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多发性硬化症患者的平衡,步态和疲劳的面向任务培训和虚拟现实培训的影响

2025年5月30日 更新者:Burcu Talu、Inonu University

简介:多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性疾病。 以任务为重点的培训是一种依赖于运动性能的多种重复的方法。 虚拟现实是一种结合计算机图形的技术,以创建一个对用户响应做出响应的现实世界。

目的:该研究计划观察虚拟现实训练对平衡,步行和疲劳的影响,并将其与以任务为导向的培训进行比较。

材料和方法:该研究设计为一项随机对照研究,将包括20-65岁之间多发性硬化症的个体。 该研究的人口由Elazig私人ADA特殊教育和康复中心的MS组成。 同意参加研究并符合纳入标准的个人将通过试图达到整个相关人群来选择,并使用密封的信封方法将三组分为三组。 将在治疗前和治疗后的第8周对个人进行评估。 其中一个实验组将在每周3天,每天40分钟持续8周的诊所接受以任务为导向的培训,将对另一个进行虚拟现实培训,并将常规培训应用于对照组。 扩大残疾状态量表以评估身体残疾;余额评估Berg余额量表;步态评估Rivermead视觉步态评估量表;疲劳评估将使用疲劳严重程度量表进行评估。

结果:通过比较治疗计划之前和之后的评估结果,可以解释面向任务和虚拟现实培训小组对平衡,步行和疲劳的影响。

独特的价值:这项研究将有助于文献,因为它是第一个研究,比较了虚拟现实培训比具有多发性硬化症的个体以及虚拟现实培训的优越性和以任务为导向的教育的优越性,而面向任务的教育优于常规教育。 此外,这将有助于文献,因为这是第一个研究以任务为导向的培训和虚拟现实培训对多发性硬化症患者平衡,步行和疲劳的影响的研究。

研究概览

详细说明

研究问题或假设(IES)和目的:

这项研究的目的是从“虚拟现实训练对多发性硬化症患者平衡,步态和疲劳的影响相对于以任务为导向的培训?”,这是为了比较虚拟现实训练对具有多发性硬化症的人的平衡,步态和疲劳的有效性与任务培训的影响。

H0A:以任务为导向的培训对患有多发性硬化症患者的平衡没有影响。

H1A:以任务为导向的培训对多发性硬化症患者的平衡有影响。

H0B:虚拟现实训练对多发性硬化症患者的平衡没有影响。

H1B:虚拟现实训练对多发性硬化症患者的平衡有影响。

H0C:以任务为导向的训练对多发性硬化症患者的行走没有影响。

H1C:以任务为导向的训练对患有多发性硬化性H0D的个体行走有效:虚拟现实训练对多发性硬化症H1D的个体行走没有影响:虚拟现实训练对在多发性硬化症患者中行走有效。

H0E:以任务为导向的训练对多发性硬化症H1E的个体的疲劳没有影响:以任务为导向的训练对多发性硬化症患者的疲劳有影响。

H0F:虚拟现实训练对患有多发性硬化症患者的疲劳没有影响:虚拟现实训练对多发性硬化症患者的疲劳有影响。

H0G:在多发性硬化症患者中,面向任务的培训或虚拟现实培训对常规治疗没有优越性:面向任务的培训或虚拟现实培训在多发性硬化症患者中优于常规治疗。

研究类型:

随机对照试验

研究的地点和时间:

计划在15.11.2022至15.11.2023之间在Elazig Private Island特殊教育和康复中心收集数据。

研究的人口和样本:

该研究的人群由在Elazig私人ADA特殊教育和康复中心20-65岁之间的MS(多发性硬化症)组成。 只要他们符合纳入标准,将在同意参加研究并参加位于Elazig中心的私人ADA特殊教育和康复中心的个人中达到整个人口。 分配对组将使用计算机化的随机器程序进行。 在向个人解释研究的目的和内容并签署知情同意书之后,将记录想要自愿参加的人的联系信息。 使用密封的包膜随机方法将个体分为三组。 他们将被随机分配给实验组,该小组将接受以任务为导向的培训,实验组(将应用虚拟现实培训)和对照组,该组将接受常规治疗。

纳入标准:

  1. 具有良性类型的个体,复发恢复类型多发性硬化症。
  2. 20-65岁之间的个人。
  3. 根据扩大的残疾状态量表(EDSS)在0-5级之间。
  4. 自愿参加研究。

排除标准:

  1. 有急性MS攻击,
  2. 有骨科或系统问题,可以阻止参加练习,
  3. 除MS以外的其他已知神经肌肉疾病,
  4. 下肢具有高级痉挛(修改的Ashworth量表得分为3或4),
  5. 心肺问题的人会阻止他们参加运动。

排除标准:

  1. 无法适应治疗课程。
  2. 不参加25%的治疗课程
  3. 在工作期间遇到任何健康问题的人。
  4. 那些想离开研究的人。
  5. 那些在虚拟现实小组中参与前庭的人。

研究材料:

扩大残疾状态量表以评估身体残疾;余额评估Berg余额量表;步态评估Rivermead视觉步态评估量表;疲劳评估将使用疲劳严重程度量表进行评估。 此外,Xbox 360和Kinect®传感器将用于虚拟现实应用程序。

数据收集工具:

在私人岛屿特殊教育和康复中心的初步评估,年龄在20-65岁之间,将由物理治疗师评估个人的适用性。 一旦确定了资格,将分配给3组。 评估将在每组治疗计划开始前一天,以及八周的治疗计划结束后的一天。 个人对治疗计划的遵守也将记录下来。

评估表:个人的社会人口统计学数据将通过评估表质疑。 评估表格;会质疑患者的名称,年龄,性别,身高,体重和体重指数。

身体残疾的评估:将使用扩大的残疾状态量表对其进行评估。 残疾状态量表在“ 0分”和“ 10”点之间得分。 “ 0-1.5分”代表正常行走,“ 8-9.5点”通常代表轮椅或床依赖,而“ 10分”代表MS导致的死亡。 换句话说,随着分数的增加,残疾率增加。

余额评估:将使用Berg余额量表完成。 它需要15到20分钟。 将使用Berg Balance量表进行评估的患者必须了解给出的命令。 14基本功能在整个评估过程中受到质疑。 例如;站在坐姿。 每个功能的评分在“ 0”和“ 4”之间。 虽然分数为4表示患者在该功能中是独立的,但分数为0表示患者取决于该功能。 在整个测试过程中评估了14个基本功能,并在测试结束时收集给患者的分数。 结果,评估的人获得0-56的得分。 0-20之间的得分表示平衡障碍,得分在21-40之间表明平衡是可以接受的,而41-56之间的得分表示平衡是良好的。

步行评估:将通过Rivermead视觉步行评估量表进行评估。 在Rivermead的视觉步态评估量表中,上肢,立场阶段和挥杆阶段被评估为单独的组,并质疑个人使用辅助设备的使用。 该量表包括总共20个评估步行的问题。 每个问题通常都在“ 0”和“ 3”之间得分。 “ 0分”是指正常,“ 3分”表示严重。 结果,评估的人获得0-59的得分。 高分表示严重的步态障碍。

疲劳评估:疲劳将通过严重程度量表进行评估。 该量表包括9个问题。 每个问题包括7分。 量表中的每个问题在1(我完全不同意)和7(我完全同意)之间得分。 从量表获得的最低分数为9,最高分数为63。 疲劳严重程度量表是九个部分的平均值。 更高的分数表明疲劳严重程度增加。 疲劳严重程度量表评分小于4的患者被认为“不疲劳”,评分大于4的患者被认为是“疲倦”。

研究的变量:

研究的因变量是年龄,性别,身高,体重和体重指数,而自变量是平衡,步行和疲劳参数。

研究计划:

该研究的人口计划作为一项前瞻性,单盲随机对照研究,由Elazig私人ADA特殊教育和康复中心在20-65岁之间的MS组成。 对于该研究的样本,计划在23.09.2022-23.09.2024之间进行,在选择个人到达整个相关宇宙之后,获得了同意形式并符合纳入标准的个人被分配给实验组,该小组将与计算机的随机培训进行实验,并将其应用于实验室的培训,以实验性培训,以实现实验性的实现,以实现良好的素材。 并将随机分配给对照组,该组将接受常规治疗。

研究中包括的个体将分为3组:

  1. St Group(实验):计划为该组的个人提供面向任务的培训。
  2. ND组(实验):计划将虚拟现实培训应用于该组的个人。
  3. RD组(对照):计划将常规治疗应用于该组的个体。

实验组的面向任务的培训小组将在诊所接受以任务为导向的培训,每天40分钟,每周3天,持续8周。 虚拟现实培训小组将每天3天,每天3天,每天进行8周的虚拟现实培训。 对照组将每周3天接受常规治疗,持续8周。

面向任务的培训程序;

以任务为导向的培训重点是改善平衡和步行,将由8个不同的运动站组成。 个人将在每个站点继续锻炼4分钟,休息1分钟,然后再进入下一个车站。 以这种方式完成的培训将包括40分钟,并且将按照确定的顺序进行锻炼站:练习将首先由物理治疗师证明。 目的是以中等至有力的强度进行练习。 可以检查一下,练习的强度水平是中等的,根据博格量表,感知的努力为12-15分。 对感知的劳累的感知;它将通过要求提高速度,更改地面,提供双重任务并使用木块制成的障碍来控制它。 在练习期间,将为个人提供视觉和听觉的积极反馈。

坐姿运动;坐在不同高度的椅子上,坐在锻炼球上,坐在锻炼球上,坐在带有物体的锻炼球上。

起身走路运动;在不同的表面上行走,在不同表面上走过障碍物,用手动的物体在不同的表面上行走,通过从地面上捡起物体行走,在两把椅子之间的8人物中行走。

在倾斜地面上徒步运动;在正常倾斜的地面上行走,在柔软的倾斜地面上行走,经过障碍物,在柔软的倾斜地面上行走,手里有一个物体,经过障碍物。

步骤练习;在正常地面上踩下柔软的地面,柔软的地面,手里有一个物体。

楼梯运动;在不同高度上上下爬上台阶。 激流回旋运动;在不同表面的不同距离之间在圆锥体之间行走。

撒谎练习;向前躺着脚分开或在站立的位置上,以双重姿势向前。

平衡练习;单腿和串联姿势进行静态动态平衡练习。

虚拟现实培训程序;

一般而言,将考虑神经康复原则的虚拟现实培训;游戏和特异性的类型(将进行疾病特定的练习),强度(将逐渐提高),进度(练习将逐渐进步,可变性(环境将改变)和反馈(提供视觉和听觉反馈)。 要应用的虚拟现实培训也将很有趣,它将包括注意力和解决问题的能力。 困难和技能水平将逐渐提高,以确保个人动机和运动学习的连续性。 目的是以中度至严重的强度进行练习。 练习的强度水平应为中等,根据博格量表,感知的努力应为12-15分。 它将根据要求进行检查。

参与者将被告知要进行的研究细节,并且在有关要应用的研究协议的口头信息之后,将为每个测试提供视觉实践培训。 同时,将通过允许参与者以缓慢的表格进行测试来提供适应过程。 评估将在每组治疗计划开始前一天,以及八周的治疗计划结束后的一天。 个人对治疗计划的遵守也将记录下来。

研究的局限性:

该研究的局限性之一是,研究人员从具有多发性硬化症的个体中创建的宇宙仅包括具有良性类型和恢复类型多发性硬化症的个体,并且该研究的结果不能推广到其他类型的MS。

数据评估:

在研究开始之前进行的功率分析中,α= 0.05和1-β(功率)= 0.80的个体的Berg平衡量表得分之间的差异以及治疗组之间的差异(81.9±10.09)(81.9±10.09)) 对照组(89.47±6.69) 研究之后为7.57单位。 假设每个组应至少包括21名受试者,则总共计算了63名受试者。 进行了功率分析以使用公共可用的统计软件开源流行病学统计数据(OpenEPI)(http://www.openepi.com)计算样本量。

在研究中,将使用“ Windows 24.0”统计计划的“社会科学统计软件包(SPS)进行处理之前和之后获得的数据的统计分析。 在比较治疗组的治疗前和治疗后数据时,在满足参数条件的情况下使用了配对的t检验,并在非参数条件下进行Wilcoxon测试。在比较组之间的差异时,将在满足参数条件的情况下使用ANOVA和事后分析,并且在非参数情况下将使用Kruskal Wallis检验。 在研究中,统计显着性(P)将被接受为小于0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central
      • Malatya、Central、火鸡、44050
        • Inonu Univercity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 具有良性类型的个体,复发恢复类型多发性硬化症。
  • 20-65岁之间的个人。
  • 根据EDSS的0-5级之间。
  • 自愿参加研究。

排除标准:

  • 有急性MS攻击,
  • 参与者有一个骨科或系统问题,可以阻止他们继续运动,
  • 除MS以外的另一种已知的神经肌肉疾病,
  • 下肢具有高级痉挛(修改的Ashworth量表得分为3或4),
  • 患有心肺问题的人阻止他们运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实培训小组
虚拟现实培训程序;一般而言,将考虑神经康复原则的虚拟现实培训;游戏和特异性的类型(将进行疾病特定的练习),强度(将逐渐提高),进度(练习将逐渐进步,可变性(环境将改变)和反馈(提供视觉和听觉反馈)。 要应用的虚拟现实培训也将很有趣,它将包括注意力和解决问题的能力。 困难和技能水平将逐渐提高,以确保个人动机和运动学习的连续性。 它的目的是以中等至重度的强度进行练习。 练习的强度水平将处于中等强度,根据Borg量表的感知工作将为12-将通过要求15分来检查。
虚拟现实培训程序;一般而言,将考虑神经康复原则的虚拟现实培训;游戏和特异性的类型(将进行疾病特定的练习),强度(将逐渐提高),进度(练习将逐渐进步,可变性(环境将改变)和反馈(提供视觉和听觉反馈)。 要应用的虚拟现实培训也将很有趣,它将包括注意力和解决问题的能力。 困难和技能水平将逐渐提高,以确保个人动机和运动学习的连续性。 它的目的是以中等至重度的强度进行练习。 练习的强度水平将处于中等强度,根据Borg量表的感知工作将为12-将通过要求15分来检查。
其他:常规培训小组
该小组中的个人将继续进行古典物理治疗练习。 在传统培训小组中,我们将没有干预。
该小组中的个人将继续进行古典物理治疗练习。 在传统培训小组中,我们将没有干预。
实验性的:面向任务的培训小组
面向任务的培训程序;以任务为导向的培训重点是改善平衡和步行,将由8个不同的运动站组成。 个人将在每个站点继续锻炼4分钟,休息1分钟,然后再进入下一个车站。 以这种方式完成的培训将包括40分钟,并且将按照确定的顺序进行锻炼站:练习将首先由物理治疗师证明。 目的是以中等至有力的强度进行练习。 可以检查一下,练习的强度水平是中等的,根据博格量表,感知的努力为12-15分。 对感知的劳累的感知;它将通过要求提高速度,更改地面,提供双重任务并使用木块制成的障碍来控制它。 在练习期间,将为个人提供视觉和听觉的积极反馈。
询问定向培训程序;以任务为导向的培训重点是改善平衡和步行,将由8个不同的运动站组成。 个人将在每个站点继续锻炼4分钟,休息1分钟,然后再进入下一个车站。 以这种方式完成的培训将包括40分钟,并且将按照确定的顺序进行锻炼站:练习将首先由物理治疗师证明。 目的是以中等至有力的强度进行练习。 可以检查一下,练习的强度水平是中等的,根据博格量表,感知的努力为12-15分。 对感知的劳累的感知;它将通过要求提高速度,更改地面,提供双重任务并使用木块制成的障碍来控制它。 在练习期间,将为个人提供视觉和听觉的积极反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡测试
大体时间:12周
它需要15到20分钟。 将使用Berg Balance量表进行评估的患者必须了解给出的命令。 14基本功能在整个评估过程中受到质疑。 例如;站在坐姿。 每个功能的评分在“ 0”和“ 4”之间。 虽然分数为4表示患者在该功能中是独立的,但分数为0表示患者取决于该功能。 在整个测试过程中评估了14个基本功能,并在测试结束时收集给患者的分数。 结果,评估的人获得0-56的得分。 0-20之间的得分表示平衡障碍,得分在21-40之间表明平衡是可以接受的,而41-56之间的得分表示平衡是良好的。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度量表
大体时间:12周
该量表包括9个问题。 每个问题包括7分。 量表中的每个问题在1(我完全不同意)和7(我完全同意)之间得分。 从量表获得的最低分数为9,最高分数为63。 疲劳严重程度量表是九个部分的平均值。 更高的分数表明疲劳严重程度增加。 疲劳严重程度量表评分小于4的患者被认为“不疲劳”,评分大于4的患者被认为是“疲倦”。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
动脉视觉步行量表
大体时间:12周
在Rivermead的视觉步态评估量表中,上肢,立场阶段和挥杆阶段被评估为单独的组,并质疑个人使用辅助设备的使用。 该量表包括总共20个评估步行的问题。 每个问题通常都在“ 0”和“ 3”之间得分。 “ 0分”是指正常,“ 3分”表示严重。 结果,评估的人获得0-59的得分。 高分表示严重的步态障碍。
12周
扩大残疾状态量表
大体时间:12周
残疾状态量表在“ 0分”和“ 10”点之间得分。 “ 0-1.5分”代表正常行走,“ 8-9.5点”通常代表轮椅或床依赖,而“ 10分”代表MS导致的死亡。 换句话说,随着分数的增加,残疾率增加。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Burcu TALU, Associate Professor、Advisor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月30日

首次发布 (实际的)

2025年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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