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L'enseignement du travail pour réduire le stress traumatique post-partum (LEPT)

19 juin 2026 mis à jour par: Nicole Teal, University of California, San Diego

Éducation du travail pour réduire le stress traumatique post-partum: un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'éducation sur les événements courants dans le travail chez les femmes nullipares peut réduire les symptômes traumatiques post-partum. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

  • L'éducation prénatale sur les événements du travail réduit-elle les symptômes post-traumatiques, tels que mesurés par le trouble de stress traumatique du poteau pour le Cecklist de diagnostic et statistique pour les troubles de la santé mentale (PCL-5) à 6 semaines post-partum?
  • L'éducation prénatale sur le travail affecte-t-elle les résultats du travail?

Les participants recevront des enquêtes:

  • À l'inscription à la santé mentale et aux expériences traumatisantes antérieures
  • Après l'éducation sur les attentes sur l'accouchement
  • Après l'accouchement sur l'expérience de l'accouchement
  • À 6 semaines et 6 mois post-partum sur les symptômes traumatiques et les résultats de santé mentale.

Ils auront également la possibilité de participer à la collecte de tests de sensibilité au liquide céphalo-rachidien, de sang et de sérum et de sensibilité physiologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse:

Cet essai randomisé a été conçu pour déterminer si l'éducation prénatale sur les expériences intrapartum réduit les symptômes de traumatisme post-partum par rapport aux soins prénatals standard.

Méthodes et procédures:

  1. Identification. Les participants seront identifiés en examinant les horaires des prestataires de soins prénatals (sages-femmes, obstétriciens généralistes et périnatologie) pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion et approchés en personne lors des nominations échographiques ou cliniques à offrir une participation. Le consentement sera obtenu pour le moment. Le patient peut également être appelé entre les rendez-vous, et le consentement sera signé via REDCAP conforme à la HIPAA.
  2. Randomisation. Les participants seront randomisés 1: 1 à l'un des deux groupes d'étude décrits ci-dessous. Ni les participants ni les fournisseurs médicaux ne seront aveuglés au groupe de randomisation. La randomisation sera effectuée en utilisant le module de randomisation de blocs dans RedCap.
  3. Intervention: Pour ceux du groupe 1, à partir de 30 semaines, ils seront contactés par e-mail et texte pour fournir des liens vers des vidéos d'éducation en ligne sur les expériences intrapartum. Les patients recevront des rappels de texte au troisième trimestre pour encourager l'interaction avec les vidéos, et l'interaction sera suivie en ligne.
  4. Collection d'informations sur la santé. Le dossier médical de la personne enceinte et du nouveau-nouveau seront utilisés pour collecter des informations liées à la grossesse, à l'accouchement et aux soins post-livraison immédiats dans la base de données RedCap. Les caractéristiques de référence comprendront des informations démographiques, des détails de soins prénatals tels que le type de fournisseur, l'âge gestationnel qui établit des soins, les types de visites, les conditions médicales maternelles et les antécédents obstétricaux. Les caractéristiques de l'accouchement comprendront les caractéristiques de la main-d'œuvre (durée du travail, de l'âge gestationnel, des tracés de la fréquence cardiaque fœtale, des interventions en main-d'œuvre, du mode d'accouchement et des complications néonatales et maternelles lors de l'admission à l'accouchement).
  5. Administration de l'enquête. Tous les participants donneront les mêmes enquêtes sur les mêmes échelles de temps. Lors de l'inscription, les participants recevront une série d'enquêtes sur les résultats de santé mentale de base (SPT de soins primaires pour le DSM-5, trouble d'anxiété généralisée -7, échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, expériences infantiles défavorables), expériences sociales (échelle de discrimination quotidienne) et attentes pour l'accouchement (Wijma Administration des attentes questionnaire (W-Deq) sur un iPad dans la clinique. Les participants seront contactés par SMS et / ou par e-mail pour une échelle W-DEQ répétée à terme et après la livraison. Ils seront à nouveau contactés par SMS et / ou par e-mail à six semaines post-partum avec 2 rappels s'ils ne sont pas répondus (enquête ouverte de 6 semaines à 12 semaines) post-partum, puis encore six mois (avec deux rappels, sondage ouvert à 8 mois) post-partum. Toutes ces enquêtes seront administrées par RedCap et collectées en toute sécurité.
  6. Collection de spécimens. Le liquide céphalorachidien ne sera collecté que chez des patients qui subissent déjà la ponction durale en tant que norme de soins pour leur plan d'anesthésie. La norme de soins habituelle pour l'anesthésie péridurale de notre hôpital est d'effectuer une ponction durale au moment du placement péridural qui se traduit par 0,5-1 ml de libération de liquide céphalorachidien par l'aiguille utilisée pour placer l'épidural. Au lieu de permettre à ce fluide d'être jeté, nous le collecterons dans des tubes stériles. Le plan d'anesthésie ne sera en aucun cas affecté par notre étude. Si l'équipe d'anesthésie au moment du placement estime qu'une ponction durale n'est pas appropriée, alors l'espace dural ne sera pas entré et que le liquide ne sera pas collecté. L'échantillon collecté ne dépassera pas la quantité qui serait rejetée en tant que déchets dans une procédure de routine et sera collectée de manière stérile, ne présentant aucun risque supplémentaire pour les patients. De plus, jusqu'à 1 cc, l'urine jetée du drainage du cathéter de Foley, et jusqu'à 1 cc de sang supplémentaire seront prises au moment des prélèvements de sang déjà programmés. Aucun prélèvement de sang supplémentaire ou échantillon d'urine ne sera demandé en dehors des soins de routine. Des kits de collecte de selles seront également donnés aux participants sur L&D pour collecter si vous pouvez, avec des instructions sur la façon de collecter des selles sur du papier toilette et des échantillons de retour. Ceci sera utilisé pour créer un référentiel biospécimente sans informations génétiques ou d'identification.
  7. Test physiologique. Un sous-groupe de participants subira des tests de sensibilité mécanique cutanés, des tests de chaleur rayonnants et des tests de sensibilité à la pression. Le test de sensibilité mécanique cutanée implique une stimulation avec les filaments von Frey pour déterminer la taille du filament que le participant peut détecter. Le test de sensibilité à la chaleur sera préformé un dispositif de chaleur rayonnant qui utilise un faisceau lumineux focalisé pour chauffer lentement la peau des participants par le verre de sécurité, les participants indiquant d'abord lorsque la température est détectée et dans un deuxième essai, lorsqu'elle devient douloureuse. Cela a été assemblé selon le protocole attaché, en utilisant le compteur d'analgésie plantaire IITC assemblé dans le protocole attaché à l'aide d'une plate-forme de test Hargraves [11]. Le test de chaleur évaluant la température constante appliquera un stimulus pendant 3 secondes et demandera l'évaluation de la douleur, fixé au stimulus minimal typique nécessaire pour ressentir de la douleur. Le test de sensibilité à la pression implique une sonde de 2 cm pressée contre la peau des participants jusqu'à ce qu'ils identifient le seuil où il devient douloureux. La sonde est un algomètre de seuil clinique standard, comme le montre l'image. Pour tous ces tests, ils seront testés sur l'avant-bras droit et gauche, et le mollet droit et gauche. Ceux-ci seront effectués à l'admission au travail et à l'accouchement, et les patients peuvent se désinscrire sans impact sur la collecte d'enquête. Un échantillon de commodité sera prélevé lorsque les chercheurs seront disponibles sur la main-d'œuvre et l'accouchement (généralement de 10 h à 18 h), ce qui ne s'attend pas à ne pas dépasser 20% de la population inscrite à être capturée à l'admission à la livraison. Les patients seront approchés s'ils sont au début de leur admission, n'ont pas encore demandé de péridurale et n'ont pas opté pour la collecte biospécimente ou les tests physiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge maternel> 18 ans
  • Nullipare
  • Grossesse singleton entre 18 et 30 semaines
  • Anglophone

Critères d'exclusion:

  • Soins prénatals en dehors de l'UCSD
  • Prévoyez de livrer en dehors de l'UCSD
  • Contre-indications à l'accouchement vaginal au moment de l'inscription
  • Anomalies fœtales majeures au moment de l'échographie de niveau II
  • Pas d'accès au téléphone intelligent et / ou à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'éducation prénatal
Les personnes du groupe 1 (groupe d'intervention) auront accès aux vidéos d'éducation intrapartum fournies par Tinyhood entre 30 semaines et livraison.
À partir de 30 semaines, les participants auront accès à Tinyhood, un service éducatif en ligne destiné à l'éducation périnatale. Les rappels de texte seront envoyés périodiquement tout au long du troisième trimestre pour encourager l'interaction avec les vidéos éducatives et les documents écrits, qui seront suivis pour le nombre d'interactions via l'interface Tinyhyood. The videos include: "Pregnancy Milestones", "Physically and Mentally Preparing for Labor", "Finding Support During Labor", "Deciding Birth Preferences and Self-Advocacy", "Signs Labor Is Approaching", "Contractions", "Signs of Preterm Labor", "Going to the Hospital", "Baby's Positioning", "Stages of Labor", "Induction of Labor", "Managing Pain", "Pain Options in Labor", "Relaxation Techniques for Labour "," Techniques de respiration "," positions du travail "et plusieurs documents mettant en évidence les urgences obstétricales courantes et les interventions possibles.
Aucune intervention: Bras de commande
Les personnes dans le bras de contrôle recevront une série d'enquêtes administrées par RedCap et se poursuivront avec des soins prénatals standard. Ces participants auront également accès à des cours d'éducation prénatale communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des troubles de stress post-traumatique pour le diagnostic et le manuel statistique des troubles de la santé mentale-5 (PCL-5)
Délai: 6-12 semaines post-partum
Mesure validée pour le SSPT, scores 0-80 avec un être plus élevé plus symptomatique
6-12 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de peur de l'accouchement tel que mesuré par l'expérience de livraison du WIJMA
Délai: À l'inscription et à 36-38 semaines de grossesse
Un changement de scores au cours du troisième trimestre en utilisant les attentes de livraison du WIJMA forment A, une échelle validée sur les attentes et les expériences de livraison avec des scores de 0 à 165, avec des scores plus élevés indiquant plus de peur de l'accouchement
À l'inscription et à 36-38 semaines de grossesse
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour les statistiques diagnostiques et le manuel de santé mentale-5 (PCL 5)
Délai: 6-8 mois post-partum
Mesure validée de l'évaluation du SSPT, scores de 0 à 80 avec un être plus symptomatique plus élevé sur une période plus longue
6-8 mois post-partum
Expérience de livraison mesurée par l'expérience de livraison WIJMA Formulaire B
Délai: 0-2 semaines post-partum
Les attentes de livraison du WIJMA Formulaire B, une échelle validée sur les attentes et les expériences de livraison avec des scores de 0 à 165, avec des scores plus élevés indiquant plus de peur de l'accouchement
0-2 semaines post-partum
Taux des interventions de main-d'œuvre
Délai: À la livraison
Examen des graphiques enregistrant le taux d'interventions du travail, notamment l'amniotomie, l'induction, la péridurale, l'utilisation de la doula et le pitocin à la livraison l'admission
À la livraison
Taux de complications obstétricales
Délai: 0-6 semaines après l'admission à la livraison
Examen des graphiques enregistrant le taux de composite des résultats obstétricaux défavorables, notamment l'hémorragie post-partum, la dystocie de l'épaule, la césarienne ou la livraison et l'indication opératoires, le développement de la thromboembolie veineuse, des blessures de sphincter anal obstétricales, une hystérectomie, une unité de soins intensifs admission ou de la mort anale
0-6 semaines après l'admission à la livraison
Dépression post-partum évaluée par Edinburgh Postnatal Depression Screen
Délai: 6 semaines - 12 semaines post-partum
L'EPDS (Edinburg Postnatal Depression Screen) est une enquête validée pour la dépression pré et postnatale, avec des scores allant de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant une charge accrue des symptômes
6 semaines - 12 semaines post-partum
Dépression post-partum évaluée par Edinburgh Postnatal Depression Screen
Délai: 6 mois à 8 mois post-partum
L'EPDS (Edinburg Postnatal Depression Screen) est une enquête validée pour la dépression pré et postnatale, avec des scores allant de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant une charge accrue des symptômes avec un deuxième résultat à une échelle de temps plus longue
6 mois à 8 mois post-partum
Anxiété post-partum telle qu'évaluée par un trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
Délai: 6 semaines - 12 semaines post-partum
GAD-7 est une enquête validée pour l'anxiété, avec des scores allant de 0 à 21 avec un score plus élevé indiquant une charge accrue des symptômes
6 semaines - 12 semaines post-partum
Anxiété post-partum telle qu'évaluée par un trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
Délai: 6 mois à 8 mois post-partum
GAD-7 est une enquête validée pour l'anxiété, avec des scores allant de 0 à 21 avec un score plus élevé indiquant une charge accrue des symptômes
6 mois à 8 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Première publication (Réel)

28 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après désidentification

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Des extensions seront prises en compte au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés se livrant à des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni à la suite de l'examen et de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et à l'exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter rwiley@health.ucsd.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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