- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06992791
- Juicio original
Educación laboral para reducir el estrés traumático posparto (LEPT)
Educación laboral para reducir el estrés traumático posparto: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar si la educación en eventos comunes en el trabajo de parto en mujeres nulíparas puede reducir los síntomas traumáticos posparto. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿La educación prenatal en los eventos laborales reduce los síntomas postraumáticos, medido por el poste del trastorno de estrés traumático Cecklist para el manual de diagnóstico y estadística para los trastornos de salud mental (PCL-5) a las 6 semanas después del parto?
- ¿La educación prenatal en mano de obra afecta los resultados laborales?
Los participantes recibirán encuestas:
- En la inscripción de salud mental y experiencias traumáticas anteriores
- Después de la educación sobre las expectativas sobre el parto
- Después del parto en la experiencia del parto
- A las 6 semanas y 6 meses después del parto sobre síntomas traumáticos y resultados de salud mental.
También tendrán la opción de participar en la recolección de líquido cefalorraquídeo descartado, sangre y pruebas de sensibilidad fisiológica y suero y fisiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Este ensayo aleatorizado fue diseñado para determinar si la educación prenatal en las experiencias intraparto reduce los síntomas de trauma posparto en comparación con la atención prenatal estándar.
Métodos y procedimientos:
- Identificación. Los participantes se identificarán revisando los programas de proveedores de atención prenatal (parteras, obstetras generalistas y perinatología) para aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y se acercan en persona en ultrasonido o citas clínicas que se ofrecerán participación. El consentimiento se obtendrá en este momento. También se puede llamar al paciente entre las citas, y el consentimiento se firmará a través de RedCap que cumple con HIPAA.
- Aleatorización. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a uno de los dos grupos de estudio descritos a continuación. Ni los participantes ni los proveedores médicos estarán cegados al grupo de aleatorización. La aleatorización se realizará utilizando el módulo de aleatorización de bloque en RedCap.
- Intervención: para aquellos en el Grupo 1, a partir de las 30 semanas, se contactarán por correo electrónico y texto para proporcionar enlaces a videos de educación en línea sobre experiencias intraparto. Los pacientes recibirán recordatorios de texto en el tercer trimestre para fomentar la interacción con los videos, y la interacción se rastreará en línea.
- Recopilación de información de salud. El registro médico de la persona embarazada y el recién nacido se utilizará para recopilar información relacionada con el embarazo, el parto y la atención inmediata posterior a la entrega en la base de datos REDCAP. Las características basales incluirán información demográfica, detalles de atención prenatal, como el tipo de proveedor, la edad gestacional que estableció atención, tipos de visitas, afecciones médicas maternas e historial obstétrico. Las características de entrega incluirán características laborales (duración del parto, edad gestacional, trazados de frecuencia cardíaca fetal, cualquier intervención en el parto, modo de parto y complicaciones recién nacidas y maternas durante el ingreso del parto).
- Administración de encuestas. Todos los participantes darán las mismas encuestas en las mismas escalas de tiempo. At enrollment, participants will be given a series of surveys on baseline mental health outcomes (Primary Care PTSD for DSM-5, Generalized Anxiety Disorder -7, Edinburgh Postnatal Depression Scale, Adverse Childhood Experiences), social experiences (Everyday Discrimination scale) and expectations for childbirth (Wijma Delivery Expectations Questionnaire (W-DEQ) on a iPad in clinic. Los participantes serán contactados por texto y/o correo electrónico para una escala W-Deq repetida al término y después de la entrega. Serán contactados nuevamente por texto y/o correo electrónico a las seis semanas después del parto con 2 recordatorios si no responden (encuesta abierta 6 semanas-12 semanas) después del parto, y luego nuevamente seis meses (con dos recordatorios, encuesta abierta a 8 meses) posparto. Todas estas encuestas serán administradas por RedCap y recolectadas de forma segura.
- Colección de especímenes. El líquido cefalorraquídeo solo se recolectará de pacientes que ya están sometidos a punción dural como estándar de atención para su plan de anestesia. El estándar de atención habitual para la anestesia epidural en nuestro hospital es realizar una punción dural en el momento de la colocación epidural que da como resultado 0.5-1 ml de liberación de líquido cefalorraquídeo a través de la aguja utilizada para colocar la epidural. En lugar de permitir que este líquido se descarte, lo recogeremos en tubos estériles. El plan de anestesia de ninguna manera se verá afectado por nuestro estudio. Si el equipo de anestesia en el momento de la colocación siente que una punción dural no es apropiada, entonces el espacio dural no se ingresará y no se recolectará fluido. La muestra recolectada no excederá la cantidad que se descartaría como residuos en un procedimiento de rutina y se recolectará de manera estéril, sin presentar ningún riesgo adicional para los pacientes. Además, hasta 1 cc desecharon la orina del drenaje del catéter Foley, y se tomarán hasta 1 cc de sangre adicional en el momento de los sorteos de sangre ya programados. No se solicitarán muestras de sangre adicionales o muestras de orina fuera de la atención de rutina. Los kits de recolección de heces también se entregarán a los participantes en L&D para recolectar si no se pueden hacerlo, con instrucciones sobre cómo recolectar taburetes fuera del papel higiénico y las muestras de regreso. Esto se utilizará para crear un repositorio de bioespecímenes sin información genética o de identificación.
- Pruebas fisiológicas. Un subgrupo de participantes se someterá a ensayos de sensibilidad mecánica cutánea, ensayos de calor radiante y ensayos de sensibilidad de presión. La prueba de sensibilidad mecánica cutánea implica la estimulación con los filamentos de von Frey para determinar el tamaño del filamento que el participante puede detectar. El ensayo de sensibilidad al calor se realizará como dispositivos de calor radiante que utiliza un haz de luz enfocado para calentar lentamente la piel de los participantes a través del vidrio de seguridad, y los participantes indican primero cuando se detecta la temperatura y en una segunda prueba, cuando se vuelve dolorosa. Esto se ensambló de acuerdo con el protocolo conectado, utilizando el medidor de analgesia plantar IITC ensamblado en el protocolo adjunto utilizando una plataforma de prueba de Hargraves [11]. El ensayo de calor que evalúa la temperatura constante aplicará un estímulo durante 3 segundos y solicitará la calificación de dolor, establecido en el estímulo mínimo típico requerido para sentir dolor. El ensayo de sensibilidad a la presión implica una sonda de 2 cm presionada contra la piel participante hasta que identifican el umbral donde se vuelve doloroso. La sonda es un algómetro de umbral clínico estándar, como se muestra en la imagen. Para todos estos ensayos, se analizarán en el antebrazo derecho e izquierdo, y la pantorrilla derecha e izquierda. Estos se realizarán al ingreso a la mano de obra y al parto, y los pacientes pueden optar por no participar sin afectar la recolección de la encuesta. Se recopilará una muestra de conveniencia cuando los investigadores estén disponibles en mano de obra y entrega (generalmente de 10 a.m. a 6 p.m.), esperando que no sea más del 20% de la población inscrita que se capturará al ingreso a la entrega. Los pacientes serán abordados si están temprano en su admisión, aún no han solicitado una epidural y no han optado por la recolección de bioespecímenes o pruebas fisiológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna> 18 años
- Nulíparo
- Embarazo singleton entre 18 y 30 semanas
- Habla inglesa
Criterios de exclusión:
- Cuidado prenatal fuera de UCSD
- Planifique entregar fuera de UCSD
- Contraindicaciones al parto vaginal al momento de la inscripción
- Anomalías fetales principales en el momento del ultrasonido de nivel II
- No hay acceso a teléfono inteligente y/o internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de educación prenatal
Aquellos en el Grupo 1 (Grupo de Intervención) tendrán acceso a videos de educación intraparto proporcionados por Tinyhood entre 30 semanas y entrega.
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A partir de las 30 semanas, los participantes tendrán acceso a la Tinyhood, un servicio educativo en línea dirigido a la educación perinatal.
Los recordatorios de texto se enviarán periódicamente durante el tercer trimestre para fomentar la interacción con videos educativos y materiales escritos, que se rastrearán para el número de interacciones a través de la interfaz TinyHyOod.
Los videos incluyen: "hitos del embarazo", "prepararse física y mentalmente para el trabajo de parto", "encontrar apoyo durante el trabajo de parto", "decidir las preferencias de nacimiento y la auto-advocidad", "firma el trabajo de parto", "contracciones", "firma de trabajo prematuro", "ir a la colocación del bebé", "las etapas del parto de parto", "inducción del trabajo de parto", "gestionar el trabajo", "las opciones del dolor", "las opciones del dolla", "las opciones de relajación", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ". Trabajo "," técnicas de respiración "," posiciones laborales "y varios folletos que destacan emergencias obstétricas comunes y posibles intervenciones.
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Sin intervención: Brazo de control
Aquellos en el brazo de control recibirán una serie de encuestas administradas por RedCap, y continuarán con el cuidado prenatal estándar.
Estos participantes también tendrán acceso a clases de educación prenatal comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos de salud mental-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
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Medición validada para el TEPT, obtiene puntajes 0-80 con más síntoma
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6-12 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el miedo al parto medido por la experiencia de entrega de Wijma forman un
Periodo de tiempo: En la inscripción y a las 36-38 semanas de embarazo
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Un cambio en los puntajes durante el tercer trimestre utilizando las expectativas de entrega de Wijma Formulario A, una escala validada sobre las expectativas y las experiencias de entrega con puntajes de 0-165, con puntajes más altos que indican más miedo al parto
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En la inscripción y a las 36-38 semanas de embarazo
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para estadísticas de diagnóstico y Manual de salud mental-5 (PCL 5)
Periodo de tiempo: 6-8 meses después del parto
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Medida validada de la evaluación de TEPT, puntajes 0-80 con más síntoma en un marco de tiempo más largo
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6-8 meses después del parto
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Experiencia de entrega medida por Wijma Experiencia de entrega Formulario B
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después del parto
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Formulario B de expectativas de entrega de Wijma, una escala validada sobre las expectativas y las experiencias de entrega con puntajes de 0-165, con puntajes más altos que indican más miedo al parto
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0-2 semanas después del parto
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Tasa de intervenciones laborales
Periodo de tiempo: En la entrega
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Revisión del gráfico Registro de la tasa de intervenciones laborales, incluyendo amniotomía, inducción, epidural, uso de doula y pitocina al ingreso de entrega
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En la entrega
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Tasa de complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del ingreso de entrega
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Revisión del gráfico Registro de la tasa de compuesto de resultados obstétricos adversos que incluyen hemorragia posparto, distocia de los hombros, entrega cesárea o entrega e indicación operativa, desarrollo de tromboembolismo venoso, lesiones obstétricas de esfínter anal, interés de la histerectomía, admisión de atención intensiva o muerte por muerte
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0-6 semanas después del ingreso de entrega
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Depresión posparto según lo evaluado por la pantalla de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 semanas después del parto
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EPDS (pantalla de depresión postnatal de Edinburg) es una encuesta validada para la depresión pre y postnatal, con puntajes que van desde 0-30 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
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6 semanas - 12 semanas después del parto
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Depresión posparto según lo evaluado por la pantalla de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses a 8 meses después del parto
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EPDS (pantalla de depresión postnatal de Edinburg) es una encuesta validada para la depresión pre y postnatal, con puntajes que van desde 0-30 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas con un segundo resultado a una escala de tiempo más larga
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6 meses a 8 meses después del parto
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Ansiedad posparto según lo evaluado por el trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítem (GAD -7)
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 semanas después del parto
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GAD-7 es una encuesta validada para la ansiedad, con puntajes que van desde 0-21 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
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6 semanas - 12 semanas después del parto
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Ansiedad posparto según lo evaluado por el trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítem (GAD -7)
Periodo de tiempo: 6 meses a 8 meses después del parto
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GAD-7 es una encuesta validada para la ansiedad, con puntajes que van desde 0-21 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
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6 meses a 8 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kostek M, Polaski A, Kolber B, Ramsey A, Kranjec A, Szucs K. A Protocol of Manual Tests to Measure Sensation and Pain in Humans. J Vis Exp. 2016 Dec 19;(118):54130. doi: 10.3791/54130.
- Horsch A, Garthus-Niegel S, Ayers S, Chandra P, Hartmann K, Vaisbuch E, Lalor J. Childbirth-related posttraumatic stress disorder: definition, risk factors, pathophysiology, diagnosis, prevention, and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3S):S1116-S1127. doi: 10.1016/j.ajog.2023.09.089. Epub 2024 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 812358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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