Pracovní vzdělávání ke snížení poporodního traumatického stresu (LEPT)
Pracovní výchova ke snížení poporodního traumatického stresu: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda vzdělávání o běžných událostech v práci u nulliparových žen může snížit traumatické příznaky po porodu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je::
- Snižuje prenatální vzdělávání o pracovních událostech posttraumatické příznaky, měřeno traumatickou stresovou poruchou THEPOST pro diagnostickou a statistickou příručku pro poruchy duševního zdraví (PCL-5) po 6 týdnech po porodu?
- Ovlivňuje prenatální vzdělávání o pracovních výsledcích?
Účastníci dostanou průzkumy:
- Při zápisu do duševního zdraví a předchozích traumatických zážitků
- Po vzdělání o očekáváních o porodu
- Po doručení zkušeností s porodem
- Po 6 týdnech a 6 měsících po porodu o traumatických symptomech a výsledcích duševního zdraví.
Budou také mít možnost účastnit se sběru vyřazeného testování mozkové tekutiny, krve a séra a fyziologické citlivosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Tato randomizovaná studie byla navržena tak, aby určila, zda prenatální vzdělávání o zážitcích intrapartu snižuje příznaky traumatu po porodu ve srovnání se standardní prenatální péčí.
Metody a postupy:
- Identifikace. Účastníci budou identifikováni přezkoumáním poskytovatelů prenatální péče (porodní asistentky, porodníci a perinatologie) pro ty, kteří splňují kritéria pro zařazení, a osobně se k nim přiblížili účasti na ultrazvuku nebo klinickém jmenování. V tuto chvíli bude získán souhlas. Pacient může být také povolán mezi schůzkami a souhlas bude podepsán prostřednictvím HIPAA kompatibilního s RedCap.
- Randomizace. Účastníci budou randomizováni 1: 1 na jednu ze dvou studijních skupin popsaných níže. Účastníci ani poskytovatelé lékařů nebudou oslepeni randomizační skupině. Randomizace bude provedena pomocí modulu randomizace bloku v RedCap.
- Intervence: Pro ty ve skupině 1, počínaje 30 týdny budou kontaktovány e -mailem a textem, aby poskytly odkazy na online vzdělávací videa o zážitcích intrapartu. Pacienti budou dostávat textová připomenutí ve třetím trimestru, aby podpořili interakci s videi, a interakce bude sledována online.
- Sbírka informací o zdraví. Lékařský záznam těhotné osoby a novorozence bude použit ke shromažďování informací týkajících se těhotenství, porodu a okamžité péče o po delivery do databáze RedCap. Základní charakteristiky budou zahrnovat demografické informace, podrobnosti o prenatální péči, jako je typ poskytovatele, gestační věk, který stanovil péči, typy návštěv, zdravotní stavy matek a porodnická historie. Charakteristiky doručování budou zahrnovat pracovní charakteristiky (délka práce, gestační věk, stopy srdeční frekvence plodu, jakékoli zásahy do práce, způsob doručení a komplikace novorozenců a matka během přijetí).
- Správa průzkumu. Celý účastník bude poskytovat stejné průzkumy ve stejných časových měřítcích. Při zápisu budou účastníci poskytnuti řadu průzkumů o výchozím výsledcích duševního zdraví (primární péče PTSD pro DSM-5, generalizovaná úzkostná porucha -7, Edinburgh Potnatální deprese, nepříznivé zážitky z dětství), sociální zkušenosti (každodenní diskriminační měřítko) a očekávání Wijma (Wijma doručení (Wijma doručování (Wijma doručování (Wijma Očekává se (Wijma doručování (Wijma doručování (Wijma Očekává se, na klinice iPadu). Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím textu a/nebo e-mailu pro opakovanou stupnici W-DEQ v období a po dodání. Budou znovu kontaktovány prostřednictvím textu a/nebo e-mailu v šesti týdnech po porodu s 2 připomenutími, pokud nejsou odpověděny (průzkum otevřený 6 týdnů-12 týdnů) poporodní, a poté opět šest měsíců (se dvěma připomenutími, průzkum otevřený na 8 měsíců) po porodu. Všechny tyto průzkumy budou podávány společností RedCap a bezpečně shromážděny.
- Sbírka vzorků. Cerebrospinální tekutina bude shromažďována pouze od pacientů, kteří již podstupují duralovou punkci jako standard péče o svůj plán anestezie. Obvyklým standardem péče o epidurální anestézii v naší nemocnici je provádět durální punkci v době epidurálního umístění, což má za následek 0,5-1 ml uvolňování mozkomíšního moku přes jehlu používanou k umístění epidurální. Místo toho, abychom umožnili vyřazení této tekutiny, sbíráme ji ve sterilních zkumavkách. Naše studie nebude v žádném případě ovlivněna plán anestezie. Pokud tým anestezie v době umístění má pocit, že duralovní propíchnutí není vhodné, pak nebude zadán durální prostor a tekutina nebude shromažďována. Shromážděný vzorek nepřesáhne množství, které by bylo vyřazeno jako odpad v rutinním postupu a bude se shromažďováno sterilním způsobem, což pacientům nepředstavuje žádné další riziko. Kromě toho bude v době již naplánované krve vyřazená moč vyřazená moč z odtoku katétru Foley a až 1 cc další krve. Bez rutinní péče nebudou požadovány žádné další odběr krve nebo vzorky moči. Soupravy pro sběr stolic budou také poskytnuty účastníkům L&D, které budou shromažďovat, pokud je to možné, s pokyny, jak sbírat stolici mimo toaletní papír a návratové vzorky. Toto bude použito k vytvoření úložiště biospecimenů bez genetických nebo identifikačních informací.
- Fyziologické testování. Podskupina účastníků podstoupí kožní testy mechanické citlivosti, testy radiační tepla a testy citlivosti na tlak. Kožní testování mechanické citlivosti zahrnuje stimulaci s von Freyho vlákna k určení velikosti vlákna, které může účastník detekovat. Test citlivosti na teplu bude předem vytvořen zářivá tepelná zařízení, která používá zaostřený světelný paprsek k pomalému zahřívání pokožky účastníků skrz bezpečnostní sklo, přičemž účastníci označují nejprve, když je detekována teplota, a ve druhém pokusu, kdy se stane bolestivé. Toto bylo sestaveno podle připojeného protokolu pomocí měřiče analgezie IITC sestavený v připojeném protokolu pomocí testovací platformy Hargraves [11]. Posouzení konstantní teploty tepelného testu použije stimul po dobu 3 sekund a hodnocení bolesti, stanovené na typické minimální stimul potřebný k pocitu bolesti. Test citlivosti na tlak zahrnuje sondu 2 cm přitlačenou proti kůži účastníka, dokud neidentifikují prahovou hodnotu, kde se stane bolestivou. Sonda je standardní klinický prahový algometr, jak je znázorněno na obrázku. Pro všechny tyto testy budou testovány na pravém a levém předloktí a vpravo a levé tele. Bude to provedeno při přijetí k práci a porodu a pacienti se mohou odhlásit bez dopadu na sběr průzkumu. Vzorek pohodlí bude shromažďován, když budou vědci k dispozici o práci a dodávce (obvykle od 10:00 do 18:00) a očekává, že při přijímání doručení bude zachyceno více než 20% přihlášené populace. Pacienti budou osloveni, pokud budou brzy ve svém přijetí, dosud nepožádali o epidurální a neměli se vydat na sběr biospecimenů ani fyziologické testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matek> 18 let
- Nulliparous
- Singleton těhotenství mezi 18-30 týdnů
- Anglicky řeč
Kritéria pro vyloučení:
- Prenatální péče mimo UCSD
- Plánujte doručit mimo UCSD
- Kontraindikace vaginálního dodání v době zápisu
- Hlavní fetální anomálie v době ultrazvuku úrovně II
- Žádný přístup k chytrému telefonu a/nebo internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální vzdělávací rameno
Osoby ve skupině 1 (Intervenční skupina) budou mít přístup k videím o vzdělávání intrapartu, které poskytovala Tinyhood mezi 30 týdny a doručení.
|
Počínaje 30 týdny budou účastníkům poskytnut přístup k Tinyhood, online vzdělávací službě zaměřené na perinatální vzdělávání.
Textové připomenutí budou pravidelně odesílány v průběhu třetího trimestru, aby povzbudily interakci se vzdělávacími videi a písemnými materiály, které budou sledovány pro počet interakcí prostřednictvím rozhraní TinyHyood.
The videos include: "Pregnancy Milestones", "Physically and Mentally Preparing for Labor", "Finding Support During Labor", "Deciding Birth Preferences and Self-Advocacy", "Signs Labor Is Approaching", "Contractions", "Signs of Preterm Labor", "Going to the Hospital", "Baby's Positioning", "Stages of Labor", "Induction of Labor", "Managing Pain", "Pain Options in Labor", "Relaxation Techniques for Labor "," Techniky dýchání "," pracovní pozice "a několik letáků zdůrazňujících běžné porodnické mimořádné události a možné intervence.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ti v kontrolním rameni dostanou řadu průzkumů podávaných společností RedCap a budou pokračovat ve standardní prenatální péči.
Tito účastníci budou mít také přístup k komunitním prenatálním vzdělávacím třídám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha kontrolního seznamu pro diagnostický a statistický manuál poruch duševního zdraví-5 (PCL-5)
Časové okno: 6-12 týdnů poporodní
|
Ověřené měření pro PTSD, skóre 0-80, přičemž vyšší je symptomatičtější
|
6-12 týdnů poporodní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna strachu z porodu měřená pomocí zkušenosti s doručováním Wijma
Časové okno: Při zápisu a 36-38 týdnech těhotenství
|
Změna skóre ve třetím trimestru pomocí očekávání doručení Wijma z A, ověřené stupnice o očekáváních a doručovacích zkušenostech se skóre od 0-165, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z porodu
|
Při zápisu a 36-38 týdnech těhotenství
|
|
Posttraumatická stresová porucha kontrolního seznamu pro diagnostické statistiky a příručku duševního zdraví-5 (PCL 5)
Časové okno: 6-8 měsíců poporodní
|
Ověřené míry hodnocení PTSD, skóre 0-80, přičemž vyšší je symptomatičtější v delším časovém rámci
|
6-8 měsíců poporodní
|
|
Zkušenosti s doručením měřené pomocí Zkušenosti s doručováním Wijma
Časové okno: 0-2 týdny po porodu
|
Očekávání doručení Wijma Form B, ověřená měřítko o očekáváních a zkušenostech s doručováním se skóre od 0-165, s vyššími skóre, což naznačuje větší strach z porodu
|
0-2 týdny po porodu
|
|
Míra pracovních zásahů
Časové okno: Při dodání
|
Recenze grafu zaznamenávání míry pracovních intervencí, včetně amniotomie, indukce, epidurálního, využití dula a pitocinu při přijetí
|
Při dodání
|
|
Míra porodnických komplikací
Časové okno: 0-6 týdnů po přijetí
|
Přehled grafů zaznamenávání míry kompozitu nežádoucích porodnických výsledků, včetně poporodního krvácení, dystocie ramen, doručování císařských řezů nebo operativního doručení a indikace, rozvoj žilního tromboembolismu, porodních análních zranění sfinkru, zranění hysterektomie, intenzivní péče nebo úmrtnost
|
0-6 týdnů po přijetí
|
|
Poporodní deprese, jak byla hodnocena na obrazovce postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 6 týdnů - 12 týdnů po porodu
|
EPDS (obrazovka postnatální deprese Edinburg) je validovaný průzkum pro pre a postnatální depresi, přičemž skóre v rozmezí 0-30 s vyšším skóre naznačuje zvýšenou zátěž symptomů
|
6 týdnů - 12 týdnů po porodu
|
|
Poporodní deprese, jak byla hodnocena na obrazovce postnatální deprese v Edinburghu
Časové okno: 6 měsíců až 8 měsíců po porodu
|
EPDS (obrazovka postnatální deprese Edinburg) je validovaný průzkum pro pre-a postnatální depresi, se skóre v rozmezí od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšené zatížení symptomů s druhým výsledkem v delším časovém měřítku
|
6 měsíců až 8 měsíců po porodu
|
|
Poporodní úzkost, jak je hodnocena generalizovanou úzkostnou poruchou - 7 položek (GAD -7)
Časové okno: 6 týdnů - 12 týdnů po porodu
|
GAD-7 je validovaný průzkum úzkosti, se skóre od 0-21 s vyšším skóre naznačujícím zvýšenou zátěž symptomů
|
6 týdnů - 12 týdnů po porodu
|
|
Poporodní úzkost, jak je hodnocena generalizovanou úzkostnou poruchou - 7 položek (GAD -7)
Časové okno: 6 měsíců až 8 měsíců po porodu
|
GAD-7 je validovaný průzkum úzkosti, se skóre od 0-21 s vyšším skóre naznačujícím zvýšenou zátěž symptomů
|
6 měsíců až 8 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kostek M, Polaski A, Kolber B, Ramsey A, Kranjec A, Szucs K. A Protocol of Manual Tests to Measure Sensation and Pain in Humans. J Vis Exp. 2016 Dec 19;(118):54130. doi: 10.3791/54130.
- Horsch A, Garthus-Niegel S, Ayers S, Chandra P, Hartmann K, Vaisbuch E, Lalor J. Childbirth-related posttraumatic stress disorder: definition, risk factors, pathophysiology, diagnosis, prevention, and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3S):S1116-S1127. doi: 10.1016/j.ajog.2023.09.089. Epub 2024 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 812358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky posttraumatického stresu
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Prenatální vzdělávání o porodu
-
University of ArkansasDokončenoKōmmour Prenatální mezi Marshallskými těhotnými ženamiSpojené státy
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNáborTěhotenství | Dolní část zad a pánevní bolest související s těhotenstvímČína
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy