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Educación laboral para reducir el estrés traumático posparto (LEPT)

19 de junio de 2026 actualizado por: Nicole Teal, University of California, San Diego

Educación laboral para reducir el estrés traumático posparto: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar si la educación en eventos comunes en el trabajo de parto en mujeres nulíparas puede reducir los síntomas traumáticos posparto. La pregunta principal que pretende responder es:

  • ¿La educación prenatal en los eventos laborales reduce los síntomas postraumáticos, medido por el poste del trastorno de estrés traumático Cecklist para el manual de diagnóstico y estadística para los trastornos de salud mental (PCL-5) a las 6 semanas después del parto?
  • ¿La educación prenatal en mano de obra afecta los resultados laborales?

Los participantes recibirán encuestas:

  • En la inscripción de salud mental y experiencias traumáticas anteriores
  • Después de la educación sobre las expectativas sobre el parto
  • Después del parto en la experiencia del parto
  • A las 6 semanas y 6 meses después del parto sobre síntomas traumáticos y resultados de salud mental.

También tendrán la opción de participar en la recolección de líquido cefalorraquídeo descartado, sangre y pruebas de sensibilidad fisiológica y suero y fisiológica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Hipótesis:

Este ensayo aleatorizado fue diseñado para determinar si la educación prenatal en las experiencias intraparto reduce los síntomas de trauma posparto en comparación con la atención prenatal estándar.

Métodos y procedimientos:

  1. Identificación. Los participantes se identificarán revisando los programas de proveedores de atención prenatal (parteras, obstetras generalistas y perinatología) para aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y se acercan en persona en ultrasonido o citas clínicas que se ofrecerán participación. El consentimiento se obtendrá en este momento. También se puede llamar al paciente entre las citas, y el consentimiento se firmará a través de RedCap que cumple con HIPAA.
  2. Aleatorización. Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a uno de los dos grupos de estudio descritos a continuación. Ni los participantes ni los proveedores médicos estarán cegados al grupo de aleatorización. La aleatorización se realizará utilizando el módulo de aleatorización de bloque en RedCap.
  3. Intervención: para aquellos en el Grupo 1, a partir de las 30 semanas, se contactarán por correo electrónico y texto para proporcionar enlaces a videos de educación en línea sobre experiencias intraparto. Los pacientes recibirán recordatorios de texto en el tercer trimestre para fomentar la interacción con los videos, y la interacción se rastreará en línea.
  4. Recopilación de información de salud. El registro médico de la persona embarazada y el recién nacido se utilizará para recopilar información relacionada con el embarazo, el parto y la atención inmediata posterior a la entrega en la base de datos REDCAP. Las características basales incluirán información demográfica, detalles de atención prenatal, como el tipo de proveedor, la edad gestacional que estableció atención, tipos de visitas, afecciones médicas maternas e historial obstétrico. Las características de entrega incluirán características laborales (duración del parto, edad gestacional, trazados de frecuencia cardíaca fetal, cualquier intervención en el parto, modo de parto y complicaciones recién nacidas y maternas durante el ingreso del parto).
  5. Administración de encuestas. Todos los participantes darán las mismas encuestas en las mismas escalas de tiempo. At enrollment, participants will be given a series of surveys on baseline mental health outcomes (Primary Care PTSD for DSM-5, Generalized Anxiety Disorder -7, Edinburgh Postnatal Depression Scale, Adverse Childhood Experiences), social experiences (Everyday Discrimination scale) and expectations for childbirth (Wijma Delivery Expectations Questionnaire (W-DEQ) on a iPad in clinic. Los participantes serán contactados por texto y/o correo electrónico para una escala W-Deq repetida al término y después de la entrega. Serán contactados nuevamente por texto y/o correo electrónico a las seis semanas después del parto con 2 recordatorios si no responden (encuesta abierta 6 semanas-12 semanas) después del parto, y luego nuevamente seis meses (con dos recordatorios, encuesta abierta a 8 meses) posparto. Todas estas encuestas serán administradas por RedCap y recolectadas de forma segura.
  6. Colección de especímenes. El líquido cefalorraquídeo solo se recolectará de pacientes que ya están sometidos a punción dural como estándar de atención para su plan de anestesia. El estándar de atención habitual para la anestesia epidural en nuestro hospital es realizar una punción dural en el momento de la colocación epidural que da como resultado 0.5-1 ml de liberación de líquido cefalorraquídeo a través de la aguja utilizada para colocar la epidural. En lugar de permitir que este líquido se descarte, lo recogeremos en tubos estériles. El plan de anestesia de ninguna manera se verá afectado por nuestro estudio. Si el equipo de anestesia en el momento de la colocación siente que una punción dural no es apropiada, entonces el espacio dural no se ingresará y no se recolectará fluido. La muestra recolectada no excederá la cantidad que se descartaría como residuos en un procedimiento de rutina y se recolectará de manera estéril, sin presentar ningún riesgo adicional para los pacientes. Además, hasta 1 cc desecharon la orina del drenaje del catéter Foley, y se tomarán hasta 1 cc de sangre adicional en el momento de los sorteos de sangre ya programados. No se solicitarán muestras de sangre adicionales o muestras de orina fuera de la atención de rutina. Los kits de recolección de heces también se entregarán a los participantes en L&D para recolectar si no se pueden hacerlo, con instrucciones sobre cómo recolectar taburetes fuera del papel higiénico y las muestras de regreso. Esto se utilizará para crear un repositorio de bioespecímenes sin información genética o de identificación.
  7. Pruebas fisiológicas. Un subgrupo de participantes se someterá a ensayos de sensibilidad mecánica cutánea, ensayos de calor radiante y ensayos de sensibilidad de presión. La prueba de sensibilidad mecánica cutánea implica la estimulación con los filamentos de von Frey para determinar el tamaño del filamento que el participante puede detectar. El ensayo de sensibilidad al calor se realizará como dispositivos de calor radiante que utiliza un haz de luz enfocado para calentar lentamente la piel de los participantes a través del vidrio de seguridad, y los participantes indican primero cuando se detecta la temperatura y en una segunda prueba, cuando se vuelve dolorosa. Esto se ensambló de acuerdo con el protocolo conectado, utilizando el medidor de analgesia plantar IITC ensamblado en el protocolo adjunto utilizando una plataforma de prueba de Hargraves [11]. El ensayo de calor que evalúa la temperatura constante aplicará un estímulo durante 3 segundos y solicitará la calificación de dolor, establecido en el estímulo mínimo típico requerido para sentir dolor. El ensayo de sensibilidad a la presión implica una sonda de 2 cm presionada contra la piel participante hasta que identifican el umbral donde se vuelve doloroso. La sonda es un algómetro de umbral clínico estándar, como se muestra en la imagen. Para todos estos ensayos, se analizarán en el antebrazo derecho e izquierdo, y la pantorrilla derecha e izquierda. Estos se realizarán al ingreso a la mano de obra y al parto, y los pacientes pueden optar por no participar sin afectar la recolección de la encuesta. Se recopilará una muestra de conveniencia cuando los investigadores estén disponibles en mano de obra y entrega (generalmente de 10 a.m. a 6 p.m.), esperando que no sea más del 20% de la población inscrita que se capturará al ingreso a la entrega. Los pacientes serán abordados si están temprano en su admisión, aún no han solicitado una epidural y no han optado por la recolección de bioespecímenes o pruebas fisiológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna> 18 años
  • Nulíparo
  • Embarazo singleton entre 18 y 30 semanas
  • Habla inglesa

Criterios de exclusión:

  • Cuidado prenatal fuera de UCSD
  • Planifique entregar fuera de UCSD
  • Contraindicaciones al parto vaginal al momento de la inscripción
  • Anomalías fetales principales en el momento del ultrasonido de nivel II
  • No hay acceso a teléfono inteligente y/o internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de educación prenatal
Aquellos en el Grupo 1 (Grupo de Intervención) tendrán acceso a videos de educación intraparto proporcionados por Tinyhood entre 30 semanas y entrega.
A partir de las 30 semanas, los participantes tendrán acceso a la Tinyhood, un servicio educativo en línea dirigido a la educación perinatal. Los recordatorios de texto se enviarán periódicamente durante el tercer trimestre para fomentar la interacción con videos educativos y materiales escritos, que se rastrearán para el número de interacciones a través de la interfaz TinyHyOod. Los videos incluyen: "hitos del embarazo", "prepararse física y mentalmente para el trabajo de parto", "encontrar apoyo durante el trabajo de parto", "decidir las preferencias de nacimiento y la auto-advocidad", "firma el trabajo de parto", "contracciones", "firma de trabajo prematuro", "ir a la colocación del bebé", "las etapas del parto de parto", "inducción del trabajo de parto", "gestionar el trabajo", "las opciones del dolor", "las opciones del dolla", "las opciones de relajación", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ",", ". Trabajo "," técnicas de respiración "," posiciones laborales "y varios folletos que destacan emergencias obstétricas comunes y posibles intervenciones.
Sin intervención: Brazo de control
Aquellos en el brazo de control recibirán una serie de encuestas administradas por RedCap, y continuarán con el cuidado prenatal estándar. Estos participantes también tendrán acceso a clases de educación prenatal comunitaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos de salud mental-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
Medición validada para el TEPT, obtiene puntajes 0-80 con más síntoma
6-12 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el miedo al parto medido por la experiencia de entrega de Wijma forman un
Periodo de tiempo: En la inscripción y a las 36-38 semanas de embarazo
Un cambio en los puntajes durante el tercer trimestre utilizando las expectativas de entrega de Wijma Formulario A, una escala validada sobre las expectativas y las experiencias de entrega con puntajes de 0-165, con puntajes más altos que indican más miedo al parto
En la inscripción y a las 36-38 semanas de embarazo
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para estadísticas de diagnóstico y Manual de salud mental-5 (PCL 5)
Periodo de tiempo: 6-8 meses después del parto
Medida validada de la evaluación de TEPT, puntajes 0-80 con más síntoma en un marco de tiempo más largo
6-8 meses después del parto
Experiencia de entrega medida por Wijma Experiencia de entrega Formulario B
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después del parto
Formulario B de expectativas de entrega de Wijma, una escala validada sobre las expectativas y las experiencias de entrega con puntajes de 0-165, con puntajes más altos que indican más miedo al parto
0-2 semanas después del parto
Tasa de intervenciones laborales
Periodo de tiempo: En la entrega
Revisión del gráfico Registro de la tasa de intervenciones laborales, incluyendo amniotomía, inducción, epidural, uso de doula y pitocina al ingreso de entrega
En la entrega
Tasa de complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del ingreso de entrega
Revisión del gráfico Registro de la tasa de compuesto de resultados obstétricos adversos que incluyen hemorragia posparto, distocia de los hombros, entrega cesárea o entrega e indicación operativa, desarrollo de tromboembolismo venoso, lesiones obstétricas de esfínter anal, interés de la histerectomía, admisión de atención intensiva o muerte por muerte
0-6 semanas después del ingreso de entrega
Depresión posparto según lo evaluado por la pantalla de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 semanas después del parto
EPDS (pantalla de depresión postnatal de Edinburg) es una encuesta validada para la depresión pre y postnatal, con puntajes que van desde 0-30 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
6 semanas - 12 semanas después del parto
Depresión posparto según lo evaluado por la pantalla de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 meses a 8 meses después del parto
EPDS (pantalla de depresión postnatal de Edinburg) es una encuesta validada para la depresión pre y postnatal, con puntajes que van desde 0-30 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas con un segundo resultado a una escala de tiempo más larga
6 meses a 8 meses después del parto
Ansiedad posparto según lo evaluado por el trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítem (GAD -7)
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 semanas después del parto
GAD-7 es una encuesta validada para la ansiedad, con puntajes que van desde 0-21 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
6 semanas - 12 semanas después del parto
Ansiedad posparto según lo evaluado por el trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítem (GAD -7)
Periodo de tiempo: 6 meses a 8 meses después del parto
GAD-7 es una encuesta validada para la ansiedad, con puntajes que van desde 0-21 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
6 meses a 8 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la identificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o para enviar una solicitud, comuníquese con rwiley@health.ucsd.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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