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Briser le silence à travers l'histoire: une intervention de médecine narrative pour les parents d'enfants souffrant de conditions urogénitales

14 mai 2026 mis à jour par: Sarah Schlegel

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si une intervention de journalisation peut réduire le stress et l'anxiété chez les parents d'enfants souffrant de conditions urogénitales (tels que les différences de développement sexuel et les hysospadias).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La journalisation guidée aide-t-elle à réduire les niveaux d'anxiété chez les parents d'enfants souffrant de conditions urogénitales?
  • Quelles sont les perspectives des parents sur les interventions d'écriture en groupe pour les futurs programmes de soutien?

Les participants le feront:

  • Remplir un court questionnaire d'anxiété (l'échelle générale du trouble d'anxiété-7) au début de l'étude
  • Recevoir un journal physique avec 5 invites d'écriture conçues pour aider à traiter les émotions liées à l'état de leur enfant
  • Terminez 5 entrées de journal sur plusieurs semaines, en écrivant sur leurs expériences et leurs sentiments
  • Remplissez à nouveau le même questionnaire d'anxiété après avoir terminé les entrées du journal
  • Participer à une interview de 45 minutes pour discuter de la façon dont la journalisation a affecté leurs niveaux de stress et recueille des commentaires sur les programmes d'écriture potentiels en groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Schlegel, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 617-355-3523

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sarah Schlegel, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Parent ou tuteur légal d'un enfant (0-17 ans) diagnostiqué avec une condition urogénitale (différences de développement sexuel et / ou d'hypospadias)
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • L'enfant reçoit des soins à l'hôpital pour enfants de Boston
  • Disposé à terminer une intervention de journalisation guidée (par écriture ou dictée) sur une période d'environ 5 semaines
  • Prêt à participer à une interview de suivi de 45 minutes
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Parent / Guardian souffrant de troubles psychiatriques graves qui interféreraient avec la participation tel que déterminé par le médecin référé
  • Parent / Guardian incapable de terminer les activités de journalisation écrites ou la dictée
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de journalisation de médecine narrative
Tous les participants à cette étude pilote à bras unique termineront les évaluations de base de l'anxiété GAD-7, participeront à un programme de journalisation guidé, termineront les évaluations de suivi GAD-7 et participent à un entretien qualitatif. Les parents d'enfants atteints de conditions urogénitaux (différences de développement sexuel et d'hyphospadias) recevront l'intervention de la médecine narrative sur une période de plusieurs semaines, avec des mesures d'anxiété avant et post-intervention et des évaluations d'entrevues.
Comportemental: Intervention de journalisation de médecine narrative
Les participants termineront l'évaluation de l'anxiété GAD-7 au départ. Ils recevront ensuite un journal physique contenant 5 invites d'écriture thérapeutiques structurées conçues pour aider à traiter les émotions liées au diagnostic de leur enfant. Les invites se concentrent sur le traitement des expériences avec le diagnostic, la lutte contre l'incertitude, la gestion de la stigmatisation et le développement de la résilience. Les parents seront invités à terminer les 5 entrées du journal, passant 15 à 20 minutes pour chaque session d'écriture au moins une fois par semaine. Après avoir terminé l'intervention de journalisation, les participants termineront une évaluation du GAD-7 de suivi et participeront à une entrevue qualitative de 30 à 45 minutes pour évaluer davantage les changements perçus dans l'anxiété, le stress et les stratégies d'adaptation, et pour recueillir des commentaires sur les programmes d'écriture potentiels en groupe.
Autres noms:
  • Écriture thérapeutique
  • Journalisation réfléchissante
  • Intervention narrative guidée
  • Médecine narrative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'anxiété GAD-7
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à environ 6 semaines après l'intervention
Changement par rapport à la référence dans les scores généraux du trouble anxieux-7 (GAD-7). Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation validé à 7 éléments utilisés pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes d'anxiété.
Changement de la ligne de base (pré-intervention) à environ 6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de l'anxiété liée au diagnostic de l'enfant
Délai: Mesuré lors d'un entretien de suivi, environ 6 semaines après l'intervention
Entretiens semi-structurés pour évaluer les changements autodéclarés des participants dans l'anxiété spécifiquement liés à l'état urogénital de leur enfant après l'intervention de la médecine narrative, y compris les changements perçus du stress, la fréquence de l'inquiétude et la détresse émotionnelle liée au diagnostic.
Mesuré lors d'un entretien de suivi, environ 6 semaines après l'intervention
Changements dans les stratégies d'adaptation parentale
Délai: Mesuré lors d'un entretien de suivi, environ 6 semaines après l'intervention
Évaluation qualitative par le biais d'entretiens semi-structurés des changements autodéclarés des participants dans les mécanismes d'adaptation, notamment une réduction des sentiments d'auto-accusation, un sentiment de contrôle accru et le développement de nouvelles stratégies pour gérer l'incertitude après l'intervention de la journalisation.
Mesuré lors d'un entretien de suivi, environ 6 semaines après l'intervention
Intérêt pour les interventions d'écriture en groupe
Délai: Environ 6 semaines après l'intervention
Évaluation de l'intérêt et des préférences des parents pour les interventions d'écriture en groupe potentielles, y compris l'identification des avantages perçus, les obstacles potentiels à la participation et les suggestions d'approches de mise en œuvre. Mesuré lors d'un entretien de suivi, environ 6 semaines après l'intervention
Environ 6 semaines après l'intervention
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention de la journalisation
Délai: Environ 6 semaines après l'intervention
Évaluation des taux de participation, remplissage des entrées de journal et rétroaction des participants sur la structure, le contenu et la livraison de l'intervention de journalisation pour éclairer le développement futur des programmes. Mesuré lors d'un entretien de suivi, environ 6 semaines après l'intervention
Environ 6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarah Schlegel

Collaborateurs

Harvard Catalyst Pilot Grant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Première publication (Réel)

25 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00051291
  • 89676 (Autre subvention/numéro de financement: Harvard Catalyst Pediatric Clinical Research Pilot Grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car cette étude pilote recueille principalement des données qualitatives sensibles à travers des récits personnels et des entretiens concernant les expériences des parents avec les conditions urogénitales de leurs enfants. La petite taille de l'échantillon et les comptes personnels détaillés pourraient potentiellement conduire à l'identification des participants, même si-identifiée, soulevant des problèmes de confidentialité et de confidentialité importants. De plus, pendant le processus de consentement éclairé, les participants n'auront pas été spécifiquement invités à partager leurs données brutes au-delà de l'équipe de recherche. L'étude se concentrera plutôt sur le partage des résultats agrégés et des analyses thématiques tout en protégeant la confidentialité des participants. Si les futurs chercheurs sont intéressés par les données, des demandes spécifiques peuvent être prises en compte par la CISR au cas par cas avec des accords appropriés d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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