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减少产后创伤压力的劳动教育 (LEPT)

2026年6月19日 更新者:Nicole Teal、University of California, San Diego

减少产后创伤压力的劳动教育:一项随机对照试验

这项随机对照试验的目的是确定无效女性劳动中常见事件的教育是否可以减轻产后创伤性症状。 它旨在回答的主要问题是:

  • 对劳动事件的产前教育是否会减少创伤后症状,这是由临时创伤应力障碍cecklist在产后6周的诊断和统计手册的诊断和统计手册(PCL-5)衡量的吗?
  • 产前有关劳动力的教育会影响劳动成果吗?

参与者将进行调查:

  • 在入学心理健康和以前的创伤经历时
  • 经过对分娩期望的教育
  • 分娩后分娩后
  • 产后6周零6个月的创伤症状和心理健康结果。

他们还可以选择参加丢弃的脑脊液,血液和血清以及生理敏感性测试。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

假设:

这项随机试验旨在确定与标准产前护理相比,对产前经历的产前教育是否会减少产后创伤症状。

方法和程序:

  1. 鉴别。 将通过审查符合纳入标准的人(助产士,通才产科医生和围产期学)时间表来确定参与者,并在超声或诊所任命中亲自接触。 目前将获得同意。 在任命之间也可以调用患者,并将通过符合HIPAA的RedCap签署同意。
  2. 随机化。 参与者将以下面描述的两个研究小组的一个随机分配为1:1。 参与者或医疗提供者都不会对随机组失明。 随机化将使用REDCAP中的块随机化模块进行。
  3. 干预:对于第1组中的人,从30周开始,将通过电子邮件和文字与他们联系,以提供有关在本内部体验的在线教育视频的链接。 患者将在三个月收到文本提醒,以鼓励与视频互动,并将在线跟踪互动。
  4. 收集健康信息。 怀孕者和新生儿的病历将用于收集与怀孕,分娩和立即交付后护理有关的信息,以纳入REDCAP数据库。 基线特征将包括人口统计信息,产前护理细节,例如提供者类型,建立护理,访问类型,孕产妇医疗状况和产科历史的胎龄。 分娩特征将包括劳动特征(人工长度,胎龄,胎儿心率追踪,任何干预措施,分娩方式以及新生儿的新生儿和孕产妇并发症,并在送货时并发症)。
  5. 调查管理。 所有参与者将在同一时间尺度上进行相同的调查。 At enrollment, participants will be given a series of surveys on baseline mental health outcomes (Primary Care PTSD for DSM-5, Generalized Anxiety Disorder -7, Edinburgh Postnatal Depression Scale, Adverse Childhood Experiences), social experiences (Everyday Discrimination scale) and expectations for childbirth (Wijma Delivery Expectations Questionnaire (W-DEQ) on a iPad in clinic. 将通过文本和/或电子邮件联系参与者,以在学期和交货后重复W-DEQ量表。 在产后六周的六周中,将再次与他们联系,并通过2个提醒(如果没有答复)(调查开放6周12周),然后六个月(有两个提醒,调查,开放至8个月)。 所有这些调查将由REDCAP管理并牢固地收集。
  6. 收集标本。 脑脊液只能从已经接受硬膜穿刺的患者中收集,作为其麻醉计划的护理标准。 在我们医院进行硬膜外麻醉的通常护理标准是在硬膜外放置时进行硬脑膜穿刺,通过用于放置硬膜外的针头导致0.5-1 mL的脑脊液释放。 我们不允许丢弃这种液体,而是将其收集到无菌管中。 麻醉计划绝不会受到我们的研究的影响。 如果放置时的麻醉团队认为硬脑膜穿刺是不合适的,则不会输入硬脑膜空间,并且不会收集液体。 收集的样本将不会超过常规程序中被丢弃为废物的数量,并且将以无菌的方式收集,对患者没有额外的风险。 此外,在已经安排的血液抽血时,最多可从Foley导管排水中丢弃1 cc的尿液,并最多可获得1 cc的额外血液。 在例行护理外,不会要求其他抽血或尿液样本。 凳子收集套件也将向L&D上的参与者提供,以收集能力,并提供有关如何从厕纸上收集凳子和返回样品的说明。 这将用于创建没有遗传或识别信息的生物循环库。
  7. 生理测试。 参与者的亚组将接受皮肤机械灵敏度测定,辐射热测定和压力灵敏度测定。 皮肤机械灵敏度测试涉及用冯·弗雷(Von Frey)细丝刺激,以确定参与者可以检测到的细丝大小。 热敏感性测定将预先形成一个辐射热器件,该辐射热装置使用聚焦的光束将参与者的皮肤缓慢加热通过安全玻璃加热,参与者在检测到温度时首先指出,并且在第二次试验中,当它变得疼痛时。 使用Hargraves测试平台在附件协议中组装的IITC Plantar镇痛仪表[11]。 评估恒温的热测定将施加刺激3秒,并要求疼痛等级,这是在感到疼痛所需的典型最小刺激下。 压力敏感性测定涉及2 cm探针压在参与者皮肤上,直到确定阈值变得疼痛的阈值。 如图所示,探针是标准的临床阈值eAlthold Olgometer。 对于所有这些测定,它们将在左右前臂以及左右小腿上进行测试。 这些将在入学和分娩时进行,并且患者可以选择退出而不会影响调查收集。 当研究人员提供人工和分娩时(通常为上午10点至下午6点)时,将收集便利样本,预计在交货时将不超过注册人群的20%。 如果患者在入院阶段很早,尚未要求进行硬膜外,并且尚未选择进行生物传播或生理测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92122
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孕产妇> 18岁
  • 无效
  • 辛格尔顿怀孕18-30周
  • 说英语

排除标准:

  • UCSD以外的产前护理
  • 计划在UCSD外交付
  • 入学时阴道分娩的禁忌症
  • II级超声检查时的主要胎儿异常
  • 无法访问智能手机和/或互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:产前教育部门
第1组(干预小组)中的人将获得30周和交付之间的Tinyhood提供的产前教育视频。
从30周开始,参与者将获得涉及围产期教育的在线教育服务Tinyhood。 文本提醒将在整个三个月期间定期发送,以鼓励与教育视频和书面材料进行互动,该材料将通过TinyHyood界面进行跟踪以进行数量的互动。 The videos include: "Pregnancy Milestones", "Physically and Mentally Preparing for Labor", "Finding Support During Labor", "Deciding Birth Preferences and Self-Advocacy", "Signs Labor Is Approaching", "Contractions", "Signs of Preterm Labor", "Going to the Hospital", "Baby's Positioning", "Stages of Labor", "Induction of Labor", "Managing Pain", "Pain Options in Labor", "Relaxation Techniques for劳动力”,“呼吸技术”,“劳动姿势”和几个讲义,强调了常见的产科紧急情况和可能的干预措施。
无干预:控制臂
控制臂中的人员将进行一系列由RedCap进行的调查,并将继续进行标准产前护理。 这些参与者还将获得社区产前教育课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断和统计手册的创伤后应激障碍清单5(PCL-5)
大体时间:产后6-12周
经过验证的PTSD测量,得分为0-80,更有症状更高
产后6-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
害怕分娩的改变,如Wijma交付经验表
大体时间:在入学和怀孕36-38周时
使用Wijma交付期望A的第三个中期分数的变化是A的验证量表,对分数从0-165开始的期望和交付经验进行了验证,得分较高,表明对分娩的恐惧更多
在入学和怀孕36-38周时
诊断统计和心理健康手册5(PCL 5)的创伤后应激障碍清单(PCL 5)
大体时间:产后6-8个月
经过验证的PTSD评估措施,得分为0-80,更高的症状在更长的时间范围内更有症状
产后6-8个月
通过Wijma交付经验B的交付经验表B
大体时间:产后0-2周
Wijma交付期望B表格B,对0-165分数的期望和交付经验的验证量表,得分更高,表明对分娩的恐惧更多
产后0-2周
劳动干预率
大体时间:交货时
图表审查记录劳动干预率,包括羊膜切开术,诱导,硬膜外,doula和pitocin和pitocin
交货时
产科并发症发生率
大体时间:交货后0-6周
图表审查记录不良产科结果的综合率,包括产后出血,肩部障碍,剖宫产或手术递送和指示,静脉血栓栓塞的发展,产科肛门括约肌,子宫疗法,子宫切除术,强化护理单位或死亡单位或死亡单位或死亡单位或死亡单位录取或死亡单位或
交货后0-6周
爱丁堡产后抑郁屏幕评估的产后抑郁症
大体时间:6周 - 产后12周
EPDS(爱丁堡后抑郁症筛查)是一项针对产后和产后抑郁症的经过验证的调查,得分从0-30不等,得分较高,表明症状负担增加
6周 - 产后12周
爱丁堡产后抑郁屏幕评估的产后抑郁症
大体时间:产后6个月至8个月
EPDS(爱丁堡产后抑郁症筛查)是一项针对产后和产后抑郁症的经过验证的调查,分数从0-30不等,得分较高,表明症状负担增加,并在更长的时间范围内进行第二次结果
产后6个月至8个月
通过普遍焦虑症评估的产后焦虑-7项目(GAD -7)
大体时间:6周 - 产后12周
GAD-7是焦虑的验证调查,分数从0-21分,得分较高,表明症状负担增加
6周 - 产后12周
通过普遍焦虑症评估的产后焦虑-7项目(GAD -7)
大体时间:产后6个月至8个月
GAD-7是焦虑的验证调查,分数从0-21分,得分较高,表明症状负担增加
产后6个月至8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月14日

初级完成 (估计的)

2026年10月15日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月19日

首次发布 (实际的)

2025年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验后收集的所有个人参与者数据

IPD 共享时间框架

可以在文章出版后9个月开始提交数据请求,并将数据最多可访问24个月。 将根据具体情况考虑扩展。

IPD 共享访问标准

参与独立科学研究的合格研究人员可以要求访问IPD,并在审查和批准研究建议和统计分析计划(SAP)以及执行数据共享协议(DSA)后提供。 有关更多信息或提交请求,请联系rwiley@health.ucsd.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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