- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06992791
- Oryginalna próba
Edukacja pracy w celu zmniejszenia stresu po porodzie po porodzie (LEPT)
Edukacja pracy w celu zmniejszenia stresu po porodzie: randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy edukacja typowych zdarzeń w porodzie u kobiet niehalowych może zmniejszyć objawy traumatyczne poporodowe. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy edukacja prenatalna w zakresie zdarzeń zawodowych zmniejsza objawy pourazowe, mierzone za pomocą listy listy listy ds. Stresu traumatycznego w przypadku podręcznika diagnostycznego i statystycznego dla zaburzeń zdrowia psychicznego (PCL-5) po 6 tygodniach po porodzie?
- Czy edukacja prenatalna na temat siły roboczej wpływa na wyniki siły roboczej?
Uczestnicy otrzymają ankiety:
- Przy zapisaniu się na zdrowie psychiczne i wcześniejsze traumatyczne doświadczenia
- Po edukacji oczekiwań w sprawie porodu
- Po porodzie w zakresie porodu
- Po 6 tygodniach i 6 miesiącach poporodowych dotyczących objawów traumatycznych i wyników zdrowia psychicznego.
Będą również miały możliwość uczestnictwa w zbieraniu odrzuconego płynu mózgowo -rdzeniowego, krwi i surowicy oraz testy wrażliwości fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
To randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy edukacja prenatalna na temat doświadczeń wewnątrzprzewodniczych zmniejsza objawy urazu poporodowego w porównaniu ze standardową opieką prenatalną.
Metody i procedury:
- Identyfikacja. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez przegląd dostawców opieki prenatalnej (położne, położnicy ogólne i perinatologia) dla tych, którzy spełniają kryteria włączenia i podeszli osobiście w zakresie ultrasonografii lub kliniki, aby zaoferować udział. W tym czasie zostanie uzyskana zgoda. Pacjent może być również wywołany między wizytami, a zgoda zostanie podpisana za pośrednictwem Redcap zgodnej z HIPAA.
- Randomizacja. Uczestnicy zostaną zrandomizowani od 1: 1 do jednej z dwóch badań opisanych poniżej. Ani uczestnicy ani usługodawcy medycyny nie będą ślepy na grupę randomizacyjną. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu modułu randomizacji bloku w RedCap.
- Interwencja: W przypadku osób z grupy 1, począwszy od 30 tygodni, skontaktuje się z nimi pocztą elektroniczną i SMS -em, aby dostarczyć linki do filmów edukacyjnych online na temat doświadczeń intrapartum. Pacjenci otrzymają przypomnienia tekstowe w trzecim trymestrze ciąży, aby zachęcić do interakcji z filmami, a interakcja będzie śledzona online.
- Zbieranie informacji zdrowotnych. Dokumentacja medyczna osoby w ciąży i noworodka zostanie wykorzystana do zbierania informacji związanych z ciążą, porodem i natychmiastową opieką po dostarczeniu w bazie danych Redcap. Charakterystyka wyjściowa będą obejmować informacje demograficzne, szczegóły opieki prenatalnej, takie jak rodzaj dostawcy, wiek ciążowy, który ustanowił opiekę, rodzaje wizyty, matczyne schorzenia i historia położnicza. Charakterystyka dostarczania będzie obejmować charakterystykę porodu (długość siły roboczej, wiek ciążowy, szorstki tętna płodu, wszelkie interwencje w pracy, sposób dostawy oraz powikłania noworodka i matki podczas przyjęcia do dostawy).
- Administracja ankietowa. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same ankiety w tych samych skalach czasowych. Podczas rekrutacji uczestnicy otrzymają serię ankiet dotyczących wyjściowych wyników zdrowia psychicznego (podstawowa opieka PTSD dla DSM-5, uogólnione zaburzenie lękowe -7, Edinburgh Skala depresji poporodowej, niepożądane doświadczenia z dzieciństwa), doświadczenia społeczne (codzienna skala dyskryminacji) i oczekiwania na porywacze (WIJMA Pressing Pressnaire (WE-DEQ) na IPAD w klinice w klinice. Z uczestnikami skontaktujemy się z SMS-em i/lub e-mailem w celu powtarzania skali W-DEQ na semestrze i po dostawie. Z nimi skontaktuje się ponownie za pośrednictwem SMS-a i/lub e-maila po sześciu tygodniach poporodowych z 2 przypomnieniami, jeśli nie są odpowiedzone (badanie otwarte 6 tygodni-tygodniowych), a następnie ponownie sześć miesięcy (z dwoma przypomnieniami, ankieta otwarta do 8 miesięcy). Wszystkie te ankiety będą podawane przez Redcap i pobierane bezpiecznie.
- Zbiór okazów. Płyn mózgowo -rdzeniowy zostanie zebrany tylko od pacjentów, którzy już poddają się nakłucie opuszczającym standard opieki nad planem znieczulenia. Zwykle standardem opieki nad znieczuleniem zewnątrzoponowym w naszym szpitalu jest wykonanie nakłucia oporowego w momencie umieszczenia zewnątrzoponowego, co powoduje 0,5-1 ml uwalniania płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę używaną do umieszczania zewnątrzoponowego. Zamiast zezwolić na odrzucenie tego płynu, zbierzemy go w sterylnych probówkach. Plan znieczulenia w żaden sposób nie wpłynie na nasze badanie. Jeśli zespół anestezjologiczny w momencie umieszczenia wydaje się, że nakłucie oparte na sklepie nie jest odpowiednie, wówczas przestrzeń opuszczalna nie zostanie wprowadzona, a płyn nie zostanie zebrany. Zebrana próbka nie przekroczy kwoty, która zostałaby odrzucona jako odpady w rutynowej procedurze i zostanie zebrana w sterylny sposób, nie stanowiąc dodatkowego ryzyka dla pacjentów. Dodatkowo do 1 cm3 odrzuconego moczu od odwodnienia cewnika Foleya i do 1 cm3 dodatkowej krwi zostanie pobrane w momencie zaplanowanej krwi. Poza rutynową opieką nie będą wymagane żadne dodatkowe rysunki krwi ani próbki moczu. Zestawy do zbierania stołka zostaną również przekazane uczestnikom na L&D w celu zebrania, jeśli są w stanie, z instrukcjami, jak zbierać stołek z papieru toaletowego i zwracać próbki. Zostanie to wykorzystane do stworzenia repozytorium biospecimenów bez informacji genetycznych lub identyfikacyjnych.
- Testy fizjologiczne. Podgrupa uczestników przejdzie skórne testy wrażliwości mechanicznej, testy ciepła promiennego i testy wrażliwości na ciśnienie. Skórne badanie wrażliwości mechanicznej obejmuje stymulację włókienami von Freya w celu ustalenia wielkości włókna, który uczestnik może wykryć. Test wrażliwości cieplnej zostanie wykonany promienne urządzenia cieplne, które wykorzystują skoncentrowaną wiązkę światła do powolnego podgrzewania skóry uczestników przez szkło bezpieczeństwa, a uczestnicy wskazują, że najpierw wykryto temperaturę, a podczas drugiej próby, gdy staje się bolesna. Zostało to zmontowane zgodnie z przymocowanym protokołem, przy użyciu miernika analgezji IITC Stockarar złożonego w dołączonym protokole za pomocą platformy testowej Hargraves [11]. Test ciepła oceniający stałą temperaturę będzie stosować bodziec przez 3 sekundy i poprosić o ocenę bólu, ustawioną na typowy minimalny bodziec wymagany do odczuwania bólu. Test wrażliwości na ciśnienie obejmuje sondę 2 cm naciskowaną na skórę uczestnika, dopóki nie zidentyfikują progu, w którym staje się bolesny. Sonda jest standardowym algometrem progowym klinicznym, jak pokazano na zdjęciu. W przypadku wszystkich tych testów zostaną przetestowane na prawym i lewym przedramieniu oraz prawym i lewym cielę. Zostaną one przyjęte do pracy i porodu, a pacjenci mogą zrezygnować bez wpływu na zbieranie ankiet. Próbka wygody zostanie pobrana, gdy naukowcy będą dostępne w zakresie pracy i dostawy (zwykle od 10 rano do 18:00), spodziewając się, że nie będzie więcej niż 20% zapisanej populacji, która zostanie schwytana przy wstępie do dostawy. Do pacjentów podchodzi się, jeśli będą wcześnie przyjęciem, nie poprosili jeszcze o zewnątrzoponę i nie zrezygnowali z zbierania biospecimenów lub testów fizjologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek matki> 18 lat
- Nulliparous
- Singleton ciąża między 18-30 tygodniami
- Angielski
Kryteria wykluczenia:
- Opieka prenatalna poza UCSD
- Planowanie dostarczenia poza UCSD
- Przeciwwskazania do porodu pochwy w momencie zapisania
- Główne anomalie płodu w czasie ultradźwięków poziomu II
- Brak dostępu do smartfona i/lub Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prenatalne ramię edukacyjne
Osoby z grupy 1 (Grupa Interwencyjna) otrzymają dostęp do filmów edukacyjnych intrapartum dostarczonych przez Tinyhood między 30 tygodni a dostawą.
|
Począwszy od 30 tygodni, uczestnicy otrzymają dostęp do Tinyhood, internetowej usługi edukacyjnej mającej na celu wykształcenie okołoporodowe.
Przypomnienia tekstowe będą okresowo wysyłane przez cały trzeci trymestr, aby zachęcić do interakcji z filmami edukacyjnymi i materiałami pisemnymi, które będą śledzone pod kątem liczby interakcji za pośrednictwem interfejsu Tinyhyood.
Filmy obejmują: „Kamienie milowe ciąży”, „Fizyczne i psychiczne przygotowanie do porodu”, „Znalezienie wsparcia podczas porodu”, „Decydowanie o preferencjach porodowych i samowystarczalności”, „Znaki poród zbliża się”, „skurcze”, „Oznaki przedwczesnych porodu”, „Wyjazd do szpitala”, „Pozycjonowanie dziecka”, „Staże pracy”. Praca ”,„ Techniki oddychania ”,„ Pozycje pracy ”i kilka materiałów informacyjnych podkreślających wspólne sytuacje położne i możliwe interwencje.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby w ramieniu kontrolnym otrzymają serię ankiet zarządzanych przez RedCap i będą kontynuowane ze standardową opieką prenatalną.
Uczestnicy ci będą mieli również dostęp do zajęć edukacji prenatalnej społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń zdrowia psychicznego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
|
Zweryfikowany pomiar dla PTSD, wyniki 0-80, przy czym wyższy jest bardziej objawowy
|
6-12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana strachu przed porodem, mierzona przez doświadczenie dostarczania Wijma
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i w 36-38 tygodniu ciąży
|
Zmiana wyników w trzecim trymestrze ciąży przy użyciu oczekiwań dostarczania Wijma Forma A, zatwierdzona skala oczekiwań i doświadczeń dostawy z wynikami od 0-165, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy obaw przed porodem
|
Podczas rekrutacji i w 36-38 tygodniu ciąży
|
|
Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla statystyk diagnostycznych i podręcznika zdrowia psychicznego-5 (PCL 5)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
|
Zweryfikowana miara oceny PTSD, wyniki 0-80, przy czym wyższe jest bardziej objawowe w dłuższych ramach czasowych
|
6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Doświadczenie dostarczania mierzone za pomocą doświadczenia dostawy Wijma Formularz B
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po porodzie
|
WIJMA Oczekiwania dostawy Formularz B, zatwierdzona skala oczekiwań i doświadczeń dostawy z wynikami od 0-165, a wyższe wyniki wskazują na większy strach przed porodem
|
0-2 tygodnie po porodzie
|
|
Stawka interwencji pracy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przegląd wykresu rejestrowanie wskaźnika interwencji pracy, w tym amniotomii, indukcji, użytkowania zewnątrzoponowego, doula i pitocyny przy przyjęciu do dostawy
|
Przy dostawie
|
|
Szybkość komplikacji położniczych
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po wstępie do dostawy
|
Przegląd wykresu rejestrowanie szybkości kompozytów niekorzystnych wyników położniczych, w tym krwotoku poporodowego, dystocji barku, cesarskiego porodu lub porodu i wskazania operacyjnego, rozwój żylnej zakrzepowo -zatorowej, urazów zwieracza odbytu położniczego, histerektomii, intensywnej opieki.
|
0-6 tygodni po wstępie do dostawy
|
|
Depresja poporodowa oceniana przez Edinburgh poporodowy przecięcie depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 tygodni po porodzie
|
EPDS (Edinburg poporodowy ekran depresji) to potwierdzone badanie w sprawie depresji przed i poporodowej, z wynikami od 0-30 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone obciążenie objawów
|
6 tygodni - 12 tygodni po porodzie
|
|
Depresja poporodowa oceniana przez Edinburgh poporodowy przecięcie depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 8 miesięcy po porodzie
|
EPDS (Edinburg Porodal Depression Screen) to potwierdzone badanie w celu depresji przed i poporodowej, przy czym wyniki w zakresie od 0-30 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone obciążenie objawów z drugim wynikiem w dłuższej skali czasowej w dłuższej skali czasowej
|
6 miesięcy do 8 miesięcy po porodzie
|
|
Lęk po porodzie oceniany przez uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD -7)
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 tygodni po porodzie
|
GAD-7 to zatwierdzone badanie lęku, przy czym wyniki wahają się od 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone obciążenie objawów
|
6 tygodni - 12 tygodni po porodzie
|
|
Lęk po porodzie oceniany przez uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD -7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 8 miesięcy po porodzie
|
GAD-7 to zatwierdzone badanie lęku, przy czym wyniki wahają się od 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone obciążenie objawów
|
6 miesięcy do 8 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kostek M, Polaski A, Kolber B, Ramsey A, Kranjec A, Szucs K. A Protocol of Manual Tests to Measure Sensation and Pain in Humans. J Vis Exp. 2016 Dec 19;(118):54130. doi: 10.3791/54130.
- Horsch A, Garthus-Niegel S, Ayers S, Chandra P, Hartmann K, Vaisbuch E, Lalor J. Childbirth-related posttraumatic stress disorder: definition, risk factors, pathophysiology, diagnosis, prevention, and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3S):S1116-S1127. doi: 10.1016/j.ajog.2023.09.089. Epub 2024 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 812358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .