Uuden huulipuskurin arviointi integroidulla distaalisella kenkälaitteella estämällä toinen molaari -isku lapsilla, joilla on etusija syvä purema (Novel Lip Bump)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden huulipuskurin tehokkuutta integroidulla distaalisella kenkällä estämään toisen molaarinen isku 8-10-vuotiailla lapsilla, joissa on avoin purema hammaslääketieteellisen vaiheen aikana.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö integroitu distaalikenkä merkittävästi toisen molaarisen iskun riskiä verrattuna tavanomaisiin huulipuskuriin?
- Parantaako laite etuosan avoimen pureman korjaus ja vaikuttaako alhaisempiin etuhammasten kaltevuuteen?
Tutkijat vertailevat ryhmää I (huulipuskuri distaalisella kenkällä) ryhmään II (tavanomainen huulipuskurinen) nähdäkseen, estääkö modifioitu laite ensimmäisen molaarin mesiaalista ajautumista ja parantaako toisen molaarin purkauksen tuloksia.
Osallistujat:
- Alkuperäiset tietueet, mukaan lukien panoraama- ja kefalometriset röntgenkuvat, tutkimusmallit ja intraoraaliset valokuvat
- Varustetaan yhdellä kahdesta laitteesta ja seurataan kuuden viikon välein 12 kuukauden ajanjaksolla
- Vastaanota toisen molaarisen purkauksen radiografinen ja kliininen arviointi
- Täydelliset arvioinnit, jotka liittyvät ylikuormitusmuutoksiin, etuhammasten taipumukseen, mukavuuteen ja noudattamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ilmoittaa varhaisista ortodontisista protokollista ja voi tarjota kaksitoimintoratkaisun sekä molaariseen ohjaukseen että avoimeen pureman korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on keskittynyt parantamaan varhaisen oikomishoitoa lapsille, joilla on etuosa syvän pureman-olosuhteet, joissa ylähampaat ovat liian päällekkäin alhaisten etuhampaiden riski, ja niissä on toinen molaarinen isku, komplikaatio, jossa takaosan hampaat eivät ilmaantu kunnolla. Hoitamatta jättämättömät, nämä ongelmat voivat johtaa pitkäaikaiseen hammashoitoongelmiin, mukaan lukien huono pureman kohdistus, syrjäytyminen tai kirurgisen intervention tarve.
Oikomishoidot käyttävät usein huulipuskuria kutsuvaa laitetta alemman etuhampaiden huulten paineen vähentämiseksi, mikä tekee tilaa tungosta hampaille ja edistää tervettä leuan kehitystä. Kuitenkin tunnettu haittapuoli huulipuskurin käytöstä etenkin pienissä lapsissa-on kuitenkin, että se voi aiheuttaa ensimmäisten molaarien ajautumisen eteenpäin. Tämä eteenpäin suuntautuva liike voi estää toisen molaarin polun, mikä lisää riskiä, että ne eivät purkaudu normaalisti.
Tämä tutkimus esittelee uuden oikomishoidon laitteen, jonka tavoitteena on ratkaista molemmat ongelmat kerralla. Uusi laite yhdistää perinteisen huulipuskurin edut "distaalisella kenkällä"-pieni ohjaava komponentti, joka auttaa ylläpitämään oikeaa tilaa toisten molaarien purkamiseen. Näin tekemällä se pyrkii vain korjaamaan syvien pureman ongelmat myös estämään molaarisen iskun yhteinen ja vakava kysymys.
Tutkimukseen liittyy 8–10 -vuotiaita lapsia, jotka ovat avainasemassa hampaiden kehityksessä. Osallistujat saavat joko uuden kaksisuuntaisen laitteen tai tavallisen huulipuskurin, ja niitä seurataan vuoden aikana. Koko tämän ajanjakson ajan tutkijat tutkivat, miten hampaat liikkuvat, onko takaosan molaarit puhkeamassa kunnolla ja kuinka syvä purema paranee.
Kliinisten arviointien lisäksi tutkimus kerää palautetta lapsilta ja heidän vanhemmiltaan mukavuudesta, helppokäyttöisyydestä ja kaikista laitteisiin liittyvistä kysymyksistä. Potilaskokemuksen ymmärtäminen on elintärkeä osa arvioida, voidaanko tätä uutta lähestymistapaa suositella laajasti lasten hammashoidossa.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattavampi ja ennaltaehkäisevä ratkaisu nuorille potilaille, jotka saavat varhaisen oikomishoitoa. Jos uusi laite osoittautuu tehokkaaksi, se voisi vähentää merkittävästi monimutkaisempien menettelytapojen tarvetta myöhemmin elämässä ja edistää parempaa pitkäaikaista hammasterveyttä.
Eettiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien vanhempien tietoinen suostumus ja osallistuvien lasten suostumus, ovat käytössä turvallisuuden ja ymmärryksen varmistamiseksi. Tutkimus on saanut institutionaalisen etiikan hyväksynnän, ja se suoritetaan säännöllisen kliinisen seurannan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Puhelinnumero: +966555361062
- Sähköposti: s.elhaddad@dau.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8–11 vuotta
- Sekoitetussa hammasvaiheessa (pysyvien ensimmäisten molaarien ja etuhampaiden läsnäolo; häiritsemätön toinen molaari)
- Etuosan syvän pureman esiintyminen ≥ 2 mm (mitattu pystysuunnassa ylä- ja ala -etuhampaiden välillä)
- Luokan I tai lievä luokan II väärinkäyttö
- Hyvä yleinen terveys ilman systeemisiä tiloja, jotka voivat vaikuttaa hampaiden kehitykseen tai hoitoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta ja suostumus lapselta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman oikomishoidon historia
- Kraniofaasisten poikkeavuuksien (esim. Liippu/kitalaen) tai oireyhtymän olosuhteiden läsnäolo
- Systeemisten sairauksien diagnoosi, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan tai kraniofaasiseen kasvuun (esim. Nuorten nivelreuma, osteogeneesi imperfecta)
- Todisteet huonosta suuhygieniasta tai aktiivisesta kariesta, jotka vaativat kiireellistä hammashoitoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hampaiden kehitykseen (esim. Pitkäaikaiset kortikosteroidit, epileptikot)
- Käyttäytymis- tai kehityshäiriöt, jotka estäisivät yhteistyön laitteiden kulumisen tai opintomenettelyjen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huulipuskuri integroidulla distaalisella kenkällä
Tämän ryhmän osanottajat saavat uuden oikomishoidon laitteen, jossa yhdistyvät perinteinen huulipuskuri integroidun distaalikengän kanssa.
Laite on suunniteltu estämään ensimmäisten molaarien mesiaalinen muuttoliike ja ohjaamaan toisen pysyvän molaarin asianmukaista purkausta.
Se toimii myös syvän pureman lievittämiseksi vähentämällä huulten painetta ja edistämällä pystysuuntaista ja sagitaalista kaarikehitystä.
Laite kuluu jatkuvasti 12 kuukauden ajan seurantavierailuilla 6 viikon välein säädöksien ja seurannan suhteen.
|
Tämä uusi laite integroi perinteisen huulipuskurin distaaliseen kenkäpidennyteen, joka on suunniteltu kiinnittämään toisen pysyvän molaarin mesiaalinen pinta.
Tavoitteena on estää ensimmäisten molaarien mesiaalinen liike ja ohjata toisen molaarin asianmukaista purkausta samalla kun käsittelee samalla etupinnan syvän pureman poistamalla huulten paine ja edistämällä pystysuuntaista etuhammaskehitystä.
Laite on räätälöity jokaiselle osallistujalle, ja sitä käytetään 12 kuukauden ajan, kliinisen ja radiografisen arvioinnin ollessa joka kuusi viikkoa.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen huulipuskuri
Tämän ryhmän osanottajat saavat tavallisen huulipuskurin laitteen, jota käytetään yleisesti sieppaamisessa oikomishoitoon alemman kaaren puristuksen lievittämiseksi ja huulten paineen poistamiseksi.
Tämä laite ei sisällä mitään mekanismia ensimmäisen molaarin mesiaalisen ajautumisen estämiseksi tai toisen molaarin purkauspolun ohjaamiseksi.
Sitä käytetään samassa aikataulussa ja seuranta-aikataulussa kuin kokeellinen ryhmä tulosten suoran vertailun mahdollistamiseksi.
|
Tavanomainen huulipuskuri on katkaiseva oikomishoidon laite, jota käytetään lievittämään alemman etuosan syrjäyttämistä, perioraalisen lihaspaineen poistamista ja hammaskaarin laajenemista edistämään.
Se ei sisällä distaalista kenkäkomponenttia, joten se ei tarjoa ohjeita toiseen molaariseen purkaukseen.
Tämä laite on myös räätälöity ja sitä käytetään 12 kuukauden ajan, suunnitellulla seurantalla kuuden viikon välein hoidon etenemisen arvioimiseksi ja tuloksia kokeellisen laitteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arvio toisen molaarisesta purkauskulmasta ja sijainnista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden laitteen käytön jälkeen
|
Radiografinen purkauskulman mittausasteikko (asteina) Tavoitteet: Arvioida laitteen vaikutusta toisen pysyvien molaarien purkauksen etenemiseen ja lopulliseen sijaintiin käyttämällä radiografisia mittauksia iskun tai suotuisten purkauskuvioiden havaitsemiseksi.
Mandibulaarisen toisen pysyvän molaarin (asteina tai millimetreissä) kulma- ja paikalliset muutokset, kuten havaittiin standardisoiduissa panoraaman radiokuvissa |
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden laitteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylikuormituksessa (MM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: mitattu tutkimusmalleissa ylärajan keskushammas etureunasta vastakkaisen mandibulaarisen etuhamman alkamisreunaan suurimman päällekkäisyyden kohdalla, kun takaosan hampaat ovat tukkeutumisessa. Asteikkoalue: Vähimmäisarvo: 0 mm (reunasta reunaan tai avoin purema) Enimmäisarvo: tyypillisesti jopa 6-8 mm (syvä purema) potilaan anatomiasta riippuen Tulkinta: Pienet pisteet hoidon jälkeen osoittavat parannusta (vähentynyt syvä purema), mikä edustaa parempaa kliinistä lopputulosta korkeammat pisteet hoidon jälkeen viittaa |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Alempi etuhammasten kaltevuus (IMPA - etuhammas mandibulaaritaso kulma) asteina
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: IMPA mitataan standardisoiduissa sivuttaispalometrisissä röntgenkuvioissa kulmana näkyvän mandibulaarisen keskushamman ja mandibulaaritason pitkän akselin (tyypillisesti Gonionista mentoniin) välillä. Asteikkoalue: Minimiarvo: ~ 80 ° (retrocled alemmat etuhampaat) Suurin arvo: ~ 110 ° (Proclined alemmat etuhampaat) (tyypillinen normaali alue: 90 ° ± 5 °) Tulkinta: Pienet pisteet (esim. <85 °) osoittavat alempien etuhampaiden suuremman pisteet (esim.> 95 °), jotka osoittavat proklinoinnin |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko oikomishoidon mukavuudelle ja toleranssille (0-10 asteikko) Potilaan ilmoittama mukavuus ja laitteen toleranssi
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät itseraportoidun kyselylomakkeen tietyin väliajoin (1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta), jotka luottavat laitteen mukavuuteen ja suvaitsevaisuuteen. Käytetty asteikko on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) välillä 0 - 10. Asteikkoalue: Suurin arvo: 10 = Ei mukavuutta ollenkaan / laite on erittäin epämiellyttävä ja sietämätön minimiarvo: 0 = erittäin mukava / laite on täysin siedettävä Tulkinta: Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia, mikä heijastaa suurempaa mukavuutta ja suvaitsevaisuutta laitteelle Korkeammat pisteet viittaavat epämukavuuteen, huonoon sopeutumiseen tai potentiaalisiin komplikaatioihin, jotka vaikuttavat potilaan noudattamiseen |
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Oikomishoidon laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiasteikko (0-5 asteikko)
Aikaikkuna: jokaisessa seurantakäynnissä (joka 6 viikko)
|
Ortodontisti arvioi potilaan noudattamista laitteiden kulumisen, puhtauden ja ohjeiden noudattamisen perusteella. Pisteytys perustuu kliiniseen havaintoon ja potilaan itseraporttiin käyttämällä standardisoitua 6-pisteistä asteikkoa. Asteikkoalue: 0: vaatimusten noudattamatta jättäminen - ei koskaan käytä laitetta tai kieltäytyy hoidosta
Tulkinta: Korkeammat pisteet (4-5) heijastavat parempia tuloksia, mikä osoittaa voimakkaan hoidon kiinnittymisen ja terapeuttisen menestyksen suuremman todennäköisyyden Pienet pisteet (0-2) osoittavat huonoa yhteistyötä, joka voi vähentää hoidon tehokkuutta |
jokaisessa seurantakäynnissä (joka 6 viikko)
|
|
Pehmytkudoksen reaktion vakavuusasteikko (0-3 pistettä kohden)
Aikaikkuna: Jokaisella 6 viikon seurantakäytävällä
|
Kliininen tutkimus suoritetaan laitteen vieressä olevien pehmytkudoksien arvioimiseksi. Haittavaikutukset, kuten haavaumat, punoitus, turvotus ja hyperplasia, dokumentoidaan standardisoidulla 4-pisteinen vakavuusasteikolla. Asteikkoalue: 0: Ei reaktiota - terve kudos
Tulkinta: Pienet pisteet (0-1) osoittavat parempia tuloksia, jotka heijastavat hyvää laitteen biologista yhteensopivuutta ja potilaan sopeutumista korkeammat pisteet (2-3) osoittavat huonompia tuloksia, mikä merkitsee huonoa kudosvastetta tai intoleranssia laitteelle |
Jokaisella 6 viikon seurantakäytävällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33-06-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jaetaan:
Demografiset tiedot: Ikä, sukupuoli ja perustaso hammasluokitus (esim. Valaviranomaisen tyyppi)
Radiografiset mittaukset: Toinen molaarinen purkauskulma ja sijainti lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa
Kefalometriset tiedot: Perus- ja hoidon jälkeinen etuhammas Mandibulaarinen tason kulma (IMPA)
Ylihäiriöiden mittaukset: Perustaso ja hoidon jälkeinen pystysuuntainen päällekkäisyys (mm)
Potilaan ilmoittamat tulokset: mukavuuden ja vaatimustenmukaisuuskyselyjen vastaukset
Haittavaikutukset: Kaikkien pehmytkudoksen komplikaatioiden tyyppi, taajuus ja vakavuus
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit: Kliinisten luokiteltujen laitteiden kuluminen ja seurannan noudattaminen
Kaikki jaetut tiedot on täysin nimettömiä eettisten standardien ja yksityisyyden suojaa koskevien määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD: n saatavuus aikajana
IPD: n saatavuuden aloituspäivä:
Kuusi kuukautta perustutkimuksen julkaisemisen jälkeen vertaisarvioitu päiväkirja.
IPD: n saatavuuden loppupäivä:
Viisi vuotta tietojen jakamisen alkamispäivästä.
Tänä ajanjaksona tunnistavat yksittäiset osallistujatiedot ja niihin liittyvät tukevat asiakirjat (kuten tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma) annetaan päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä ja tietojen käyttösopimusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Purra
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Reem Hatem ShamsEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Damascus UniversityValmis
-
Cairo UniversityTuntematonAnterior Open BiteEgypti
-
Alexandria UniversityValmis
-
University GhentResearch Foundation FlandersRekrytointiAnterior Open Bite -virhe | Suun ja kasvojen myofunktionaaliset häiriötBelgia
-
University of HelsinkiVantaa and Keravan Wellbeing Services CountyRekrytointi
-
Cairo UniversityRekrytointiAnterior Open Bite in Mixed DentitionEgypti