评估具有整合远端鞋子的新型唇彩保险杠，以防止前深处咬伤儿童的第二摩尔撞击 (Novel Lip Bump)
这项临床试验的目的是评估新型的唇彩保险杠的有效性，远端鞋子在混合牙列阶段预防8-10岁儿童的第二个摩尔撞击，以防止8-10岁的儿童第二摩尔撞击。
它旨在回答的主要问题是：
- 与常规的唇c仪相比，综合远端鞋子是否显着降低了第二摩尔撞击的风险？
- 设备是否可以改善前开口咬合校正并影响较低的门牙倾斜度？
研究人员将将I组（带远端鞋的唇彩保险杠）与II组（常规的唇彩保险杠）进行比较，以查看改良的设备是否阻止了第一磨牙的内部漂移并改善第二磨牙的喷发结果。
参与者将：
- 经历初始记录，包括全景和头部射线照相，研究模型和口腔内照片
- 在12个月的时间内安装两个电器之一，并在每6周内进行一次跟踪
- 接受第二磨牙喷发的X线摄影和临床评估
- 该试验旨在告知早期正畸方案，并可能为摩尔指导和开放咬合校正提供双重功能解决方案，与咬合变化，门牙倾斜度，舒适性和遵守有关的完整评估。
研究概览
详细说明
这项临床研究的重点是改善患有前深咬伤状态的儿童的早期正畸护理，在该疾病中，上牙上的牙齿过于重叠下部前牙，并且处于第二摩尔撞击的风险，而后牙齿后牙齿的并发症不正确。 剩下的问题可能会导致长期的牙齿问题，包括咬合不良，拥挤或进行手术干预的需求。
正畸医生经常使用一种称为唇部保险杠的设备来降低下牙的嘴唇的压力，为拥挤的牙齿提供空间并促进健康的下颌发育。 但是，使用唇膏的著名缺点 - 尤其是在年轻的孩子中，这可能会导致第一个磨牙向前漂移。 这种向前运动可以阻止第二磨牙的路径，从而增加了它们不会正常爆发的风险。
这项研究介绍了一种新型的正畸电器，旨在一次解决这两个问题。 新设备将传统的唇彩保险杠和“远端鞋子”的好处结合在一起，这是一个小型的指导组件，有助于维持第二磨牙爆发的适当空间。 通过这样做，它不仅寻求纠正深度咬伤问题，还要防止常见和严重的摩尔撞击问题。
该研究将涉及8至10岁的儿童，这是牙齿发育的关键阶段。 参与者将收到新的双用药设备或标准的唇彩，并将在一年的时间内进行监控。 在此期间，研究人员将检查牙齿的移动方式，后磨牙是否正常爆发以及深咬的进步程度。
除临床评估外，该研究还将收集孩子及其父母的反馈，内容涉及舒适性，易用性以及与设备有关的任何问题。 了解患者体验是评估该新方法是否可以在小儿牙科护理中广泛推荐的重要组成部分。
最终，这项研究旨在为接受早期正畸治疗的年轻患者提供更全面和预防的解决方案。 如果新设备被证明有效，它可以大大减少对以后生活中更复杂程序的需求，并促进更好的长期牙齿健康。
道德保障措施，包括父母的知情同意书和参加活动的孩子的同意，以确保安全和理解。 该研究已获得机构伦理批准，并将在定期临床监测下进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- 电话号码：+966555361062
- 邮箱：s.elhaddad@dau.edu.sa
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在8至11岁之间
- 在混合牙列阶段（存在永久性第一磨牙和切牙；未爆发的第二磨牙）
- 前深咬合≥2mm（在上和下门牙之间垂直测量）
- I级或轻度II级错误牙合
- 良好的一般健康，没有可能影响牙齿发育或治疗的全身状况
- 从父母或法定监护人那里获得的书面知情同意书，并从孩子那里同意
排除标准：
- 以前的正畸治疗的史
- 存在颅面异常（例如，唇/pa）或综合症状况
- 诊断影响骨代谢或颅面生长的全身性疾病（例如，少年类风湿关节炎，成骨症）
- 口腔卫生贫困或需要紧急牙科护理的活跃龋齿的证据
- 使用任何已知会影响牙齿发育的药物（例如，长期皮质类固醇，抗胃药）
- 行为或发育障碍将排除与设备磨损或研究程序合作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有远端鞋子的唇部保险杠
该组的参与者将获得一种新颖的正畸电器，该设备将传统的唇彩保险杠与综合远端鞋相结合。
该设备旨在防止第一磨牙的介体迁移，并指导第二个永久磨牙的正确喷发。
它还可以通过降低唇压并促进垂直和矢状弓的发育来缓解前深咬。
该设备将连续磨损12个月，每6周进行随访访问以进行调整和监视。
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这款小说的设备将传统的唇彩与远端鞋扩展相结合，旨在参与未爆发的第二个永久磨牙的内部表面。
目的是防止第一磨牙的介体运动，并指导第二磨牙的适当喷发，同时通过消除唇压和促进垂直切牙发育来同时解决前深咬。
该设备将针对每个参与者进行定制，并将佩戴12个月，每6周进行一次临床和射线照相评估。
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有源比较器：常规的唇彩保险杠
该组的参与者将获得标准的唇彩电池，该设备通常用于拦截正畸中，以减轻下弓拥挤并消除唇压。
该设备不包含任何防止第一磨牙介体漂移或引导第二磨牙的喷发路径的机制。
它将在同一时间范围和随访时间表中与实验组一起使用，以直接比较结果。
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常规的唇彩保险杠是一种截然的正畸电器，用于减轻较低的前拥挤，消除周围的肌肉压力并促进牙齿拱的扩张。
它不包括远端鞋子组件，因此没有为第二磨牙喷发提供指导。
该设备还将进行定制制作并磨损12个月，预定的监测每6周评估治疗进度并将结果与实验设备进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二摩尔爆发角度和位置的影像学评估
大体时间：基线和设备12个月后
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射线照相启动角度测量量表（以度为单位） 目标： 为了评估设备对第二个永久磨牙的喷发轨迹和最终位置的影响，使用射线照相测量来检测撞击或有利的喷发模式。
在标准化全景X光片上观察到的下颌第二永久磨牙的角和位置变化 |
基线和设备12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更换咬伤（以毫米为单位）
大体时间：基线和12个月
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测量方法：通过从上颌中央门牙的切牙边缘到对相对下颌切牙的切牙边缘的研究模型进行测量，当时在最大重叠点，当后牙被遮住时。 比例范围： 最小值：0毫米（边缘到边缘或开口咬合） 最大值：通常最多6-8毫米（深咬），具体取决于患者的解剖 解释： 治疗后的分数较低表明改善（咬伤减少），代表更好的临床结果后，治疗后的分数较高，表明持续或咬伤的持续性变化，代表临床结果较差 |
基线和12个月
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较低的门牙倾斜度（Impa-切牙下颌平面角）
大体时间：基线和12个月
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测量方法： IMPA在标准化的横向射线照相仪上测量，作为最突出的下颌中央门牙和下颌平面的长轴之间的角度（通常是从Gonion到Menton绘制的）。 比例范围： 最小值：〜80°（反向倾斜的下门牙）最大值：〜110°（proclined sounteruncors）（典型的正常范围：90°±5°） 解释： 较低的分数（例如，<85°）表明较低的门牙的逆转录较高的分数（例如，> 95°）表示倾向 |
基线和12个月
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正畸舒适性和耐受性（0-10比例）患者报告的舒适性和电器耐受性的视觉模拟量表
大体时间：1周，6周，3个月和12个月
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患者将以特定的间隔（1周，6周，3个月和12个月）评估其对设备的舒适性和耐受性，以自我报告的问卷（1周，6周，3个月和12个月）完成。 所使用的刻度是范围从0到10的视觉模拟量表（VAS）。 比例范围： 最大值：10 =完全没有舒适 /设备非常不舒服且无法忍受的最小值：0 =非常舒适 /设备完全可以容忍 解释： 较低的分数表明更好的结果，反映了对设备的舒适性和耐受性 得分较高，表明不适，适应不良或影响患者依从性的潜在并发症 |
1周，6周，3个月和12个月
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正畸电器合规性评估量表（0-5量表）
大体时间：每次随访（每6周一次）
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正畸医生将根据设备磨损，清洁度和遵守指示来评估患者合规性。 评分将基于临床观察和患者自我报告，使用标准化的6分制。 比例范围： 0：不合格 - 切勿戴上电器或拒绝治疗
解释： 较高的分数（4-5）反映了更好的结果，表明对治疗的依从性很强和更大的治疗成功性 较低的分数（0-2）表示合作不佳，这可能会降低治疗效果 |
每次随访（每6周一次）
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软组织反应严重程度量表（每个位置0-3得分）
大体时间：在每六周的后续访问中
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将进行临床检查以评估与设备相邻的软组织。 不良反应（例如溃疡，红斑，肿胀和增生）将使用标准化的4点严重程度进行记录。 比例范围： 0：没有反应 - 健康组织
解释： 较低的分数（0-1）表示更好的结果，反映出良好的设备生物相容性和患者适应性较高（2-3）表明预后较差，表明组织反应不佳或对设备的不耐受性 |
在每六周的后续访问中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将共享以下未识别的个人参与者数据（IPD）：
人口统计数据：年龄，性别和基线牙科分类（例如，咬合性的类型）
射线照相测量：第二摩尔喷发角度和基线和12个月的位置
头部测量数据：基线和治疗后切牙角平面角（IMPA）
过度咬合测量：基线和处理后垂直重叠（以毫米为单位）
患者报告的结果：舒适和合规调查表的回答
不良事件报告：任何软组织并发症的类型，频率和严重程度
合规性评估：临床医生评级的设备磨损和随访依从性
所有共享数据将根据道德标准和隐私法规充分匿名化。
IPD 共享时间框架
IPD可用性时间表
IPD可用性的开始日期：
主要研究发表六个月后，会导致同行评审的期刊。
IPD可用性的结束日期：
从数据共享开始日期起五年。
在此期间，将根据合理的请求并遵守数据使用协议，向合格的研究人员提供去识别的个人参与者数据和相关的支持文件（例如研究方案和统计分析计划）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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