Bewertung eines neuartigen Lip -Stoßfängers mit integriertem distalem Schuhgerät bei der Verhinderung der zweiten molaren Impaktion bei Kindern mit vorderer Tiefenbiss (Novel Lip Bump)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Lip-Stoßfängers mit einem integrierten distalen Schuh zu bewerten, um die zweite molare Impaktion bei Kindern im Alter von 8 bis 10 Jahren mit offenem Biss während des Mischgebietsstadiums zu verhindern.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Reduziert der integrierte distale Schuh das Risiko einer zweiten molaren Impaktion im Vergleich zu herkömmlichen Lippenstumpern signifikant?
- Verbessert das Gerät die vordere offene Bisskorrektur und beeinflusst die Neigung der geringeren Schneidezisorin?
Die Forscher werden die Gruppe I (Lip -Stoßfänger mit distalem Schuh) mit der Gruppe II (herkömmlicher Lip -Stoßstange) vergleichen, um festzustellen, ob das modifizierte Gerät die mesiale Drift von ersten Molaren verhindert und die Eruptionsergebnisse der zweiten Molaren verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Erstige Aufzeichnungen unterziehen, einschließlich Panorama- und kephalometrischer Röntgenaufnahmen, Studienmodelle und intraoralen Fotos
- Mit einer der beiden Geräte ausgestattet sein und alle 6 Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten nachverfolgt werden
- Erhalten Sie eine radiologische und klinische Bewertung des zweiten molaren Ausbruchs
- Vollständige Bewertungen im Zusammenhang mit Überbissänderungen, Schneidezeigungsneigung, Komfort und Einhaltung dieser Studie sollen frühe kieferorthopädische Protokolle informieren und eine doppelte Funktionslösung sowohl für die molare Führung als auch für die offene Bisskorrektur bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Forschungsstudie konzentriert sich auf die Verbesserung der frühzeitigen kieferorthopädischen Versorgung von Kindern mit einem vorderen tiefen Biss-eine Erkrankung, bei der die oberen Zähne die unteren Vorderzähne überlappen und das Risiko einer zweiten molaren Impaktion überlappen, eine Komplikation, bei der die hinteren Zähne nicht richtig auftauchen. Unbehandelt können diese Probleme zu langfristigen Zahnproblemen führen, einschließlich einer schlechten Bissausrichtung, der Überfüllung oder der Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention.
Kieferorthopäden verwenden häufig ein Gerät, das als Lip -Stoßfänger bezeichnet wird, um den Druck von den Lippen an den unteren Vorderzähne zu verringern, Platz für überfüllte Zähne zu schaffen und eine gesunde Kieferentwicklung zu fördern. Ein bekannter Nachteil der Verwendung eines Lippenstoßstangens-insbesondere bei kleinen Kindern-ist jedoch, dass die ersten Backenzähne nach vorne driften können. Diese Vorwärtsbewegung kann den Weg für die zweiten Molaren blockieren und das Risiko erhöhen, dass sie normalerweise nicht ausbrechen.
Diese Studie führt ein neuartiges kieferorthopädisches Gerät ein, das darauf abzielt, beide Probleme gleichzeitig zu lösen. Das neue Gerät kombiniert die Vorteile einer herkömmlichen Lip-Stoßfänger mit einem "distalen Schuh"-eine kleine Leitkomponente, die dazu beiträgt, den richtigen Raum für die zweiten Backenzähne zu erhalten. Auf diese Weise soll nicht nur tiefe Bissprobleme behoben werden, sondern auch das gemeinsame und schwerwiegende Problem der molaren Impaktion verhindern.
Die Studie wird Kinder zwischen 8 und 10 Jahren einbeziehen, eine wichtige Phase der Zahnentwicklung. Die Teilnehmer erhalten entweder das neue Dual-Purple-Gerät oder einen Standard-Lip-Stoßfänger und werden im Laufe eines Jahres überwacht. In diesem Zeitraum werden die Forscher untersuchen, wie sich die Zähne bewegt, ob sich die hinteren Molaren richtig ausbrechen und wie gut sich der tiefe Biss verbessert.
Zusätzlich zu klinischen Bewertungen sammelt die Studie Feedback von Kindern und ihren Eltern über Komfort, Benutzerfreundlichkeit und alle Probleme im Zusammenhang mit dem Gerät. Das Verständnis der Patientenerfahrung ist ein wesentlicher Bestandteil der Bewertung, ob dieser neue Ansatz in der pädiatrischen Zahnversorgung weithin empfohlen werden kann.
Letztendlich soll diese Forschung eine umfassendere und vorbeugendere Lösung für junge Patienten anbieten, die sich einer frühzeitigen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Wenn sich das neue Gerät als wirksam erweist, kann es den Bedarf an komplexeren Verfahren später im Leben erheblich verringern und eine bessere langfristige Zahngesundheit fördern.
Ethische Schutzmaßnahmen, einschließlich der Einverständniserklärung von Eltern und der Zustimmung teilnehmender Kinder, sind vorhanden, um Sicherheit und Verständnis zu gewährleisten. Die Studie hat eine institutionelle Ethikgenehmigung erhalten und wird unter regelmäßiger klinischer Überwachung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +966555361062
- E-Mail: s.elhaddad@dau.edu.sa
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 11 Jahren
- Im gemischten Gebissstadium (Vorhandensein von dauerhaften ersten Molaren und Schneidezägern; unverzündete zweite Molaren)
- Vorhandensein eines vorderen tiefen Bissens von ≥ 2 mm (vertikal zwischen oberen und unteren Schneidezäcken gemessen)
- Malokklusion der Klasse I oder milde Klasse II
- Gute allgemeine Gesundheit ohne systemische Erkrankungen, die sich auf die Zahnentwicklung oder -behandlung auswirken können
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlung
- Vorhandensein von kraniofazialen Anomalien (z. B. Lippen-/Gaumenspalten) oder Syndrombedingungen
- Diagnose systemischer Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder das kraniofaziale Wachstum beeinflussen (z. B. juvenile rheumatoide Arthritis, Osteogenese Imperfecta)
- Hinweise auf schlechte Mundhygiene oder aktive Karies, die dringende Zahnpflege erfordern
- Die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Zahnentwicklung beeinflussen (z. B. langfristige Kortikosteroide, Antiepileptika)
- Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Verschleiß- oder Studienverfahren ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lippenstoßstange mit integriertem distalem Schuh
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein neuartiges kieferorthopädisches Gerät, das einen herkömmlichen Lip -Stoßfänger mit einem integrierten distalen Schuh kombiniert.
Das Gerät wurde entwickelt, um die mesiale Migration der ersten Molaren zu verhindern und den ordnungsgemäßen Ausbruch der zweiten permanenten Molaren zu leiten.
Es dient auch dazu, den vorderen tiefen Biss zu lindern, indem der Lippendruck reduziert und die Entwicklung vertikaler und sagittaler Bogenentwicklung fördert.
Das Gerät wird für einen Zeitraum von 12 Monaten kontinuierlich getragen, wobei alle 6 Wochen Follow-up-Besuche für Anpassungen und Überwachung sind.
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Dieses neuartige Gerät integriert eine traditionelle Lip -Stoßfänger mit einer distalen Schuhverlängerung, die die mesielle Oberfläche des unverzüglich zweiten Permanentmolars einbezieht.
Ziel ist es, die mesiale Bewegung der ersten Molaren zu verhindern und den ordnungsgemäßen Ausbruch der zweiten Molaren zu leiten, während gleichzeitig der vordere tiefe Biss durch Eliminierung des Lippendrucks und die Förderung der vertikalen Schneidezeigerentwicklung adressiert wird.
Das Gerät wird für jeden Teilnehmer benutzerdefiniert und 12 Monate lang getragen, wobei alle 6 Wochen klinische und radiologische Bewertungen durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Konventioneller Lippenstoßstange
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Standard -Lip -Stoßfänger -Gerät, das häufig in interzeptiven Kieferorthopädie verwendet wird, um einen geringeren Gewölbnis zu lindern und Lippendruck zu beseitigen.
Dieses Gerät enthält keinen Mechanismus, um die mesiale Drift der ersten Molaren zu verhindern oder den Ausbruchweg der zweiten Molaren zu leiten.
Es wird im selben Zeitrahmen und im selben Follow-up-Zeitplan als experimentelle Gruppe verwendet, um einen direkten Vergleich der Ergebnisse zu ermöglichen.
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Der herkömmliche Lip -Stoßfänger ist eine interzeptive kieferorthopädische Appliance, mit der die geringere anteriore Überfüllung gelindert, den perioralen Muskelldruck beseitigt und die Expansion des Zahnbogens fördert.
Es enthält keine distale Schuhkomponente und bietet daher keine Anleitung für den zweiten molaren Ausbruch.
Dieses Gerät wird außerdem 12 Monate lang benutzerdefiniert und getragen. Die geplante Überwachung alle 6 Wochen, um den Behandlungsfortschritt zu bewerten und die Ergebnisse mit dem experimentellen Gerät zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Bewertung des zweiten Molarenerruptionswinkels und -position
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Gerätegebrauch
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Röntgenausbruchwinkelmessskala (in Grad) Ziele: Bewertung der Auswirkung des Geräts auf die Ausbruchbahn und die endgültige Position der zweiten permanenten Molaren unter Verwendung von radiologischen Messungen zur Erkennung von Impaktionen oder günstigen Ausbruchmustern.
Winkel- und Positionsänderungen der mandibulären zweiten permanenten Molaren (in Grad oder Millimetern), wie sie auf standardisierten Panorama -Röntgenaufnahmen beobachtet wurden |
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Gerätegebrauch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Überbisss (in MM)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Messmethode: gemessen an Studienmodellen vom Inzisalrand des maxillären Zentralzuskelzics bis zum Inzisalkante des entgegengesetzten Unterkieferzusatzes am Punkt der größten Überlappung, wenn sich hintere Zähne in Okklusion befinden. Maßstab: Mindestwert: 0 mm (Kanten-zu-Kanten- oder offener Biss) Maximaler Wert: Typischerweise bis zu 6-8 mm (tiefer Biss), abhängig von der Anatomie des Patienten Interpretation: Niedrigere Werte nach der Behandlung weisen auf eine Verbesserung hin (reduzierter tiefes Biss), was ein besseres klinisches Ergebnis höherer Punkte nach der Behandlung darstellt |
Grundlinie und 12 Monate
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Niedriger Neigung (IMPA - Schneideschild -Unterkieferebene) in Grad
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Messmethode: IMPA wird an standardisierten lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen als Winkel zwischen der Längsachse des prominentesten zentralen Schneidezahns und der Unterkieferebene (typischerweise von Gonion zu Menton) gemessen. Maßstab: Minimalwert: ~ 80 ° (retroklinierte untere Schneidezähne) Maximaler Wert: ~ 110 ° (proklinierte untere Schneidezähne) (typischer Normalbereich: 90 ° ± 5 °) Interpretation: Niedrigere Werte (z. B. <85 °) geben die Retroklination der niedrigeren Schneidezähne an. Höhere Werte (z. B.> 95 °) geben die Proklination an |
Grundlinie und 12 Monate
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Visuelle analoge Skala für kieferorthopädische Komfort und Toleranz (0-10 Skala), die von Patienten berichteten Komfort und Geräte-Toleranz
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Die Patienten werden in bestimmten Intervallen (1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate) einen selbst gemeldeten Fragebogen bewerten, bewerten ihren Komfort und ihre Toleranz gegenüber dem Gerät. Die verwendete Skala ist eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Maßstab: Maximaler Wert: 10 = kein Komfort überhaupt / Gerät ist sehr unangenehm und unerträglich Mindestwert: 0 = sehr komfortabel / Appliance ist vollständig erträglich Interpretation: Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, die mehr Komfort und Toleranz gegenüber dem Gerät widerspiegeln Höhere Werte deuten auf Beschwerden, schlechte Anpassungen oder mögliche Komplikationen hin, die sich auf die Einhaltung der Patienten auswirken |
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Kieferorthopädische Geräte-Konformitätsbewertungsskala (0-5-Skala)
Zeitfenster: Bei jedem Follow-up-Besuch (alle 6 Wochen)
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Die Kieferorthopäde bewertet die Einhaltung der Patienten anhand von Geräteverschleiß, Sauberkeit und Einhaltung von Anweisungen. Die Bewertung basiert auf klinischer Beobachtung und dem Selbstbericht des Patienten unter Verwendung einer standardisierten 6-Punkte-Skala. Maßstab: 0: Nicht konform - trägt niemals Gerät oder lehnt die Behandlung ab
Interpretation: Höhere Werte (4-5) spiegeln bessere Ergebnisse wider, was auf eine starke Einhaltung der Behandlung und eine größere Wahrscheinlichkeit eines therapeutischen Erfolgs hinweist Niedrigere Werte (0-2) weisen auf eine schlechte Zusammenarbeit hin, die die Wirksamkeit der Behandlung verringern kann |
Bei jedem Follow-up-Besuch (alle 6 Wochen)
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Schweregradskala der Weichgewebereaktion (0-3 Punktzahl pro Standort)
Zeitfenster: Bei jedem 6-wöchigen Follow-up-Besuch
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Die klinische Untersuchung wird durchgeführt, um die Weichteile neben dem Gerät zu bewerten. Nebenwirkungen wie Geschwüre, Erythem, Schwellung und Hyperplasie werden unter Verwendung einer standardisierten 4-Punkte-Schweregradskala dokumentiert. Maßstab: 0: Keine Reaktion - gesundes Gewebe
Interpretation: Niedrigere Bewertungen (0-1) zeigen bessere Ergebnisse an, was die Biokompatibilität der guten Geräte und die Anpassung der Patienten mit höheren Ergebnissen (2-3) widerspiegeln, was schlechtere Ergebnisse anzeigt, was eine schlechte Reaktion oder Intoleranz des Geräts darstellt |
Bei jedem 6-wöchigen Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33-06-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden gemeinsam genutzt:
Demografische Daten: Alter, Geschlecht und Zahnlinien -Zahnarztklassifizierung (z. B. Art der Malokklusion)
Röntgenmessungen: Zweiter Molomerruptionswinkel und -position zu Studienbeginn und 12 Monate
Cephalometrische Daten: Basislinie- und Nachbehandlungsschneizbecher Unterkieferebene (IMPA)
Overbite-Messungen: Vertikale Überlappung von Basis- und Nachbehandlung (in mm)
Mit Patienten gemeldete Ergebnisse: Antworten aus Komfort- und Compliance-Fragebögen
Unerwünschte Ereignisberichte: Typ, Frequenz und Schweregrad aller Weichteilkomplikationen
Compliance-Bewertungen: Kliniker-Bewertungsverschleiß und Follow-up-Einhaltung
Alle gemeinsam genutzten Daten werden gemäß den ethischen Standards und Datenschutzbestimmungen vollständig anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD -Verfügbarkeitszeitleiste
Startdatum für die IPD -Verfügbarkeit:
Sechs Monate nach der Veröffentlichung der primären Studie führt zu einem von Experten begutachteten Journal.
Enddatum für die IPD -Verfügbarkeit:
Fünf Jahre ab dem Startdatum der Datenaustausch.
In diesem Zeitraum werden für qualifizierte Forscher auf angemessene Anfrage ein nicht identifizierter individueller Teilnehmerdaten und verwandte unterstützende Dokumente (wie das Studienprotokoll und statistische Analyseplan) zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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