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El efecto del entrenamiento orientado a la tarea y el entrenamiento de realidad virtual sobre el equilibrio, la marcha y la fatiga en individuos con esclerosis múltiple

30 de mayo de 2025 actualizado por: Burcu Talu, Inonu University

Introducción: la esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central. El entrenamiento centrado en la tarea es un enfoque que se basa en múltiples repeticiones del rendimiento motor. La realidad virtual es una tecnología que combina gráficos por computadora para crear un mundo realista que responda a las respuestas del usuario.

Propósito: Se planeó el estudio para observar el efecto de la capacitación de la realidad virtual sobre el equilibrio, la caminata y la fatiga y para compararlo con el entrenamiento orientado a las tareas.

Materiales y métodos: El estudio, diseñado como un estudio controlado aleatorio, incluirá individuos con esclerosis múltiple entre las edades de 20-65. La población del estudio consiste en individuos con EM en el Centro de Educación Especial y Rehabilitación de ADA Private ADA de Elazig. Las personas que aceptan participar en el estudio y cumplir con los criterios de inclusión se seleccionarán tratando de llegar a toda la población relevante y se dividirán en tres grupos utilizando el método de envoltura sellada. Las personas serán evaluadas antes del tratamiento y en la octava semana después del tratamiento. Uno de los grupos experimentales recibirá capacitación orientada a tareas en la clínica 3 días a la semana, 40 minutos al día durante 8 semanas, se aplicará la capacitación de realidad virtual al otro, y la capacitación convencional se aplicará al grupo de control. Escala de estado de discapacidad ampliada para evaluar la discapacidad física; Evaluación de equilibrio Berg Escala de equilibrio; Evaluación de la marcha Rivermead Visual Gait Evalation Evalsment; La evaluación de fatiga se evaluará utilizando la escala de gravedad de la fatiga.

Resultado: los efectos de los grupos de entrenamiento de realidad virtual orientados a tareas en el equilibrio, la caminata y la fatiga se interpretarán comparando los resultados de la evaluación antes y después del programa de tratamiento.

Valor único: el estudio contribuirá a la literatura, ya que es el primer estudio que compara la superioridad de la capacitación de la realidad virtual sobre la educación orientada a tareas en personas con esclerosis múltiple y la superioridad de la capacitación de la realidad virtual y la educación orientada a las tareas sobre la educación convencional. Además, contribuirá a la literatura, ya que es el primer estudio para observar los efectos del entrenamiento orientado a las tareas y el entrenamiento de realidad virtual sobre el equilibrio, la caminata y la fatiga en personas con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta de investigación o hipótesis (s) y propósito:

El objetivo del estudio, que comenzó con la pregunta "¿Es el efecto del entrenamiento de la realidad virtual sobre el equilibrio, la marcha y la fatiga en individuos con esclerosis múltiple superior a la capacitación orientada a tareas?", Es comparar la efectividad del entrenamiento de la realidad virtual sobre el equilibrio, la marcha y la fatiga en individuos con esclerosis múltiple con los efectos de la capacitación orientada a la tarea.

H0A: El entrenamiento orientado a la tarea no tiene ningún efecto sobre el equilibrio en individuos con esclerosis múltiple.

H1A: La capacitación orientada a tareas tiene un efecto sobre el equilibrio en individuos con esclerosis múltiple.

H0B: El entrenamiento de realidad virtual no tiene ningún efecto sobre el equilibrio en individuos con esclerosis múltiple.

H1B: El entrenamiento de realidad virtual tiene un efecto sobre el equilibrio en individuos con esclerosis múltiple.

H0C: El entrenamiento orientado a la tarea no tiene ningún efecto en caminar en individuos con esclerosis múltiple.

H1C: El entrenamiento orientado a tareas tiene un efecto en caminar en personas con esclerosis múltiple H0D: el entrenamiento de realidad virtual no tiene ningún efecto en caminar en personas con esclerosis múltiple H1D: el entrenamiento de realidad virtual tiene un efecto en caminar en personas con esclerosis múltiple.

H0E: El entrenamiento orientado a tareas no tiene ningún efecto sobre la fatiga en individuos con esclerosis múltiple H1E: el entrenamiento orientado a tareas tiene un efecto sobre la fatiga en individuos con esclerosis múltiple.

H0F: El entrenamiento de realidad virtual no tiene ningún efecto sobre la fatiga en personas con esclerosis múltiple H1F: el entrenamiento de realidad virtual tiene un efecto sobre la fatiga en individuos con esclerosis múltiple.

H0G: La capacitación orientada a tareas o la capacitación de realidad virtual no tiene superioridad sobre el tratamiento convencional en individuos con esclerosis múltiple H1G: el entrenamiento orientado a tareas o el entrenamiento de realidad virtual es superior al tratamiento convencional en personas con esclerosis múltiple.

Tipo de estudio:

Ensayo controlado aleatorio

Lugar y tiempo de la investigación:

Está previsto recopilar datos en el Centro de Educación Especial y Rehabilitación de Islas Privadas de Elazig entre las 15.11.2022 y el 15.11.2023.

Población y muestra de la investigación:

La población de la investigación consiste en individuos con EM (esclerosis múltiple) entre las edades de 20-65 en el Centro de Educación Especial y Rehabilitación de ADA privada de Elazig. Se llegará a toda la población entre las personas que aceptan participar en el estudio y que se encuentran en el Centro de Educación Especial y Rehabilitación de ADA privada ubicada en el centro de Elazig, siempre que cumplan con los criterios de inclusión. La asignación a grupos se realizará con un programa de aleatorizador computarizado. Después de explicar el propósito y el contenido del estudio a las personas, firmando el formulario de consentimiento informado, se registrará la información de contacto de aquellos que desean participar voluntariamente. Los individuos se dividirán en tres grupos utilizando el método de aleatorización de envoltura sellada. Se asignarán aleatoriamente al grupo experimental, que es el grupo que recibirá capacitación orientada a tareas, el grupo experimental, que se aplicará la capacitación de realidad virtual y el grupo de control, que es el grupo que recibirá un tratamiento convencional.

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con tipo benigno, recurrente de la esclerosis múltiple de tipo remitente.
  2. Individuos entre las edades de 20-65.
  3. Estar entre los niveles 0-5 según la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS).
  4. Participando en el estudio voluntariamente.

Criterios de exclusión:

  1. Tener un ataque de MS agudo,
  2. Tener un problema ortopédico o sistémico que evitará la participación en ejercicios,
  3. Tener otro trastorno neuromuscular conocido que no sea EM,
  4. Tener espasticidad de alto nivel en la extremidad inferior (puntaje de escala de Ashworth modificado de 3 o 4),
  5. Individuos con problemas cardiopulmonar que les impedirían participar en el ejercicio.

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para adaptarse a las sesiones de tratamiento.
  2. No asistir al 25% de las sesiones de tratamiento
  3. Aquellos que experimentan problemas de salud durante el período de trabajo.
  4. Aquellos que quieren abandonar el estudio.
  5. Aquellos con participación vestibular en el grupo de realidad virtual.

Material de estudio:

Escala de estado de discapacidad ampliada para evaluar la discapacidad física; Evaluación de equilibrio Berg Escala de equilibrio; Evaluación de la marcha Rivermead Visual Gait Evalation Evalsment; La evaluación de fatiga se evaluará utilizando la escala de gravedad de la fatiga. Además, el sensor Xbox 360 y Kinect® se utilizarán para la aplicación de realidad virtual.

Herramientas de recopilación de datos:

Un fisioterapeuta evaluará a las personas antes de la evaluación preliminar del universo de individuos con esclerosis múltiple, entre las edades de 20 a 65 años, en el Centro de Educación Especial y Rehabilitación de Islas Privadas. Una vez que se determina la elegibilidad, los individuos serán asignados a 3 grupos. Las evaluaciones se realizarán un día antes del inicio de los programas de tratamiento para cada grupo y un día después del final del programa de tratamiento de ocho semanas. También se registrará el cumplimiento de las personas con los programas de tratamiento.

Formulario de evaluación: los datos sociodemográficos de los individuos serán cuestionados con el formulario de evaluación. Formulario de evaluación; cuestionará el nombre de nombre del paciente, la edad, el género, la altura, el peso corporal y el índice de masa corporal.

Evaluación de la discapacidad física: se evaluará utilizando la escala de estado de discapacidad expandida. La escala de estado de discapacidad se puntúa entre "0 puntos" y "10" puntos. "0-1.5 puntos" representa la caminata normal ", 8-9.5 puntos" generalmente representa la dependencia de la silla de ruedas o la cama, y ​​"10 puntos" representa la muerte debido a la EM. En otras palabras, a medida que aumenta la puntuación, la tasa de discapacidad aumenta.

Evaluación del equilibrio: se realizará utilizando la escala Berg Balance. Se necesitan entre 15 y 20 minutos en hacer. El paciente que será evaluado con la Escala de Balance de Berg debe comprender los comandos dados. 14 Las funciones básicas se cuestionan a lo largo de la evaluación. Por ejemplo; De pie de una posición sentada. Cada función se califica con una puntuación entre "0" y "4". Mientras que una puntuación de 4 indica que el paciente es independiente en esa función, una puntuación de 0 significa que el paciente depende de esa función. 14 Las funciones básicas se evalúan a lo largo de la prueba y los puntajes dados al paciente se recopilan al final de la prueba. Como resultado, la persona evaluada recibe una puntuación entre 0-56. Los puntajes entre 0-20 indican el trastorno del equilibrio, las puntuaciones entre 21-40 indican que el equilibrio es aceptable y las puntuaciones entre 41-56 indican que el equilibrio es bueno.

Evaluación de caminata: se evaluará con la Escala de Evaluación de Caminata Visual RiverMead. En la escala de evaluación de la marcha visual de Rivermead, la extremidad superior, la fase de postura y la fase de swing se evalúan como grupos separados y también cuestiona el uso de dispositivos de asistencia del individuo. La escala consta de un total de 20 preguntas que evalúan la caminata. Cada pregunta generalmente se puntúa con un puntaje entre "0" y "3". "0 puntos" significa normal y "3 puntos" significa severo. Como resultado, la persona evaluada recibe una puntuación entre 0-59. Una puntuación alta indica un trastorno de marcha grave.

Evaluación de fatiga: la fatiga se evaluará con la escala de gravedad. La escala consta de 9 preguntas. Cada pregunta consta de 7 puntos. Cada pregunta en la escala se califica entre 1 (estoy completamente en desacuerdo) y 7 (estoy completamente de acuerdo). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 9 y la puntuación más alta es 63. La escala de gravedad de la fatiga es el promedio de nueve secciones. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga. Los pacientes con una puntuación de escala de gravedad de fatiga inferior a 4 se consideran "no fatigados" y los pacientes con una puntuación mayor que 4 se consideran "cansadas".

Variables de la investigación:

Las variables dependientes de la investigación son la edad, el género, la altura, el peso y el índice de masa corporal, mientras que las variables independientes son parámetros de equilibrio, caminata y fatiga.

Plan de investigación:

La población del estudio, planificada como un estudio prospectivo controlado aleatorizado, consiste en individuos con EM entre las edades de 20-65 en el Centro de Educación Especial y Rehabilitación de ADA Private ADA de Elazig. Para la muestra del estudio, que se planea realizar entre el 23.09.2022 - 23.09.2024, después de que los individuos fueron seleccionados para llegar a todo el universo relevante, los individuos cuyo formulario de consentimiento se obtuvo y quién cumplió con los criterios de inclusión al grupo experimental, el grupo se aplicó a la capacitación de tareas aplicadas con el programa Randomizer informático y el grupo de reality de realidad se aplicó a la reality de reality al entrenamiento de la realidad experimental. y se asignará aleatoriamente al grupo de control, que es el grupo que recibirá un tratamiento convencional.

Los individuos incluidos en la investigación se dividirán en 3 grupos:

  1. Grupo ST (experimento): está planeado para proporcionar capacitación orientada a tareas a las personas en este grupo.
  2. Grupo ND (experimento): está previsto aplicar capacitación de realidad virtual a las personas en este grupo.
  3. Grupo RD (control): se planea que el tratamiento convencional se aplique a individuos en este grupo.

El grupo de entrenamiento orientado a tareas, que es el grupo experimental, recibirá capacitación orientada a tareas en la clínica durante 40 minutos al día, 3 días a la semana durante 8 semanas. El grupo de entrenamiento de realidad virtual recibirá capacitación de realidad virtual durante 40 minutos al día, 3 días a la semana durante 8 semanas. El grupo de control recibirá tratamiento convencional 3 días a la semana durante 8 semanas.

Procedimiento de capacitación orientado a tareas;

La capacitación orientada a tareas que se centra en mejorar el equilibrio y la caminata consistirá en 8 estaciones de ejercicio diferentes. Las personas continuarán el ejercicio en cada estación durante 4 minutos y descansarán durante 1 minuto antes de pasar a la siguiente estación. El entrenamiento completado de esta manera consistirá en un total de 40 minutos y las estaciones de ejercicio se aplicarán después del orden determinado: los ejercicios serán demostrados primero por el fisioterapeuta. El objetivo es realizar ejercicios a intensidad moderada a vigorosa. Se verificará que el nivel de intensidad de los ejercicios es moderado y que el esfuerzo percibido es de 12-15 puntos según la escala Borg. Percepción del esfuerzo percibido; Se controlará pidiendo aumentar la velocidad, cambiar el suelo, dar tareas dobles y usar obstáculos hechos de bloques de madera. Las personas recibirán comentarios positivos visuales y auditivos durante los ejercicios.

Ejercicio de soporte de soporte; Siéntese y pararse en sillas de diferentes alturas, sentarse y pararse en una pelota de ejercicios, sentarse y pararse en una pelota de ejercicios con un objeto en la mano.

Levántate y camina ejercicio; Caminando sobre diferentes superficies, pasando por obstáculos en diferentes superficies, caminando con un objeto en la mano en diferentes superficies, caminando recogiendo objetos del suelo, caminando en una figura de 8 entre dos sillas.

Ejercicio de caminata en tierra inclinada; Caminando sobre un terreno inclinado normal, caminando sobre terreno inclinado suave, pasando obstáculos, caminando sobre un suelo suave inclinado, con un objeto en la mano, obstáculos que pasan.

Ejercicio paso; Pase el ejercicio en tierra normal, en tierra blanda, en tierra blanda con un objeto en la mano.

Ejercicio de escaleras; Subiendo escalones hacia arriba y hacia abajo a diferentes alturas. Ejercicio de slalom; Caminar entre conos a diferentes distancias en diferentes superficies.

Ejercicios mentirosos; acostado hacia adelante con pies separados o juntos en posición de pie, llegando hacia adelante en una postura tándem.

Ejercicios de equilibrio; Ejercicios de equilibrio dinámico estático en una sola pierna y postura tándem.

Procedimiento de capacitación de realidad virtual;

En general, se desarrollará capacitación en realidad virtual teniendo en cuenta los principios de neurorrehabilitación; Tipo de juego y especificidad (habrá ejercicios específicos de la enfermedad), intensidad (aumentará gradualmente), el progreso (los ejercicios se progresarán gradualmente, la variabilidad (el entorno se cambiará) y la retroalimentación (se proporcionarán comentarios visuales y auditivos). La capacitación de realidad virtual que se aplicará también será divertido, incluirá atención y capacidad de resolución de problemas. La dificultad y el nivel de habilidad aumentarán gradualmente para garantizar la continuidad de la motivación y el aprendizaje motor en las personas. El objetivo es realizar los ejercicios con intensidad moderada a severa. El nivel de intensidad de los ejercicios debe ser moderado, y el esfuerzo percibido debe ser de 12-15 puntos según la escala BORG. Se verificará a pedido.

Los participantes serán informados sobre los detalles de la investigación que se realizará, y después de información verbal sobre el protocolo de investigación que se aplicará, se dará capacitación práctica visual para cada prueba. Mientras tanto, se proporcionará un proceso de adaptación permitiendo a los participantes realizar las pruebas en formas lentas una vez. Las evaluaciones se realizarán un día antes del inicio de los programas de tratamiento para cada grupo y un día después del final del programa de tratamiento de ocho semanas. También se registrará el cumplimiento de las personas con los programas de tratamiento.

Limitaciones de la investigación:

Una de las limitaciones del estudio es que el universo que los investigadores crearon a partir de individuos con esclerosis múltiple incluyen solo individuos con tipo benigna y esclerosis múltiple de tipo remitente recurrente, y que los resultados del estudio no pueden generalizarse a otros tipos de EM.

Evaluación de datos:

En el análisis de potencia realizado antes del inicio del estudio, la diferencia entre las puntuaciones de la escala de balance de Berg en individuos con esclerosis múltiple con α = 0.05 y 1-β (potencia) = 0.80, y la diferencia entre el grupo de tratamiento (81.9 ± 10.09) y el grupo de control (89.47 ± 6.69) Después del estudio fue de 7.57 unidades. Suponiendo que al menos 21 sujetos deben incluirse en cada grupo, se calcularon un total de 63 sujetos. Se realizó un análisis de potencia para calcular el tamaño de la muestra utilizando el software estadístico disponible públicamente estadísticas epidemiológicas de código abierto para la versión de salud pública (Openepi), versión 3 (http://www.openepi.com).

En el estudio, el análisis estadístico de los datos obtenidos antes y después del tratamiento se realizará con el "Paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) para el programa estadístico de Windows ver 24.0". Al comparar los datos previos y posteriores al tratamiento de los grupos de tratamiento, se usó la prueba t emparejada en los casos en que se cumplieron las condiciones paramétricas, y la prueba de Wilcoxon en condiciones no paramétricas; Al comparar la diferencia entre los grupos, se utilizarán análisis ANOVA y post-hoc en los casos en que se cumplan las condiciones paramétricas, y la prueba de Kruskal Wallis se utilizará en casos no paramétricos. En el estudio, la significación estadística (P) se aceptará como menos de 0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central
      • Malatya, Central, Pavo, 44050
        • Inonu Univercity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con tipo benigno, recurrente de la esclerosis múltiple de tipo remitente.
  • Individuos entre las edades de 20-65.
  • Estar entre los niveles 0-5 según EDSS.
  • Participando en el estudio voluntariamente.

Criterios de exclusión:

  • Tener un ataque de MS agudo,
  • Los participantes tienen un problema ortopédico o sistémico que les impediría continuar haciendo ejercicio,
  • Otra enfermedad neuromuscular conocida que no sea MS,
  • Con espasticidad de alto nivel (puntaje de escala Ashworth modificado de 3 o 4) en la extremidad inferior,
  • Individuos con problemas cardiopulmonares que les impiden hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de realidad virtual
Procedimiento de capacitación de realidad virtual; En general, se desarrollará capacitación en realidad virtual teniendo en cuenta los principios de neurorrehabilitación; Tipo de juego y especificidad (habrá ejercicios específicos de la enfermedad), intensidad (aumentará gradualmente), el progreso (los ejercicios se progresarán gradualmente, la variabilidad (el entorno se cambiará) y la retroalimentación (se proporcionarán comentarios visuales y auditivos). La capacitación de realidad virtual que se aplicará también será divertido, incluirá atención y capacidad de resolución de problemas. La dificultad y el nivel de habilidad aumentarán gradualmente para garantizar la continuidad de la motivación y el aprendizaje motor en las personas. Tendrá como objetivo realizar los ejercicios con intensidad moderada a severa. El nivel de intensidad de los ejercicios será de intensidad moderada, y el esfuerzo percibido de acuerdo con la escala BORG será de 12, se verificará solicitando 15 puntos.
Procedimiento de capacitación de realidad virtual; En general, se desarrollará capacitación en realidad virtual teniendo en cuenta los principios de neurorrehabilitación; Tipo de juego y especificidad (habrá ejercicios específicos de la enfermedad), intensidad (aumentará gradualmente), el progreso (los ejercicios se progresarán gradualmente, la variabilidad (el entorno se cambiará) y la retroalimentación (se proporcionarán comentarios visuales y auditivos). La capacitación de realidad virtual que se aplicará también será divertido, incluirá atención y capacidad de resolución de problemas. La dificultad y el nivel de habilidad aumentarán gradualmente para garantizar la continuidad de la motivación y el aprendizaje motor en las personas. Tendrá como objetivo realizar los ejercicios con intensidad moderada a severa. El nivel de intensidad de los ejercicios será de intensidad moderada, y el esfuerzo percibido de acuerdo con la escala BORG será de 12, se verificará solicitando 15 puntos.
Otro: Grupo de entrenamiento convencional
Las personas en este grupo continuarán con ejercicios de fisioterapia clásica. No habrá intervención de nosotros en el grupo de entrenamiento tradicional.
Las personas en este grupo continuarán con ejercicios de fisioterapia clásica. No habrá intervención de nosotros en el grupo de entrenamiento tradicional.
Experimental: Grupo de capacitación orientado a tareas
Procedimiento de capacitación orientado a tareas; La capacitación orientada a tareas que se centra en mejorar el equilibrio y la caminata consistirá en 8 estaciones de ejercicio diferentes. Las personas continuarán el ejercicio en cada estación durante 4 minutos y descansarán durante 1 minuto antes de pasar a la siguiente estación. El entrenamiento completado de esta manera consistirá en un total de 40 minutos y las estaciones de ejercicio se aplicarán después del orden determinado: los ejercicios serán demostrados primero por el fisioterapeuta. El objetivo es realizar ejercicios a intensidad moderada a vigorosa. Se verificará que el nivel de intensidad de los ejercicios es moderado y que el esfuerzo percibido es de 12-15 puntos según la escala Borg. Percepción del esfuerzo percibido; Se controlará pidiendo aumentar la velocidad, cambiar el suelo, dar tareas dobles y usar obstáculos hechos de bloques de madera. Las personas recibirán comentarios positivos visuales y auditivos durante los ejercicios.
Preguntar procedimiento de capacitación orientado; La capacitación orientada a tareas que se centra en mejorar el equilibrio y la caminata consistirá en 8 estaciones de ejercicio diferentes. Las personas continuarán el ejercicio en cada estación durante 4 minutos y descansarán durante 1 minuto antes de pasar a la siguiente estación. El entrenamiento completado de esta manera consistirá en un total de 40 minutos y las estaciones de ejercicio se aplicarán después del orden determinado: los ejercicios serán demostrados primero por el fisioterapeuta. El objetivo es realizar ejercicios a intensidad moderada a vigorosa. Se verificará que el nivel de intensidad de los ejercicios es moderado y que el esfuerzo percibido es de 12-15 puntos según la escala Borg. Percepción del esfuerzo percibido; Se controlará pidiendo aumentar la velocidad, cambiar el suelo, dar tareas dobles y usar obstáculos hechos de bloques de madera. Las personas recibirán comentarios positivos visuales y auditivos durante los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de balance de Berg
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se necesitan entre 15 y 20 minutos en hacer. El paciente que será evaluado con la Escala de Balance de Berg debe comprender los comandos dados. 14 Las funciones básicas se cuestionan a lo largo de la evaluación. Por ejemplo; De pie de una posición sentada. Cada función se califica con una puntuación entre "0" y "4". Mientras que una puntuación de 4 indica que el paciente es independiente en esa función, una puntuación de 0 significa que el paciente depende de esa función. 14 Las funciones básicas se evalúan a lo largo de la prueba y los puntajes dados al paciente se recopilan al final de la prueba. Como resultado, la persona evaluada recibe una puntuación entre 0-56. Los puntajes entre 0-20 indican el trastorno del equilibrio, las puntuaciones entre 21-40 indican que el equilibrio es aceptable y las puntuaciones entre 41-56 indican que el equilibrio es bueno.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala consta de 9 preguntas. Cada pregunta consta de 7 puntos. Cada pregunta en la escala se califica entre 1 (estoy completamente en desacuerdo) y 7 (estoy completamente de acuerdo). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 9 y la puntuación más alta es 63. La escala de gravedad de la fatiga es el promedio de nueve secciones. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga. Los pacientes con una puntuación de escala de gravedad de fatiga inferior a 4 se consideran "no fatigados" y los pacientes con una puntuación mayor que 4 se consideran "cansadas".
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de caminata visual de RiverMead
Periodo de tiempo: 12 semanas
En la escala de evaluación de la marcha visual de Rivermead, la extremidad superior, la fase de postura y la fase de swing se evalúan como grupos separados y también cuestiona el uso de dispositivos de asistencia del individuo. La escala consta de un total de 20 preguntas que evalúan la caminata. Cada pregunta generalmente se puntúa con un puntaje entre "0" y "3". "0 puntos" significa normal y "3 puntos" significa severo. Como resultado, la persona evaluada recibe una puntuación entre 0-59. Una puntuación alta indica un trastorno de marcha grave.
12 semanas
Escala de estado de discapacidad expandida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de estado de discapacidad se puntúa entre "0 puntos" y "10" puntos. "0-1.5 puntos" representa la caminata normal ", 8-9.5 puntos" generalmente representa la dependencia de la silla de ruedas o la cama, y ​​"10 puntos" representa la muerte debido a la EM. En otras palabras, a medida que aumenta la puntuación, la tasa de discapacidad aumenta.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Burcu TALU, Associate Professor, Advisor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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