- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06992791
- Ursprunglig rättegång
Arbetsutbildning för att minska traumatisk stress efter födseln (LEPT)
Arbetsutbildning för att minska traumatisk stress efter födseln: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är avgörande om utbildning om vanliga händelser i arbetet hos nulliparösa kvinnor kan minska traumatiska symtom efter födseln. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
- Minskar prenatal utbildning om arbetsevenemang posttraumatiska symtom, mätt med den traumatiska stressstörningen Cecklist för diagnostisk och statistisk manual för psykisk hälsoproblem (PCL-5) vid 6 veckor efter postpartum?
- Påverkar prenatal utbildning om arbetskraft arbetskraftsresultaten?
Deltagarna kommer att få undersökningar:
- Vid anmälan till mental hälsa och tidigare traumatiska upplevelser
- Efter utbildning om förväntningar på förlossningen
- Efter leverans av erfarenhet av förlossning
- Efter 6 veckor och 6 månader efter födseln på traumatiska symtom och psykiska hälsoresultat.
De kommer också att ha möjlighet att delta i insamling av kasserad cerebrospinalvätska, blod och serum och fysiologisk känslighetstest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Denna randomiserade studie utformades för att avgöra om prenatal utbildning på intrapartumupplevelser minskar trauma -symtomen efter födseln jämfört med standardprenatal vård.
Metoder och procedurer:
- Identifiering. Deltagarna kommer att identifieras genom att granska leverantörer av prenatal vård (barnmorskor, generalistiska barnläkare och perinatologi) för dem som uppfyller inkluderingskriterierna och närmade sig personligen vid ultraljud eller klinikavtal för att erbjudas deltagande. Samtycke kommer att erhållas just nu. Patienten kan också kallas mellan möten, och samtycke kommer att undertecknas via HIPAA -kompatibel Redcap.
- Randomisering. Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till en av de två studiegrupperna som beskrivs nedan. Varken deltagare eller medicinska leverantörer kommer att bli blinda för randomiseringsgruppen. Randomiseringen kommer att göras med hjälp av Block Randomization -modulen i REDCAP.
- Intervention: För de i grupp 1, som börjar vid 30 veckor kommer de att kontaktas via e -post och text för att ge länkar till online -utbildningsvideor om intrapartumupplevelser. Patienter kommer att få textminnelser i tredje trimestern för att uppmuntra interaktion med videorna, och interaktion kommer att spåras online.
- Insamling av hälsoinformation. Den medicinska posten för den gravida personen och nyfödda kommer att användas för att samla in information relaterad till graviditet, leverans och omedelbar vård efter leverans i REDCAP-databasen. Baslinjekarakteristika kommer att inkludera demografisk information, information om prenatal vård som typ av leverantör, graviditetsålder som etablerade vård, besökstyper, medicinska mediciner och obstetrisk historia. Leveransegenskaper kommer att inkludera arbetskraftsegenskaper (arbetslängd, graviditetsålder, fostrets hjärtfrekvensspårningar, eventuella ingripanden i arbetet, leveranssätt och nyfödda och moderkomplikationer under leveransinförande).
- Undersökningsadministration. Alla deltagare kommer att ge samma undersökningar på samma tidsskalor. At enrollment, participants will be given a series of surveys on baseline mental health outcomes (Primary Care PTSD for DSM-5, Generalized Anxiety Disorder -7, Edinburgh Postnatal Depression Scale, Adverse Childhood Experiences), social experiences (Everyday Discrimination scale) and expectations for childbirth (Wijma Delivery Expectations Questionnaire (W-DEQ) on a iPad in clinic. Deltagarna kommer att kontaktas via text och/eller e-post för en upprepad W-DEQ-skala vid termin och efter leverans. De kommer att kontaktas igen via text och/eller e-post vid sex veckor efter födseln med 2 påminnelser om de inte svaras (Survey Open 6 veckor-12 veckor) efter födseln, och sedan igen sex månader (med två påminnelser, undersökning öppen till 8 månader) postpartum. Alla dessa undersökningar kommer att administreras av Redcap och samlas säkert.
- Samling av exemplar. Cerebrospinalvätska kommer endast att samlas in från patienter som redan genomgår dural punktering som standard för vård för deras anestesiplan. Vanlig vårdstandard för epiduralbedövning på vårt sjukhus är att utföra en dural punktering vid tidpunkten för epidural placering, vilket resulterar i 0,5-1 ml cerebrospinalvätskeflängning genom nålen som används för att placera epiduralen. Istället för att låta denna vätska kasseras, samlar vi in den i sterila rör. Anestesiplanen kommer inte på något sätt att påverkas av vår studie. Om anestesiteamet vid tidpunkten för placering känner att en dural punktering inte är lämplig, kommer durala utrymmet inte att matas in och vätska kommer inte att samlas in. Provet som samlas in kommer inte att överstiga det belopp som skulle kasseras som avfall i en rutinmässig procedur och kommer att samlas in på ett sterilt sätt, vilket inte ger någon ytterligare risk för patienter. Dessutom kommer upp till 1 cc kasserad urin från Foley -kateterens dränering, och upp till 1 cm ytterligare blod kommer att tas vid tidpunkten för redan schemalagda bloddragningar. Inga ytterligare bloddragningar eller urinprover kommer att begäras utanför rutinmässig vård. Avföringssatser kommer också att ges till deltagarna på L&D för att samla in om de kan, med instruktioner om hur man samlar avföring från toalettpapper och returnerar prover. Detta kommer att användas för att skapa ett biopecimenförvar utan genetisk eller identifierande information.
- Fysiologisk testning. En undergrupp av deltagare kommer att genomgå kutan mekanisk känslighetsanalys, strålningsvärmeanalyser och tryckkänslighetsanalyser. Den kutana mekaniska känslighetstestningen involverar stimulering med von Frey -filament för att bestämma storleken på filament som deltagaren kan upptäcka. Värmekänslighetsanalysen kommer att förformas en strålande värmeenheter som använder en fokuserad ljusstråle för att långsamt värma en deltagares hud genom säkerhetsglas, med deltagare som indikerar först när temperaturen upptäcks och i en andra försök, när den blir smärtsam. Detta monterades enligt protokollet bifogat med användning av IITC -plantaranalgesi -mätaren monterad i det bifogade protokollet med hjälp av en Hargraves -testplattform [11]. Värmeanalysen som bedömer konstant temperatur kommer att tillämpa en stimulans i 3 sekunder och begära smärtvärdering, inställd på den typiska minimala stimulansen som krävs för att känna smärta. Tryckkänslighetsanalysen involverar en 2 cm sond som pressas mot deltagarnas hud tills de identifierar tröskeln där den blir smärtsam. Sonden är en standard klinisk tröskelalgometer, som visas på bilden. För alla dessa analyser testas de till höger och vänster underarm och höger och vänster kalv. Dessa kommer att göras vid inträde i arbetskraft och leverans, och patienter har kan välja bort utan att påverka undersökningens insamling. Ett bekvämlighetsprov kommer att samlas in när forskare är tillgängliga för arbetskraft och leverans (vanligtvis 10 till 18), och förväntar sig att inte vara mer än 20% av den inskrivna befolkningen att fångas vid leveransinträde. Patienter kommer att kontaktas om de är tidigt i sin antagning, har ännu inte begärt en epidural och inte har optit till varken biopecimen-insamling eller fysiologisk testning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Moderålder> 18 år
- Nulliparös
- Singleton graviditet mellan 18-30 veckor
- Engelsktalande
Uteslutningskriterier:
- Prenatal vård utanför UCSD
- Planerar att leverera utanför UCSD
- Kontraindikationer till vaginal leverans vid anmälan
- Stora fosteravvikelser vid tidpunkten för ultraljud på nivå II
- Ingen åtkomst till smart telefon och/eller internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prenatal utbildningsarm
De i grupp 1 (Intervention Group) kommer att ges tillgång till intrapartumutbildningsvideor som tillhandahålls av Tinyhood mellan 30 veckor och leverans.
|
Från och med 30 veckor kommer deltagarna att ges tillgång till Tinyhood, en online -utbildningstjänst riktad till perinatal utbildning.
Textminnelser kommer att skickas regelbundet under tredje trimestern för att uppmuntra interaktion med utbildningsvideor och skriftliga material, som kommer att spåras för antal interaktioner via TinyHyood -gränssnittet.
The videos include: "Pregnancy Milestones", "Physically and Mentally Preparing for Labor", "Finding Support During Labor", "Deciding Birth Preferences and Self-Advocacy", "Signs Labor Is Approaching", "Contractions", "Signs of Preterm Labor", "Going to the Hospital", "Baby's Positioning", "Stages of Labor", "Induction of Labor", "Managing Pain", "Pain Options in Labor", "Relaxation Techniques for Arbetskraft "," andningstekniker "," arbetspositioner "och flera utdelningar som belyser vanliga obstetriska nödsituationer och möjliga interventioner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
De i kontrollarmen kommer att ges en serie undersökningar som administreras av REDCAP och kommer att fortsätta med standardprenatal vård.
Dessa deltagare kommer också att ha tillgång till community prenatal utbildningskurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk checklista för stressstörning för diagnostisk och statistisk manual för psykisk hälsa-störningar-5 (PCL-5)
Tidsram: 6-12 veckor efter födseln
|
Validerad mätning för PTSD, poäng 0-80 med högre är mer symptomatisk
|
6-12 veckor efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rädsla för förlossning mätt med WIJMA -leveransupplevelse från A
Tidsram: Vid anmälan och vid 36-38 veckors graviditet
|
En förändring i poäng under tredje trimestern med hjälp av WIJMA-leveransförväntningar från A, en validerad skala på förväntningar och leveransupplevelser med poäng från 0-165, med högre poäng som indikerar mer rädsla för förlossning
|
Vid anmälan och vid 36-38 veckors graviditet
|
|
Post-traumatisk checklista för stressstörning för diagnostisk statistik och mentalhälsa-manual-5 (PCL 5)
Tidsram: 6-8 månader efter födseln
|
Validerat mått på PTSD-bedömning, poäng 0-80 med högre är mer symptomatisk över en längre tidsram
|
6-8 månader efter födseln
|
|
Leveransupplevelse mätt med WIJMA leveransupplevelseform B B
Tidsram: 0-2 veckor efter födseln
|
Wijma Leveransförväntningar Form B, en validerad skala på förväntningar och leveransupplevelser med poäng från 0-165, med högre poäng som indikerar mer rädsla för förlossning
|
0-2 veckor efter födseln
|
|
Arbetskraftsinterventioner
Tidsram: Vid leverans
|
Diagramgranskning som registrerar hastigheten för arbetskraftsinsatser, inklusive amniotomi, induktion, epidural, doula användning och pitocin vid leveransinträde
|
Vid leverans
|
|
Hastighet av obstetriska komplikationer
Tidsram: 0-6 veckor efter leveransinträde
|
Diagramgranskning som registrerar hastigheten för sammansättning av negativa obstetriska resultat inklusive postpartumblödning, axeldystokia, kejsarsännande leverans eller operativ leverans och indikation, utveckling av venös tromboembolism, obstetrisk anal sphincter skador, hysterektomi, intensivvårdsavtal eller dödsfall
|
0-6 veckor efter leveransinträde
|
|
Postpartum -depression som bedöms av Edinburgh Postnatal Depression Screen
Tidsram: 6 veckor - 12 veckor efter födseln
|
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Screen) är en validerad undersökning för pre- och postnatal depression, med poäng som sträcker sig från 0-30 med högre poäng som indikerar ökad symptombördan
|
6 veckor - 12 veckor efter födseln
|
|
Postpartum -depression som bedöms av Edinburgh Postnatal Depression Screen
Tidsram: 6 månader till 8 månader efter födseln
|
EPDS (Edinburg Postnatal Depression Screen) är en validerad undersökning för pre- och postnatal depression, med poäng som sträcker sig från 0-30 med högre poäng som indikerar ökad symptombördan med ett andra resultat vid en längre tidsskala
|
6 månader till 8 månader efter födseln
|
|
Postpartum ångest som bedöms av generaliserad ångeststörning - 7 objekt (GAD -7)
Tidsram: 6 veckor - 12 veckor efter födseln
|
GAD-7 är en validerad undersökning för ångest, med poäng som sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar ökad symptombördan
|
6 veckor - 12 veckor efter födseln
|
|
Postpartum ångest som bedöms av generaliserad ångeststörning - 7 objekt (GAD -7)
Tidsram: 6 månader till 8 månader efter födseln
|
GAD-7 är en validerad undersökning för ångest, med poäng som sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar ökad symptombördan
|
6 månader till 8 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kostek M, Polaski A, Kolber B, Ramsey A, Kranjec A, Szucs K. A Protocol of Manual Tests to Measure Sensation and Pain in Humans. J Vis Exp. 2016 Dec 19;(118):54130. doi: 10.3791/54130.
- Horsch A, Garthus-Niegel S, Ayers S, Chandra P, Hartmann K, Vaisbuch E, Lalor J. Childbirth-related posttraumatic stress disorder: definition, risk factors, pathophysiology, diagnosis, prevention, and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3S):S1116-S1127. doi: 10.1016/j.ajog.2023.09.089. Epub 2024 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 812358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .