Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pracy w celu zmniejszenia stresu po porodzie po porodzie (LEPT)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nicole Teal, University of California, San Diego

Edukacja pracy w celu zmniejszenia stresu po porodzie: randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy edukacja typowych zdarzeń w porodzie u kobiet niehalowych może zmniejszyć objawy traumatyczne poporodowe. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy edukacja prenatalna w zakresie zdarzeń zawodowych zmniejsza objawy pourazowe, mierzone za pomocą listy listy listy ds. Stresu traumatycznego w przypadku podręcznika diagnostycznego i statystycznego dla zaburzeń zdrowia psychicznego (PCL-5) po 6 tygodniach po porodzie?
  • Czy edukacja prenatalna na temat siły roboczej wpływa na wyniki siły roboczej?

Uczestnicy otrzymają ankiety:

  • Przy zapisaniu się na zdrowie psychiczne i wcześniejsze traumatyczne doświadczenia
  • Po edukacji oczekiwań w sprawie porodu
  • Po porodzie w zakresie porodu
  • Po 6 tygodniach i 6 miesiącach poporodowych dotyczących objawów traumatycznych i wyników zdrowia psychicznego.

Będą również miały możliwość uczestnictwa w zbieraniu odrzuconego płynu mózgowo -rdzeniowego, krwi i surowicy oraz testy wrażliwości fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

To randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy edukacja prenatalna na temat doświadczeń wewnątrzprzewodniczych zmniejsza objawy urazu poporodowego w porównaniu ze standardową opieką prenatalną.

Metody i procedury:

  1. Identyfikacja. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez przegląd dostawców opieki prenatalnej (położne, położnicy ogólne i perinatologia) dla tych, którzy spełniają kryteria włączenia i podeszli osobiście w zakresie ultrasonografii lub kliniki, aby zaoferować udział. W tym czasie zostanie uzyskana zgoda. Pacjent może być również wywołany między wizytami, a zgoda zostanie podpisana za pośrednictwem Redcap zgodnej z HIPAA.
  2. Randomizacja. Uczestnicy zostaną zrandomizowani od 1: 1 do jednej z dwóch badań opisanych poniżej. Ani uczestnicy ani usługodawcy medycyny nie będą ślepy na grupę randomizacyjną. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu modułu randomizacji bloku w RedCap.
  3. Interwencja: W przypadku osób z grupy 1, począwszy od 30 tygodni, skontaktuje się z nimi pocztą elektroniczną i SMS -em, aby dostarczyć linki do filmów edukacyjnych online na temat doświadczeń intrapartum. Pacjenci otrzymają przypomnienia tekstowe w trzecim trymestrze ciąży, aby zachęcić do interakcji z filmami, a interakcja będzie śledzona online.
  4. Zbieranie informacji zdrowotnych. Dokumentacja medyczna osoby w ciąży i noworodka zostanie wykorzystana do zbierania informacji związanych z ciążą, porodem i natychmiastową opieką po dostarczeniu w bazie danych Redcap. Charakterystyka wyjściowa będą obejmować informacje demograficzne, szczegóły opieki prenatalnej, takie jak rodzaj dostawcy, wiek ciążowy, który ustanowił opiekę, rodzaje wizyty, matczyne schorzenia i historia położnicza. Charakterystyka dostarczania będzie obejmować charakterystykę porodu (długość siły roboczej, wiek ciążowy, szorstki tętna płodu, wszelkie interwencje w pracy, sposób dostawy oraz powikłania noworodka i matki podczas przyjęcia do dostawy).
  5. Administracja ankietowa. Wszyscy uczestnicy otrzymają te same ankiety w tych samych skalach czasowych. Podczas rekrutacji uczestnicy otrzymają serię ankiet dotyczących wyjściowych wyników zdrowia psychicznego (podstawowa opieka PTSD dla DSM-5, uogólnione zaburzenie lękowe -7, Edinburgh Skala depresji poporodowej, niepożądane doświadczenia z dzieciństwa), doświadczenia społeczne (codzienna skala dyskryminacji) i oczekiwania na porywacze (WIJMA Pressing Pressnaire (WE-DEQ) na IPAD w klinice w klinice. Z uczestnikami skontaktujemy się z SMS-em i/lub e-mailem w celu powtarzania skali W-DEQ na semestrze i po dostawie. Z nimi skontaktuje się ponownie za pośrednictwem SMS-a i/lub e-maila po sześciu tygodniach poporodowych z 2 przypomnieniami, jeśli nie są odpowiedzone (badanie otwarte 6 tygodni-tygodniowych), a następnie ponownie sześć miesięcy (z dwoma przypomnieniami, ankieta otwarta do 8 miesięcy). Wszystkie te ankiety będą podawane przez Redcap i pobierane bezpiecznie.
  6. Zbiór okazów. Płyn mózgowo -rdzeniowy zostanie zebrany tylko od pacjentów, którzy już poddają się nakłucie opuszczającym standard opieki nad planem znieczulenia. Zwykle standardem opieki nad znieczuleniem zewnątrzoponowym w naszym szpitalu jest wykonanie nakłucia oporowego w momencie umieszczenia zewnątrzoponowego, co powoduje 0,5-1 ml uwalniania płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę używaną do umieszczania zewnątrzoponowego. Zamiast zezwolić na odrzucenie tego płynu, zbierzemy go w sterylnych probówkach. Plan znieczulenia w żaden sposób nie wpłynie na nasze badanie. Jeśli zespół anestezjologiczny w momencie umieszczenia wydaje się, że nakłucie oparte na sklepie nie jest odpowiednie, wówczas przestrzeń opuszczalna nie zostanie wprowadzona, a płyn nie zostanie zebrany. Zebrana próbka nie przekroczy kwoty, która zostałaby odrzucona jako odpady w rutynowej procedurze i zostanie zebrana w sterylny sposób, nie stanowiąc dodatkowego ryzyka dla pacjentów. Dodatkowo do 1 cm3 odrzuconego moczu od odwodnienia cewnika Foleya i do 1 cm3 dodatkowej krwi zostanie pobrane w momencie zaplanowanej krwi. Poza rutynową opieką nie będą wymagane żadne dodatkowe rysunki krwi ani próbki moczu. Zestawy do zbierania stołka zostaną również przekazane uczestnikom na L&D w celu zebrania, jeśli są w stanie, z instrukcjami, jak zbierać stołek z papieru toaletowego i zwracać próbki. Zostanie to wykorzystane do stworzenia repozytorium biospecimenów bez informacji genetycznych lub identyfikacyjnych.
  7. Testy fizjologiczne. Podgrupa uczestników przejdzie skórne testy wrażliwości mechanicznej, testy ciepła promiennego i testy wrażliwości na ciśnienie. Skórne badanie wrażliwości mechanicznej obejmuje stymulację włókienami von Freya w celu ustalenia wielkości włókna, który uczestnik może wykryć. Test wrażliwości cieplnej zostanie wykonany promienne urządzenia cieplne, które wykorzystują skoncentrowaną wiązkę światła do powolnego podgrzewania skóry uczestników przez szkło bezpieczeństwa, a uczestnicy wskazują, że najpierw wykryto temperaturę, a podczas drugiej próby, gdy staje się bolesna. Zostało to zmontowane zgodnie z przymocowanym protokołem, przy użyciu miernika analgezji IITC Stockarar złożonego w dołączonym protokole za pomocą platformy testowej Hargraves [11]. Test ciepła oceniający stałą temperaturę będzie stosować bodziec przez 3 sekundy i poprosić o ocenę bólu, ustawioną na typowy minimalny bodziec wymagany do odczuwania bólu. Test wrażliwości na ciśnienie obejmuje sondę 2 cm naciskowaną na skórę uczestnika, dopóki nie zidentyfikują progu, w którym staje się bolesny. Sonda jest standardowym algometrem progowym klinicznym, jak pokazano na zdjęciu. W przypadku wszystkich tych testów zostaną przetestowane na prawym i lewym przedramieniu oraz prawym i lewym cielę. Zostaną one przyjęte do pracy i porodu, a pacjenci mogą zrezygnować bez wpływu na zbieranie ankiet. Próbka wygody zostanie pobrana, gdy naukowcy będą dostępne w zakresie pracy i dostawy (zwykle od 10 rano do 18:00), spodziewając się, że nie będzie więcej niż 20% zapisanej populacji, która zostanie schwytana przy wstępie do dostawy. Do pacjentów podchodzi się, jeśli będą wcześnie przyjęciem, nie poprosili jeszcze o zewnątrzoponę i nie zrezygnowali z zbierania biospecimenów lub testów fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki> 18 lat
  • Nulliparous
  • Singleton ciąża między 18-30 tygodniami
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Opieka prenatalna poza UCSD
  • Planowanie dostarczenia poza UCSD
  • Przeciwwskazania do porodu pochwy w momencie zapisania
  • Główne anomalie płodu w czasie ultradźwięków poziomu II
  • Brak dostępu do smartfona i/lub Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prenatalne ramię edukacyjne
Osoby z grupy 1 (Grupa Interwencyjna) otrzymają dostęp do filmów edukacyjnych intrapartum dostarczonych przez Tinyhood między 30 tygodni a dostawą.
Począwszy od 30 tygodni, uczestnicy otrzymają dostęp do Tinyhood, internetowej usługi edukacyjnej mającej na celu wykształcenie okołoporodowe. Przypomnienia tekstowe będą okresowo wysyłane przez cały trzeci trymestr, aby zachęcić do interakcji z filmami edukacyjnymi i materiałami pisemnymi, które będą śledzone pod kątem liczby interakcji za pośrednictwem interfejsu Tinyhyood. Filmy obejmują: „Kamienie milowe ciąży”, „Fizyczne i psychiczne przygotowanie do porodu”, „Znalezienie wsparcia podczas porodu”, „Decydowanie o preferencjach porodowych i samowystarczalności”, „Znaki poród zbliża się”, „skurcze”, „Oznaki przedwczesnych porodu”, „Wyjazd do szpitala”, „Pozycjonowanie dziecka”, „Staże pracy”. Praca ”,„ Techniki oddychania ”,„ Pozycje pracy ”i kilka materiałów informacyjnych podkreślających wspólne sytuacje położne i możliwe interwencje.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby w ramieniu kontrolnym otrzymają serię ankiet zarządzanych przez RedCap i będą kontynuowane ze standardową opieką prenatalną. Uczestnicy ci będą mieli również dostęp do zajęć edukacji prenatalnej społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń zdrowia psychicznego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
Zweryfikowany pomiar dla PTSD, wyniki 0-80, przy czym wyższy jest bardziej objawowy
6-12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strachu przed porodem, mierzona przez doświadczenie dostarczania Wijma
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i w 36-38 tygodniu ciąży
Zmiana wyników w trzecim trymestrze ciąży przy użyciu oczekiwań dostarczania Wijma Forma A, zatwierdzona skala oczekiwań i doświadczeń dostawy z wynikami od 0-165, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy obaw przed porodem
Podczas rekrutacji i w 36-38 tygodniu ciąży
Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla statystyk diagnostycznych i podręcznika zdrowia psychicznego-5 (PCL 5)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
Zweryfikowana miara oceny PTSD, wyniki 0-80, przy czym wyższe jest bardziej objawowe w dłuższych ramach czasowych
6-8 miesięcy po porodzie
Doświadczenie dostarczania mierzone za pomocą doświadczenia dostawy Wijma Formularz B
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po porodzie
WIJMA Oczekiwania dostawy Formularz B, zatwierdzona skala oczekiwań i doświadczeń dostawy z wynikami od 0-165, a wyższe wyniki wskazują na większy strach przed porodem
0-2 tygodnie po porodzie
Stawka interwencji pracy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przegląd wykresu rejestrowanie wskaźnika interwencji pracy, w tym amniotomii, indukcji, użytkowania zewnątrzoponowego, doula i pitocyny przy przyjęciu do dostawy
Przy dostawie
Szybkość komplikacji położniczych
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po wstępie do dostawy
Przegląd wykresu rejestrowanie szybkości kompozytów niekorzystnych wyników położniczych, w tym krwotoku poporodowego, dystocji barku, cesarskiego porodu lub porodu i wskazania operacyjnego, rozwój żylnej zakrzepowo -zatorowej, urazów zwieracza odbytu położniczego, histerektomii, intensywnej opieki.
0-6 tygodni po wstępie do dostawy
Depresja poporodowa oceniana przez Edinburgh poporodowy przecięcie depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 tygodni po porodzie
EPDS (Edinburg poporodowy ekran depresji) to potwierdzone badanie w sprawie depresji przed i poporodowej, z wynikami od 0-30 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone obciążenie objawów
6 tygodni - 12 tygodni po porodzie
Depresja poporodowa oceniana przez Edinburgh poporodowy przecięcie depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 8 miesięcy po porodzie
EPDS (Edinburg Porodal Depression Screen) to potwierdzone badanie w celu depresji przed i poporodowej, przy czym wyniki w zakresie od 0-30 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone obciążenie objawów z drugim wynikiem w dłuższej skali czasowej w dłuższej skali czasowej
6 miesięcy do 8 miesięcy po porodzie
Lęk po porodzie oceniany przez uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD -7)
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 tygodni po porodzie
GAD-7 to zatwierdzone badanie lęku, przy czym wyniki wahają się od 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone obciążenie objawów
6 tygodni - 12 tygodni po porodzie
Lęk po porodzie oceniany przez uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD -7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 8 miesięcy po porodzie
GAD-7 to zatwierdzone badanie lęku, przy czym wyniki wahają się od 0-21 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększone obciążenie objawów
6 miesięcy do 8 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po zdeitentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można przesłać od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą dostępne na okres do 24 miesięcy. Rozszerzenia będą rozważane indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próby IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe i zostaną dostarczone po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) i realizacji umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z rwiley@health.ucsd.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj