Evaluación de un parachoques de labios novedoso con electrodoméstico de zapato distal integrado para prevenir la impactación de segundo molar en niños con mordedura profunda anterior (Novel Lip Bump)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de un parachoques de labios nuevo con un zapato distal integrado para prevenir la segunda impactación molar en niños de 8 a 10 años con mordida abierta anterior durante la etapa de dentición mixta.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El zapato distal integrado reduce significativamente el riesgo de impactación de segunda molar en comparación con los parachoques de labios convencionales?
- ¿El aparato mejora la corrección de mordida abierta anterior e influye en la menor inclinación del incisivo?
Los investigadores compararán el grupo I (parachoques de labios con zapato distal) con el grupo II (parachoques de labios convencional) para ver si el aparato modificado previene la deriva mesial de los primeros molares y mejora los resultados de erupción de los segundos molares.
Los participantes:
- Someterse a registros iniciales que incluyen radiografías panorámicas y cefalométricas, modelos de estudio y fotos intraorales
- Estar equipado con uno de los dos electrodomésticos y seguir cada 6 semanas durante un período de 12 meses
- Recibir evaluación radiográfica y clínica de la segunda erupción molar
- Evaluaciones completas relacionadas con los cambios de sobrecarga, la inclinación del incisivo, la comodidad y el cumplimiento Este ensayo busca informar los protocolos de ortodoncia temprana y puede ofrecer una solución de doble función para la orientación molar y la corrección de mordida abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación clínica se centra en mejorar la atención temprana de ortodoncia para los niños que tienen una condición anterior de mordida profunda, una de las dientes superiores, se superponen en exceso los dientes frontales inferiores y están en riesgo de impactación de segunda molar, una complicación donde los dientes posteriores no emergen adecuadamente. Si no se tratan, estos problemas pueden conducir a problemas dentales a largo plazo que incluyen una alineación de mordida deficiente, el hacinamiento o la necesidad de intervención quirúrgica.
Los ortodoncistas a menudo usan un dispositivo llamado parachoques de labios para reducir la presión de los labios en los dientes frontales inferiores, dejando espacio para los dientes llenos de gente y promoviendo el desarrollo saludable de la mandíbula. Sin embargo, un inconveniente bien conocido del uso de un parachoques de labios, especialmente en niños pequeños, es que puede hacer que los primeros molares se dirijan hacia adelante. Este movimiento hacia adelante puede bloquear el camino para los segundos molares, aumentando el riesgo de que no estallarán normalmente.
Este estudio introduce un nuevo aparato de ortodoncia que tiene como objetivo resolver ambos problemas a la vez. El nuevo dispositivo combina los beneficios de un parachoques de labios tradicional con un "zapato distal", un pequeño componente guía que ayuda a mantener el espacio adecuado para que estalle en erupción los segundos molares. Al hacerlo, busca no solo corregir problemas de mordida profunda, sino también para prevenir el problema común y grave de la impactación molar.
El estudio involucrará a niños entre las edades de 8 y 10, una etapa clave del desarrollo dental. Los participantes recibirán el nuevo dispositivo de doble propósito o un parachoques de labios estándar y serán monitoreados en el transcurso de un año. A lo largo de este período, los investigadores examinarán cómo se mueven los dientes, si los molares posteriores están estallando adecuadamente y qué tan bien está mejorando la mordedura profunda.
Además de las evaluaciones clínicas, el estudio recopilará comentarios de los niños y sus padres sobre la comodidad, la facilidad de uso y cualquier problema relacionado con el aparato. Comprender la experiencia del paciente es una parte vital para evaluar si este nuevo enfoque puede ser ampliamente recomendado en el cuidado dental pediátrico.
En última instancia, esta investigación tiene como objetivo ofrecer una solución más integral y preventiva para pacientes jóvenes sometidos a tratamiento temprano de ortodoncia. Si el nuevo aparato resulta efectivo, podría reducir significativamente la necesidad de procedimientos más complejos más adelante en la vida y promover una mejor salud dental a largo plazo.
Las salvaguardas éticas, incluido el consentimiento informado de los padres y el asentimiento de los niños participantes, están en su lugar para garantizar la seguridad y la comprensión. El estudio ha recibido la aprobación de la ética institucional y se realizará bajo el monitoreo clínico regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Número de teléfono: +966555361062
- Correo electrónico: s.elhaddad@dau.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 11 años
- En etapa de dentición mixta (presencia de primeros molares e incisivos permanentes; segundos molares no eruptados)
- Presencia de una mordida profunda anterior de ≥ 2 mm (medido verticalmente entre incisivos superiores e inferiores)
- Maloclusión de clase I o leve Clase II
- Buena salud general sin afecciones sistémicas que puedan afectar el desarrollo o tratamiento dental
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal y asentimiento del niño
Criterios de exclusión:
- Historia de tratamiento previo de ortodoncia
- Presencia de anomalías craneofaciales (por ejemplo, labio hendidos/paladar hendido) o condiciones síndrómicas
- Diagnóstico de enfermedades sistémicas que afectan el metabolismo óseo o el crecimiento craneofacial (por ejemplo, artritis reumatoide juvenil, osteogénesis imperfecta)
- Evidencia de mala higiene oral o caries activa que requiere cuidado dental urgente
- Uso de cualquier medicamento que se sabe que afecte el desarrollo dental (por ejemplo, corticosteroides a largo plazo, antiepilépticos)
- Trastornos conductuales o de desarrollo que impiden la cooperación con el desgaste del electrodoméstico o los procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parachoques de labios con zapato distal integrado
Los participantes en este grupo recibirán un nuevo electrodoméstico de ortodoncia que combina un parachoques de labios tradicional con un zapato distal integrado.
El aparato está diseñado para prevenir la migración mesial de los primeros molares y guiar la erupción adecuada de los segundos molares permanentes.
También funciona para aliviar la mordedura profunda anterior al reducir la presión de los labios y promover el desarrollo del arco vertical y sagital.
El aparato se usará continuamente durante un período de 12 meses con visitas de seguimiento cada 6 semanas para ajustes y monitoreo.
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Este nuevo electrodoméstico integra un parachoques de labios tradicional con una extensión de zapato distal diseñada para involucrar la superficie mesial del segundo molar permanente no erupto.
El objetivo es prevenir el movimiento mesial de los primeros molares y guiar la erupción adecuada de los segundos molares al tiempo que aborda simultáneamente la mordedura profunda anterior eliminando la presión del labio y promoviendo el desarrollo del incisivo vertical.
El dispositivo se fabricará a medida para cada participante y se usará durante 12 meses, con evaluaciones clínicas y radiográficas realizadas cada 6 semanas.
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Comparador activo: Parachoques de labios convencional
Los participantes en este grupo recibirán un aparato estándar de parachoques de labios, comúnmente utilizado en ortodoncia interceptiva para aliviar el hacinamiento del arco más bajo y eliminar la presión de los labios.
Este aparato no incluye ningún mecanismo para prevenir la deriva mesial de los primeros molares o guiar la ruta de erupción de los segundos molares.
Se utilizará en el mismo período de tiempo y horario de seguimiento que el grupo experimental para permitir la comparación directa de los resultados.
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El parachoques de labios convencional es un aparato de ortodoncia interceptivo utilizado para aliviar el hacinamiento anterior inferior, eliminar la presión muscular perioral y promover la expansión del arco dental.
No incluye un componente de zapato distal y, por lo tanto, no ofrece orientación para la erupción de segundo molar.
Este dispositivo también será fabricado y usado a medida durante 12 meses, con un monitoreo programado cada 6 semanas para evaluar el progreso del tratamiento y comparar los resultados con el dispositivo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica del ángulo y posición de la erupción molar del segundo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 meses de uso de electrodomésticos
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Escala de medición del ángulo de erupción radiográfica (en grados) Objetivos: Evaluar el efecto del dispositivo sobre la trayectoria de erupción y la posición final de los segundos molares permanentes, utilizando mediciones radiográficas para detectar impactaciones o patrones de erupción favorables.
Cambios angulares y posicionales de los segundos molares permanentes mandibulares (en grados o milímetros) como se observa en radiografías panorámicas estandarizadas |
Al inicio y después de 12 meses de uso de electrodomésticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Overbite (en MM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Método de medición: medido en modelos de estudio desde el borde incisal del incisivo central maxilar al borde incisal del incisivo mandibular opuesto en el punto de la mayor superposición, cuando los dientes posteriores están en oclusión. Rango de escala: Valor mínimo: 0 mm (bocado de borde a borde o abierto) Valor máximo: típicamente hasta 6-8 mm (mordida profunda), dependiendo de la anatomía del paciente Interpretación: Las puntuaciones más bajas después del tratamiento indican una mejora (mordida profunda reducida), lo que representa un mejor resultado clínico puntajes más altos después de que el tratamiento sugiere persistencia o empeoramiento de la mordedura profunda, lo que representa un peor resultado clínico |
Línea de base y 12 meses
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La inclinación del incisivo inferior (ángulo del plano mandibular incisivo del impae) en grados
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Método de medición: La IMPA se mide en radiografías cefalométricas laterales estandarizadas como el ángulo entre el eje largo del incisivo central mandibular más prominente y el plano mandibular (típicamente dibujado de Gonion a Menton). Rango de escala: Valor mínimo: ~ 80 ° (incisivos más bajos retroclados) Valor máximo: ~ 110 ° (incisivos más bajos proclados) (rango normal típico: 90 ° ± 5 °) Interpretación: Las puntuaciones más bajas (por ejemplo, <85 °) indican retroclinación de los incisivos más bajos puntuaciones más altas (por ejemplo,> 95 °) indican la proclinación |
Línea de base y 12 meses
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Escala analógica visual para la comodidad y tolerancia de ortodoncia (escala 0-10) Información informada por el paciente y tolerancia al dispositivo
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Los pacientes completarán un cuestionario autoinformado a intervalos especificados (1 semana, 6 semanas, 3 meses y 12 meses) calificando su comodidad y tolerancia al aparato. La escala utilizada es una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10. Rango de escala: Valor máximo: 10 = No hay comodidad en absoluto / El dispositivo es muy incómodo e intolerable Valor mínimo: 0 = muy cómodo / el dispositivo es completamente tolerable Interpretación: Los puntajes más bajos indican mejores resultados, reflejando una mayor comodidad y tolerancia al aparato Las puntuaciones más altas sugieren molestias, malas adaptación o posibles complicaciones que afectan el cumplimiento del paciente |
1 semana, 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Escala de evaluación de cumplimiento del dispositivo de ortodoncia (escala 0-5)
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (cada 6 semanas)
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El ortodoncista evaluará el cumplimiento del paciente en función del desgaste del electrodoméstico, la limpieza y el cumplimiento de las instrucciones. La puntuación se basará en la observación clínica y el autoinforme del paciente, utilizando una escala estandarizada de 6 puntos. Rango de escala: 0: No confunde: nunca usa electrodoméstico o rechaza el tratamiento
Interpretación: Los puntajes más altos (4-5) reflejan mejores resultados, lo que indica una fuerte adhesión al tratamiento y una mayor probabilidad de éxito terapéutico Las puntuaciones más bajas (0-2) indican una mala cooperación, lo que puede reducir la efectividad del tratamiento |
en cada visita de seguimiento (cada 6 semanas)
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Escala de gravedad de reacción de tejido blando (puntaje 0-3 por sitio)
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento de 6 semanas
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El examen clínico se realizará para evaluar los tejidos blandos adyacentes al aparato. Las reacciones adversas como la ulceración, el eritema, la hinchazón e hiperplasia se documentarán utilizando una escala de gravedad estandarizada de 4 puntos. Rango de escala: 0: Sin reacción - tejido sano
Interpretación: Los puntajes más bajos (0-1) indican mejores resultados, lo que refleja una buena biocompatibilidad del dispositivo y adaptación al paciente puntajes más altos (2-3) indican peores resultados, lo que significa una mala respuesta del tejido o intolerancia al aparato |
En cada visita de seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33-06-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes datos de participante individuales desidentificados (IPD):
Datos demográficos: edad, sexo y clasificación dental basal (por ejemplo, tipo de maloclusión)
Mediciones radiográficas: Segundo ángulo de erupción molar y posición al inicio y 12 meses
Datos cefalométricos: ángulo de plano mandibular incisivo de base y postratamiento (IMPA)
Mediciones de sobrecarga: superposición vertical de línea de base y posterior al tratamiento (en MM)
Resultados informados por el paciente: respuestas de cuestionarios de comodidad y cumplimiento
Informes de eventos adversos: tipo, frecuencia y gravedad de cualquier complicación de tejido blando
Evaluaciones de cumplimiento: desgaste de electrodomésticos con calificación clínica y seguimiento de seguimiento
Todos los datos compartidos serán completamente anonimizados de acuerdo con las normas éticas y las regulaciones de privacidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Línea de tiempo de disponibilidad de IPD
Fecha de inicio para la disponibilidad de IPD:
Seis meses después de la publicación del estudio principal, da como resultado una revista revisada por pares.
Fecha de finalización para la disponibilidad de IPD:
Cinco años a partir de la fecha de inicio del intercambio de datos.
Durante este período, los datos de los participantes individuales desidentificados y los documentos de apoyo relacionados (como el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico) estarán disponibles para los investigadores calificados a solicitudes razonables y sujetos a acuerdos de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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