- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06992791
- Procès original
L'enseignement du travail pour réduire le stress traumatique post-partum (LEPT)
Éducation du travail pour réduire le stress traumatique post-partum: un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'éducation sur les événements courants dans le travail chez les femmes nullipares peut réduire les symptômes traumatiques post-partum. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
- L'éducation prénatale sur les événements du travail réduit-elle les symptômes post-traumatiques, tels que mesurés par le trouble de stress traumatique du poteau pour le Cecklist de diagnostic et statistique pour les troubles de la santé mentale (PCL-5) à 6 semaines post-partum?
- L'éducation prénatale sur le travail affecte-t-elle les résultats du travail?
Les participants recevront des enquêtes:
- À l'inscription à la santé mentale et aux expériences traumatisantes antérieures
- Après l'éducation sur les attentes sur l'accouchement
- Après l'accouchement sur l'expérience de l'accouchement
- À 6 semaines et 6 mois post-partum sur les symptômes traumatiques et les résultats de santé mentale.
Ils auront également la possibilité de participer à la collecte de tests de sensibilité au liquide céphalo-rachidien, de sang et de sérum et de sensibilité physiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
Cet essai randomisé a été conçu pour déterminer si l'éducation prénatale sur les expériences intrapartum réduit les symptômes de traumatisme post-partum par rapport aux soins prénatals standard.
Méthodes et procédures:
- Identification. Les participants seront identifiés en examinant les horaires des prestataires de soins prénatals (sages-femmes, obstétriciens généralistes et périnatologie) pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion et approchés en personne lors des nominations échographiques ou cliniques à offrir une participation. Le consentement sera obtenu pour le moment. Le patient peut également être appelé entre les rendez-vous, et le consentement sera signé via REDCAP conforme à la HIPAA.
- Randomisation. Les participants seront randomisés 1: 1 à l'un des deux groupes d'étude décrits ci-dessous. Ni les participants ni les fournisseurs médicaux ne seront aveuglés au groupe de randomisation. La randomisation sera effectuée en utilisant le module de randomisation de blocs dans RedCap.
- Intervention: Pour ceux du groupe 1, à partir de 30 semaines, ils seront contactés par e-mail et texte pour fournir des liens vers des vidéos d'éducation en ligne sur les expériences intrapartum. Les patients recevront des rappels de texte au troisième trimestre pour encourager l'interaction avec les vidéos, et l'interaction sera suivie en ligne.
- Collection d'informations sur la santé. Le dossier médical de la personne enceinte et du nouveau-nouveau seront utilisés pour collecter des informations liées à la grossesse, à l'accouchement et aux soins post-livraison immédiats dans la base de données RedCap. Les caractéristiques de référence comprendront des informations démographiques, des détails de soins prénatals tels que le type de fournisseur, l'âge gestationnel qui établit des soins, les types de visites, les conditions médicales maternelles et les antécédents obstétricaux. Les caractéristiques de l'accouchement comprendront les caractéristiques de la main-d'œuvre (durée du travail, de l'âge gestationnel, des tracés de la fréquence cardiaque fœtale, des interventions en main-d'œuvre, du mode d'accouchement et des complications néonatales et maternelles lors de l'admission à l'accouchement).
- Administration de l'enquête. Tous les participants donneront les mêmes enquêtes sur les mêmes échelles de temps. Lors de l'inscription, les participants recevront une série d'enquêtes sur les résultats de santé mentale de base (SPT de soins primaires pour le DSM-5, trouble d'anxiété généralisée -7, échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, expériences infantiles défavorables), expériences sociales (échelle de discrimination quotidienne) et attentes pour l'accouchement (Wijma Administration des attentes questionnaire (W-Deq) sur un iPad dans la clinique. Les participants seront contactés par SMS et / ou par e-mail pour une échelle W-DEQ répétée à terme et après la livraison. Ils seront à nouveau contactés par SMS et / ou par e-mail à six semaines post-partum avec 2 rappels s'ils ne sont pas répondus (enquête ouverte de 6 semaines à 12 semaines) post-partum, puis encore six mois (avec deux rappels, sondage ouvert à 8 mois) post-partum. Toutes ces enquêtes seront administrées par RedCap et collectées en toute sécurité.
- Collection de spécimens. Le liquide céphalorachidien ne sera collecté que chez des patients qui subissent déjà la ponction durale en tant que norme de soins pour leur plan d'anesthésie. La norme de soins habituelle pour l'anesthésie péridurale de notre hôpital est d'effectuer une ponction durale au moment du placement péridural qui se traduit par 0,5-1 ml de libération de liquide céphalorachidien par l'aiguille utilisée pour placer l'épidural. Au lieu de permettre à ce fluide d'être jeté, nous le collecterons dans des tubes stériles. Le plan d'anesthésie ne sera en aucun cas affecté par notre étude. Si l'équipe d'anesthésie au moment du placement estime qu'une ponction durale n'est pas appropriée, alors l'espace dural ne sera pas entré et que le liquide ne sera pas collecté. L'échantillon collecté ne dépassera pas la quantité qui serait rejetée en tant que déchets dans une procédure de routine et sera collectée de manière stérile, ne présentant aucun risque supplémentaire pour les patients. De plus, jusqu'à 1 cc, l'urine jetée du drainage du cathéter de Foley, et jusqu'à 1 cc de sang supplémentaire seront prises au moment des prélèvements de sang déjà programmés. Aucun prélèvement de sang supplémentaire ou échantillon d'urine ne sera demandé en dehors des soins de routine. Des kits de collecte de selles seront également donnés aux participants sur L&D pour collecter si vous pouvez, avec des instructions sur la façon de collecter des selles sur du papier toilette et des échantillons de retour. Ceci sera utilisé pour créer un référentiel biospécimente sans informations génétiques ou d'identification.
- Test physiologique. Un sous-groupe de participants subira des tests de sensibilité mécanique cutanés, des tests de chaleur rayonnants et des tests de sensibilité à la pression. Le test de sensibilité mécanique cutanée implique une stimulation avec les filaments von Frey pour déterminer la taille du filament que le participant peut détecter. Le test de sensibilité à la chaleur sera préformé un dispositif de chaleur rayonnant qui utilise un faisceau lumineux focalisé pour chauffer lentement la peau des participants par le verre de sécurité, les participants indiquant d'abord lorsque la température est détectée et dans un deuxième essai, lorsqu'elle devient douloureuse. Cela a été assemblé selon le protocole attaché, en utilisant le compteur d'analgésie plantaire IITC assemblé dans le protocole attaché à l'aide d'une plate-forme de test Hargraves [11]. Le test de chaleur évaluant la température constante appliquera un stimulus pendant 3 secondes et demandera l'évaluation de la douleur, fixé au stimulus minimal typique nécessaire pour ressentir de la douleur. Le test de sensibilité à la pression implique une sonde de 2 cm pressée contre la peau des participants jusqu'à ce qu'ils identifient le seuil où il devient douloureux. La sonde est un algomètre de seuil clinique standard, comme le montre l'image. Pour tous ces tests, ils seront testés sur l'avant-bras droit et gauche, et le mollet droit et gauche. Ceux-ci seront effectués à l'admission au travail et à l'accouchement, et les patients peuvent se désinscrire sans impact sur la collecte d'enquête. Un échantillon de commodité sera prélevé lorsque les chercheurs seront disponibles sur la main-d'œuvre et l'accouchement (généralement de 10 h à 18 h), ce qui ne s'attend pas à ne pas dépasser 20% de la population inscrite à être capturée à l'admission à la livraison. Les patients seront approchés s'ils sont au début de leur admission, n'ont pas encore demandé de péridurale et n'ont pas opté pour la collecte biospécimente ou les tests physiologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge maternel> 18 ans
- Nullipare
- Grossesse singleton entre 18 et 30 semaines
- Anglophone
Critères d'exclusion:
- Soins prénatals en dehors de l'UCSD
- Prévoyez de livrer en dehors de l'UCSD
- Contre-indications à l'accouchement vaginal au moment de l'inscription
- Anomalies fœtales majeures au moment de l'échographie de niveau II
- Pas d'accès au téléphone intelligent et / ou à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'éducation prénatal
Les personnes du groupe 1 (groupe d'intervention) auront accès aux vidéos d'éducation intrapartum fournies par Tinyhood entre 30 semaines et livraison.
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À partir de 30 semaines, les participants auront accès à Tinyhood, un service éducatif en ligne destiné à l'éducation périnatale.
Les rappels de texte seront envoyés périodiquement tout au long du troisième trimestre pour encourager l'interaction avec les vidéos éducatives et les documents écrits, qui seront suivis pour le nombre d'interactions via l'interface Tinyhyood.
The videos include: "Pregnancy Milestones", "Physically and Mentally Preparing for Labor", "Finding Support During Labor", "Deciding Birth Preferences and Self-Advocacy", "Signs Labor Is Approaching", "Contractions", "Signs of Preterm Labor", "Going to the Hospital", "Baby's Positioning", "Stages of Labor", "Induction of Labor", "Managing Pain", "Pain Options in Labor", "Relaxation Techniques for Labour "," Techniques de respiration "," positions du travail "et plusieurs documents mettant en évidence les urgences obstétricales courantes et les interventions possibles.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les personnes dans le bras de contrôle recevront une série d'enquêtes administrées par RedCap et se poursuivront avec des soins prénatals standard.
Ces participants auront également accès à des cours d'éducation prénatale communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des troubles de stress post-traumatique pour le diagnostic et le manuel statistique des troubles de la santé mentale-5 (PCL-5)
Délai: 6-12 semaines post-partum
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Mesure validée pour le SSPT, scores 0-80 avec un être plus élevé plus symptomatique
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6-12 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de peur de l'accouchement tel que mesuré par l'expérience de livraison du WIJMA
Délai: À l'inscription et à 36-38 semaines de grossesse
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Un changement de scores au cours du troisième trimestre en utilisant les attentes de livraison du WIJMA forment A, une échelle validée sur les attentes et les expériences de livraison avec des scores de 0 à 165, avec des scores plus élevés indiquant plus de peur de l'accouchement
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À l'inscription et à 36-38 semaines de grossesse
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour les statistiques diagnostiques et le manuel de santé mentale-5 (PCL 5)
Délai: 6-8 mois post-partum
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Mesure validée de l'évaluation du SSPT, scores de 0 à 80 avec un être plus symptomatique plus élevé sur une période plus longue
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6-8 mois post-partum
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Expérience de livraison mesurée par l'expérience de livraison WIJMA Formulaire B
Délai: 0-2 semaines post-partum
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Les attentes de livraison du WIJMA Formulaire B, une échelle validée sur les attentes et les expériences de livraison avec des scores de 0 à 165, avec des scores plus élevés indiquant plus de peur de l'accouchement
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0-2 semaines post-partum
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Taux des interventions de main-d'œuvre
Délai: À la livraison
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Examen des graphiques enregistrant le taux d'interventions du travail, notamment l'amniotomie, l'induction, la péridurale, l'utilisation de la doula et le pitocin à la livraison l'admission
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À la livraison
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Taux de complications obstétricales
Délai: 0-6 semaines après l'admission à la livraison
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Examen des graphiques enregistrant le taux de composite des résultats obstétricaux défavorables, notamment l'hémorragie post-partum, la dystocie de l'épaule, la césarienne ou la livraison et l'indication opératoires, le développement de la thromboembolie veineuse, des blessures de sphincter anal obstétricales, une hystérectomie, une unité de soins intensifs admission ou de la mort anale
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0-6 semaines après l'admission à la livraison
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Dépression post-partum évaluée par Edinburgh Postnatal Depression Screen
Délai: 6 semaines - 12 semaines post-partum
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L'EPDS (Edinburg Postnatal Depression Screen) est une enquête validée pour la dépression pré et postnatale, avec des scores allant de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant une charge accrue des symptômes
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6 semaines - 12 semaines post-partum
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Dépression post-partum évaluée par Edinburgh Postnatal Depression Screen
Délai: 6 mois à 8 mois post-partum
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L'EPDS (Edinburg Postnatal Depression Screen) est une enquête validée pour la dépression pré et postnatale, avec des scores allant de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant une charge accrue des symptômes avec un deuxième résultat à une échelle de temps plus longue
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6 mois à 8 mois post-partum
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Anxiété post-partum telle qu'évaluée par un trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
Délai: 6 semaines - 12 semaines post-partum
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GAD-7 est une enquête validée pour l'anxiété, avec des scores allant de 0 à 21 avec un score plus élevé indiquant une charge accrue des symptômes
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6 semaines - 12 semaines post-partum
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Anxiété post-partum telle qu'évaluée par un trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7)
Délai: 6 mois à 8 mois post-partum
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GAD-7 est une enquête validée pour l'anxiété, avec des scores allant de 0 à 21 avec un score plus élevé indiquant une charge accrue des symptômes
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6 mois à 8 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kostek M, Polaski A, Kolber B, Ramsey A, Kranjec A, Szucs K. A Protocol of Manual Tests to Measure Sensation and Pain in Humans. J Vis Exp. 2016 Dec 19;(118):54130. doi: 10.3791/54130.
- Horsch A, Garthus-Niegel S, Ayers S, Chandra P, Hartmann K, Vaisbuch E, Lalor J. Childbirth-related posttraumatic stress disorder: definition, risk factors, pathophysiology, diagnosis, prevention, and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2024 Mar;230(3S):S1116-S1127. doi: 10.1016/j.ajog.2023.09.089. Epub 2024 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 812358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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