Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljaisuuden rikkoutuminen tarinan kautta: Narratiivisen lääketieteen interventio urogenitaalisten lasten vanhempien vanhemmille

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sarah Schlegel

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko päiväkirjainterventio vähentää stressiä ja ahdistusta urogenitaalisten olosuhteiden lasten vanhemmilla (kuten sukupuolen kehityserot ja hypospadiat).

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Auttaako opastettu päiväkirja vähentämään ahdistustasoa urogenitaalisten lasten vanhempien vanhemmilla?
  • Mitkä ovat vanhempien näkökulmat ryhmäpohjaisiin kirjoitustoimenpiteisiin tuleville tukiohjelmille?

Osallistujat:

  • Täytä lyhyt ahdistuskysely (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7-asteikko) tutkimuksen alussa
  • Vastaanota fyysinen päiväkirja, jossa on 5 kirjoituskehotusta, jotka on suunniteltu auttamaan käsittelemään heidän lapsensa tilaan liittyviä tunteita
  • Suorita 5 päiväkirjamerkintää useita viikkoja, kirjoittamalla heidän kokemuksistaan ​​ja tunteistaan
  • Täytä sama ahdistuskysely uudelleen, kun olet päättänyt päiväkirjamerkinnät
  • Osallistu 45 minuutin haastatteluun keskustellaksesi siitä, kuinka päiväkirja vaikutti heidän stressitasoonsa ja kerätä palautetta mahdollisista ryhmäpohjaisista kirjoitusohjelmista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Puhelinnumero: 617-355-3523

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja (ikä 0–17 vuotta), joilla on diagnosoitu urogenitaalinen tila (sukupuolen kehitys ja/tai hypopadiat)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Lapsi saa hoitoa Bostonin lastensairaalassa
  • Halukas suorittamaan opastettua päiväkirjainterventiota (kirjoittamalla tai sanelemalla) noin viiden viikon ajanjaksolla
  • Halukas osallistumaan 45 minuutin seurantahaastatteluun
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi/huoltaja, jolla on vaikea psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi osallistumista, joka määritetään lähettämällä lääkäri
  • Vanhempi/Guardian ei pysty suorittamaan joko kirjallisia päiväkirjatoimintoja tai sanelua
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Narrative Medicine -lehden interventio
Kaikki tämän yhden käsivarren pilottitutkimuksen osallistujat suorittavat GAD-7-ahdistuksen arvioinnit, osallistuvat opastettuun päiväkirjaohjelmaan, täydelliseen seuranta-GAD-7-arviointiin ja osallistuvat laadulliseen haastatteluun. Urogenitaaliset olosuhteet (sukupuolen kehitys ja hypoSpadiat) vanhemmat saavat kertomuslääketieteen intervention useiden viikkojen aikana, ja intervention jälkeen ahdistuneisuusmittaukset ja haastatteluarvioinnit.
Käyttäytyminen: Narrative Medicine -lehden interventio
Osallistujat suorittavat GAD-7-ahdistuksen arvioinnin lähtötilanteessa. Sitten he saavat fyysisen lehden, joka sisältää 5 jäsenneltyä, terapeuttista kirjoituskehotusta, jotka on suunniteltu auttamaan käsittelemään heidän lapsensa diagnoosiin liittyviä tunteita. Kehotetaan keskittymään kokemusten käsittelyyn diagnoosista, epävarmuuden käsittelemiseen, leimautumisen selviytymiseen ja kestävyyden kehittämiseen. Vanhempia kehotetaan suorittamaan 5 päiväkirjamerkinnät viettäen 15-20 minuuttia jokaisessa kirjoitusistunnossa vähintään kerran viikossa. Lehtien intervention päätyttyä osallistujat suorittavat seuranta-7-arvioinnin ja osallistuvat 30–45 minuutin laadulliseen haastatteluun arvioidakseen edelleen havaittuja muutoksia ahdistuksessa, stressissä ja selviytymisstrategioissa ja kerätäkseen palautetta mahdollisista ryhmäpohjaisista kirjoitusohjelmista.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen kirjoitus
  • Heijastava päiväkirja
  • Opastettu narratiivinen interventio
  • Kertomuslääketiede

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAD-7-ahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen interventiota) noin 6 viikkoon intervention jälkeen
Muutos lähtötasoisesta ahdistuneisuushäiriöistä-7 (GAD-7) pisteet. GAD-7 on validoitu 7-osainen itseraportointikysely, jota käytetään ahdistuksen oireiden vakavuuden arviointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Muutos lähtötasosta (ennen interventiota) noin 6 viikkoon intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten diagnoosiin liittyvän ahdistuksen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Puolirakenteelliset haastattelut arvioida osallistujien itseraportoituja ahdistuksen muutoksia, jotka liittyvät erityisesti heidän lapsensa urogenitaaliseen tilaan narratiivisen lääketieteen intervention jälkeen, mukaan lukien diagnoosiin liittyvät havaitut muutokset stressissä, huolestuneisuudessa ja emotionaalisessa ahdistuksessa.
Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Muutokset vanhempien selviytymisstrategioissa
Aikaikkuna: Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Laadullinen arviointi puolijärjestelmällisten haastattelujen avulla osallistujien itse ilmoittamia muutoksia selviytymismekanismeissa, mukaan lukien itsenäisyyden tunteiden vähentäminen, lisääntynyt hallintatunne ja uusien strategioiden kehittäminen epävarmuuden hallitsemiseksi päiväkirjaintervention jälkeen.
Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Kiinnostus ryhmäpohjaisiin kirjoitusinterventioihin
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Vanhempien kiinnostuksen arviointi potentiaalisiin ryhmäpohjaisiin kirjoitustoimenpiteisiin ja mieltymyksiin, mukaan lukien havaittujen etujen tunnistaminen, mahdolliset osallistumisen esteet ja ehdotukset toteutusmenetelmistä. Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Lehden intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Osallistumisasteiden arviointi, päiväkirjamerkintöjen suorittaminen ja osallistujien palaute päiväkirjainterventioiden rakenteesta, sisällöstä ja toimittamisesta tulevaisuuden ohjelman kehittämiseen. Yhdessä seurantahaastattelussa, noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Noin 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarah Schlegel

Yhteistyökumppanit

Harvard Catalyst Pilot Grant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tämä pilottitutkimus kerää ensisijaisesti arkaluontoisia laadullisia tietoja henkilökohtaisten kertomusten ja haastattelujen kautta vanhempien kokemuksista heidän lastensa urogenitaalisiin olosuhteisiin. Pieni otoskoko ja yksityiskohtaiset henkilökohtaiset tilit voivat mahdollisesti johtaa osallistujien tunnistamiseen, vaikka tunnistettaisiin, mikä aiheuttaisi merkittäviä luottamuksellisuutta ja yksityisyyden suojaa koskevia huolenaiheita. Lisäksi tietoisen suostumusprosessin aikana osallistujilta ei ole erityisesti pyydetty lupaa jakaa raakatietojaan tutkimusryhmän ulkopuolella. Tutkimuksessa keskitytään sen sijaan kokonaistulosten ja temaattisten analyysien jakamiseen suojaamalla osallistujien luottamuksellisuutta. Jos tulevat tutkijat ovat kiinnostuneita tiedoista, IRB voi harkita erityisiä pyyntöjä tapauskohtaisesti asianmukaisilla tietojen käyttösopimuksilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa