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Stille durch die Geschichte brechen: Eine narrative Medizinintervention für Eltern von Kindern mit Urogenitalbedingungen

14. Mai 2026 aktualisiert von: Sarah Schlegel

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine Journalierungsintervention Stress und Angst bei Eltern von Kindern mit Urogenitalerkrankungen (wie Unterschiede in der Geschlechtsentwicklung und Hypospadien) verringern kann.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Hilft das geführte Journaling bei Eltern von Kindern mit Urogenitalerkrankungen bei der Verringerung von Angstzuständen?
  • Was sind die Perspektiven der Eltern auf gruppenbasierte Schreibinterventionen für zukünftige Unterstützungsprogramme?

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie zu Beginn der Studie einen Fragebogen für kurze Angst (die allgemeine Angststörung-7) aus
  • Erhalten Sie ein physisches Journal mit 5 Schreibaufforderungen, mit denen Emotionen im Zusammenhang mit dem Zustand ihres Kindes verarbeitet werden sollen
  • Vervollständigen Sie 5 Journaleinträge über mehrere Wochen und schreiben über ihre Erfahrungen und Gefühle
  • Füllen Sie den gleichen Angstfragebogen erneut aus, nachdem Sie die Journaleinträge beendet haben
  • Nehmen Sie an einem 45-minütigen Interview teil, um zu diskutieren, wie sich das Journaling auf ihre Stressniveau auswirkte und Feedback zu potenziellen gruppenbasierten Schreibprogrammen sammeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Telefonnummer: 617-355-3523

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Kindes (Alter 0-17 Jahre) diagnostiziert eine Urogenitalerkrankung (Unterschiede in der Geschlechtsentwicklung und/oder Hypospadien)
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Kind wird im Boston Children's Hospital versorgt
  • Bereit, eine geführte Journaling -Intervention (durch Schreiben oder Diktat) über einen Zeitraum von ungefähr 5 Wochen zu vervollständigen
  • Bereit, an einem 45-minütigen Follow-up-Interview teilzunehmen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter mit schwerer psychiatrischer Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde, wie durch den Überweisungsarzt festgelegt
  • Elternteil/Erziehungsberechtigte können weder schriftliche Journaling -Aktivitäten noch Diktierungen abschließen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narrative Medicine Journaling Intervention
Alle Teilnehmer dieser Ein-Arm-Pilotstudie werden die Basis-GAD-7-Angstbewertungen abschließen, an einem geführten Journaling-Programm teilnehmen, GAD-7-Bewertungen abschließen und an einem qualitativen Interview teilnehmen. Eltern von Kindern mit Urogenitalerkrankungen (Unterschiede in der Geschlechtsentwicklung und Hypospadien) erhalten über einen Zeitraum von mehreren Wochen die Intervention der narrativen Medizin mit Angstmessungen vor und nach der Intervention.
Verhalten: Narrative Medicine Journaling Intervention
Die Teilnehmer werden die GAD-7-Angstbewertung zu Studienbeginn abschließen. Sie erhalten dann ein physisches Journal mit 5 strukturierten, therapeutischen Schreibaufforderungen, die dazu beitragen sollen, Emotionen im Zusammenhang mit der Diagnose ihres Kindes zu verarbeiten. Die Aufforderung konzentriert sich auf die Verarbeitung von Erfahrungen mit Diagnose, Bekämpfung der Unsicherheit, der Bewältigung von Stigmatisierung und der Entwicklung von Belastbarkeit. Die Eltern werden angewiesen, die 5 Journaleinträge abzuschließen und mindestens einmal pro Woche 15 bis 20 Minuten für jede Schreibsitzung zu verbringen. Nach Abschluss der Journaling-Intervention werden die Teilnehmer eine Nachuntersuchung der GAD-7-Bewertung abschließen und an einem qualitativen Interview mit 30 bis 45 Minuten teilnehmen, um wahrgenommene Änderungen in Bezug auf Angst, Stress und Bewältigungsstrategien weiter zu bewerten und Feedback zu potenziellen gruppenbasierten Schreibprogrammen zu sammeln.
Andere Namen:
  • Therapeutisches Schreiben
  • Reflektierendes Journaling
  • Geführte narrative Intervention
  • Erzählmedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GAD-7-Angstwerte
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie (Vorintervention) auf ca. 6 Wochen nach der Intervention initiierung
Veränderung von Ausgangswert bei allgemeinen Angststörungen-7 (GAD-7) -Zutzungen. Der GAD-7 ist ein validierter 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Schwere der Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angstsymptome hinweisen.
Wechsel von der Basislinie (Vorintervention) auf ca. 6 Wochen nach der Intervention initiierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Angst im Zusammenhang mit der Diagnose des Kindes
Zeitfenster: Gemessen bei einem Follow-up-Interview, ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Semi-strukturierte Interviews zur Bewertung der selbst berichteten Änderungen der Teilnehmer, die sich speziell mit dem Urogenitalerkrankung ihres Kindes nach der narrativen Medizinintervention befassen, einschließlich der mit der Diagnose verwendeten Veränderungen des Stresses, der Sorge und der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit der Diagnose.
Gemessen bei einem Follow-up-Interview, ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Änderungen der Strategien zur Bewältigung der Eltern
Zeitfenster: Gemessen bei einem Follow-up-Interview, ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Qualitative Bewertung durch semi-strukturierte Interviews über selbst berichtete Veränderungen der Teilnehmer in den Bewältigungsmechanismen, einschließlich der Verringerung des Selbstbeschuldigungsgefühle, des verstärkten Kontrollsinns und der Entwicklung neuer Strategien zur Verwaltung der Unsicherheit nach dem Journalintervention.
Gemessen bei einem Follow-up-Interview, ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Interesse an gruppenbasierten Schreibinterventionen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Bewertung des Interesses der Eltern an und Präferenzen für potenzielle gruppenbasierte Schreibinterventionen, einschließlich der Identifizierung wahrgenommener Vorteile, potenziellen Hindernisse für die Teilnahme und Vorschlägen für Implementierungsansätze. Gemessen bei einem Follow-up-Interview, ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Machbarkeit und Akzeptanz von Journalierungsinterventionen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Bewertung der Teilnahmequoten, Abschluss von Journaleinträgen und Feedback der Teilnehmer zu Struktur, Inhalt und Lieferung der Journaling -Intervention zur Information zukünftiger Programmentwicklung. Gemessen bei einem Follow-up-Interview, ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention
Ungefähr 6 Wochen nach der Einleitung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Schlegel

Mitarbeiter

Harvard Catalyst Pilot Grant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da diese Pilotstudie hauptsächlich sensible qualitative Daten durch persönliche Erzählungen und Interviews über die Erfahrungen der Eltern mit den Urogenitalbedingungen ihrer Kinder sammelt. Die kleine Stichprobengröße und die detaillierten persönlichen Konten könnten möglicherweise zu einer Identifizierung der Teilnehmer führen, selbst wenn sie nicht identifiziert werden, wodurch erhebliche Vertraulichkeit und Datenschutzbedenken aufmerksam werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während des Verfahrens zur Einverständniserklärung nicht ausdrücklich darum gebeten worden, ihre Rohdaten über das Forschungsteam hinaus zu teilen. Die Studie wird sich stattdessen auf den Austausch von Gesamtbefehlen und thematischen Analysen konzentrieren und gleichzeitig die Vertraulichkeit der Teilnehmer schützen. Wenn zukünftige Forscher an den Daten interessiert sind, können vom IRB von Fall zu Fall spezifische Anfragen mit geeigneten Datenverbrauchsvereinbarungen berücksichtigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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