Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pracovní vzdělávání ke snížení poporodního traumatického stresu (LEPT)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Nicole Teal, University of California, San Diego

Pracovní výchova ke snížení poporodního traumatického stresu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda vzdělávání o běžných událostech v práci u nulliparových žen může snížit traumatické příznaky po porodu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je::

  • Snižuje prenatální vzdělávání o pracovních událostech posttraumatické příznaky, měřeno traumatickou stresovou poruchou THEPOST pro diagnostickou a statistickou příručku pro poruchy duševního zdraví (PCL-5) po 6 týdnech po porodu?
  • Ovlivňuje prenatální vzdělávání o pracovních výsledcích?

Účastníci dostanou průzkumy:

  • Při zápisu do duševního zdraví a předchozích traumatických zážitků
  • Po vzdělání o očekáváních o porodu
  • Po doručení zkušeností s porodem
  • Po 6 týdnech a 6 měsících po porodu o traumatických symptomech a výsledcích duševního zdraví.

Budou také mít možnost účastnit se sběru vyřazeného testování mozkové tekutiny, krve a séra a fyziologické citlivosti.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza:

Tato randomizovaná studie byla navržena tak, aby určila, zda prenatální vzdělávání o zážitcích intrapartu snižuje příznaky traumatu po porodu ve srovnání se standardní prenatální péčí.

Metody a postupy:

  1. Identifikace. Účastníci budou identifikováni přezkoumáním poskytovatelů prenatální péče (porodní asistentky, porodníci a perinatologie) pro ty, kteří splňují kritéria pro zařazení, a osobně se k nim přiblížili účasti na ultrazvuku nebo klinickém jmenování. V tuto chvíli bude získán souhlas. Pacient může být také povolán mezi schůzkami a souhlas bude podepsán prostřednictvím HIPAA kompatibilního s RedCap.
  2. Randomizace. Účastníci budou randomizováni 1: 1 na jednu ze dvou studijních skupin popsaných níže. Účastníci ani poskytovatelé lékařů nebudou oslepeni randomizační skupině. Randomizace bude provedena pomocí modulu randomizace bloku v RedCap.
  3. Intervence: Pro ty ve skupině 1, počínaje 30 týdny budou kontaktovány e -mailem a textem, aby poskytly odkazy na online vzdělávací videa o zážitcích intrapartu. Pacienti budou dostávat textová připomenutí ve třetím trimestru, aby podpořili interakci s videi, a interakce bude sledována online.
  4. Sbírka informací o zdraví. Lékařský záznam těhotné osoby a novorozence bude použit ke shromažďování informací týkajících se těhotenství, porodu a okamžité péče o po delivery do databáze RedCap. Základní charakteristiky budou zahrnovat demografické informace, podrobnosti o prenatální péči, jako je typ poskytovatele, gestační věk, který stanovil péči, typy návštěv, zdravotní stavy matek a porodnická historie. Charakteristiky doručování budou zahrnovat pracovní charakteristiky (délka práce, gestační věk, stopy srdeční frekvence plodu, jakékoli zásahy do práce, způsob doručení a komplikace novorozenců a matka během přijetí).
  5. Správa průzkumu. Celý účastník bude poskytovat stejné průzkumy ve stejných časových měřítcích. Při zápisu budou účastníci poskytnuti řadu průzkumů o výchozím výsledcích duševního zdraví (primární péče PTSD pro DSM-5, generalizovaná úzkostná porucha -7, Edinburgh Potnatální deprese, nepříznivé zážitky z dětství), sociální zkušenosti (každodenní diskriminační měřítko) a očekávání Wijma (Wijma doručení (Wijma doručování (Wijma doručování (Wijma Očekává se (Wijma doručování (Wijma doručování (Wijma Očekává se, na klinice iPadu). Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím textu a/nebo e-mailu pro opakovanou stupnici W-DEQ v období a po dodání. Budou znovu kontaktovány prostřednictvím textu a/nebo e-mailu v šesti týdnech po porodu s 2 připomenutími, pokud nejsou odpověděny (průzkum otevřený 6 týdnů-12 týdnů) poporodní, a poté opět šest měsíců (se dvěma připomenutími, průzkum otevřený na 8 měsíců) po porodu. Všechny tyto průzkumy budou podávány společností RedCap a bezpečně shromážděny.
  6. Sbírka vzorků. Cerebrospinální tekutina bude shromažďována pouze od pacientů, kteří již podstupují duralovou punkci jako standard péče o svůj plán anestezie. Obvyklým standardem péče o epidurální anestézii v naší nemocnici je provádět durální punkci v době epidurálního umístění, což má za následek 0,5-1 ml uvolňování mozkomíšního moku přes jehlu používanou k umístění epidurální. Místo toho, abychom umožnili vyřazení této tekutiny, sbíráme ji ve sterilních zkumavkách. Naše studie nebude v žádném případě ovlivněna plán anestezie. Pokud tým anestezie v době umístění má pocit, že duralovní propíchnutí není vhodné, pak nebude zadán durální prostor a tekutina nebude shromažďována. Shromážděný vzorek nepřesáhne množství, které by bylo vyřazeno jako odpad v rutinním postupu a bude se shromažďováno sterilním způsobem, což pacientům nepředstavuje žádné další riziko. Kromě toho bude v době již naplánované krve vyřazená moč vyřazená moč z odtoku katétru Foley a až 1 cc další krve. Bez rutinní péče nebudou požadovány žádné další odběr krve nebo vzorky moči. Soupravy pro sběr stolic budou také poskytnuty účastníkům L&D, které budou shromažďovat, pokud je to možné, s pokyny, jak sbírat stolici mimo toaletní papír a návratové vzorky. Toto bude použito k vytvoření úložiště biospecimenů bez genetických nebo identifikačních informací.
  7. Fyziologické testování. Podskupina účastníků podstoupí kožní testy mechanické citlivosti, testy radiační tepla a testy citlivosti na tlak. Kožní testování mechanické citlivosti zahrnuje stimulaci s von Freyho vlákna k určení velikosti vlákna, které může účastník detekovat. Test citlivosti na teplu bude předem vytvořen zářivá tepelná zařízení, která používá zaostřený světelný paprsek k pomalému zahřívání pokožky účastníků skrz bezpečnostní sklo, přičemž účastníci označují nejprve, když je detekována teplota, a ve druhém pokusu, kdy se stane bolestivé. Toto bylo sestaveno podle připojeného protokolu pomocí měřiče analgezie IITC sestavený v připojeném protokolu pomocí testovací platformy Hargraves [11]. Posouzení konstantní teploty tepelného testu použije stimul po dobu 3 sekund a hodnocení bolesti, stanovené na typické minimální stimul potřebný k pocitu bolesti. Test citlivosti na tlak zahrnuje sondu 2 cm přitlačenou proti kůži účastníka, dokud neidentifikují prahovou hodnotu, kde se stane bolestivou. Sonda je standardní klinický prahový algometr, jak je znázorněno na obrázku. Pro všechny tyto testy budou testovány na pravém a levém předloktí a vpravo a levé tele. Bude to provedeno při přijetí k práci a porodu a pacienti se mohou odhlásit bez dopadu na sběr průzkumu. Vzorek pohodlí bude shromažďován, když budou vědci k dispozici o práci a dodávce (obvykle od 10:00 do 18:00) a očekává, že při přijímání doručení bude zachyceno více než 20% přihlášené populace. Pacienti budou osloveni, pokud budou brzy ve svém přijetí, dosud nepožádali o epidurální a neměli se vydat na sběr biospecimenů ani fyziologické testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matek> 18 let
  • Nulliparous
  • Singleton těhotenství mezi 18-30 týdnů
  • Anglicky řeč

Kritéria pro vyloučení:

  • Prenatální péče mimo UCSD
  • Plánujte doručit mimo UCSD
  • Kontraindikace vaginálního dodání v době zápisu
  • Hlavní fetální anomálie v době ultrazvuku úrovně II
  • Žádný přístup k chytrému telefonu a/nebo internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prenatální vzdělávací rameno
Osoby ve skupině 1 (Intervenční skupina) budou mít přístup k videím o vzdělávání intrapartu, které poskytovala Tinyhood mezi 30 týdny a doručení.
Počínaje 30 týdny budou účastníkům poskytnut přístup k Tinyhood, online vzdělávací službě zaměřené na perinatální vzdělávání. Textové připomenutí budou pravidelně odesílány v průběhu třetího trimestru, aby povzbudily interakci se vzdělávacími videi a písemnými materiály, které budou sledovány pro počet interakcí prostřednictvím rozhraní TinyHyood. The videos include: "Pregnancy Milestones", "Physically and Mentally Preparing for Labor", "Finding Support During Labor", "Deciding Birth Preferences and Self-Advocacy", "Signs Labor Is Approaching", "Contractions", "Signs of Preterm Labor", "Going to the Hospital", "Baby's Positioning", "Stages of Labor", "Induction of Labor", "Managing Pain", "Pain Options in Labor", "Relaxation Techniques for Labor "," Techniky dýchání "," pracovní pozice "a několik letáků zdůrazňujících běžné porodnické mimořádné události a možné intervence.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ti v kontrolním rameni dostanou řadu průzkumů podávaných společností RedCap a budou pokračovat ve standardní prenatální péči. Tito účastníci budou mít také přístup k komunitním prenatálním vzdělávacím třídám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha kontrolního seznamu pro diagnostický a statistický manuál poruch duševního zdraví-5 (PCL-5)
Časové okno: 6-12 týdnů poporodní
Ověřené měření pro PTSD, skóre 0-80, přičemž vyšší je symptomatičtější
6-12 týdnů poporodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna strachu z porodu měřená pomocí zkušenosti s doručováním Wijma
Časové okno: Při zápisu a 36-38 týdnech těhotenství
Změna skóre ve třetím trimestru pomocí očekávání doručení Wijma z A, ověřené stupnice o očekáváních a doručovacích zkušenostech se skóre od 0-165, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z porodu
Při zápisu a 36-38 týdnech těhotenství
Posttraumatická stresová porucha kontrolního seznamu pro diagnostické statistiky a příručku duševního zdraví-5 (PCL 5)
Časové okno: 6-8 měsíců poporodní
Ověřené míry hodnocení PTSD, skóre 0-80, přičemž vyšší je symptomatičtější v delším časovém rámci
6-8 měsíců poporodní
Zkušenosti s doručením měřené pomocí Zkušenosti s doručováním Wijma
Časové okno: 0-2 týdny po porodu
Očekávání doručení Wijma Form B, ověřená měřítko o očekáváních a zkušenostech s doručováním se skóre od 0-165, s vyššími skóre, což naznačuje větší strach z porodu
0-2 týdny po porodu
Míra pracovních zásahů
Časové okno: Při dodání
Recenze grafu zaznamenávání míry pracovních intervencí, včetně amniotomie, indukce, epidurálního, využití dula a pitocinu při přijetí
Při dodání
Míra porodnických komplikací
Časové okno: 0-6 týdnů po přijetí
Přehled grafů zaznamenávání míry kompozitu nežádoucích porodnických výsledků, včetně poporodního krvácení, dystocie ramen, doručování císařských řezů nebo operativního doručení a indikace, rozvoj žilního tromboembolismu, porodních análních zranění sfinkru, zranění hysterektomie, intenzivní péče nebo úmrtnost
0-6 týdnů po přijetí
Poporodní deprese, jak byla hodnocena na obrazovce postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 6 týdnů - 12 týdnů po porodu
EPDS (obrazovka postnatální deprese Edinburg) je validovaný průzkum pro pre a postnatální depresi, přičemž skóre v rozmezí 0-30 s vyšším skóre naznačuje zvýšenou zátěž symptomů
6 týdnů - 12 týdnů po porodu
Poporodní deprese, jak byla hodnocena na obrazovce postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 6 měsíců až 8 měsíců po porodu
EPDS (obrazovka postnatální deprese Edinburg) je validovaný průzkum pro pre-a postnatální depresi, se skóre v rozmezí od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšené zatížení symptomů s druhým výsledkem v delším časovém měřítku
6 měsíců až 8 měsíců po porodu
Poporodní úzkost, jak je hodnocena generalizovanou úzkostnou poruchou - 7 položek (GAD -7)
Časové okno: 6 týdnů - 12 týdnů po porodu
GAD-7 je validovaný průzkum úzkosti, se skóre od 0-21 s vyšším skóre naznačujícím zvýšenou zátěž symptomů
6 týdnů - 12 týdnů po porodu
Poporodní úzkost, jak je hodnocena generalizovanou úzkostnou poruchou - 7 položek (GAD -7)
Časové okno: 6 měsíců až 8 měsíců po porodu
GAD-7 je validovaný průzkum úzkosti, se skóre od 0-21 s vyšším skóre naznačujícím zvýšenou zátěž symptomů
6 měsíců až 8 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od 9 měsíců po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna až 24 měsíců. Rozšíření budou zvažována případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo podat žádost kontaktujte rwiley@health.ucsd.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky posttraumatického stresu

Klinické studie na Prenatální vzdělávání o porodu

Předplatit