Evaluering av en ny leppefanger med integrert distalt skoapparat for å forhindre andre molar innvirkning hos barn med fremre dyp bit (Novel Lip Bump)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av en ny leppefanger med en integrert distal sko for å forhindre andre molar innvirkning hos barn i alderen 8-10 år med fremre åpen bitt i det blandede tanntrinnet.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer den integrerte distale skoen betydelig risikoen for andre molarpåvirkning sammenlignet med konvensjonelle leppestøtfangere?
- Forbedrer apparatet fremre åpen bittkorreksjon og påvirker lavere fortennhelling?
Forskere vil sammenligne gruppe I (leppefanger med distal sko) med gruppe II (konvensjonell leppefanger) for å se om det modifiserte apparatet forhindrer mesial drift av første molarer og forbedrer utbruddsresultatene av andre molarer.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå innledende poster inkludert panorama
- Være utstyrt med et av de to apparatene og fulgte opp hver 6. uke over en 12-måneders periode
- Motta radiografisk og klinisk evaluering av andre molare utbrudd
- Fullstendige vurderinger relatert til overbittendringer, fortennhelling, komfort og overholdelse av denne studien søker å informere tidlige kjeveortopediske protokoller og kan tilby en dobbeltfunksjonsløsning for både molar veiledning og korrigering av åpen bitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske forskningsstudien er fokusert på å forbedre tidlig kjeveortopedisk omsorg for barn som har en fremre dyp bite-A-tilstand der de øvre tennene overlapper de nedre tennene-og risikerer andre molar impaction, en komplikasjon der de bakre tennene ikke dukker opp ordentlig. Ubehandlet, disse problemene kan føre til langsiktige tannproblemer inkludert dårlig bittjustering, trengsel eller behovet for kirurgisk inngrep.
Kjeveortopeder bruker ofte en enhet som kalles en leppe støtfanger for å redusere trykk fra leppene på nedre fortennene, noe som gir plass til overfylte tenner og fremmer sunn kjeveutvikling. Imidlertid er en kjent ulempe med å bruke en leppe støtfanger-spesielt hos små barn-at det kan føre til at de første molarene driver fremover. Denne fremoverbevegelsen kan blokkere banen for de andre jekslene, og øke risikoen for at de ikke vil bryte ut normalt.
Denne studien introduserer et nytt kjeveortopedisk apparat som tar sikte på å løse begge problemene på en gang. Den nye enheten kombinerer fordelene med en tradisjonell leppefanger med en "distal sko"-en liten ledende komponent som hjelper til med å opprettholde riktig plass for de andre jekslene å bryte ut. Ved å gjøre det søker den ikke bare å rette opp dype bittproblemer, men også for å forhindre det vanlige og alvorlige spørsmålet om molar impaction.
Studien vil involvere barn mellom 8 og 10 år, et sentralt stadium av tannutvikling. Deltakerne vil motta enten den nye dobbeltinnstillingen eller en standard leppefanger og vil bli overvåket i løpet av et år. Gjennom denne perioden vil forskere undersøke hvordan tennene beveger seg, om de bakre jekslene bryter ut ordentlig, og hvor godt den dype biten forbedrer seg.
I tillegg til kliniske evalueringer, vil studien samle tilbakemeldinger fra barn og deres foreldre om komfort, brukervennlighet og eventuelle problemer relatert til apparatet. Å forstå pasientopplevelse er en viktig del av å vurdere om denne nye tilnærmingen kan anbefales mye i pediatrisk tannpleie.
Til syvende og sist tar denne forskningen som mål å tilby en mer omfattende og forebyggende løsning for unge pasienter som gjennomgår tidlig kjeveortopedisk behandling. Hvis det nye apparatet viser seg effektivt, kan det redusere behovet for mer komplekse prosedyrer senere i livet og fremme bedre langsiktig tannhelse.
Etiske garantier, inkludert informert samtykke fra foreldre og samtykke fra deltakende barn, er på plass for å sikre sikkerhet og forståelse. Studien har fått institusjonell etikkgodkjenning og vil bli utført under regelmessig klinisk overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +966555361062
- E-post: s.elhaddad@dau.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 8 og 11 år
- I blandet tanntrinn (tilstedeværelse av permanente første molarer og fortenner; ubestridte andre molarer)
- Tilstedeværelse av en fremre dyp bitt på ≥ 2 mm (målt vertikalt mellom øvre og nedre fortenner)
- Klasse I eller mild klasse II maloklusjon
- God generell helse uten systemiske forhold som kan påvirke tannutvikling eller behandling
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene eller verge og samtykke fra barnet
Eksklusjonskriterier:
- Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling
- Tilstedeværelse av kraniofaciale anomalier (f.eks. Cleft -leppe/gane) eller syndromforhold
- Diagnostisering av systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen eller kraniofacial vekst (f.eks. Juvenil revmatoid artritt, osteogenese imperfecta)
- Bevis for dårlig oral hygiene eller aktive karies som krever akutt tannpleie
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannutvikling (f.eks. Langsiktige kortikosteroider, antiepileptika)
- Atferds- eller utviklingsforstyrrelser som vil utelukke samarbeid med bruk av apparater eller studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leppefanger med integrert distal sko
Deltakere i denne gruppen vil motta et nytt kjeveortopedisk apparat som kombinerer en tradisjonell leppefanger med en integrert distal sko.
Apparatet er designet for å forhindre mesial migrasjon av de første jekslene og veilede riktig utbrudd av de andre permanente jekslene.
Den fungerer også for å lindre fremre dyp bitt ved å redusere leppetrykket og fremme vertikal og sagittal bueutvikling.
Apparatet vil bli brukt kontinuerlig i en periode på 12 måneder med oppfølgingsbesøk hver 6. uke for justeringer og overvåking.
|
Denne nye apparatet integrerer en tradisjonell leppefanger med en distal skoforlengelse designet for å engasjere den mesiale overflaten til den uopprettede andre permanente molaren.
Målet er å forhindre mesialbevegelse av de første molarene og lede riktig utbrudd av de andre molarene, samtidig som de adresserer fremre dypt bitt ved å eliminere leppetrykk og fremme vertikal fortennsutvikling.
Enheten vil bli tilpasset for hver deltaker og vil bli slitt i 12 måneder, med kliniske og radiografiske evalueringer gjennomført hver 6. uke.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell leppefanger
Deltakere i denne gruppen vil motta et standard leppefangerapparat, ofte brukt i avskjærende kjeveortopedi for å lindre lavere bue -trengsel og eliminere leppetrykk.
Dette apparatet inkluderer ikke noen mekanisme for å forhindre mesial drift av de første jekslene eller veilede utbruddet til andre molarer.
Det vil bli brukt i samme tidsramme og oppfølgingsplan som den eksperimentelle gruppen for å tillate direkte sammenligning av utfall.
|
Den konvensjonelle leppefangeren er et avskjærende kjeveortopedisk apparat som brukes til å lindre nedre fremre trengsel, eliminere perioralt muskeltrykk og fremme tannbueutvidelse.
Det inkluderer ikke en distal skostomponent og gir derfor ingen veiledning for andre molare utbrudd.
Denne enheten vil også være tilpasset og slitt i 12 måneder, med planlagt overvåking hver 6. uke for å vurdere behandlingsfremgang og sammenligne resultater med den eksperimentelle enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering av andre molar utbruddsvinkel og posisjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 måneders bruk
|
Radiografisk utbruddsvinkelmålingsskala (i grader) Mål: For å evaluere effekten av apparatet på utbruddsbanen og den endelige posisjonen til de andre permanente molarene, ved bruk av radiografiske målinger for å oppdage impaksjon eller gunstige utbruddsmønstre.
Vinkel- og posisjonsendringer av de mandibulære andre permanente molarene (i grader eller millimeter) som observert på standardiserte panoramiske røntgenbilder |
Ved baseline og etter 12 måneders bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overbitt (i MM)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målemetode: Målt på studiemodeller fra incisalkanten av den maksillære sentrale fortenneren til incisalkanten av den motsatte mandibulære fortenn på punktet for størst overlapping, når bakre tenner er i okklusjon. Skalaområde: Minimumsverdi: 0 mm (kant-til-kant eller åpen bite) Maksimal verdi: Vanligvis opptil 6-8 mm (dyp bite), avhengig av pasientens anatomi Tolkning: Lavere score etter behandling indikerer forbedring (redusert dyp bitt), som representerer et bedre klinisk resultat høyere score etter behandling antyder utholdenhet eller forverring av den dype biten, noe som representerer et dårligere klinisk resultat |
Baseline og 12 måneder
|
|
Nedre fortenningsvern (IMPA - Fortennende mandibulære planvinkel) i grader
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målemetode: IMPA måles på standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder som vinkelen mellom den lange aksen til den mest fremtredende mandibulære sentrale fortenn og det mandibulære planet (typisk trukket fra Gonion til Menton). Skalaområde: Minimumsverdi: ~ 80 ° (etterlyste lavere fortenner) Maksimumsverdi: ~ 110 ° (proklinerte lavere fortenner) (typisk normalområde: 90 ° ± 5 °) Tolkning: Lavere score (f.eks. <85 °) indikerer retroklinering av de lavere fortennene høyere score (f.eks.> 95 °) indikerer proklinering |
Baseline og 12 måneder
|
|
Visuell analog skala for kjeveortopedisk komfort og toleranse (0-10 skala) pasientrapportert komfort og apparattoleranse
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Pasientene vil fylle ut et selvrapportert spørreskjema med spesifiserte intervaller (1 uke, 6 uker, 3 måneder og 12 måneder) som vurderer deres komfort og toleranse for apparatet. Skalaen som brukes er en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Skalaområde: Maksimal verdi: 10 = ingen komfort i det hele tatt / apparatet er veldig ubehagelig og utålelig minimumsverdi: 0 = veldig behagelig / apparat er helt tålelig Tolkning: Lavere score indikerer bedre resultater, noe som gjenspeiler større komfort og toleranse for apparatet Høyere score antyder ubehag, dårlig tilpasning eller potensielle komplikasjoner som påvirker pasientens etterlevelse |
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ortodontisk Apparat Compliance Assessment Scale (0-5 skala)
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. uke)
|
Ortodontist vil vurdere pasientens etterlevelse basert på slitasje, renslighet og overholdelse av instruksjonene. Scoring vil være basert på klinisk observasjon og pasients egenrapport, ved bruk av en standardisert 6-punkts skala. Skalaområde: 0: Ikke -kompatibel - aldri bærer apparat eller nekter behandling
Tolkning: Høyere score (4-5) gjenspeiler bedre resultater, noe som indikerer sterk overholdelse av behandling og større sannsynlighet for terapeutisk suksess Lavere score (0-2) indikerer dårlig samarbeid, noe som kan redusere behandlingseffektiviteten |
Ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. uke)
|
|
Myk vevsreaksjon alvorlighetsgrad (0-3 poengsum per nettsted)
Tidsramme: Ved hvert 6-ukers oppfølgingsbesøk
|
Klinisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere myke vev ved siden av apparatet. Bivirkninger som magesår, erytem, hevelse og hyperplasi vil bli dokumentert ved hjelp av en standardisert 4-punkts alvorlighetsskala. Skalaområde: 0: Ingen reaksjon - sunt vev
Tolkning: Lavere score (0-1) indikerer bedre resultater, noe |
Ved hvert 6-ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33-06-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt:
Demografiske data: alder, kjønn og baseline tannklassifisering (f.eks. Type malocclusion)
Radiografiske målinger: andre molare utbruddsvinkel og posisjon ved baseline og 12 måneder
Cephalometric Data: Baseline and etterbehandlingsforenings Mandibular Plane Angle (IMPA)
Overbittmålinger: baseline og etterbehandling vertikal overlapping (i mm)
Pasientrapporterte utfall: Svar fra Comfort og Compliance Spørreskjemaer
Rapporter om bivirkninger: Type, frekvens og alvorlighetsgrad av komplikasjoner
Overholdelsesvurderinger: Kliniker-vurdert slitasje og oppfølging av apparater
Alle delte data vil bli anonymisert i samsvar med etiske standarder og personvernforskrifter.
IPD-delingstidsramme
IPD tilgjengelighetstidslinje
Startdato for IPD tilgjengelighet:
Seks måneder etter publisering av det primære studien resulterer i et fagfellevurdert tidsskrift.
Sluttdato for IPD tilgjengelighet:
Fem år fra startdatoen for deling av data.
I løpet av denne perioden vil de-identifiserte individuelle deltakerdata og relaterte støttedokumenter (for eksempel studieprotokollen og statistisk analyseplan) bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og underlagt databruksavtaler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .