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Educação trabalhista para reduzir o estresse traumático pós -parto (LEPT)

19 de junho de 2026 atualizado por: Nicole Teal, University of California, San Diego

Educação trabalhista para reduzir o estresse traumático pós -parto: um estudo randomizado controlado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se a educação em eventos comuns em trabalho de parto em mulheres nulíparas pode reduzir os sintomas traumáticos pós -parto. A principal pergunta que pretende responder são:

  • A educação pré-natal sobre eventos trabalhistas reduz os sintomas pós-traumáticos, conforme medido pelo transtorno de estresse traumático do posto para o manual de diagnóstico e estatística para distúrbios de saúde mental (PCL-5) com 6 semanas após o parto?
  • A educação pré -natal sobre o trabalho afeta os resultados do trabalho?

Os participantes receberão pesquisas:

  • Na inscrição em saúde mental e experiências traumáticas anteriores
  • Após a educação sobre as expectativas no parto
  • Após a entrega na experiência do parto
  • Às 6 semanas e 6 meses após o parto, sobre sintomas traumáticos e resultados de saúde mental.

Eles também terão a opção de participar da coleta de líquido cefalorraquidiano descartado, sangue e teste sérico e de sensibilidade fisiológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese:

Este estudo randomizado foi projetado para determinar se a educação pré -natal em experiências intraparto reduz os sintomas do trauma pós -parto em comparação com os cuidados pré -natais padrão.

Métodos e procedimentos:

  1. Identificação. Os participantes serão identificados através da revisão dos prestadores de cuidados pré -natais (parteiras, obstetras generalistas e perinatologia) para aqueles que atendem aos critérios de inclusão e abordados pessoalmente em consultas de ultrassom ou clínica a serem oferecidas participação. O consentimento será obtido no momento. O paciente também pode ser chamado entre as nomeações, e o consentimento será assinado por meio do RedCap compatível com a HIPAA.
  2. Randomização. Os participantes serão randomizados 1: 1 para um dos dois grupos de estudo descritos abaixo. Nem participantes ou prestadores médicos ficarão cegos para o grupo de randomização. A randomização será feita usando o módulo de randomização do bloco no RedCap.
  3. Intervenção: Para aqueles do Grupo 1, a partir de 30 semanas, serão contatados por e -mail e texto para fornecer links para vídeos de educação on -line sobre experiências intrapartas. Os pacientes receberão lembretes de texto no terceiro trimestre para incentivar a interação com os vídeos, e a interação será rastreada online.
  4. Coleção de informações sobre saúde. O registro médico da pessoa grávida e do neonato serão usados ​​para coletar informações relacionadas à gravidez, parto e atendimento imediato pós-entrega no banco de dados RedCap. As características da linha de base incluirão informações demográficas, detalhes de atendimento pré -natal, como tipo de provedor, idade gestacional que estabeleceu cuidados, tipos de visita, condições médicas maternas e história obstétrica. As características do parto incluirão características do trabalho (duração do trabalho, idade gestacional, traçadeira de frequência cardíaca fetal, quaisquer intervenções no trabalho de parto, modo de parto e complicações recém -nascidas e maternas durante a admissão de parto).
  5. Administração da pesquisa. Todos os participantes farão as mesmas pesquisas nas mesmas escalas de tempo. Na inscrição, os participantes receberão uma série de pesquisas sobre os resultados basais da saúde mental (TEPT de cuidados primários para DSM-5, transtorno de ansiedade generalizada -7, escala de depressão pós-natal de Edimburgo, experiências adversas na infância), as experiências de experiências sociais (escala de discriminação diária) e as expectativas para a infância (Wijma de parto. Os participantes serão contatados por texto e/ou email para uma escala W-DEQ repetida a termo e após a entrega. Eles serão contatados novamente por texto e/ou email em seis semanas após o parto com 2 lembretes, se não forem respondidos (pesquisa aberta de 6 semanas e 12 semanas) pós-parto e depois novamente seis meses (com dois lembretes, pesquisa aberta a 8 meses) pós-parto. Todas essas pesquisas serão administradas pelo RedCap e coletadas com segurança.
  6. Coleção de espécimes. O líquido cefalorraquidiano será coletado apenas de pacientes que já estão passando por punção dural como padrão de atendimento ao seu plano de anestesia. O padrão usual de atendimento à anestesia peridural em nosso hospital é realizar uma punção dural no momento da colocação peridural, o que resulta em 0,5-1 ml de liberação de líquido cefalorraquidiano através da agulha usada para colocar a epidural. Em vez de permitir que esse fluido seja descartado, o coletaremos em tubos estéreis. O plano de anestesia não será de forma alguma impactado por nosso estudo. Se a equipe de anestesia no momento da colocação sentir que uma punção dural não for apropriada, o espaço dural não será inserido e o fluido não será coletado. A amostra coletada não excederá o valor que seria descartado como desperdício em um procedimento de rotina e será coletado de maneira estéril, não apresentando risco adicional aos pacientes. Além disso, até 1 CC descartou a urina da drenagem do cateter de Foley, e até 1 cc de sangue adicional será tomado no momento da conspiração já programada. Não serão solicitados amostras adicionais de sangue ou urina fora dos cuidados de rotina. Os kits de coleta de fezes também serão entregues aos participantes da P&D para coletar se puder, com instruções sobre como coletar o papel higiênico e devolver amostras. Isso será usado para criar um repositório de biogumen sem informações genéticas ou de identificação.
  7. Teste fisiológico. Um subgrupo de participantes sofrerá ensaios de sensibilidade mecânica cutânea, ensaios de calor radiante e ensaios de sensibilidade à pressão. O teste de sensibilidade mecânica cutânea envolve estimulação com filamentos de von Frey para determinar o tamanho do filamento que o participante pode detectar. O ensaio de sensibilidade ao calor será pré -formado, dispositivos de calor radiante que usam um feixe de luz focado para aquecer lentamente a pele dos participantes através do vidro de segurança, com os participantes indicando primeiro quando a temperatura é detectada e em um segundo teste, quando se torna doloroso. Isso foi montado de acordo com o protocolo anexado, usando o medidor de analgesia plantar do IITC montado no protocolo anexado usando uma plataforma de teste de Hargraves [11]. O ensaio de calor que avalia a temperatura constante aplicará um estímulo por 3 segundos e a classificação da dor solicitada, definida no estímulo mínimo típico necessário para sentir dor. O ensaio de sensibilidade à pressão envolve uma sonda de 2 cm pressionada contra a pele dos participantes até identificar o limiar onde ela se torna dolorosa. A sonda é um algômetro limite clínico padrão, como mostrado na figura. Para todos esses ensaios, eles serão testados no antebraço direito e esquerdo e bezerro direito e esquerdo. Estes serão feitos na admissão no trabalho e no parto, e os pacientes podem optar por não afetar a coleta de pesquisas. Uma amostra de conveniência será coletada quando os pesquisadores estiverem disponíveis em mão de obra e parto (normalmente das 10h às 18h), esperando não ter mais de 20% da população inscrita a ser capturada na admissão de entrega. Os pacientes serão abordados se estiverem no início de sua admissão, ainda não solicitaram uma epidural e não optarem por coleta de bioespecimen ou testes fisiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade materna> 18 anos
  • Nulípara
  • Gravidez de singleton entre 18 e 30 semanas
  • Falando inglês

Critérios de exclusão:

  • Cuidados pré -natais fora da UCSD
  • Planeje entregar fora da UCSD
  • Contra -indicações para o parto vaginal no momento da inscrição
  • Principais anomalias fetais no momento do ultrassom de nível II
  • Sem acesso a smartphone e/ou internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de educação pré -natal
Os do Grupo 1 (Grupo de Intervenção) terão acesso a vídeos de educação intraparto fornecidos por minúcia entre 30 semanas e entrega.
A partir de 30 semanas, os participantes terão acesso à minúcia, um serviço educacional on -line destinado à educação perinatal. Os lembretes de texto serão enviados periodicamente durante o terceiro trimestre para incentivar a interação com vídeos educacionais e materiais escritos, que serão rastreados para o número de interações através da interface Tinyhyood. The videos include: "Pregnancy Milestones", "Physically and Mentally Preparing for Labor", "Finding Support During Labor", "Deciding Birth Preferences and Self-Advocacy", "Signs Labor Is Approaching", "Contractions", "Signs of Preterm Labor", "Going to the Hospital", "Baby's Positioning", "Stages of Labor", "Induction of Labor", "Managing Pain", "Pain Options in Labor", "Relaxation Techniques for Trabalho "," Técnicas de respiração "," Posições de trabalho "e vários folhetos destacando emergências obstétricas comuns e possíveis intervenções.
Sem intervenção: Braço de controle
Aqueles no braço de controle receberão uma série de pesquisas administradas pelo RedCap e continuarão com o pré -natal padrão. Esses participantes também terão acesso a aulas de educação pré -natal da comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática para manual de diagnóstico e estatística dos distúrbios da saúde mental-5 (PCL-5)
Prazo: 6-12 semanas após o parto
Medição validada para TEPT, pontuações 0-80 com maior sendo mais sintomático
6-12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de medo do parto, conforme medido pela experiência de entrega de Wijma
Prazo: Na inscrição e em 36-38 semanas de gravidez
Uma mudança nas pontuações no terceiro trimestre usando as expectativas de entrega do Wijma Formulário A, uma escala validada nas expectativas e experiências de entrega com pontuações de 0 a 165, com pontuações mais altas indicando mais medo do parto
Na inscrição e em 36-38 semanas de gravidez
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática para estatística de diagnóstico e manual de saúde mental 5 (PCL 5)
Prazo: 6-8 meses após o parto
Medida validada da avaliação do TEPT, pontuações 0-80 com maior sendo mais sintomático em um período mais longo
6-8 meses após o parto
Experiência de entrega, medida pela experiência de entrega do Wijma Formulário B
Prazo: 0-2 semanas após o parto
Expectativas de entrega do Wijma Formulário B, uma escala validada sobre expectativas e experiências de entrega com pontuações de 0 a 165, com pontuações mais altas indicando mais medo do parto
0-2 semanas após o parto
Taxa de intervenções trabalhistas
Prazo: Na entrega
Revisão de gráficos Registro a taxa de intervenções trabalhistas, incluindo amniotomia, indução, epidural, uso de doula e pitocina na admissão de entrega
Na entrega
Taxa de complicações obstétricas
Prazo: 0-6 semanas após a admissão de entrega
Revisão do gráfico Revisão da taxa A taxa de compósito de resultados obstétricos adversos, incluindo hemorragia pós -parto, distocia do ombro, entrega cesárea ou entrega e indicação operacional, desenvolvimento de tromboembolismo venoso, lesões de esfíncter anal obstétricas, histerectomia, entrada intensiva de cuidados intensivos ou morte
0-6 semanas após a admissão de entrega
Depressão pós -parto, avaliada pela tela de depressão pós -natal de Edimburgo
Prazo: 6 semanas - 12 semanas após o parto
EPDS (tela de depressão pós-natal de Edinburg) é uma pesquisa validada para a depressão pré e pós-natal, com pontuações variando de 0 a 30 com pontuação mais alta, indicando aumento da carga de sintomas
6 semanas - 12 semanas após o parto
Depressão pós -parto, avaliada pela tela de depressão pós -natal de Edimburgo
Prazo: 6 meses a 8 meses após o parto
EPDS (tela de depressão pós-natal de Edinburg) é uma pesquisa validada para a depressão pré e pós-natal, com pontuações variando de 0 a 30 com pontuação mais alta, indicando maior carga de sintomas com um segundo resultado em uma escala de tempo mais longa
6 meses a 8 meses após o parto
Ansiedade pós -parto, avaliada por transtorno de ansiedade generalizada - 7 item (GAD -7)
Prazo: 6 semanas - 12 semanas após o parto
O GAD-7 é uma pesquisa validada para ansiedade, com pontuações variando de 0-21 com pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas
6 semanas - 12 semanas após o parto
Ansiedade pós -parto, avaliada por transtorno de ansiedade generalizada - 7 item (GAD -7)
Prazo: 6 meses a 8 meses após o parto
O GAD-7 é uma pesquisa validada para ansiedade, com pontuações variando de 0-21 com pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas
6 meses a 8 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais coletados durante o estudo, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso à IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados que se envolvem em pesquisas científicas independentes e será fornecida após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com rwiley@health.ucsd.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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