintervensjonen.
Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Interesse for gruppebaserte skriveintervensjoner
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Vurdering av foreldrenes interesse for og preferanser for potensielle gruppebaserte skriveintervensjoner, inkludert identifisering av opplevde fordeler, potensielle hindringer for deltakelse og forslag til implementeringsmetoder. Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Mulighet og akseptabilitet ved journaleringsinngrep
Tidsramme: Omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Vurdering av deltakelsesgrad, fullføring av journalposter og deltakernes tilbakemelding om struktur, innhold og levering av journalføringsintervensjonen for å informere fremtidig programutvikling. Målt ved ett oppfølgingsintervju, omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering
Omtrent 6 uker etter intervensjonsinitiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarah Schlegel

Samarbeidspartnere

Harvard Catalyst Pilot Grant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Annet stipend/finansieringsnummer: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi denne pilotstudien først og fremst samler sensitive kvalitative data gjennom personlige fortellinger og intervjuer om foreldrenes erfaringer med barnas urogenitale forhold. Den lille prøvestørrelsen og detaljerte personlige kontoer kan potensielt føre til deltakeridentifikasjon selv om de er identifisert, noe som øker betydelig konfidensialitet og personvernhensyn. I tillegg, under den informerte samtykkeprosessen, vil deltakerne ikke blitt bedt om tillatelse til å dele sine rå data utover forskerteamet. Studien vil i stedet fokusere på å dele samlede funn og tematiske analyser mens de beskytter deltakernes konfidensialitet. Hvis fremtidige forskere er interessert i dataene, kan spesifikke forespørsler vurderes av IRB fra sak til sak med passende databruksavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere